基本情報

薬効分類

ARB・利尿薬配合剤詳しく見る

  • 血圧上昇などの要因となる体内物質(アンジオテンシンII)の受容体阻害作用とナトリウムや水分を尿として排出する利尿作用により、降圧作用などをあらわす薬
ARB・利尿薬配合剤の代表的な商品名
  • プレミネント配合錠
  • エカード配合錠
  • コディオ配合錠
  • ミコンビ配合錠
  • イルトラ配合錠

効能・効果詳しく見る

  • 高血圧症

注意すべき副作用詳しく見る

眩暈高尿酸血症低血圧肝機能異常頻尿浮腫重篤な高カリウム血症低ナトリウム血症腎機能障害腎不全

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1日1回1錠(テルミサルタン/ヒドロクロロチアジドとして40mg/12.5mg)を経口投与する
  • 本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 急性腎不全
    • 血液透析中
    • 重篤な肝障害
    • 無尿
    • 体液中のカリウム減少
    • 体液中のナトリウム減少
    • 胆汁の分泌が極めて悪い
    • アリスキレンフマル酸塩投与中の糖尿病<著しい血圧コントロール不良を除く>
    • 高カリウム血症
    • 両側性腎動脈狭窄
    • 片腎で腎動脈狭窄
    • 血清クレアチニン値が2.0mg/dLを超える腎機能障害
    • eGFR<60mL/分/1.73屬凌嫋祿欧妊▲螢好レンフマル酸塩併用
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

眩暈高尿酸血症低血圧肝機能異常頻尿浮腫貧血光線過敏症発疹眠気

重大な副作用

重篤な高カリウム血症低ナトリウム血症腎機能障害腎不全肝機能障害AST上昇ALT上昇Al−P上昇LDH上昇血管浮腫顔面腫脹腫脹口唇腫脹咽頭腫脹喉頭腫脹舌腫脹喉頭浮腫呼吸困難嘔吐意識障害ショック失神意識消失血圧低下冷感黄疸低血糖脱力感空腹感冷汗手の震え集中力低下痙攣アナフィラキシー再生不良性貧血溶血性貧血重篤な血液障害間質性肺炎肺水腫肺臓炎呼吸窮迫症発熱咳嗽胸部X線異常横紋筋融解症筋肉痛CK上昇CPK上昇血中ミオグロビン上昇尿中ミオグロビン上昇急性近視閉塞隅角緑内障霧視視力低下壊死性血管炎全身性紅斑性狼瘡悪化

上記以外の副作用

頭のぼんやり感不眠動悸上室性頻脈起立性低血圧下痢鼓腸胃炎口渇便秘血清クレアチニン上昇血中尿酸値上昇脂質異常症低比重リポ蛋白増加トリグリセリド増加筋痙攣低カリウム血症血清カリウム上昇疲労無力症胸痛倦怠感食欲不振嘔気紅斑過敏症そう痒蕁麻疹顔面潮紅不安感睡眠障害抑うつ状態知覚異常錯感覚頭痛白血球減少好酸球上昇血小板減少ヘモグロビン減少紫斑ほてり心悸亢進ふらつき上室性期外収縮心房細動徐脈不整脈腹痛消化不良口内炎膵炎唾液腺炎腹部不快感視覚異常視力異常黄視症結膜炎目のチカチカ感羞明咽頭炎気管支炎副鼻腔炎喀痰増加鼻閉代謝異常低クロル性アルカローシス糖尿病のコントロール不良関節痛下肢痛下肢痙攣背部痛腱炎低マグネシウム血症血清カルシウム上昇電解質失調インフルエンザ様症状上気道感染インポテンス尿路感染膀胱炎敗血症耳鳴CRP陽性多汗高カルシウム血症副甲状腺障害皮膚エリテマトーデスしびれ味覚異常

