日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ニフェジピンカプセル5mg「ツルハラ」基本情報

後発品(加算対象)

一般名:ニフェジピンカプセル

製薬会社:鶴原製薬

薬価・規格: 5.6円(5mg1カプセル) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

カルシウム拮抗薬(ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬)詳しく見る

  • 末梢血管や冠動脈を広げることで血圧を下げたり、狭心症の発作を予防する薬
カルシウム拮抗薬(ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬)の代表的な商品名
  • アムロジン ノルバスク
  • アダラート
  • アテレック
  • カルブロック
  • コニール

効能・効果詳しく見る

  • 狭心症
  • 腎性高血圧症
  • 本態性高血圧症

注意すべき副作用詳しく見る

浮腫黄疸肝機能障害血圧低下血小板減少過敏症

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • ニフェジピンとして、1回10mgを1日3回経口投与する
  • 症状に応じ適宜増減する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 急性心筋梗塞
    • 心原性ショック
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

浮腫黄疸

重大な副作用

過敏症肝機能障害血圧低下血小板減少ショック潮紅

上記以外の副作用

悪心異常感覚嘔吐悪寒下肢浮腫関節痛眼痛顔面浮腫顔面潮紅胸部痛起立性低血圧筋痙攣筋肉痛クレアチニン上昇血管浮腫下痢眩暈倦怠感口渇高血糖光線過敏症紅皮症呼吸困難鼓腸四肢しびれ感紫斑上腹部痛食欲不振女性化乳房視力異常振戦頭痛咳嗽そう痒代謝異常脱力感動悸熱感眠気のぼせ剥脱性皮膚炎発汗白血球減少発疹歯肉肥厚鼻出血鼻閉貧血頻尿頻脈腹部不快感不眠便秘無顆粒球症霧視胸やけ勃起不全関節腫脹一過性意識障害

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 急性心筋梗塞
    • 心原性ショック
  • 慎重投与
    • 高度左室収縮機能障害
    • 過度に血圧の低い
    • 重篤な肝機能障害
    • 重篤な腎機能障害
    • 僧帽弁狭窄
    • 大動脈弁狭窄
    • 血液透析療法中の循環血液量減少を伴う高血圧
    • 肺高血圧
    • 不安定狭心症
    • うっ血性心不全
  • 注意
    • 急性心筋梗塞
    • 不安定狭心症

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢の高血圧症(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
メチルドパ 過度の血圧低下
血圧降下剤 過度の血圧低下
塩酸プラゾシン 過度の血圧低下
レセルピン 過度の血圧低下
トリアゾール系抗真菌剤 過度の血圧低下
イトラコナゾール 過度の血圧低下
フルコナゾール 過度の血圧低下
リファンピシン類 血圧上昇
カルバマゼピン 血圧上昇
フェニトイン 血圧上昇
アテノロール 相互に作用を増強
β−遮断剤 相互に作用を増強
塩酸アセブトロール 相互に作用を増強
プロプラノロール 相互に作用を増強
シメチジン 過度の血圧低下
ジルチアゼム 過度の血圧低下
サキナビル 本剤のAUCが上昇
HIVプロテアーゼ阻害剤 本剤のAUCが上昇
リトナビル 本剤のAUCが上昇
シクロスポリン 歯肉肥厚
キヌプリスチン・ダルホプリスチン 過度の血圧低下
ジゴキシン 血中濃度が上昇
タクロリムス水和物 血中濃度が上昇
硫酸マグネシウム<注射剤> 過度の血圧低下

飲食物との相互作用

  • グレープフルーツジュース

処方理由

Ca拮抗薬この薬をファーストチョイスする理由(2016年8月更新)もっと見る

  • ・細粒剤があるので胃管から注入できる点が良いです。キレが良く、昔からあるので使い慣れています。ただし効きすぎることもありますが。(40歳代病院勤務医、脳神経外科)
  • ・急患で、血圧を下げる必要のある患者さんに使用する場合があります。(40歳代病院勤務医、皮膚科)
  • ・CR錠の二峰性の血中濃度変化を利用し、夕食後〜眠前に服用させることで早朝高血圧に対応しています。(50歳代診療所勤務医、一般内科)
  • ・効果と奏効率はとても良い。ただ過降圧になる症例もあり、高齢者には半分の20mgくらいから投与して様子をみながら増量している。血管拡張作用で顔が火照るという患者さんがいるが、最初の1カ月でほとんど消失するケースが多いと感じる。(50歳代病院勤務医、一般内科)

