日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ベザリップ錠100mg基本情報

先発品(後発品あり)

一般名:ベザフィブラート徐放錠

製薬会社:中外製薬

薬価・規格: 22.3円(100mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

フィブラート系薬詳しく見る

  • コレステロール合成阻害作用やトリグリセリド分解促進作用などにより、血液中のLDLコレステロール(悪玉コレステロール)やトリグリセリドを低下させ、HDLコレステロール(善玉コレステロール)を増加させる薬
フィブラート系薬の代表的な商品名
  • ベザトール ベザリップ
  • トライコア リピディル

効能・効果詳しく見る

  • 高脂血症
  • 家族性高脂血症

注意すべき副作用詳しく見る

クレアチニン上昇アナフィラキシー嘔気筋肉痛肝機能障害黄疸

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • ベザフィブラートとして1日400mgを2回に分けて朝夕食後に経口投与する
    • なお、腎機能障害を有する患者及び高齢者に対しては適宜減量する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 腹膜透析
    • 重篤な腎機能障害
    • 重篤な腎疾患
    • 腎不全
    • 透析
    • 人工透析
    • 血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上
    • 腎機能に関する臨床検査値に異常
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

クレアチニン上昇

重大な副作用

アナフィラキシー嘔気黄疸肝機能障害筋肉痛多形紅斑発疹横紋筋融解症皮膚粘膜眼症候群貧血腹痛浮腫尿酸上昇

上記以外の副作用

BUN上昇CPK上昇GOT上昇GPT上昇LDH上昇胃潰瘍嘔吐顔面浮腫急性腎不全筋痙攣傾眠血小板増加血小板減少下痢眩暈口渇口唇腫脹光線過敏症口内炎しびれ感重篤な腎障害食欲不振ショック蕁麻疹頭痛全身倦怠感脱毛脱力感胆石低血糖ALT上昇AST上昇白血球減少発熱皮膚そう痒頻尿血中ミオグロビン上昇腹部膨満感不眠便秘味覚異常胸やけ尿中ミオグロビン上昇勃起不全CK上昇

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 腹膜透析
    • 重篤な腎機能障害
    • 重篤な腎疾患
    • 腎不全
    • 透析
    • 人工透析
    • 血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上
  • 原則禁止
    • 腎機能に関する臨床検査値に異常
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 腎疾患
    • 胆石
    • HMG−CoA還元酵素阻害薬投与中
    • スルホニル尿素系血糖降下薬投与中
    • 血清クレアチニン値が1.5mg/dLを超える
    • 抗凝血薬投与中
    • インスリン投与中
    • ナテグリニド投与中
  • 注意
    • 重篤な腎機能障害
    • 腎機能障害
    • 腎不全
    • 透析
  • 投与に際する指示
    • 腎機能障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
HMG−CoA還元酵素阻害剤 自覚症状<筋肉痛・脱力感>
プラバスタチンナトリウム 自覚症状<筋肉痛・脱力感>
シンバスタチン 自覚症状<筋肉痛・脱力感>
フルバスタチンナトリウム 自覚症状<筋肉痛・脱力感>
血液凝固阻止剤 出血又はその傾向
ワルファリンカリウム 出血又はその傾向
プラバスタチンナトリウム 横紋筋融解症
フルバスタチンナトリウム 横紋筋融解症
シンバスタチン 横紋筋融解症
HMG−CoA還元酵素阻害剤 横紋筋融解症
インスリン製剤 低血糖症状
フルバスタチンナトリウム 血中濃度が上昇
スルホニルウレア系薬剤 冷汗・強い空腹感・動悸等の低血糖症状
ナテグリニド 冷汗・強い空腹感・動悸等の低血糖症状
グリベンクラミド 冷汗・強い空腹感・動悸等の低血糖症状
グリクラジド 冷汗・強い空腹感・動悸等の低血糖症状
グリメピリド 冷汗・強い空腹感・動悸等の低血糖症状
シクロスポリン 腎障害
コレスチラミン<経口> 本剤の吸収が遅延又は減少
陰イオン交換樹脂剤<経口> 本剤の吸収が遅延又は減少

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    高脂血症(家族性高脂血症を含む)。

    用法・用量(添付文書全文)

