日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ミカルディス錠80mg基本情報

先発品(後発品あり)

一般名:テルミサルタン錠

製薬会社:日本ベーリンガーインゲルハイム

薬価・規格: 174.8円(80mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

ARB詳しく見る

  • 体内の血圧を上げる物質(アンジオテンシンII)の働きを抑えることで血圧を下げる薬
ARBの代表的な商品名
  • ニューロタン
  • ブロプレス
  • ディオバン
  • オルメテック
  • ミカルディス
  • アバプロ イルベタン
  • アジルバ

効能・効果詳しく見る

  • 高血圧症

注意すべき副作用詳しく見る

浮腫腫脹低血圧脱力感ふらつき呼吸困難嘔吐意識消失発熱発疹眩暈肝機能障害血中尿酸値上昇頭痛黄疸咽頭炎喀痰増加嘔気胃炎

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • テルミサルタンとして40mgを1日1回経口投与する
    • 但し、1日20mgから投与を開始し漸次増量する
    • なお、年齢・症状により適宜増減するが、1日最大投与量は80mgまでとする

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 重篤な肝障害
    • 胆汁の分泌が極めて悪い
    • アリスキレンフマル酸塩投与中の糖尿病<著しい血圧コントロール不良を除く>
    • 高カリウム血症
    • 両側性腎動脈狭窄
    • 片腎で腎動脈狭窄
    • eGFR<60mL/分/1.73屬凌嫋祿欧妊▲螢好レンフマル酸塩併用
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

浮腫腫脹低血圧脱力感ふらつき呼吸困難嘔吐意識消失発熱発疹眩暈肝機能障害血中尿酸値上昇頭痛黄疸

重大な副作用

胃炎咽頭炎嘔気嘔吐喀痰増加過敏症肝機能異常間質性肺炎関節痛急性腎不全胸痛起立性低血圧筋肉痛痙攣血圧低下血管浮腫血小板減少血清クレアチニン上昇血清カリウム上昇結膜炎下痢眩暈倦怠感口渇高カリウム血症喉頭浮腫口内炎紅斑鼓腸視覚異常失神しびれ羞明上室性頻脈消化不良上室性期外収縮食欲不振ショック徐脈心悸亢進腎機能障害心房細動蕁麻疹そう痒多汗低血糖眠気敗血症背部痛白血球減少発熱横紋筋融解症貧血頻尿不安感腹痛不眠ヘモグロビン減少膀胱炎ほてり味覚異常耳鳴重篤な高カリウム血症尿路感染頭のぼんやり感目のチカチカ感抑うつ状態

上記以外の副作用

Al−P上昇CPK上昇GOT上昇GPT上昇LDH上昇アナフィラキシー意識障害インフルエンザ様症状下肢痙攣顔面腫脹空腹感喉頭腫脹腱炎口唇腫脹好酸球上昇集中力低下腎機能障害腎不全咳嗽手の震えALT上昇AST上昇冷汗頻脈血中ミオグロビン上昇冷感尿中ミオグロビン上昇下肢痛舌腫脹CRP陽性上気道感染CK上昇咽頭腫脹

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 重篤な肝障害
    • 胆汁の分泌が極めて悪い
    • アリスキレンフマル酸塩投与中の糖尿病<著しい血圧コントロール不良を除く>
  • 原則禁止
    • 高カリウム血症
    • 両側性腎動脈狭窄
    • 片腎で腎動脈狭窄
    • eGFR<60mL/分/1.73屬凌嫋祿欧妊▲螢好レンフマル酸塩併用
  • 希望禁止
    • 手術前24時間
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 高カリウム血症
    • 重篤な腎障害
    • 脳血管障害
    • 両側性腎動脈狭窄
    • 片腎で腎動脈狭窄
    • 血清クレアチニン値3.0mg/dL以上
    • アリスキレンフマル酸塩を併用
  • 注意
    • 肝障害
    • 血液透析中
    • 厳重な減塩療法中
    • 高カリウム血症
    • 手術前24時間
    • 腎機能障害
    • 利尿降圧剤投与中
    • 両側性腎動脈狭窄
    • 血清カリウム値が高くなりやすい
    • 片腎で腎動脈狭窄
    • コントロール不良の糖尿病
    • eGFR<60mL/分/1.73屬凌嫋祿欧妊▲螢好レンフマル酸塩併用
    • アリスキレンフマル酸塩を併用
  • 投与に際する指示
    • 肝障害
    • 血液透析中
    • 厳重な減塩療法中
    • 利尿降圧剤投与中

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
降圧利尿剤 急激な血圧低下
アリスキレンフマル酸塩 腎機能障害
ACE阻害剤 急性腎不全を含む腎機能障害
トリアムテレン 血清カリウム濃度が上昇
カリウム補給剤 血清カリウム濃度が上昇
カリウム保持性利尿剤 血清カリウム濃度が上昇
スピロノラクトン 血清カリウム濃度が上昇
非ステロイド系抗炎症剤 腎障害のある患者では急性腎不全
COX−2選択的阻害剤 腎障害のある患者では急性腎不全
COX−2選択的阻害剤 降圧薬の効果を減弱
非ステロイド系抗炎症剤 降圧薬の効果を減弱
ジゴキシン 血中ジゴキシン濃度が上昇
リチウム製剤 中毒
炭酸リチウム 中毒