Ca拮抗薬この薬をファーストチョイスする理由(2015年3月更新)もっと見る

  • ・血圧が下がるから。当たり前と笑うな、これが何より重要。(40代診療所勤務医、一般内科)
  • ・降圧効果が強く、冠攣縮性狭心症に有効だから。(40代病院勤務医、循環器内科)
  • ・血中濃度の推移が二峰性なのを利用し、眠前投与で早朝高血圧の抑制に活用できる。(50代開業医、一般内科)
  • ・即効性があり、ステロイド性の高血圧や腎炎併発高血圧で速やかな改善効果が期待できる。(40代病院勤務医、小児科)
  • ・妊娠高血圧症候群の後に使用しやすい。(30代病院勤務医、産科・婦人科)
  • ・2003年に留学から帰国してみたら、ソフトカプセルの舌下投与が「禁忌」に変更されていて、焦ったことが思い出です。(40代病院勤務医、精神科)

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.本態性高血圧症、腎性高血圧症。
    2.狭心症。

    用法・用量(添付文書全文)

    ニフェジピンとして、1回10mgを1日3回経口投与する。症状に応じ適宜増減する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明):次のような副作用が現れることがある。このような副作用が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    1).紅皮症(剥脱性皮膚炎)。
    2).無顆粒球症、血小板減少。
    3).ショック:ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).意識障害:血圧低下に伴う一過性意識障害が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇等を伴う肝機能障害や黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じ適切な処置を行う。
    1).肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、黄疸[投与を中止する]。
    2).腎臓:(頻度不明)BUN上昇、クレアチニン上昇[投与を中止する]。
    3).循環器:(頻度不明)顔面潮紅、熱感、のぼせ、潮紅、動悸、血圧低下、起立性低血圧、浮腫(下肢浮腫、顔面浮腫等)、*胸部痛[*:投与を中止する]、頻脈、頻尿、発汗、悪寒。
    4).精神神経系:(頻度不明)頭痛、眩暈、倦怠感、眠気、不眠、脱力感、筋痙攣、四肢しびれ感、異常感覚、振戦。
    5).消化器:(頻度不明)悪心・嘔吐、便秘、*上腹部痛[*:投与を中止する]、下痢、腹部不快感、口渇、胸やけ、食欲不振、鼓腸。
    6).過敏症:(頻度不明)発疹、そう痒、光線過敏症、紫斑、血管浮腫[投与を中止する]。
    7).口腔:(頻度不明)歯肉肥厚[投与を中止する]。
    8).代謝異常:(頻度不明)高血糖[投与を中止する]。
    9).血液:(頻度不明)血小板減少、貧血、白血球減少[投与を中止する]。
    10).呼吸器:(頻度不明)呼吸困難[投与を中止する]、咳嗽、鼻出血、鼻閉。
    11).その他:(頻度不明)女性化乳房[投与を中止する]、視力異常(霧視等)、眼痛、筋肉痛、関節痛、関節腫脹、勃起不全。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.妊婦(妊娠20週未満)又は妊娠している可能性のある婦人。
    3.心原性ショックの患者[血圧低下により症状が悪化する恐れがある]。
    4.急性心筋梗塞の患者[急激な血行動態の変化により、病態が悪化する恐れがある]。
    (慎重投与)
    1.大動脈弁狭窄、僧帽弁狭窄のある患者、肺高血圧のある患者[血管拡張作用により重篤な血行動態の悪化を招く恐れがある]。
    2.過度に血圧の低い患者[更に血圧が低下する恐れがある]。
    3.血液透析療法中の循環血液量減少を伴う高血圧患者[過度に血圧が低下する恐れがある]。
    4.重篤な腎機能障害のある患者[急速な降圧等により腎機能が悪化する恐れがある]。
    5.重篤な肝機能障害のある患者[血中濃度が上昇することがあり、また門脈圧が上昇する恐れがある]。
    6.うっ血性心不全(特に高度左室収縮機能障害)のある患者[心不全が悪化する恐れがある]。
    7.不安定狭心症の患者[急激な血行動態の変化により、症状が悪化する恐れがある]。