    ベザフィブラートとして1日400mgを2回に分けて朝夕食後に経口投与する。なお、腎機能障害を有する患者及び高齢者に対しては適宜減量する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    本剤は主として腎臓を経て尿中に排泄されるので、腎機能障害のある患者への投与には十分注意する必要があるので、投与にあたっては、次の血清クレアチニン値に応じて減量する:Scr≦1.5mg/dL:投与量400mg/日(200mg×2)、1.5mg/dL<Scr<2.0mg/dL:投与量200mg/日(200mg×1)。
    また、高齢者では、加齢により腎機能の低下を認める一方で、筋肉量の低下から血清クレアチニン値の上昇が軽微であるため、次のクレアチニンクリアランスに応じた投与量の調節を行う:60mL/分≦Ccr:投与量400mg/日(200mg×2)、50mL/分<Ccr<60mL/分:投与量200mg/日(200mg×1)。
    [Scr:血清クレアチニン値、Ccr:クレアチニンクリアランス]。
    なお、投与量はクレアチニンクリアランスの実測値より設定することが望ましいが、患者の身体状況等を勘案し、実測することが困難である場合には、例えばクレアチニンクリアランスと高い相関性が得られる次記の安田の推定式を用いる等により、用量の設定を行う。
    男性:(176−年齢)×体重/(100×血清クレアチニン値)。
    女性:(158−年齢)×体重/(100×血清クレアチニン値)。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認時までの調査及び使用成績調査9,894例において、副作用は387例(3.9%)に認められた。主な副作用は、CK(CPK)上昇101件(1.0%)、AST(GOT)上昇53件(0.5%)、ALT(GPT)上昇37件(0.4%)、クレアチニン上昇35件(0.4%)、BUN上昇34件(0.3%)等であった(再審査終了時)。
    1.重大な副作用(次の副作用はすべて頻度不明)
    1).横紋筋融解症:筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れ、これに伴って急性腎不全等の重篤な腎障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシー(顔面浮腫、口唇腫脹等)が現れることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投薬を中止し、適切な処置を行う。
    3).肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、多形紅斑:皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、多形紅斑が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).精神神経系:(頻度不明)傾眠、不眠、しびれ感、(0.1%未満)頭痛、眩暈。
    2).筋肉:(頻度不明)筋痙攣、(0.1〜5%未満)CK上昇(CPK上昇)、(0.1%未満)筋肉痛[このような場合には減量又は休薬する]。
    3).消化器:(頻度不明)胃潰瘍、胸やけ、口渇、(0.1〜5%未満)腹痛、嘔気、(0.1%未満)食欲不振、嘔吐、腹部膨満感、下痢、口内炎、便秘。
    4).皮膚:(頻度不明)光線過敏症、(0.1〜5%未満)発疹、(0.1%未満)皮膚そう痒、蕁麻疹。
    5).肝臓:(0.1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、LDH上昇。
    6).腎臓:(0.1〜5%未満)BUN上昇、クレアチニン上昇[既に腎機能障害のある患者においては症状が増悪することがあるので、このような場合には直ちに投薬を中止し、適切な処置を行う]。
    7).血液:(頻度不明)血小板減少、(0.1〜5%未満)貧血、(0.1%未満)白血球減少、血小板増加。
    8).その他:(頻度不明)胆石、勃起不全、味覚異常、発熱、浮腫、頻尿、(0.1〜5%未満)尿酸上昇、(0.1%未満)低血糖、全身倦怠感、脱毛。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.人工透析患者(腹膜透析を含む)[横紋筋融解症が現れやすい]。
    2.腎不全などの重篤な腎疾患のある患者[横紋筋融解症が現れやすい]。
    3.血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上の患者[横紋筋融解症が現れやすい]。
    4.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    5.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    (原則禁忌)
    腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とHMG−CoA還元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用する[横紋筋融解症が現れやすい]。
    (慎重投与)
    1.腎疾患のある患者[症状の増悪及び横紋筋融解症が現れることがある]。
    2.血清クレアチニン値が1.5mg/dLを超える患者[横紋筋融解症が現れることがある]。
    3.肝障害又はその既往歴のある患者[血中濃度が上昇する恐れがある]。
    4.胆石又はその既往歴のある患者[胆石の形成がみられることがある]。
    5.抗凝血薬投与中の患者。
    6.HMG−CoA還元酵素阻害薬投与中(プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム等)の患者。
    7.スルホニル尿素系血糖降下薬投与中(グリベンクラミド、グリクラジド、グリメピリド等)、ナテグリニド投与中及びインスリン投与中の患者。
