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シンバスタチン錠10mg「アメル」基本情報

後発品(加算対象)

一般名:シンバスタチン10mg錠

製薬会社:共和薬品

薬価・規格: 54.8円(10mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

スタチン系薬詳しく見る

  • 肝臓におけるコレステロール合成を抑え、血液中の悪玉コレステロールを低下させ、動脈硬化などを予防する薬
スタチン系薬の代表的な商品名
  • メバロチン
  • リポバス
  • クレストール
  • リバロ
  • リピトール

効能・効果詳しく見る

  • 高脂血症
  • 家族性高コレステロール血症

注意すべき副作用詳しく見る

ミオパシーミオグロビン上昇筋肉痛肝機能障害肝炎血小板減少間質性肺炎黄疸

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • シンバスタチンとして5mgを1日1回経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減するが、LDL−コレステロール値の低下が不十分な場合は1日20mgまで増量できる

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 重篤な肝障害
    • イトラコナゾール投与中
    • ミコナゾール投与中
    • アタザナビル投与中
    • サキナビルメシル酸塩投与中
    • テラプレビル投与中
    • コビシスタット含有製剤投与中
    • オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル投与中
    • 腎機能に関する臨床検査値に異常
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

ミオパシーミオグロビン上昇筋肉痛

重大な副作用

黄疸肝炎肝機能障害間質性肺炎血小板減少しびれ過敏症候群発熱横紋筋融解症末梢神経障害免疫介在性壊死性ミオパシー

上記以外の副作用

嘔気嘔吐総ビリルビン値上昇感覚障害関節痛肝不全記憶障害急性腎不全胸痛筋痙攣筋力低下血管炎血糖値上昇下痢眩暈倦怠感口渇口内炎紅斑呼吸困難鼓腸放屁しびれ感混乱重篤な腎障害消化不良食欲不振筋肉圧痛心悸亢進蕁麻疹膵炎ループス様症候群頭痛咳嗽舌炎脱毛脱力感白血球減少発疹皮膚そう痒貧血頻尿血中ミオグロビン上昇腹痛腹部膨満感浮腫不眠便秘ほてり味覚異常耳鳴冷感尿中ミオグロビン上昇光線過敏勃起不全広範な筋肉痛テストステロン低下四肢感覚鈍麻認知機能障害抑うつ

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 重篤な肝障害
    • イトラコナゾール投与中
    • ミコナゾール投与中
    • アタザナビル投与中
    • サキナビルメシル酸塩投与中
    • テラプレビル投与中
    • コビシスタット含有製剤投与中
    • オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル投与中
  • 原則禁止
    • 腎機能に関する臨床検査値に異常
  • 慎重投与
    • アルコール中毒
    • 肝障害
    • 筋ジストロフィー
    • 甲状腺機能低下症
    • 腎障害
    • 遺伝性筋疾患
    • 薬剤性筋障害
  • 投与に際する指示
    • 腎障害
    • 腎機能に関する臨床検査値に異常

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
イトラコナゾール 急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症
ミコナゾール 急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症
ベザフィブラート 血中及び尿中ミオグロビン上昇
フィブラート系薬剤 血中及び尿中ミオグロビン上昇
リトナビル 腎機能の悪化
エリスロマイシン 腎機能の悪化
HIVプロテアーゼ阻害剤<アタザナビル・メシル酸サキナビルは併用禁忌> 腎機能の悪化
クラリスロマイシン 腎機能の悪化
アムロジピン 本剤のAUCが上昇
ベラパミル 本剤のAUCが上昇
アミオダロン 本剤のAUCが上昇
ジルチアゼム ミオパシー
サキナビルメシル酸塩 横紋筋融解症を含むミオパシー等の重篤な副作用
アタザナビル 横紋筋融解症を含むミオパシー等の重篤な副作用
コビシスタットを含有する製剤 横紋筋融解症を含むミオパシー等の重篤な副作用
テラプレビル 横紋筋融解症を含むミオパシー等の重篤な副作用
クマリン系抗凝血剤 抗凝血作用がわずかに増強
ワルファリンカリウム 抗凝血作用がわずかに増強
ベザフィブラート 腎機能の悪化
フィブラート系薬剤 腎機能の悪化
グラゾプレビル 本剤の血漿中濃度が上昇
シクロスポリン CK<CPK>上昇
エファビレンツ 本剤の血漿中濃度が低下
ダナゾール 血中及び尿中ミオグロビン上昇
ニコチン酸製剤 CK<CPK>上昇
オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル 横紋筋融解症を含むミオパシー等の重篤な副作用

飲食物との相互作用

  • グレープフルーツジュース
  • ニコチン酸(ナイアシン)を含むもの<まいたけ、たらこ、インスタントコーヒー、かつお節、まぐろ など>

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    高脂血症、家族性高コレステロール血症。

    用法・用量(添付文書全文)

    シンバスタチンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、LDL−コレステロール値の低下が不十分な場合は1日20mgまで増量できる。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.あらかじめ高脂血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法や高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分考慮する。
    2.服用時間:コレステロールの生合成は夜間に亢進することが報告されており、本剤の臨床試験においても、朝食後に比べ、夕食後投与がより効果的であることが確認されているので、本剤の適用にあたっては、1日1回夕食後投与とすることが望ましい。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).横紋筋融解症、ミオパシー:筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れ、これに伴って急性腎不全等の重篤な腎障害が現れることがあり、また、ミオパシーが現れることがあるので、広範な筋肉痛、筋肉圧痛や著明なCK上昇(著明なCPK上昇)などに注意し、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行う。
    2).免疫介在性壊死性ミオパシー:免疫介在性壊死性ミオパシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).肝炎、肝機能障害、黄疸:肝炎、黄疸等の肝機能障害が現れることがあり、また、まれに肝不全に至ることがあるので、定期的に肝機能検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行う。
    4).末梢神経障害:四肢感覚鈍麻、しびれ感・冷感等の感覚障害、あるいは筋力低下等の末梢神経障害が現れることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行う。
    5).血小板減少:血小板減少が現れることがあるので、血液検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行う。
    6).過敏症候群:ループス様症候群、血管炎等を含む過敏症候群が報告されているので、このような症状が現れた場合には、投与を中止し適切な処置を行う。
    7).間質性肺炎:間質性肺炎が現れることがあるので、長期投与であっても、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような症状又は異常が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    1).消化器:(頻度不明)膵炎、腹痛、嘔気、下痢、消化不良、嘔吐、食欲不振、便秘、鼓腸放屁、腹部膨満感、口内炎、舌炎。
    2).肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、LDH上昇、γ−GTP上昇、総ビリルビン値上昇。
    3).皮膚:(頻度不明)光線過敏、皮膚そう痒、発疹、蕁麻疹、脱毛、紅斑。
    4).筋肉:(頻度不明)CK上昇(CPK上昇)、ミオグロビン上昇、筋肉痛、筋痙攣。
    5).血液:(頻度不明)貧血、白血球減少。
    6).精神神経系:(頻度不明)認知機能障害(記憶障害、混乱等)、抑うつ、頭痛、不眠、眩暈、しびれ。
    7).その他:(頻度不明)心悸亢進、頻尿、テストステロン低下、勃起不全、HbA1c上昇、血糖値上昇、倦怠感、BUN上昇、浮腫、口渇、関節痛、耳鳴、発熱、ほてり、胸痛、味覚異常。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.重篤な肝障害のある患者[本剤は主に肝臓において代謝され、作用するので肝障害を悪化させる恐れがある]。
    3.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦。
    4.イトラコナゾール投与中、ミコナゾール投与中、アタザナビル投与中、サキナビルメシル酸塩投与中、テラプレビル投与中、コビシスタット含有製剤投与中、オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル投与中の患者。
    (原則禁忌)
    腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とフィブラート系薬剤を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用することとし、本剤の投与量は10mg/日を超えない[横紋筋融解症が現れやすい]。
    (慎重投与)
    1.アルコール中毒者、肝障害又はその既往歴のある患者[本剤は主に肝臓において代謝され、作用するので肝障害を悪化させる恐れがある。また、アルコール中毒者では横紋筋融解症が現れやすいとの報告がある]。
    2.腎障害又はその既往歴のある患者[横紋筋融解症の報告例の多くが腎機能障害を有する患者であり、また、横紋筋融解症に伴って急激な腎機能の悪化が認められている]。
    3.甲状腺機能低下症の患者、遺伝性筋疾患(筋ジストロフィー等)又はその家族歴のある患者、薬剤性筋障害の既往歴のある患者[横紋筋融解症が現れやすいとの報告がある]。
    4.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    本剤の適用にあたっては、次の点に十分に留意する。
    1.適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症、家族性高コレステロール血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮する(本剤は高コレステロール血症が主な異常である高脂血症によく反応する)。
    2.投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止する。
    3.近位筋脱力、CK高値(CPK高値)、炎症を伴わない筋線維壊死、抗HMG−CoA還元酵素抗体陽性(抗HMGCR抗体陽性)等を特徴とする免疫介在性壊死性ミオパシーが現れ、投与中止後も持続する例が報告されているので、患者の状態を十分に観察する(なお、免疫抑制剤投与により改善がみられたとの報告例がある)。
    (相互作用)
    本剤は、主に肝代謝酵素チトクロームP450・3A4(CYP3A4)により代謝される。本剤の活性代謝物であるオープンアシド体はOATP1B1の基質である。
    1.併用禁忌:
    1).イトラコナゾール<イトリゾール>、ミコナゾール<フロリード>[急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れやすい(これらの薬剤はCYP3A4を阻害し、本剤の代謝が抑制される)]。