    8.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行う。また患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意する。
    2.まれに過度の血圧低下を起こし、ショック症状や一過性意識障害、脳梗塞が現れることがあるので、そのような場合には投与を中止し、適切な処置を行う。なお、本剤については、速効性を期待した本剤の舌下投与(カプセルを噛み砕いた後口中に含むか又はのみこませること)は、過度の降圧や反射性頻脈を来すことがあるので、用いない。
    3.降圧作用に基づく眩暈等が現れることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させる。
    (相互作用)
    本剤は主にチトクロームP−450・3A4(CYP3A4)により代謝される。
    併用注意:
    1.他の降圧剤(レセルピン、メチルドパ水和物、プラゾシン塩酸塩等)[相互に血圧低下作用を増強することがあるので、患者の状態を注意深く観察し、過度の血圧低下が認められた場合、本剤又は他の降圧剤を減量若しくは中止するなど適切な処置を行う(薬理学的な相加・相乗作用によるものと考えられている)]。
    2.β遮断剤(アテノロール、アセブトロール塩酸塩、プロプラノロール塩酸塩等)[相互に作用を増強することがあるので、患者の状態を注意深く観察し、過度の血圧低下や心不全等の症状が認められた場合、本剤又はβ遮断剤を減量若しくは中止するなど適切な処置を行う(薬理学的な相加・相乗作用によるものと考えられている)]。
    3.ジゴキシン[ジゴキシンの血中濃度が上昇することがあるので、ジゴキシン中毒症状<悪心・嘔吐・頭痛・視覚異常・不整脈等>が認められた場合、症状に応じジゴキシンの用量を調節又は本剤の投与を中止するなど適切な処置を行う(機序は完全には解明されていないが、ジゴキシンの腎及び腎外クリアランスが減少するためと考えられている)]。
    4.シメチジン[本剤の血中濃度が上昇し作用が増強されることがあるので、患者の状態を注意深く観察し、過度の血圧低下や頻脈等の症状が認められた場合、本剤を減量又はシメチジンの投与を中止するなど適切な処置を行う(シメチジンが肝血流量を低下させ、本剤の肝ミクロソームでの酵素代謝を抑制する一方で、胃酸を低下させ、本剤の吸収を増加させるためと考えられている)]。
    5.ジルチアゼム[本剤の血中濃度が上昇し作用が増強されることがあるので、患者の状態を注意深く観察し、過度の血圧低下等の症状が認められた場合、本剤を減量又はジルチアゼムの投与を中止するなど適切な処置を行う(発現機序の詳細は不明であるが、ジルチアゼムが本剤の肝代謝(チトクロームP−450酵素系)反応を抑制し、クリアランスを低下させるためと考えられている)]。
    6.トリアゾール系抗真菌剤(イトラコナゾール、フルコナゾール等)[本剤の血中濃度が上昇し作用が増強されることがあるので、患者の状態を注意深く観察し、過度の血圧低下や浮腫等の症状が認められた場合、本剤を減量又はトリアゾール系抗真菌剤の投与を中止するなど適切な処置を行う(発現機序の詳細は不明であるが、トリアゾール系抗真菌剤が本剤の肝代謝(チトクロームP−450酵素系)反応を抑制し、クリアランスを低下させるためと考えられている)]。
    7.リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン[本剤の有効血中濃度が得られず作用が減弱することがあるので、患者の状態を注意深く観察し、血圧上昇や狭心症発作の悪化等の症状が認められた場合、他剤への変更又はリファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピンの投与を中止するなど適切な処置を行う(リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピンにより誘導された肝薬物代謝酵素(チトクロームP−450)が本剤の代謝を促進し、クリアランスを上昇させるためと考えられている)]。
    8.タクロリムス[タクロリムスの血中濃度が上昇することがあるので、患者の状態を注意深く観察し、腎機能障害等の症状が認められた場合、タクロリムスの用量を調節又は本剤の投与を中止するなど適切な処置を行う(発現機序の詳細は不明であるが、本剤がタクロリムスの肝代謝(チトクロームP−450酵素系)反応を抑制し、クリアランスを低下させるためと考えられている)]。
    9.シクロスポリン[歯肉肥厚が現れやすいとの報告があるので、患者の状態を注意深く観察し、歯肉肥厚が認められた場合、本剤又はシクロスポリンの投与を中止するなど適切な処置を行う(発現機序の詳細は不明であるが、両剤の相加的な作用によるものと考えられている)]。
