日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ニトプロ持続静注液6mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ニトロプルシドナトリウム水和物注射液

製薬会社:丸石製薬

薬価・規格: 716円(6mg2mL1管) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

硝酸薬詳しく見る

  • 心臓のまわりの冠動脈を広げ血流量を増やし、心臓に酸素などを補給することで、全身の血管抵抗を減らして心臓の負担を軽くする薬
硝酸薬の代表的な商品名
  • アイトロール
  • ニトロール
  • ニトロペン
  • フランドル
  • ミオコール

効能・効果詳しく見る

  • 手術時の低血圧維持
  • 手術時の異常高血圧の救急処置

注意すべき副作用詳しく見る

頻脈ビリルビン上昇不整脈代謝性アシドーシス心電図異常肝機能検査値異常

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 本剤は、5%ブドウ糖注射液で希釈し、ニトロプルシドナトリウム水和物として0.06〜0.1%(1mL当たり0.6〜1mg)溶液を持続静注する
  • 1分間に体重1kg当たりニトロプルシドナトリウム水和物として効能・効果ごとに次記に基づき投与する
    • なお、最高投与速度は3μg/kg/分を限度とする
    • また、開始投与速度は年齢、症状により適宜減量する
  • 1.手術時の低血圧維持:0.5μg/kg/分の投与速度で投与を開始し、過度の血圧低下に注意しながら徐々に増量して目的値まで血圧を下げ、以後血圧をモニターしながら投与速度を調節する
  • 通常、2.5μg/kg/分以下の投与速度で目的とする血圧が得られ、それを維持することができる
  • 2.手術時の異常高血圧の救急処置:0.5μg/kg/分の投与速度で投与を開始し、過度の血圧低下に注意しながら徐々に増量して目的値まで血圧を下げ、以後血圧をモニターしながら投与速度を調節する
  • 通常、2.0μg/kg/分以下の投与速度で目的とする血圧が得られ、それを維持することができる

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 高度貧血
    • 重篤な肝機能障害
    • 重篤な腎機能障害
    • ビタミンB12欠乏症
    • 脳に高度循環障害
    • たばこ弱視
    • 甲状腺機能不全
    • 遺伝性視神経萎縮症
    • レーベル病
    • ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤投与中
    • グアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤投与中

副作用

主な副作用

頻脈

重大な副作用

肝機能検査値異常心電図異常代謝性アシドーシスビリルビン上昇不整脈急激な血圧上昇過度の低血圧血圧リバウンド現象

上記以外の副作用

GOT上昇GPT上昇ALT上昇AST上昇過度の低血圧

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 高度貧血
    • 重篤な肝機能障害
    • 重篤な腎機能障害
    • ビタミンB12欠乏症
    • 脳に高度循環障害
    • たばこ弱視
    • 甲状腺機能不全
    • 遺伝性視神経萎縮症
    • レーベル病
    • ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤投与中
    • グアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤投与中
  • 慎重投与
    • 著しく血圧の低い
    • 過敏症
    • 肝機能障害
    • 甲状腺機能低下
    • 心機能障害
    • 腎機能障害
    • 肥満
    • 極度な肥満
    • 頭蓋内圧亢進症
    • 脳出血による血腫
    • 頭部外傷による血腫
  • 投与に際する指示
    • 肥満

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 幼児・乳児
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 注意
    • 高齢者の低血圧維持(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
降圧作用を有する薬剤 血圧低下が増強
塩酸プラゾシン 血圧低下が増強
塩酸エスモロール 血圧低下が増強
ニカルジピン塩酸塩 血圧低下が増強
塩酸バルデナフィル 降圧作用が増強
シルデナフィル 降圧作用が増強
PDE5阻害薬 降圧作用が増強
タダラフィル 降圧作用が増強
リオシグアト 降圧作用が増強
sGC刺激剤 降圧作用が増強
吸入麻酔剤 血圧低下が増強
セボフルラン 血圧低下が増強
筋弛緩剤 作用時間を延長
パンクロニウム臭化物 作用時間を延長

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.手術時の低血圧維持。
    2.手術時の異常高血圧の救急処置。

    用法・用量(添付文書全文)

