日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

エマベリンLカプセル5mg基本情報

後発品(加算対象)

一般名:ニフェジピン徐放カプセル

製薬会社:高田製薬

薬価・規格: 10.2円(5mg1カプセル) 薬価を比較する

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 本態性高血圧症
  • 腎性高血圧症
  • 狭心症

注意すべき副作用詳しく見る

浮腫潮紅動悸頭痛顔面潮紅黄疸ショック便秘悪心発疹紅皮症

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.本態性高血圧症、腎性高血圧症:ニフェジピンとして、1回10〜15mgを1日2回食後に経口投与する
  • 症状に応じ適宜増減する
  • 2.狭心症:ニフェジピンとして、1回15mgを1日2回食後に経口投与する
  • 症状に応じ適宜増減する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 心原性ショック
    • 牛乳に対しアレルギー
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

浮腫潮紅動悸頭痛顔面潮紅黄疸

重大な副作用

発疹紅皮症悪心便秘ショック嘔吐無顆粒球症下肢浮腫肝機能障害顔面浮腫そう痒起立性低血圧眩暈熱感倦怠感のぼせ剥脱性皮膚炎

上記以外の副作用

呼吸困難歯肉肥厚鼻出血鼓腸鼻閉貧血四肢しびれ感頻尿頻脈紫斑腹部不快感異常感覚不眠上腹部痛食欲不振女性化乳房視力異常悪寒霧視胸やけ振戦関節痛咳嗽眼痛勃起不全代謝異常胸部痛筋痙攣筋肉痛脱力感血管浮腫関節腫脹下痢眠気一過性意識障害口渇高血糖発汗光線過敏症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 心原性ショック
    • 牛乳に対しアレルギー
  • 慎重投与
    • 重篤な腎機能障害
    • 欝血性心不全
    • 高度左室収縮機能障害
    • 過度に血圧の低い
    • 血液透析療法中の循環血液量減少を伴う高血圧症
    • 僧帽弁狭窄
    • 大動脈弁狭窄
    • 肺高血圧
    • 重篤な肝機能障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