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 急性腎不全
    • 血液透析中
    • 重篤な肝障害
    • 無尿
    • 体液中のカリウム減少
    • 体液中のナトリウム減少
    • 胆汁の分泌が極めて悪い
    • アリスキレンフマル酸塩投与中の糖尿病<著しい血圧コントロール不良を除く>
  • 原則禁止
    • 高カリウム血症
    • 両側性腎動脈狭窄
    • 片腎で腎動脈狭窄
    • 血清クレアチニン値が2.0mg/dLを超える腎機能障害
    • eGFR<60mL/分/1.73屬凌嫋祿欧妊▲螢好レンフマル酸塩併用
  • 希望禁止
    • 手術前24時間
  • 慎重投与
    • 嘔吐
    • 肝疾患
    • 肝障害
    • 血清カリウム値異常
    • 下痢
    • 減塩療法時
    • 高カルシウム血症
    • 交感神経切除後
    • 重篤な冠硬化症
    • 腎障害
    • 痛風
    • 糖尿病
    • 脳血管障害
    • 副甲状腺機能亢進症
    • 両側性腎動脈狭窄
    • 重篤な脳動脈硬化症
    • ACTH投与中
    • ジギタリス剤投与中
    • 糖質副腎皮質ホルモン剤投与中
    • 片腎で腎動脈狭窄
    • アリスキレンフマル酸塩を併用
  • 注意
    • 肝障害
    • 厳重な減塩療法中
    • 高カリウム血症
    • 手術前24時間
    • 腎機能障害
    • 両側性腎動脈狭窄
    • 血清カリウム値が高くなりやすい
    • 片腎で腎動脈狭窄
    • コントロール不良の糖尿病
    • 血清クレアチニン値が2.0mg/dLを超える腎機能障害
    • eGFR<60mL/分/1.73屬凌嫋祿欧妊▲螢好レンフマル酸塩併用
    • アリスキレンフマル酸塩を併用
  • 投与に際する指示
    • 肝障害
    • 厳重な減塩療法中
    • 利尿降圧剤投与中

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
ジギタリス剤 血中ジゴキシン濃度が上昇
ジゴキシン 血中ジゴキシン濃度が上昇
ジギトキシン 血中ジゴキシン濃度が上昇
ジギタリス剤 心臓に対する作用を増強し不整脈
ジゴキシン 心臓に対する作用を増強し不整脈
ジギトキシン 心臓に対する作用を増強し不整脈
カリウム保持性利尿剤 血清カリウム濃度が上昇
スピロノラクトン 血清カリウム濃度が上昇
トリアムテレン 血清カリウム濃度が上昇
カリウム補給剤 血清カリウム濃度が上昇
リチウム製剤 中毒
炭酸リチウム 中毒
リチウム製剤 振戦・消化器愁訴等リチウム中毒を増強
炭酸リチウム 振戦・消化器愁訴等リチウム中毒を増強
非ステロイド系抗炎症剤 糸球体濾過量がより減少
COX−2選択的阻害剤 糸球体濾過量がより減少
インドメタシン製剤 糸球体濾過量がより減少
非ステロイド系抗炎症剤 腎障害のある患者では急性腎不全
COX−2選択的阻害剤 腎障害のある患者では急性腎不全
インドメタシン製剤 腎障害のある患者では急性腎不全
非ステロイド系抗炎症剤 降圧薬の効果を減弱
COX−2選択的阻害剤 降圧薬の効果を減弱
インドメタシン製剤 降圧薬の効果を減弱
非ステロイド系抗炎症剤 チアジド系薬剤の作用が減弱
COX−2選択的阻害剤 チアジド系薬剤の作用が減弱
インドメタシン製剤 チアジド系薬剤の作用が減弱
コレスチラミン<経口> チアジド系薬剤の作用が減弱
ACE阻害剤 急性腎不全を含む腎機能障害
ACE阻害剤 高カリウム血症
アリスキレンフマル酸塩 高カリウム血症
ACE阻害剤 低血圧
アリスキレンフマル酸塩 低血圧
アリスキレンフマル酸塩 腎機能障害
バルビツール酸誘導体 起立性低血圧が増強
アヘンアルカロイド系麻薬 起立性低血圧が増強
エタノール摂取 起立性低血圧が増強
カテコールアミン製剤 作用を減弱
ノルエピネフリン 作用を減弱
エピネフリン 作用を減弱
非脱分極性筋弛緩剤 麻痺作用を増強
ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物 麻痺作用を増強
パンクロニウム臭化物 麻痺作用を増強
降圧作用を有する薬剤 降圧作用を増強
β−遮断剤 降圧作用を増強
ニトログリセリン 降圧作用を増強
乳酸ナトリウムを含有する輸液 チアジド系薬剤による代謝性アルカローシス・低カリウム血症を増強
糖質副腎皮質ホルモン剤 低カリウム血症
ACTH 低カリウム血症
グリチルリチン製剤 血清カリウム値の低下
糖尿病用薬 作用を著しく減弱
スルホニルウレア系薬剤 作用を著しく減弱
インスリン製剤 作用を著しく減弱
スルフィンピラゾン 尿酸排泄作用に拮抗

