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ニトレンジピン錠10mg「三和」基本情報

後発品(加算対象)

一般名:ニトレンジピン10mg錠

製薬会社:三和化学研究所

薬価・規格: 9.9円(10mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 腎実質性高血圧症
  • 狭心症
  • 高血圧症

注意すべき副作用詳しく見る

血圧低下過敏症悪心眩暈肝機能障害顔面潮紅黄疸

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.高血圧症、腎実質性高血圧症:ニトレンジピンとして、1回5〜10mgを1日1回経口投与する
    • なお、年齢、症状に応じ適宜増減する
  • 2.狭心症:ニトレンジピンとして、1回10mgを1日1回経口投与する
    • なお、年齢、症状に応じ適宜増減する

禁忌・原則禁忌

  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

血圧低下過敏症

重大な副作用

悪心黄疸肝機能障害顔面潮紅眩暈倦怠感頭重頭痛立ちくらみ動悸熱感のぼせ発疹浮腫ふらつきほてり

上記以外の副作用

BUN上昇CPK上昇γ−GTP上昇意識消失胃部不快感嘔吐過度の血圧低下顔面蒼白胸部痛クレアチニン上昇血清カリウム上昇血糖値上昇下痢口渇光線過敏症しびれ消化不良食欲不振女性化乳房ショック様症状総コレステロール上昇そう痒感脱力感ALT上昇AST上昇眠気発赤歯肉肥厚頻尿頻脈腹痛不眠震え便秘耳鳴尿酸上昇呼吸減弱CK上昇

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 過度に血圧の低い
    • 肝硬変
    • 重篤な肝機能障害
    • 重篤な腎機能障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
血圧降下剤 過度の血圧低下
β−遮断剤 過剰な心筋収縮力低下や血圧降下
ラニチジン 血圧が過度に低下
シメチジン 血圧が過度に低下
リトナビル 本剤の血中濃度が上昇し血圧が過度に低下
サキナビル 本剤の血中濃度が上昇し血圧が過度に低下
HIVプロテアーゼ阻害剤 本剤の血中濃度が上昇し血圧が過度に低下
ジゴキシン 中毒<不整脈・嘔気・嘔吐・視覚障害・眩暈等>
リファンピシン類 本剤の作用を減弱

飲食物との相互作用

  • グレープフルーツジュース

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.高血圧症、腎実質性高血圧症。
    2.狭心症。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.高血圧症、腎実質性高血圧症:ニトレンジピンとして、1回5〜10mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状に応じ適宜増減する。
    2.狭心症:ニトレンジピンとして、1回10mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状に応じ適宜増減する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    1.重大な副作用
    1).過度の血圧低下により意識消失、呼吸減弱、顔面蒼白等のショック様症状が現れることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇等を伴う肝機能障害や黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).腎臓:(0.1%未満)クレアチニン上昇、尿酸上昇、(頻度不明)BUN上昇[異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
    2).循環器:(0.1〜5%未満)頭重・頭痛、顔面潮紅、動悸、血圧低下、ほてり、眩暈、熱感、浮腫、ふらつき、立ちくらみ、のぼせ、(0.1%未満)*胸部痛[*:異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]、耳鳴、頻脈、発赤。
    3).消化器:(0.1〜5%未満)悪心、(0.1%未満)食欲不振、口渇、嘔吐、消化不良、腹痛、胃部不快感、便秘、下痢。
    4).過敏症:(0.1〜5%未満)発疹、(0.1%未満)光線過敏症、そう痒感[異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
    5).口腔:(頻度不明)歯肉肥厚[異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
    6).その他:(0.1〜5%未満)倦怠感、(0.1%未満)震え、脱力感、しびれ、眠気、不眠、頻尿、(頻度不明)女性化乳房、CK上昇(CPK上昇)、血清カリウム上昇、総コレステロール上昇、血糖値上昇。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    妊婦又は妊娠している可能性のある婦人[本剤は動物実験で催奇形作用及び胎仔致死作用が報告されている]。
    (慎重投与)
    1.過度に血圧の低い患者。
    2.重篤な肝機能障害のある患者[肝硬変患者で血中濃度の増加が報告されている]。
    3.重篤な腎機能障害のある患者[腎機能が悪化することがある]。
    4.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行う。また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意する。
    2.まれに過度の血圧低下を起こすことがあるので、このような場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    3.降圧作用に基づく眩暈等が現れることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う作業に注意させる。
    (相互作用)
    本剤は、主として肝代謝酵素CYP3A4で代謝される。
    併用注意:
    1.他の降圧剤[過度の血圧低下が起こることがある(薬理学的な相加・相乗作用によるものと考えられている)]。
    2.β−遮断剤[過剰な心筋収縮力低下や血圧降下が起こる恐れがある(両薬剤の相加・相乗作用によると考えられている)]。
    3.ジゴキシン[ジゴキシン中毒<不整脈・嘔気・嘔吐・視覚障害・眩暈等>が現れる恐れがある(ジギタリス製剤の腎及び腎外クリアランスを減少させ、ジギタリス製剤の血中濃度を上昇させると考えられている)]。
    4.シメチジン、ラニチジン[血圧が過度に低下する恐れがあるので、減量するなど慎重に投与する(これらの薬剤は本剤の肝での酸化的代謝を阻害し、また、胃酸分泌を抑制して、吸収を高めることにより本剤の血中濃度を上昇させることが考えられる)]。
    5.HIVプロテアーゼ阻害剤(サキナビル、リトナビル等)[本剤の血中濃度が上昇し血圧が過度に低下する可能性がある(本剤は主に肝チトクロームP450(CYP3A)で代謝されるので、リトナビル、サキナビル等との併用により、代謝が阻害され、血中濃度が上昇する可能性がある)]。
    6.リファンピシン[本剤の作用を減弱させることがある(リファンピシンが肝の薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進して血中濃度を低下させると考えられている)]。
    7.グレープフルーツジュース[本剤の血中濃度が上昇し作用が増強されることがあるので、患者の状態を注意深く観察し、過度の血圧低下等の症状が認められた場合には、本剤を減量するなど適切な処置を行い、またグレープフルーツジュースとの同時服用をしないように注意する(発現機序の詳細は不明であるが、グレープフルーツジュースに含まれる成分が本剤の肝代謝酵素(チトクロームP450)を抑制し、クリアランスを低下させるためと考えられている)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者では低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する[一般的に過度の降圧は好ましくないとされている(脳梗塞等が起こることがある)]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[動物実験で催奇形作用及び胎仔致死作用が報告されている]。
    2.授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせる[動物実験で母乳中へ移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    1.徴候、症状:過量投与に関する情報は少ないが、主要な臨床症状として過度の血圧低下等が引き起こされる可能性がある。また過量投与の際に、肝機能障害があると症状が遷延することがある。
    2.処置:本剤の過量投与時の急性中毒に対しては、通常、胃洗浄もしくは催吐、下剤及び活性炭の投与などの初期治療を行い、心電図や呼吸機能等のモニターを行いながら、下肢の挙上、また必要に応じて輸液、カルシウムの静注、昇圧剤の投与など積極的な支持・対症療法を行う(なお、蛋白結合率が高いので、強制利尿、血液透析等は本剤の除去にそれほど有用でないと考えられる)。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (取扱い上の注意)
    安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
    (保管上の注意)
    遮光した気密容器。

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