飲食物との相互作用

  • グレープフルーツジュース

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.本態性高血圧症、腎性高血圧症。
    2.狭心症。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.本態性高血圧症、腎性高血圧症:ニフェジピンとして、1回10〜15mgを1日2回食後に経口投与する。症状に応じ適宜増減する。
    2.狭心症:ニフェジピンとして、1回15mgを1日2回食後に経口投与する。症状に応じ適宜増減する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認時における安全性評価対象例373例中、副作用は32例(8.6%)に認められた。主なものは、顔面潮紅6例(1.6%)、顔のほてり4例(1.1%)、頭痛3例(0.8%)、動悸2例(0.5%)等であった。
    1.重大な副作用
    1).ショック(頻度不明):ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).意識障害(頻度不明):血圧低下に伴う一過性意識障害が現れることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).肝機能障害、黄疸(頻度不明):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇等を伴う肝機能障害や黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).紅皮症(剥脱性皮膚炎)(0.1%未満):紅皮症(剥脱性皮膚炎)が現れることがあるので、このような副作用が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).無顆粒球症(0.1%未満)、血小板減少(頻度不明):無顆粒球症、血小板減少が現れることがあるので、このような副作用が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).過敏症:(0.1〜5%未満)発疹、そう痒、(0.1%未満)光線過敏症、紫斑、(頻度不明)血管浮腫[症状(異常)が認められた場合には、投与を中止する]。
    2).肝臓:(0.1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、(0.1%未満)黄疸[症状(異常)が認められた場合には、投与を中止する]。
    3).腎臓:(0.1〜5%未満)BUN上昇、(0.1%未満)クレアチニン上昇[症状(異常)が認められた場合には、投与を中止する]。
    4).循環器:(0.1〜5%未満)顔面潮紅、熱感、のぼせ、潮紅、動悸、血圧低下、起立性低血圧、浮腫(下肢浮腫、顔面浮腫等)、(0.1%未満)*胸部痛[*:症状(異常)が認められた場合には、投与を中止する]、頻脈、頻尿、発汗、(頻度不明)悪寒。
    5).口腔:(0.1%未満)歯肉肥厚[症状(異常)が認められた場合には、投与を中止する]。
    6).代謝異常:(0.1%未満)高血糖[症状(異常)が認められた場合には、投与を中止する]。
    7).消化器:(0.1〜5%未満)悪心・嘔吐、便秘、(0.1%未満)*上腹部痛[*:症状(異常)が認められた場合には、投与を中止する]、下痢、腹部不快感、口渇、胸やけ、食欲不振、(頻度不明)鼓腸。
    8).精神神経系:(0.1〜5%未満)頭痛、眩暈、倦怠感、(0.1%未満)眠気、不眠、脱力感、筋痙攣、四肢しびれ感、(頻度不明)異常感覚、振戦。
    9).血液:(頻度不明)血小板減少、貧血、白血球減少[症状(異常)が認められた場合には、投与を中止する]。
    10).呼吸器:(頻度不明)呼吸困難[症状(異常)が認められた場合には、投与を中止する]、咳嗽、鼻出血、鼻閉。
    11).その他:(0.1%未満)女性化乳房[症状(異常)が認められた場合には、投与を中止する]、視力異常(霧視等)、(頻度不明)眼痛、筋肉痛、関節痛、関節腫脹、勃起不全。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.妊婦(妊娠20週未満)又は妊娠している可能性のある婦人。
    3.心原性ショックの患者[血圧低下により症状が悪化する恐れがある]。
    4.牛乳に対しアレルギーのある患者[本剤は添加物としてカゼインを含有する]。
    (慎重投与)
    1.大動脈弁狭窄、僧帽弁狭窄のある患者、肺高血圧のある患者[血管拡張作用により重篤な血行動態の悪化を招く恐れがある]。
    2.過度に血圧の低い患者[更に血圧が低下する恐れがある]。
    3.血液透析療法中の循環血液量減少を伴う高血圧症患者[過度に血圧が低下する恐れがある]。
    4.重篤な腎機能障害のある患者[急速な降圧等により腎機能が悪化する恐れがある]。
    5.重篤な肝機能障害のある患者[血中濃度が上昇することがあり、また門脈圧が上昇する恐れがある]。
    6.欝血性心不全(特に高度左室収縮機能障害)のある患者[心不全が悪化する恐れがある]。
    7.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は、徐々に減量し、観察を十分に行う。また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意する。
    2.まれに過度の血圧低下を起こし、ショック症状や一過性意識障害、脳梗塞が現れることがあるので、そのような場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    3.降圧作用に基づく眩暈等が現れることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には、注意させる。
    (相互作用)
    本剤は、主にチトクロームP−450・3A4(CYP3A4)により代謝される。
    併用注意:
    1.他の降圧剤(レセルピン、メチルドパ水和物、プラゾシン塩酸塩等)[相互に血圧低下作用を増強することがあるので、患者の状態を注意深く観察し、過度の血圧低下が認められた場合、本剤又は他の降圧剤を減量若しくは中止するなど適切な処置を行う(薬理学的な相加・相乗作用によるものと考えられている)]。
    2.β遮断剤(アテノロール、アセブトロール塩酸塩、プロプラノロール塩酸塩等)[相互に作用を増強することがあるので、患者の状態を注意深く観察し、過度の血圧低下や心不全等の症状が認められた場合、本剤又はβ遮断剤を減量若しくは中止するなど適切な処置を行う(薬理学的な相加・相乗作用によるものと考えられている)]。
    3.ジゴキシン[ジゴキシンの血中濃度が上昇することがあるので、ジゴキシン中毒症状<悪心・嘔吐・頭痛・視覚異常・不整脈等>が認められた場合、症状に応じジゴキシンの用量を調節又は本剤の投与を中止するなど適切な処置を行う(機序は完全には、解明されていないが、ジゴキシンの腎及び腎外クリアランスが減少するためと考えられている)]。