飲食物との相互作用

  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

ARB・利尿薬配合剤この薬をファーストチョイスする理由(2018年1月更新)もっと見る

  • ・ARB単剤の場合ミカルディスが多いため(70歳以上開業医、循環器内科)
  • ・ARBとしてはミカルディスをよく処方するので、どうしてもミコンビが多いです。他にはエカードもよく処方しています。(50歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・元々どのARBを処方していたかが問題になると考えます。私の場合テルミサルタンの処方が多いのでミコンビ処方となります。配合錠の多い中、ネーミングは大切です。その点、ミカルディスファミリーは覚えやすいです。(50歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・テルミサルタンの持効性・抗動脈硬化作用を期待。(50歳代開業医、総合診療科)
  • ・現在肥満患者が多く、また作用時間が長いので。早朝高血圧をもつ患者に使いやすい。(50歳代診療所勤務医、一般内科)
  • ・テルミサルタンの降圧効果が強い。アムロジピンを併用している場合はミカトリオに変える選択肢もある。(50歳代病院勤務医、一般内科)

ARB・利尿薬配合剤この薬をファーストチョイスする理由(2016年9月更新)もっと見る

  • ・肥満を伴う例にはテルミサルタンが効果的な印象がある。(40歳代病院勤務医、脳神経外科)
  • ・ミコンビの処方が多いですが、各ARBの効果の違い、副作用の違いは宣伝程に大きくないと考えています。それよりも各々の薬剤はどの量まで増量投与できるか? 合剤を含め追加処方できるか? に悩みます。(50歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・持続時間が長いミカルディスが入っており、降圧効果も強いため、合剤ではミコンビを使用している。(50歳代病院勤務医、呼吸器内科)
  • ・持続時間が長いのでミコンビの処方が多かったが、最近はARBとCa拮抗薬の合剤を使うケースが圧倒的に多い。(60歳代病院勤務医、脳神経外科)

ARB・利尿薬配合剤この薬をファーストチョイスする理由(2015年4月更新)もっと見る

  • ・PPARγの部分的活性化作用を持ち、メタボリックシンドロームの患者、耐糖能異常を有する患者においては、利尿薬の持つ副作用の軽減を期待できるため、ミコンビを選択することが多い。(50代診療所勤務医、一般内科)
  • ・メタボサルタンと呼ばれるミカルディスと利尿薬の組み合わせは、高齢でない肥満の患者には最適と考えます。(60代病院勤務医、一般内科)
  • ・テルミサルタン自体が降圧効果に優れていると評価しており、ARB・利尿薬配合剤についてもその流れで処方すれば良いと考えているから。MRからの情報提供が、最も多い薬剤だから。(30代病院勤務医、総合診療科)
  • ・ミカルディス、ミカムロ、ミコンビと変更が容易である。(40代診療所勤務医、一般内科)
  • ・半減期が長いため。また、ミカルディスを使い慣れているため。錠剤が大きいのが玉に傷。(30代病院勤務医、総合診療科)

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    高血圧症。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    過度な血圧低下の恐れ等があり、本剤を高血圧治療の第一選択薬としない。

    用法・用量(添付文書全文)