    8.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    本剤の適用にあたっては、次の点に十分留意する。
    1.本剤投与中、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れることがあり、この症状は透析患者、腎不全などの重篤な腎機能障害を有する患者で現れやすいため、これらの患者には投与しない。
    2.適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮する。
    3.あらかじめ高脂血症の基本である食事療法を行い、更に運動療法や、高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮する。
    4.投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止する。
    (相互作用)
    1.原則併用禁忌:腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者では原則として併用しないこととするが、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ慎重に併用する:HMG−CoA還元酵素阻害薬(プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム等)[急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れやすいので、やむを得ず併用する場合には、本剤を少量から投与を開始するとともに、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状<筋肉痛・脱力感>の発現、CK<CPK>の上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止する(本剤は主として腎臓を経て排泄されるため、腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者では本剤の血中濃度が上昇しやすい。このような患者に本剤とHMG−CoA還元酵素阻害薬を併用すると横紋筋融解症が発現しやすいので原則として併用しない)]。
    2.併用注意:
    1).抗凝血薬(ワルファリンカリウム)[プロトロンビン時間を測定して抗凝血薬の量を調節し、出血又はその傾向が認められた場合には、抗凝血薬あるいは全ての該当薬剤を減量又は中止する(本剤による抗凝血薬の作用部位の親和性の増加による抗凝血薬の作用増強が考えられる)]。
    2).HMG−CoA還元酵素阻害薬(プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム等)[横紋筋融解症が現れることがある(機序不明、いずれも単独投与により横紋筋融解症が報告されている)]。
    3).フルバスタチンナトリウム[フルバスタチンナトリウムの血中濃度が上昇することがある(フルバスタチンナトリウムの肝代謝が阻害され、初回通過効果が低下したものと考えられる)]。
    4).スルホニル尿素系血糖降下薬(グリベンクラミド、グリクラジド、グリメピリド等)、ナテグリニド[冷汗・強い空腹感・動悸等の低血糖症状の発現が報告されているので、このような症状が現れた場合には血糖降下薬の量を調節する(本剤とこれらの薬剤との血清アルブミン結合部位における競合により、これらの薬剤の血中遊離型濃度が上昇し血糖降下作用が増強されると考えられる<危険因子>高齢者)]。
    5).インスリン[低血糖症状が現れることがあるので、併用する場合には血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与する(インスリン感受性増強等の作用により、血糖降下作用を増強すると考えられる)]。
    6).シクロスポリン[腎障害が報告されているので、腎機能検査値(クレアチニン、BUN等)の変動に十分注意する(腎障害の副作用が相互に増強されると考えられる)]。
    7).陰イオン交換樹脂剤<経口>(コレスチラミン<経口>)[本剤の吸収が遅延又は減少する可能性があるため、併用する場合には、少なくとも2時間以上の間隔をあけて投与する(陰イオン交換樹脂剤の吸着作用によると考えられる)]。
    (高齢者への投与)
    1.高齢者では、患者の合併症、既往歴、自・他覚症状などに留意し、少量から開始するなど投与量に十分注意する[肝・腎機能が低下していることが多く、また、体重が少ない傾向があるなど、副作用が発現しやすい]。
    2.腎機能については投与中も定期的に臨床検査等を行い、常に腎機能低下がないかどうかを確認し、異常が認められた場合には直ちに投薬を中止して、更に腎機能悪化が進行しないよう適切な処置を行う。
    3.高齢者においてスルホニル尿素系血糖降下薬(グリベンクラミド)との併用により、冷汗、強い空腹感、動悸等の低血糖症状の発現が報告されているので注意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    2.授乳婦に投与する場合には、授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
    (適用上の注意)
    1.服用時:本剤は徐放錠であるので、割ったり、砕いたりしないでそのまま服用させる。
    2.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    1.外国では普通錠の1日600mg(分3)投与において、消化器症状等の副作用の発現頻度が比較的高いことが報告されている。
    2.ラットの24カ月間投与試験で、雄の高投与量群(123及び256mg/kg、臨床用量の20〜40倍)において、精巣間質細胞腫が認められた。ラットの雌及びマウスでは発癌性は認められていない。
    (保管上の注意)
    気密容器(開封後防湿)。

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