    本剤は、5%ブドウ糖注射液で希釈し、ニトロプルシドナトリウム水和物として0.06〜0.1%(1mL当たり0.6〜1mg)溶液を持続静注する。
    1分間に体重1kg当たりニトロプルシドナトリウム水和物として効能・効果ごとに次記に基づき投与する。なお、最高投与速度は3μg/kg/分を限度とする。また、開始投与速度は年齢、症状により適宜減量する。
    1.手術時の低血圧維持:0.5μg/kg/分の投与速度で投与を開始し、過度の血圧低下に注意しながら徐々に増量して目的値まで血圧を下げ、以後血圧をモニターしながら投与速度を調節する。通常、2.5μg/kg/分以下の投与速度で目的とする血圧が得られ、それを維持することができる。
    2.手術時の異常高血圧の救急処置:0.5μg/kg/分の投与速度で投与を開始し、過度の血圧低下に注意しながら徐々に増量して目的値まで血圧を下げ、以後血圧をモニターしながら投与速度を調節する。通常、2.0μg/kg/分以下の投与速度で目的とする血圧が得られ、それを維持することができる。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤の血圧降下作用は強く、また、個人差も見られるので、必ず血圧と心拍数を連続的に監視しながら投与速度に注意し、慎重に投与する。なお、外国では血圧のモニターを怠った患者において過度の低血圧が強く現れることにより非可逆性の虚血性障害や、場合によっては死亡に至る可能性があると報告されている。
    2.本剤の投与により血圧が低下し過ぎた場合には減量又は投与を中止する(また、速やかに血圧を回復させたい場合には昇圧剤を投与する)。
    3.高齢者では本剤の血圧低下作用が強く現れることがあるので、低用量から投与を開始するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    4.本剤の過量投与によりシアン中毒を生じる恐れがあるので、血圧や心拍数の他に、心電図、血液ガス及び酸塩基平衡をモニターし、シアン中毒を疑わせる異常(耐薬性の出現、代謝性アシドーシス進行、静脈血酸素含量上昇及び心電図ST−T波変化など)が観察された場合には直ちに本剤の投与を中止し、シアン中毒に対する治療を行う(シアン中毒の治療には日局チオ硫酸ナトリウム水和物の静脈内投与、日局亜硝酸アミルの吸入又は*亜硝酸ナトリウムの静脈内投与等が有効であり、特に亜硝酸剤投与後にチオ硫酸ナトリウム水和物を投与する併用療法の効果が高いので、本剤の使用に際してはこれらの薬剤をあらかじめ用意し、救急処置の準備をしておくことが望ましい)。また、硬膜外麻酔等施行時の局所麻酔薬の副作用や全身麻酔覚醒時の症状の中には、頭痛、眩暈、嘔気、嘔吐等のように、シアン中毒時の自覚症状と類似するものがあるので、これらの症状が現れた場合も血液ガス及び酸塩基平衡等を観察し、シアン中毒を疑わせる場合は同様の処置を行う。
    血中シアン濃度上昇には個人差があり、特に肥満においては高値を示すことがあるので、肥満患者においては投与速度に注意し、慎重に投与する。なお、外国ではニトロプルシドナトリウム水和物の過量投与によるシアン中毒の死亡例も報告されており、また、500μg/kg以上のニトロプルシドナトリウム水和物を2μg/kg/分より速く投与すれば、体内における解毒処理能力を超えてシアンが生成されることが知られているため、投与速度とともに投与量にも注意する。
    *:亜硝酸ナトリウムについては医薬品として市販されていない。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    総症例547例中78例(14.3%)に副作用が認められている(承認時)。
    市販後調査(使用成績調査・特別調査)では、1,648症例中136例(8.3%)に副作用が認められた。主な副作用は低血圧80件(4.9%)、肝機能異常10件(0.6%)、頻脈6件(0.4%)等であった。また、臨床検査値の異常変動としては肝機能検査異常15件(0.9%)、血圧低下8件(0.5%)、C−反応性蛋白増加7件(0.4%)、PO2低下6件(0.4%)、白血球増加6件(0.4%)等であった(再審査終了時)。
    1.重大な副作用
    1).過度の低血圧(0.1〜5%未満)が現れることがあるので、このような副作用が現れた場合には、減量又は投与を中止するなどの適切な処置を行う(また、速やかに血圧を回復させたい場合には昇圧剤を投与する)。
    2).本剤の投与を中止した場合に、急激な血圧上昇等の血圧リバウンド現象(0.1〜5%未満)が現れることがあるので、このような副作用が現れた場合には、必要に応じて降圧剤を投与するなど適切な処置を行う(特に、手術時の異常高血圧の救急処置に用いる場合に起こりやすいので注意する)。
    2.その他の副作用
    1).循環器:(0.1〜5%未満)頻脈、不整脈、心電図異常。
    2).呼吸器:(5%以上又は頻度不明)PaO2低下。
    3).肝臓:(0.1〜5%未満)肝機能検査値異常(ビリルビン上昇、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等)。