    1日1回1錠(テルミサルタン/ヒドロクロロチアジドとして40mg/12.5mg)を経口投与する。本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.原則として、テルミサルタン40mgで効果不十分な場合にテルミサルタン/ヒドロクロロチアジド40mg/12.5mgの投与を検討、テルミサルタン80mg、又はテルミサルタン/ヒドロクロロチアジド40mg/12.5mgで効果不十分な場合にテルミサルタン/ヒドロクロロチアジド80mg/12.5mgの投与を検討する。
    2.肝障害のある患者に投与する場合、テルミサルタン/ヒドロクロロチアジドとして40mg/12.5mgを超えて投与しない。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    国内における全ての臨床試験では、421例にテルミサルタン/ヒドロクロロチアジド40mg/12.5mg又はテルミサルタン/ヒドロクロロチアジド80mg/12.5mgが投与され、47例(11.2%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。主な副作用は体位性眩暈12例(2.9%)、浮動性眩暈10例(2.4%)、高尿酸血症7例(1.7%)、光線過敏性反応4例(1.0%)、低血圧3例(0.7%)、肝機能異常3例(0.7%)、頻尿2例(0.5%)等であった(承認時)。
    国内における特定使用成績調査(長期使用に関する調査)では、調査症例1,425例中199例に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。主な副作用は高尿酸血症(4.5%、64/1,425例)、浮動性眩暈(0.8%、12/1,425例)等であった(再審査終了時)。
    1.重大な副作用:次のような副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    1).血管浮腫(頻度不明):顔面腫脹、口唇腫脹、咽頭腫脹・喉頭腫脹、舌腫脹等の腫脹を症状とする血管浮腫が現れ、喉頭浮腫等により呼吸困難を来した症例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).高カリウム血症(0.5%未満):重篤な高カリウム血症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行う。
    3).低ナトリウム血症(0.5%未満):倦怠感、食欲不振、嘔気、嘔吐、意識障害等を伴う低ナトリウム血症が現れることがある(高齢者で現れやすい)ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、直ちに適切な処置を行う。
    4).腎機能障害(0.5%未満):腎不全を呈した例が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    5).ショック、失神、意識消失(いずれも頻度不明):ショック、血圧低下に伴う失神、意識消失が現れることがあるので、観察を十分に行い、冷感、嘔吐、意識消失等が現れた場合には、直ちに適切な処置を行い、特に厳重な減塩療法中、利尿降圧剤投与中の患者では低用量から投与を開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら徐々に行う。
    6).肝機能障害(0.5%未満)、黄疸(頻度不明):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、LDH上昇等の肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    7).低血糖(頻度不明):低血糖が現れることがある(糖尿病治療中の患者で現れやすい)ので、観察を十分に行い、脱力感、空腹感、冷汗、手の震え、集中力低下、痙攣、意識障害等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    8).アナフィラキシー(頻度不明):呼吸困難、血圧低下、喉頭浮腫等が症状として現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    9).再生不良性貧血、溶血性貧血(いずれも頻度不明):重篤な血液障害が現れることがあるので、定期的に検査を実施するなど観察を十分に行う。
    10).間質性肺炎、肺水腫、肺臓炎を含む呼吸窮迫症(いずれも頻度不明):発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎が現れることがあるので、このような場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。また、肺水腫、肺臓炎を含む呼吸窮迫症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    11).横紋筋融解症(頻度不明):筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    12).急性近視、閉塞隅角緑内障(いずれも頻度不明):急性近視(霧視、視力低下等を含む)、閉塞隅角緑内障が現れることがあるので、急激な視力の低下や眼痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、速やかに眼科医の診察を受けるよう、患者に指導する。
