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フランドル錠20mg基本情報

先発品(後発品あり)

一般名:硝酸イソソルビド徐放錠

製薬会社:トーアエイヨー

薬価・規格: 13.8円(20mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

硝酸薬詳しく見る

  • 心臓のまわりの冠動脈を広げ血流量を増やし、心臓に酸素などを補給することで、全身の血管抵抗を減らして心臓の負担を軽くする薬
硝酸薬の代表的な商品名
  • アイトロール
  • ニトロール
  • ニトロペン
  • フランドル
  • ミオコール

効能・効果詳しく見る

  • 狭心症
  • 虚血性心疾患
  • 心筋梗塞<急性期を除く>

注意すべき副作用詳しく見る

頭痛眩暈悪心嘔吐ふらつき熱感潮紅動悸頭重胃部不快感

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1回硝酸イソソルビドとして20mgを1日2回経口投与する
    • なお、年齢・症状により適宜増減する
  • 本剤は噛まずに服用する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 高度貧血
    • 重篤な低血圧
    • 心原性ショック
    • 頭部外傷
    • 脳出血
    • 閉塞隅角緑内障
    • ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤投与中
    • グアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤投与中

副作用

主な副作用

頭痛眩暈悪心嘔吐ふらつき熱感潮紅動悸頭重胃部不快感上腹部痛

上記以外の副作用

脱力感不快感血圧低下浮腫耳鳴全身倦怠感過敏症発疹食欲不振AST上昇ALT上昇

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 高度貧血
    • 重篤な低血圧
    • 心原性ショック
    • 頭部外傷
    • 脳出血
    • 閉塞隅角緑内障
    • ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤投与中
    • グアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤投与中
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 原発性肺高血圧症
    • 低血圧
    • 肥大型閉塞性心筋症
  • 投与に際する指示
    • 肝障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
PDE5阻害薬 降圧作用を増強
シルデナフィル 降圧作用を増強
塩酸バルデナフィル 降圧作用を増強
タダラフィル 降圧作用を増強
sGC刺激剤 降圧作用を増強
リオシグアト 降圧作用を増強
エタノール摂取 血圧低下等が増強
利尿剤 血圧低下等が増強
エタノール摂取 過度の血圧低下
利尿剤 過度の血圧低下
血管拡張剤 過度の血圧低下
硝酸・亜硝酸エステル系薬剤 過度の血圧低下
血管拡張剤 頭痛・血圧低下等の副作用が増強
硝酸・亜硝酸エステル系薬剤 頭痛・血圧低下等の副作用が増強

飲食物との相互作用

  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    狭心症、心筋梗塞<急性期を除く>、その他の虚血性心疾患。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    本剤は狭心症の発作緩解を目的とした治療には不適であるので、この目的のためには速効性の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤を使用する。

    用法・用量(添付文書全文)