    4).その他:(0.1〜5%未満)代謝性アシドーシス。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.本剤の投与により過度の低血圧が急激に現れることがあり、場合によっては死に至る可能性があるので、必ず血圧を連続的にモニター(観血的動脈圧測定等)しながら、慎重に投与する。
    2.本剤の過量投与によりシアン中毒が現れることがあり、場合によっては死に至ることがあるので、血圧、心拍数、心電図の他に血液ガス及び酸塩基平衡が常時測定できる十分な設備が整った施設において、慎重に投与する。
    (禁忌)
    1.脳に高度循環障害のある患者[脳循環が抑制される恐れがある]。
    2.甲状腺機能不全の患者[代謝物のチオシアンにより甲状腺機能が低下する場合がある]。
    3.レーベル病(遺伝性視神経萎縮症)、たばこ弱視あるいはビタミンB12欠乏症の患者[シアンの解毒処理能力が低下している場合がある]。
    4.重篤な肝機能障害のある患者[肝循環が抑制される恐れがある]。
    5.重篤な腎機能障害のある患者[腎循環が抑制される恐れがある]。
    6.高度貧血の患者[血圧低下により貧血症状(眩暈等)を悪化させる恐れがある]。
    7.ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤投与中(シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル)又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤投与中(リオシグアト)の患者[併用により降圧作用が増強され、過度に血圧を低下させることがある]。
    (慎重投与)
    1.頭部外傷による血腫又は脳出血による血腫などの頭蓋内圧亢進症の患者[頭蓋内圧を上昇させる]。
    2.甲状腺機能低下した患者[代謝物のチオシアンにより甲状腺機能が低下する場合がある]。
    3.心機能障害のある患者[冠循環が抑制される恐れがある]。
    4.肝機能障害のある患者[肝循環が抑制される恐れがある]。
    5.腎機能障害のある患者[腎循環が抑制される恐れがある]。
    6.著しく血圧の低い患者[血圧低下を更に悪化させる恐れがある]。
    7.高齢者。
    8.小児。
    9.本剤の添加剤カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物に対し過敏症の既往歴のある患者。
    10.極度な肥満の患者[血中シアン濃度が上昇する恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.低血圧を必要とする手術ではECG、導尿等により、心機能や腎機能を監視する。
    2.呼吸抑制が現れることがあるので、呼吸管理に注意する。また、本剤の投与により動脈血酸素分圧低下(PaO2低下)することがあるので、本剤の投与中はPaO2又は動脈血酸素飽和度(SaO2)の監視を行い、必要に応じて吸入酸素濃度(FIO2)の調節を行う(なお、PaO2低下時に酸素吸入が行われていない場合は投与を中止し、速やかに酸素吸入を行う)。
    3.投与終了後は、患者の血圧が完全に回復するまで管理を行う。
    4.本剤とホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤(シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル)との併用又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤(リオシグアト)との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を低下させることがあるので、本剤投与前にホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤を服用していないことを十分確認する。また、本剤投与中及び投与後においてホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤を服用しないよう十分注意する。
    (相互作用)
    1.併用禁忌:
    1).ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤(シルデナフィルクエン酸塩<バイアグラ、レバチオ>、バルデナフィル塩酸塩水和物<レビトラ>、タダラフィル<シアリス、アドシルカ、ザルティア>)[併用により、降圧作用が増強することがある(本剤はcGMPの産生を促進し、一方、ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する)]。