    13).壊死性血管炎(頻度不明)。
    14).全身性紅斑性狼瘡悪化(頻度不明)。
    2.その他の副作用:本剤の投与により次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).過敏症:(0.5〜5%未満)光線過敏症、(0.5%未満)発疹、(頻度不明)そう痒、蕁麻疹、紅斑、呼吸困難、顔面潮紅[このような症状が現れた場合には、投与を中止する]。
    2).精神神経系:(0.5〜5%未満)眩暈[このような症状が現れた場合には、休薬するなど適切な処置を行う]、(0.5%未満)眠気、頭のぼんやり感、不眠、(頻度不明)不安感、睡眠障害、抑うつ状態、知覚異常、錯感覚、頭痛。
    3).血液:(0.5%未満)貧血、(頻度不明)白血球減少、好酸球上昇、血小板減少、ヘモグロビン減少、紫斑。
    4).循環器:(0.5〜5%未満)低血圧、(0.5%未満)動悸、上室性頻脈、起立性低血圧、(頻度不明)ほてり、心悸亢進、ふらつき、上室性期外収縮、心房細動、徐脈、不整脈。
    5).消化器:(0.5%未満)下痢、鼓腸、胃炎、口渇、便秘、(頻度不明)腹痛、消化不良、嘔気、嘔吐、食欲不振、口内炎、膵炎、唾液腺炎、腹部不快感。
    6).眼:(頻度不明)視覚異常、視力異常(霧視等)、黄視症、結膜炎、目のチカチカ感、羞明。
    7).肝臓:(0.5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、LDH上昇等の肝機能異常。
    8).呼吸器:(0.5%未満)咳、(頻度不明)咽頭炎、気管支炎、副鼻腔炎、喀痰増加、鼻閉。
    9).腎臓:(0.5〜5%未満)高尿酸血症、(0.5%未満)血清クレアチニン上昇、血中尿酸値上昇。
    10).代謝異常:(0.5〜5%未満)脂質異常症(低比重リポ蛋白増加、トリグリセリド増加等)、(頻度不明)低クロル性アルカローシス、糖尿病のコントロール不良。
    11).骨格筋:(0.5%未満)筋痙攣、(頻度不明)関節痛、下肢痛、筋肉痛、下肢痙攣、背部痛、腱炎。
    12).電解質:(0.5%未満)低カリウム血症、血清カリウム上昇、(頻度不明)低マグネシウム血症、血清カルシウム上昇等の電解質失調。
    13).その他:(0.5%未満)頻尿、疲労、無力症、浮腫、胸痛、(頻度不明)インフルエンザ様症状、上気道感染、インポテンス、尿路感染、膀胱炎、敗血症、耳鳴、倦怠感、CRP陽性、CK上昇(CPK上昇)、脱力感、発熱、多汗、高カルシウム血症を伴う副甲状腺障害、皮膚エリテマトーデス、しびれ、味覚異常。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分及びチアジド系薬剤又はその類似化合物(例えばクロルタリドン等のスルホンアミド誘導体)に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    3.胆汁の分泌が極めて悪い患者又は重篤な肝障害のある患者。
    4.無尿の患者又は血液透析中の患者[本剤の効果が期待できない]。
    5.急性腎不全の患者[腎機能を更に悪化させる恐れがある]。
    6.体液中のナトリウム減少・体液中のカリウム減少が明らかな患者[低ナトリウム血症、低カリウム血症等の電解質失調を悪化させる恐れがある]。
    7.アリスキレンフマル酸塩投与中の糖尿病<著しい血圧コントロール不良を除く>患者(但し、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く)[非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている]。
    (慎重投与)
    1.両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者。
    2.血清カリウム値異常の患者。
    3.肝障害・肝疾患のある患者[テルミサルタンは主に胆汁中に排泄されるため、テルミサルタンのクリアランスが低下することがあり、また、外国において肝障害患者でテルミサルタンの血中濃度が約3〜4.5倍上昇することが報告されている、ヒドロクロロチアジドでは、肝性昏睡を誘発することがある]。
    4.腎障害のある患者[腎機能を悪化させる恐れがある]。
    5.脳血管障害のある患者[過度の降圧が脳血流不全を引き起こし、病態を悪化させる恐れがある]。
    6.高齢者。
    7.重篤な冠硬化症又は重篤な脳動脈硬化症のある患者[急激な利尿が現れた場合、急速な血漿量減少、血液濃縮を来し、血栓塞栓症を誘発する恐れがある]。
    8.本人又は両親、兄弟に痛風、糖尿病のある患者[高尿酸血症、高血糖症を来し、痛風、糖尿病の悪化や顕性化の恐れがある]。