    2).アタザナビル<レイアタッツ>、サキナビルメシル酸塩<インビラーゼ>、テラプレビル<テラビック>、コビシスタットを含有する製剤<スタリビルド>[横紋筋融解症を含むミオパシー等の重篤な副作用が起きる恐れがある(これらの薬剤はCYP3A4を阻害し、本剤の代謝が抑制される)]。
    3).オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル<ヴィキラックス>[横紋筋融解症を含むミオパシー等の重篤な副作用が起きる恐れがある(リトナビルのCYP3A4阻害作用及びパリタプレビルのOATP阻害作用により、本剤の代謝及び肝への取り込みが抑制される恐れがある)]。
    2.原則併用禁忌:腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者では原則として併用しないこととするが、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ慎重に併用する:フィブラート系薬剤(ベザフィブラート等)[急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れやすいので、やむを得ず併用する場合には、本剤の投与量は10mg/日を超えない[自覚症状<筋肉痛・脱力感>の発現、CK<CPK>上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止する](<危険因子>腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者)]。
    3.併用注意:
    1).クマリン系抗凝血剤(ワルファリンカリウム)[抗凝血作用がわずかに増強するので、クマリン系抗凝血剤を併用する場合はプロトロンビン時間をモニターし抗凝血剤の量を調節する(機序不明)]。
    2).フィブラート系薬剤(ベザフィブラート等)[急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れやすいので、併用を必要とする場合には、本剤の投与量は10mg/日を超えない[自覚症状<筋肉痛・脱力感>の発現、CK<CPK>上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止する](これらの薬剤も横紋筋融解症が知られている)]。
    3).ダナゾール[急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れやすいので、併用を必要とする場合には、本剤の投与量は10mg/日を超えない[自覚症状<筋肉痛・脱力感>の発現、CK<CPK>上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止する](腎障害のある患者には特に注意する)]。
    4).シクロスポリン[急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れやすいので、併用を必要とする場合には、本剤の投与量は10mg/日を超えない[自覚症状<筋肉痛・脱力感>の発現、CK<CPK>上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止する](シクロスポリンはCYP3A4を阻害し、併用により本剤の代謝が抑制される恐れがあり、シクロスポリンのOATP1B1阻害作用により、本剤のオープンアシド体の肝取り込みが抑制され、血漿中濃度が上昇する恐れがあるので、腎障害のある患者には特に注意する)]。
    5).エリスロマイシン、クラリスロマイシン、HIVプロテアーゼ阻害剤<アタザナビル・サキナビルメシル酸塩は併用禁忌>(リトナビル等)[急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れやすい[自覚症状<筋肉痛・脱力感>の発現、CK<CPK>上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止する](これらの薬剤はCYP3A4を阻害し、併用により本剤の代謝が抑制される恐れがあるので、腎障害のある患者には特に注意する)]。
    6).ニコチン酸[急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れやすい[自覚症状<筋肉痛・脱力感>の発現、CK<CPK>上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止する](腎障害のある患者には特に注意する)]。
    7).エファビレンツ[併用により本剤の血漿中濃度が低下したとの報告がある(エファビレンツのCYP3A4誘導作用により本剤の代謝が促進される恐れがある)]。
    8).アミオダロン、アムロジピン、ベラパミル[併用により本剤のAUCが上昇し、横紋筋融解症又はミオパシーが起きる恐れがある(機序不明)]。
    9).ジルチアゼム[併用により本剤のAUCが上昇し、横紋筋融解症又はミオパシーが起きる恐れがある(ジルチアゼムによりCYP3A4を介する本剤の代謝が抑制される恐れがある)]。
    10).グレープフルーツジュース[併用により本剤のAUCが上昇したとの報告があるので、本剤の投与中はグレープフルーツジュースの摂取は避ける(グレープフルーツジュースはCYP3A4を阻害し、本剤の代謝が抑制される恐れがある)]。
    11).グラゾプレビル[併用により本剤の血漿中濃度が上昇する恐れがある(グラゾプレビルが腸管のCYP3A及びBCRPを阻害する)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する[横紋筋融解症が現れやすいとの報告がある]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[ラットでシンバスタチンの活性代謝物(オープンアシド体)及び他のHMG−CoA還元酵素阻害剤の大量投与で胎仔骨格奇形が報告されている]。
    2.授乳中の婦人には投与しない[ラットで乳汁中への移行が観察されている]。
    (小児等への投与)
    小児等に対する安全性は確立していない。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    海外において、本剤を含むHMG−CoA還元酵素阻害剤投与中の患者では、糖尿病発症のリスクが高かったとの報告がある。
    (取扱い上の注意)
    安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40±1℃、相対湿度75±5%、6カ月)の結果、シンバスタチン錠5mg「アメル」・錠10mg「アメル」・錠20mg「アメル」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
    (保管上の注意)
    気密容器(開封後防湿)。

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