    1回硝酸イソソルビドとして20mgを1日2回経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。本剤は噛まずに服用する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    総症例10,098例中報告された副作用は463例(4.59%)延べ541件であった。主な副作用は、頭痛384件(3.80%)、眩暈37件(0.37%)、悪心・嘔吐22件(0.22%)等であった(再審査終了時)。
    1.循環器:(0.1〜5%未満)眩暈・ふらつき、熱感、潮紅、動悸、(0.1%未満)血圧低下、浮腫。
    2.精神神経系:(0.1〜5%未満)頭痛、頭重、(0.1%未満)耳鳴、全身倦怠感、(頻度不明)脱力感、不快感。
    3.過敏症:(0.1%未満)発疹[投与を中止する]。
    4.消化器:(0.1〜5%未満)悪心・嘔吐、胃部不快感、上腹部痛、(0.1%未満)食欲不振。
    5.肝臓:(0.1%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.重篤な低血圧又は心原性ショックのある患者[血管拡張作用により更に血圧を低下させ、症状を悪化させる恐れがある]。
    2.閉塞隅角緑内障の患者[眼圧を上昇させる恐れがある]。
    3.頭部外傷又は脳出血のある患者[頭蓋内圧を上昇させる恐れがある]。
    4.高度貧血のある患者[血圧低下により貧血症状(眩暈、立ちくらみ等)を悪化させる恐れがある]。
    5.硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
    6.ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤投与中(シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル)又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤投与中(リオシグアト)の患者[本剤とこれらの薬剤との併用により降圧作用が増強され、過度に血圧を低下させることがある]。
    (慎重投与)
    1.低血圧の患者[血管拡張作用により更に血圧を低下させる恐れがある]。
    2.原発性肺高血圧症の患者[心拍出量が低下しショックを起こす恐れがある]。
    3.肥大型閉塞性心筋症の患者[心室内圧較差の増強をもたらし、症状を悪化させる恐れがある]。
    4.肝障害のある患者[高い血中濃度が持続する恐れがあるので、減量するなどして使用する]。
    5.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の投与に際しては、症状及び経過を十分に観察し、狭心症発作が増悪するなど効果が認められない場合には他の療法に切り替える。
    2.硝酸・亜硝酸エステル系薬剤を使用中の患者で、急に投与を中止したとき症状が悪化した症例が報告されているので、休薬を要する場合には他剤との併用下で徐々に投与量を減じる。また、患者に医師の指示なしに使用を中止しないよう注意する。
    3.過度の血圧低下が起こった場合には、本剤の投与を中止し、下肢の挙上あるいは昇圧剤の投与等、適切な処置を行う。
    4.起立性低血圧を起こすことがあるので注意する。
    5.本剤の投与開始時には、他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤と同様に血管拡張作用による頭痛等の副作用を起こすことがあるので、このような場合には鎮痛剤を投与するか、減量又は投与中止するなど適切な処置を行う。また、これらの副作用のために注意力、集中力、反射運動能力等の低下が起こることがあるので、このような場合には、自動車の運転等の危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。
    6.本剤とホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤(シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル)との併用又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤(リオシグアト)との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を低下させることがあるので、本剤投与前にホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤を服用していないことを十分確認する。また、本剤投与中及び投与後においてホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤を服用しないよう十分注意する。
    (相互作用)
    1.併用禁忌:
    1).ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤(シルデナフィルクエン酸塩<バイアグラ、レバチオ>、バルデナフィル塩酸塩水和物<レビトラ>、タダラフィル<シアリス、アドシルカ、ザルティア>)[併用により、降圧作用を増強することがある(本剤はcGMPの産生を促進し、一方、ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する)]。
    2).グアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤(リオシグアト<アデムパス>)[併用により、降圧作用を増強することがある(本剤とグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤は、ともにcGMPの産生を促進することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する)]。
    2.併用注意:次記の薬剤等との相互作用により、過度の血圧低下が起こった場合には、減量又は投与を中止し、下肢の挙上あるいは昇圧剤の投与等、適切な処置を行う。
    1).アルコール摂取[血圧低下等が増強される恐れがあるので、過度の血圧低下が起こった場合には、減量又は投与を中止し、下肢の挙上あるいは昇圧剤の投与等、適切な処置を行う(血管拡張作用が増強される)]。
    2).利尿剤[血圧低下等が増強される恐れがあるので、過度の血圧低下が起こった場合には、減量又は投与を中止し、下肢の挙上あるいは昇圧剤の投与等、適切な処置を行う(血圧低下作用を増強させる)]。
    3).血管拡張剤、硝酸・亜硝酸エステル系薬剤[頭痛・血圧低下等の副作用が増強される恐れがあるので、過度の血圧低下が起こった場合には、減量又は投与を中止し、下肢の挙上あるいは昇圧剤の投与等、適切な処置を行う(血管拡張作用が増強される)]。
    (高齢者への投与)
    本剤は、主として肝臓で代謝されるが、高齢者では一般に肝機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続する恐れがあるので、注意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    2.授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
    (適用上の注意)
    1.服用時:本剤を噛みくだいて服用すると、一過性の血中濃度の上昇に伴って頭痛が発生しやすくなるので、本剤は噛まずに服用する。
    2.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    1.本剤使用中に本剤又は他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し、耐薬性を生じ、作用が減弱することがある(なお、類似化合物(ニトログリセリン)の経皮吸収型製剤での労作狭心症に対するコントロールされた外国の臨床試験成績によると、休薬時間を置くことにより、耐薬性が軽減できたとの報告がある)。
    2.硝酸イソソルビド製剤の投与によって、メトヘモグロビン血症が現れたとの報告がある。
    (取扱い上の注意)
    使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用する。

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