    9.下痢、嘔吐のある患者[電解質失調が現れることがある]。
    10.高カルシウム血症、副甲状腺機能亢進症のある患者[血清カルシウムを上昇させる恐れがある]。
    11.ジギタリス剤投与中、糖質副腎皮質ホルモン剤投与中又はACTH投与中の患者。
    12.減塩療法時の患者[低ナトリウム血症等を起こす恐れがある]。
    13.交感神経切除後の患者[本剤の降圧作用が増強される]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤は、テルミサルタン40mgとヒドロクロロチアジド12.5mgとの配合剤であり、テルミサルタンとヒドロクロロチアジド双方の副作用が発現する恐れがあるため、適切に本剤の使用を検討する。
    2.両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては、腎血流量の減少や糸球体濾過圧の低下により急速に腎機能悪化させる恐れがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避ける。
    3.血清クレアチニン値が2.0mg/dLを超える腎機能障害患者においては、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避ける。
    4.腎機能障害患者では、血清クレアチニン値上昇及び血清尿酸値上昇の恐れがあるので、本剤投与中は定期的に血清クレアチニン値及び血清尿酸値のモニタリングを実施し、観察を十分に行う。
    5.本剤の成分であるテルミサルタンは、高カリウム血症の患者において、高カリウム血症を増悪させる恐れがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避ける。また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、高カリウム血症が発現する恐れがあるので、血清カリウム値に注意する。
    6.アリスキレンフマル酸塩を併用する場合、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こす恐れがあるため、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。なお、eGFR<60mL/分/1.73屬凌嫋祿欧妊▲螢好レンフマル酸塩併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避ける。
    7.本剤の成分であるヒドロクロロチアジドは低カリウム血症を起こすことが知られているため、血清カリウム値のモニタリングを定期的に実施し、観察を十分に行う。
    8.本剤の成分であるヒドロクロロチアジドは高尿酸血症を発現させる恐れがあるので、本剤投与中は定期的に血清尿酸値のモニタリングを実施し、観察を十分に行い、血清尿酸値上昇が観察された場合は、その程度に応じて投薬の中止など適切な処置を行う。
    9.本剤の投与によって、急激な血圧低下を起こす恐れがあるので、特に厳重な減塩療法中の患者に投与する場合は患者の状態を十分に観察する。
    10.降圧作用に基づく眩暈、ふらつきが現れることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させる。
    11.手術前24時間は投与しないことが望ましい。
    12.本剤を含むアンジオテンシン2受容体拮抗剤投与中に肝炎等の重篤な肝障害が現れたとの報告があるので、肝機能検査を実施するなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    13.本剤の利尿効果は急激に現れることがあるので、電解質失調、脱水に十分注意する。
    14.連用する場合、電解質失調が現れることがあるので定期的に検査を行う。
    15.夜間の休息が特に必要な患者には、夜間の排尿を避けるため、午前中に投与することが望ましい。
    (相互作用)
    テルミサルタンは、主としてUGT酵素(UDP−グルクロノシルトランスフェラーゼ)によるグルクロン酸抱合によって代謝される。また、テルミサルタンは肝代謝酵素P−450では代謝されない。ヒドロクロロチアジドは生体内でほとんど代謝を受けず、未変化体として尿中に排泄される。
    併用注意:
    1.ジギタリス剤(ジゴキシン、ジギトキシン)[テルミサルタンとの併用により、血中ジゴキシン濃度が上昇したとの報告があるので、血中ジゴキシン濃度に注意し、ヒドロクロロチアジドとの併用により、ジギタリスの心臓に対する作用を増強し不整脈等を起こすことがあるので、血清カリウム値に十分注意する(テルミサルタン:機序不明、ヒドロクロロチアジド:ヒドロクロロチアジドによる血清カリウム値低下により多量のジギタリスが心筋Na・K−ATPaseに結合し心収縮力増強と不整脈が起こりマグネシウム低下も同様の作用を示す)]。
    2.カリウム保持性利尿剤(スピロノラクトン、トリアムテレン等)、カリウム補給剤[血清カリウム濃度が上昇する恐れがあるので注意する(テルミサルタン:カリウム貯留作用が増強する恐れがある<危険因子>特に腎機能障害のある患者)]。