    2).グアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤(リオシグアト<アデムパス>)[併用により、降圧作用が増強することがある(本剤とグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤は、ともにcGMPの産生を促進することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する)]。
    2.併用注意:
    1).吸入麻酔剤(セボフルラン等)[血圧低下が増強されることがあるので、本剤の用量を調節するなど注意する(吸入麻酔剤の降圧作用及び圧反射機能の抑制作用によると考えられる)]。
    2).筋弛緩剤(パンクロニウム臭化物)[筋弛緩剤の作用時間を延長することがあるので、筋弛緩モニターを十分に行う(機序は不明であるが、動物実験でパンクロニウム臭化物の作用時間の延長が認められている)]。
    3).降圧作用を有する薬剤(ニカルジピン塩酸塩、プラゾシン塩酸塩、エスモロール塩酸塩等)[血圧低下が増強されることがあるので、本剤の用量を調節するなど注意する(他の降圧作用を有する薬剤との相乗・相加作用によるものと考えられる)]。
    (高齢者への投与)
    75歳以上の高齢手術患者に対する安全性は確立していない。
    75歳未満の手術患者を対象にして行われた臨床試験において、手術時の低血圧維持における主投与速度の平均は高齢者(65歳以上)で1.14μg/kg/分、非高齢者で1.45μg/kg/分と高齢者で遅かった。また、手術時の異常高血圧の救急処置においても、主投与速度の平均は高齢者で0.65μg/kg/分、非高齢者で1.36μg/kg/分と高齢者で遅かった。このように、高齢者では降圧維持に必要な投与速度が非高齢者に比べて遅く、本剤の血圧低下作用が強く現れやすいと考えられるので、低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    また、手術時の高齢者の低血圧維持の臨床試験において、高齢者にPaO2低下等の副作用発現率が高い傾向が認められているので注意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
    2.動物実験(ラット)で、乳汁中に移行することが報告されているので、授乳中の婦人には授乳を中止させる。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(低出生体重児、新生児には使用経験がなく、乳児、幼児又は小児には使用経験が少ない)。
    (過量投与)
    1.過量投与時の徴候、症状:外国において、過度の低血圧が強く現れたりシアン中毒が発現することが報告されている(シアン中毒はその徴候として、耐薬性の出現、代謝性アシドーシス進行、静脈血酸素含量上昇及び心電図ST−T波変化などが現れる)。
    2.過量投与時の処置:直ちに本剤の投与を中止し、必要に応じて過度の低血圧の場合には昇圧剤の投与、過量投与によるシアン中毒の場合はシアン中毒に対する治療を行う(シアン中毒の治療には日局チオ硫酸ナトリウム水和物の静脈内投与、日局亜硝酸アミルの吸入又は*亜硝酸ナトリウムの静脈内投与等が有効であり、特に亜硝酸剤投与後にチオ硫酸ナトリウム水和物を投与する併用療法の効果が高いので、本剤の使用に際してはこれらの薬剤をあらかじめ用意し、救急処置の準備をしておくことが望ましい)。
    *:亜硝酸ナトリウムについては医薬品として市販されていない。
    3.シアン毒性の回避:ニトロプルシドナトリウム水和物の代謝物として生成されたシアンは更にチオシアンに代謝されて解毒されるが、ニトロプルシドナトリウム水和物を2μg/kg/分より速い投与速度で投与する場合は、総投与量が500μg/kg以上になると体内における解毒処理能力を超えてシアンが生成されることが知られている(シアン毒性を回避するため、投与速度が2μg/kg/分を超える場合には総投与量が500μg/kg以上とならないように注意する)。
    (適用上の注意)
    1.調製方法:本剤は強力な降圧作用を有するので、必ず希釈して用いる。また、調製後は速やかに使用し、残液は廃棄する。なお、本剤との配合試験の結果、5%ブドウ糖注射液、生理食塩液、20%マンニットール注射液、マルトス−10、ポタコールR、低分子デキストランL注、ソリタ−T1号、ソリタ−T3号、ソリタ−T4号、ヘスパンダーは配合が可能な輸液であった。
    2.投与時:本剤の投与には必ずシリンジポンプを使用する。一時的な大量注入により過剰な低血圧が生ずる危険を防ぐため、投与ラインは屈曲しないように適度な長さのものを使用し、また、三方活栓を介して本剤を投与する時は、注射部位からできるだけ近位に三方活栓を設置する。投与終了後は投与ラインの残存液にも注意する。
    3.アンプルカット時:本品はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。
    (保管上の注意)
    遮光し、10℃以下で保存。

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