    10.HIVプロテアーゼ阻害剤(サキナビル、リトナビル等)[本剤のAUCが上昇することが予想されるので、患者の状態を注意深く観察し、過度の血圧低下等の症状が認められた場合、本剤を減量するなど適切な処置を行う(発現機序の詳細は不明であるが、本剤とこれらの薬剤の肝代謝酵素が同じ(CYP3A4)であるため、競合的に拮抗し、本剤の代謝が阻害される可能性があると考えられている)]。
    11.キヌプリスチン・ダルホプリスチン[本剤の血中濃度が上昇し作用が増強される恐れがあるので、患者の状態を注意深く観察し、過度の血圧低下等の症状が認められた場合、本剤を減量するなど適切な処置を行う(キヌプリスチン・ダルホプリスチンが、CYP3A4を阻害し、本剤のクリアランスを低下させるためと考えられている)]。
    12.硫酸マグネシウム水和物<注射剤>[過度の血圧低下や神経筋伝達遮断の増強が現れることがある(併用により降圧作用や神経筋伝達遮断作用が増強されると考えられている)]。
    13.グレープフルーツジュース[本剤の血中濃度が上昇し作用が増強されることがあるので、患者の状態を注意深く観察し、過度の血圧低下等の症状が認められた場合、本剤を減量するなど適切な処置を行い、またグレープフルーツジュースとの同時服用をしないように注意する(グレープフルーツジュースに含まれる成分が、CYP3A4を阻害し、本剤のクリアランスを低下させるためと考えられている)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者では低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する[一般に過度の降圧は好ましくないとされている(脳梗塞等が起こる恐れがある)]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦(妊娠20週未満)又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[動物実験において、催奇形性及び胎仔毒性が報告されている]。
    2.妊娠20週以降の妊婦に投与する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]、投与に際しては、最新の関連ガイドライン等を参照しつつ、急激かつ過度の血圧低下とならないよう、長時間作用型製剤の使用を基本とし、剤形毎の特徴を十分理解した上で投与する。また、母体や胎児及び新生児の状態を十分に観察し、過度の血圧低下や胎児胎盤循環低下等の異常が認められた場合には適切な処置を行う[妊婦への投与例において、過度の血圧低下等が報告されている]。
    3.硫酸マグネシウム水和物の注射剤を併用する場合には、血圧等を注意深くモニタリングする[併用により、過度の血圧低下や神経筋伝達遮断増強が現れることがある]。
    4.授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[母乳中へ移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
    (過量投与)
    1.徴候と症状:過量投与に関する情報は少ないが、主要な臨床症状として過度の血圧低下等が引き起こされる可能性がある。また、過量投与の際に、肝機能障害があると症状が遷延することがある。
    2.処置:本剤の過量投与時の急性中毒に対しては、通常、胃洗浄もしくは催吐、下剤及び活性炭の投与などの初期治療を行い、心電図や呼吸機能等のモニターを行いながら、下肢の挙上、また、必要に応じて輸液、カルシウムの静注、昇圧剤の投与など積極的な支持・対症療法を行う(なお、蛋白結合率が高いので、強制利尿、血液透析等は本剤の除去にはそれほど有用ではないと考えられる)。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    外国においてニフェジピン(徐放剤を除く)に関し、急性心筋梗塞及び不安定狭心症等の患者を対象にした複数文献報告を用いたメタアナリシスの結果、高用量(1日80mg)投与群で非心臓死を含む全死亡へのリスク比が増加したとの報告や、高齢の高血圧症患者を対象にした観察研究で、本剤投与群の生存率が他の降圧剤投与群と比べて低かったとの報告がある。
    (取扱い上の注意)
    安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
    (保管上の注意)
    遮光した気密容器。

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