    3.リチウム製剤:
    1).リチウム製剤(炭酸リチウム)[アンジオテンシン変換酵素阻害剤との併用により、リチウム中毒を起こすことが報告されているので、血中リチウム濃度に注意する(テルミサルタン:明確な機序は不明であるが、ナトリウムイオン不足はリチウムイオンの貯留を促進するといわれているため、テルミサルタンがナトリウム排泄を促進することにより起こると考えられる)]。
    2).リチウム製剤(炭酸リチウム)[ヒドロクロロチアジドにより、振戦・消化器愁訴等リチウム中毒を増強することがあるので、血中リチウム濃度に注意する(ヒドロクロロチアジド:腎におけるリチウムの再吸収を促進し、リチウムの血中濃度を上昇させる)]。
    4.非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)、COX−2選択的阻害剤、インドメタシン:
    1).非ステロイド性抗炎症薬<NSAIDs>、COX−2選択的阻害剤、インドメタシン[糸球体濾過量がより減少し、腎障害のある患者では急性腎不全を引き起こす可能性がある(テルミサルタン:プロスタグランジン合成阻害作用により、腎血流量が低下するためと考えられる)]。
    2).非ステロイド性抗炎症薬<NSAIDs>、COX−2選択的阻害剤、インドメタシン[降圧薬の効果を減弱させることが報告されている(テルミサルタン:血管拡張作用を有するプロスタグランジンの合成が阻害されるため、降圧薬の血圧低下作用を減弱させると考えられている)]。
    3).非ステロイド性抗炎症薬<NSAIDs>、COX−2選択的阻害剤、インドメタシン[チアジド系薬剤の作用が減弱することがある(ヒドロクロロチアジド:非ステロイド系消炎鎮痛剤のプロスタグランジン合成酵素阻害作用により、腎内プロスタグランジンが減少し、水・ナトリウムの体内貯留が生じてヒドロクロロチアジドの作用と拮抗する)]。
    5.アンジオテンシン変換酵素阻害剤[急性腎不全を含む腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こす恐れがあるため、腎機能、血清カリウム値及び血圧を十分に観察する(テルミサルタン:併用によりレニン−アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある)]。
    6.アリスキレンフマル酸塩[腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こす恐れがあるため、腎機能、血清カリウム値及び血圧を十分に観察する(テルミサルタン:併用によりレニン−アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある)、なお、eGFRが60mL/min/1.73嵬にの腎機能障害のある患者へのアリスキレンフマル酸塩との併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避ける(テルミサルタン:併用によりレニン−アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある)]。
    7.バルビツール酸誘導体[起立性低血圧が増強されることがある(ヒドロクロロチアジド:これらの薬剤の中枢抑制作用と利尿剤の降圧作用による)]。
    8.アヘンアルカロイド系麻薬[起立性低血圧が増強されることがある(ヒドロクロロチアジド:アヘンアルカロイドの大量投与で血圧下降が現れることが報告されている)]。
    9.アルコール[起立性低血圧が増強されることがある(ヒドロクロロチアジド:血管拡張作用を有するアルコールとの併用により降圧作用が増強される可能性がある)]。
    10.昇圧アミン(ノルアドレナリン、アドレナリン)[昇圧アミンの作用を減弱することがあるので、手術前の患者に使用する場合、本剤の一時休薬等の処置を講ずる(ヒドロクロロチアジド:チアジド系利尿剤は昇圧アミンに対する血管壁の反応性を低下させることが報告されている)]。
    11.ツボクラリン及びその類似作用物質(ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物、パンクロニウム臭化物)[ツボクラリン及びその類似作用物質の麻痺作用を増強することがあるので、手術前の患者に使用する場合、本剤の一時休薬等の処置を講ずる(ヒドロクロロチアジド:ヒドロクロロチアジドによる血清カリウム値の低下により、これらの薬剤の神経・筋遮断作用を増強すると考えられている)]。
    12.降圧作用を有する他の薬剤(β−遮断剤、ニトログリセリン等)[降圧作用を増強する恐れがあるので、降圧剤の用量調節等に注意する(ヒドロクロロチアジド:作用機序の異なる降圧作用により互いに協力的に作用する)]。
    13.乳酸ナトリウム[チアジド系薬剤による代謝性アルカローシス・低カリウム血症を増強することがある(ヒドロクロロチアジド:ヒドロクロロチアジドによるカリウム排泄作用により低カリウム血症や代謝性アルカローシスが引き起こされることがあり、アルカリ化剤である乳酸ナトリウムの併用はこの状態を更に増強させる)]。