    4.シメチジン[本剤の血中濃度が上昇し作用が増強されることがあるので、患者の状態を注意深く観察し、過度の血圧低下や頻脈等の症状が認められた場合、本剤を減量又はシメチジンの投与を中止するなど適切な処置を行う(シメチジンが肝血流量を低下させ、本剤の肝ミクロソームでの酵素代謝を抑制する一方で、胃酸を低下させ、本剤の吸収を増加させるためと考えられている)]。
    5.ジルチアゼム[本剤の血中濃度が上昇し作用が増強されることがあるので、患者の状態を注意深く観察し、過度の血圧低下等の症状が認められた場合、本剤を減量又はジルチアゼムの投与を中止するなど適切な処置を行う(発現機序の詳細は不明であるが、ジルチアゼムが本剤の肝代謝(チトクロームP−450酵素系)反応を抑制し、クリアランスを低下させるためと考えられている)]。
    6.トリアゾール系抗真菌剤(イトラコナゾール、フルコナゾール等)[本剤の血中濃度が上昇し作用が増強されることがあるので、患者の状態を注意深く観察し、過度の血圧低下や浮腫等の症状が認められた場合、本剤を減量又はトリアゾール系抗真菌剤の投与を中止するなど適切な処置を行う(発現機序の詳細は不明であるが、トリアゾール系抗真菌剤が本剤の肝代謝(チトクロームP−450酵素系)反応を抑制し、クリアランスを低下させるためと考えられている)]。
    7.リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン[本剤の有効血中濃度が得られず作用が減弱することがあるので、患者の状態を注意深く観察し、血圧上昇や狭心症発作の悪化等の症状が認められた場合、他剤への変更又はリファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピンの投与を中止するなど適切な処置を行う(リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピンにより誘導された肝薬物代謝酵素(チトクロームP−450)が本剤の代謝を促進し、クリアランスを上昇させるためと考えられている)]。
    8.タクロリムス[タクロリムスの血中濃度が上昇することがあるので、患者の状態を注意深く観察し、腎機能障害等の症状が認められた場合、タクロリムスの用量を調節又は本剤の投与を中止するなど適切な処置を行う(発現機序の詳細は不明であるが、本剤がタクロリムスの肝代謝(チトクロームP−450酵素系)反応を抑制し、クリアランスを低下させるためと考えられている)]。
    9.シクロスポリン[歯肉肥厚が現れやすいとの報告があるので、患者の状態を注意深く観察し、歯肉肥厚が認められた場合、本剤又はシクロスポリンの投与を中止するなど適切な処置を行う(発現機序の詳細は不明であるが、両剤の相加的な作用によるものと考えられている)]。
    10.HIVプロテアーゼ阻害剤(サキナビル、リトナビル等)[本剤のAUCが上昇することが予想されるので、患者の状態を注意深く観察し、過度の血圧低下等の症状が認められた場合、本剤を減量するなど適切な処置を行う(発現機序の詳細は不明であるが、本剤とこれらの薬剤の肝代謝酵素が同じ(CYP3A4)であるため、競合的に拮抗し、本剤の代謝が阻害される可能性があると考えられている)]。
    11.キヌプリスチン・ダルホプリスチン[本剤の血中濃度が上昇し作用が増強される恐れがあるので、患者の状態を注意深く観察し、過度の血圧低下等の症状が認められた場合、本剤を減量するなど適切な処置を行う(キヌプリスチン・ダルホプリスチンが、CYP3A4を阻害し、本剤のクリアランスを低下させるためと考えられている)]。
    12.硫酸マグネシウム水和物<注射剤>[過度の血圧低下や神経筋伝達遮断の増強が現れることがある(併用により降圧作用や神経筋伝達遮断作用が増強されると考えられている)]。
    13.グレープフルーツジュース[本剤の血中濃度が上昇し作用が増強されることがあるので、患者の状態を注意深く観察し、過度の血圧低下等の症状が認められた場合、本剤を減量するなど適切な処置を行い、またグレープフルーツジュースとの同時服用をしないように注意する(発現機序の詳細は不明であるが、グレープフルーツジュースに含まれる成分が本剤の肝代謝(チトクロームP−450酵素系)反応を抑制し、クリアランスを低下させるためと考えられている)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者では、低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する[一般に過度の降圧は好ましくないとされている(脳梗塞等が起こる恐れがある)]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦(妊娠20週未満)又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しない[動物実験において、催奇形性及び胎仔毒性が報告されている]。
    2.妊娠20週以降の妊婦に投与する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]、投与に際しては、最新の関連ガイドライン等を参照しつつ、急激かつ過度の血圧低下とならないよう、長時間作用型製剤の使用を基本とし、剤形毎の特徴を十分理解した上で投与する。また、母体や胎児及び新生児の状態を十分に観察し、過度の血圧低下や胎児胎盤循環低下等の異常が認められた場合には、適切な処置を行う[妊婦への投与例において、過度の血圧低下等が報告されている]。
    3.硫酸マグネシウム水和物の注射剤を併用する場合には、血圧等を注意深くモニタリングする[併用により、過度の血圧低下や神経筋伝達遮断増強が現れることがある]。
    4.授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させる[母乳中へ移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    1.徴候、症状:過量投与に関する情報は少ないが、主要な臨床症状として過度の血圧低下等が引き起こされる可能性がある。また過量投与の際に、肝機能障害があると症状が遷延することがある。
    2.処置:本剤の過量投与時の急性中毒に対しては、通常、胃洗浄若しくは催吐、下剤及び活性炭の投与等の初期治療を行い、心電図や呼吸機能等のモニターを行いながら、下肢の挙上、また必要に応じて輸液、カルシウムの静注、昇圧剤の投与等積極的な支持・対症療法を行う(なお、蛋白結合率が高いので、強制利尿、血液透析等は本剤の除去にはそれほど有用ではないと考えられる)。
    (適用上の注意)
    1.服用時:本剤は噛み砕いて服用させないようにする。
    2.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (保管上の注意)
    遮光・気密容器。

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