    14.糖質副腎皮質ホルモン剤、ACTH[低カリウム血症が発現することがある(ヒドロクロロチアジド:ヒドロクロロチアジド及び糖質副腎皮質ホルモン剤ともカリウム排泄作用を持つ)]。
    15.グリチルリチン製剤[血清カリウム値の低下が現れやすくなる(ヒドロクロロチアジド:グリチルリチン製剤は低カリウム血症を主徴とした偽アルドステロン症を引き起こすことがあるため、ヒドロクロロチアジドとの併用により低カリウム血症を増強する可能性がある)]。
    16.糖尿病用剤(SU剤、インスリン)[糖尿病用剤の作用を著しく減弱することがある(ヒドロクロロチアジド:機序は明確ではないが、ヒドロクロロチアジドによるカリウム喪失により膵臓のβ細胞のインスリン放出が低下すると考えられている)]。
    17.コレスチラミン<経口>[チアジド系薬剤の作用が減弱することがある(ヒドロクロロチアジド:コレスチラミンの吸着作用により、チアジド系薬剤の吸収が阻害されることがある)]。
    18.スルフィンピラゾン[チアジド系薬剤はスルフィンピラゾンの尿酸排泄作用に拮抗することがある(ヒドロクロロチアジド:チアジド系利尿剤は、腎での尿酸分泌の阻害、尿酸再吸収の増大作用を有すると考えられ、スルフィンピラゾンの尿酸排泄作用に拮抗することがある)]。
    (高齢者への投与)
    1.高齢者に投与する場合には、患者の状態を観察しながら慎重に投与する[一般に過度の降圧は好ましくないとされている(脳梗塞等が起こる恐れがある)]。
    2.国内臨床試験では65歳未満の非高齢者と65歳以上の高齢者において本剤の降圧効果及び副作用に差はみられなかった。
    3.高齢者と非高齢者との間でテルミサルタンのAUC及びCmaxに差はみられなかった。
    4.高齢者では、急激な利尿は血漿量の減少を来し、脱水、低血圧等による立ちくらみ、眩暈、失神等を起こすことがある。
    5.特に心疾患等で浮腫のある高齢者では急激な利尿は急速な血漿量の減少と血液濃縮を来し、脳梗塞等の血栓塞栓症を誘発する恐れがある。
    6.高齢者では低ナトリウム血症、低カリウム血症が現れやすい。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない。また、投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止する[妊娠中期及び末期にテルミサルタンを含むアンジオテンシン2受容体拮抗剤を投与された高血圧症の患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋形成不全及び羊水過少症によると推測される四肢拘縮、頭蓋顔面奇形、肺発育不全等が現れたとの報告がある。チアジド系薬剤では新生児又は乳児に高ビリルビン血症、血小板減少症等を起こすことがあり、また、利尿効果に基づく血漿量減少、血液濃縮、子宮血流量減少・胎盤血流量減少が現れることがある]。
    2.授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[テルミサルタンでは、動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されており、また、動物実験(ラット出生前、出生後の発生及び母動物の機能に関する試験)の15mg/kg/日以上の投与群で出生仔4日生存率低下、50mg/kg/日投与群で出生仔低体重及び出生仔身体発達遅延が報告されており、ヒドロクロロチアジドでは、母乳中に薬剤が移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    1.症状:テルミサルタンの過量服用(640mg)により、低血圧及び頻脈が現れたとの報告がある。また、本剤の過量服用(テルミサルタン/ヒドロクロロチアジド総量として320mg/50mg〜400mg/62.5mg)により、低血圧及び眩暈が現れたとの報告がある。
    2.処置:過量服用の場合は、次のような処置を行う(なお、テルミサルタンは血液透析によって除去されない):1)催吐及び胃洗浄、又は活性炭投与、2)過量服用時、低血圧が起こった場合は、臥位にさせ、すみやかに生理食塩液及び補液を投与する。
    (臨床検査結果に及ぼす影響)
    ヒドロクロロチアジドにおいては、甲状腺障害のない患者の血清PBIを低下させることがあるので注意する。
    (適用上の注意)
    1.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    2.服用時:本剤を食後に服用している患者には、毎日食後に服用するよう注意を与える[本剤の薬物動態は食事の影響を受け、空腹時投与した場合は食後投与よりも血中濃度が高くなることが報告されており、副作用が発現する恐れがある]。
    (取扱い上の注意)
    分包後は吸湿して軟化することがあるので、高温・多湿を避けて保存する。

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