処方理由

ARBこの薬をファーストチョイスする理由(2016年7月更新)もっと見る

  • ・PPARγをはじめとする、臓器保護に関するデータが最も豊富。降圧効果では他に劣る部分もあるが、これまでの使用経験もあり最も使いやすい。(50歳代病院勤務医、一般外科)
  • ・インスリン抵抗性への改善効果があるので、糖尿病合併の高血圧患者へ投与する機会が多い。(40歳代病院勤務医、代謝・内分泌内科)
  • ・降圧効果が高く、腎機能障害例にも使いやすいと思っています。(40歳代病院勤務医、泌尿器科)
  • ・唯一の胆汁排泄性・脂溶性のARBで、効果は緩やかだが持続性が他のARBより優れている印象がある。(50歳代病院勤務医、循環器内科)

ARBこの薬をファーストチョイスする理由(2015年2月更新)もっと見る

  • ・脂溶性が高く、血中濃度を維持しやすく、選択的PPARγ活性化作用があってメタボサルタンであるということ。また、配合剤もあるので、必要に応じて使い分けていけるところが気に入っている。(30代診療所勤務医、一般内科)
  • ・配合剤のミカムロ、ミコンビを採用しており、一連で使用できる。(50代開業医、一般内科)
  • ・胆汁排泄なので、腎機能低下患者に使いやすい。(30代病院勤務医、循環器内科)
  • ・効果が安定しており、拡張期を下げやすい印象がある。(50代開業医、一般内科)
  • ・症例ごとのばらつきの少ない、安定した効果がある。(40代病院勤務医、総合診療科)

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    高血圧症。

    用法・用量(添付文書全文)

    テルミサルタンとして40mgを1日1回経口投与する。但し、1日20mgから投与を開始し漸次増量する。なお、年齢・症状により適宜増減するが、1日最大投与量は80mgまでとする。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    肝障害のある患者に投与する場合、最大投与量は1日1回40mgとする。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    国内における臨床試験及び市販後の特定使用成績調査(長期使用に関する特別調査及びその他の特定使用成績調査)での調査症例26,969例中、臨床検査値異常を含む1,617例(6.0%)に副作用が認められた。主な副作用は、低血圧171/26,969例(0.6%)、眩暈・ふらつき134/26,969例(0.5%)、発疹60/26,969例(0.2%)、血中尿酸値上昇59/26,969例(0.2%)、頭痛53/26,969例(0.2%)等であった(再審査終了時)。
    1.重大な副作用:次のような副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    1).血管浮腫(0.1%未満):顔面腫脹、口唇腫脹、咽頭腫脹・喉頭腫脹、舌腫脹等の腫脹を症状とする血管浮腫が現れ、喉頭浮腫等により呼吸困難を来した症例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).高カリウム血症(0.5%未満):重篤な高カリウム血症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行う。
    3).腎機能障害(0.5%未満):急性腎不全を呈した例が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    4).ショック(頻度不明)、失神、意識消失(0.1%未満):ショック、血圧低下に伴う失神、意識消失が現れることがあるので、観察を十分に行い、冷感、嘔吐、意識消失等が現れた場合には、直ちに適切な処置を行い、特に血液透析中、厳重な減塩療法中、利尿降圧剤投与中の患者では低用量から投与を開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら徐々に行う。
    5).肝機能障害、黄疸(0.5%未満):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、LDH上昇等の肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    6).低血糖(0.1%未満):低血糖が現れることがある(糖尿病治療中の患者で現れやすい)ので、観察を十分に行い、脱力感、空腹感、冷汗、手の震え、集中力低下、痙攣、意識障害等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    7).アナフィラキシー(頻度不明):呼吸困難、血圧低下、喉頭浮腫等が症状として現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    8).間質性肺炎(0.1%未満):発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎が現れることがあるので、このような場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    9).横紋筋融解症(0.1%未満):筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).過敏症:(0.5%未満)そう痒、発疹、蕁麻疹、紅斑[このような症状が現れた場合には、投与を中止する]。
    2).精神神経系:(0.5%未満)眩暈[このような症状が現れた場合には、減量、休薬するなど適切な処置を行う]、不安感、頭痛、眠気、頭のぼんやり感、不眠、抑うつ状態。
    3).血液:(0.5%未満)白血球減少、血小板減少、ヘモグロビン減少、貧血、(頻度不明)好酸球上昇。
    4).循環器:(0.5〜5%未満)低血圧、(0.5%未満)ほてり、心悸亢進、ふらつき、上室性期外収縮、心房細動、上室性頻脈、起立性低血圧、徐脈。
    5).消化器:(0.5%未満)腹痛、下痢、嘔気、食欲不振、消化不良、胃炎、口渇、口内炎、鼓腸、嘔吐。
    6).肝臓:(0.5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、LDH上昇等の肝機能異常。
    7).呼吸器:(0.5%未満)咳、喀痰増加、咽頭炎。
    8).腎臓:(0.5%未満)血清クレアチニン上昇、血中尿酸値上昇。
    9).骨格筋:(0.5%未満)関節痛、背部痛、(頻度不明)下肢痙攣、下肢痛、筋肉痛、腱炎。
    10).電解質:(0.5%未満)血清カリウム上昇。
    11).その他:(0.5%未満)耳鳴、倦怠感、CRP陽性、CK上昇(CPK上昇)、浮腫、脱力感、発熱、頻尿、結膜炎、目のチカチカ感、羞明、視覚異常、多汗、胸痛、尿路感染、膀胱炎、敗血症、しびれ、味覚異常、(頻度不明)上気道感染、インフルエンザ様症状。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    3.胆汁の分泌が極めて悪い患者又は重篤な肝障害のある患者。
    4.アリスキレンフマル酸塩投与中の糖尿病<著しい血圧コントロール不良を除く>患者(但し、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く)[非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている]。
    (慎重投与)
    1.両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者。
    2.高カリウム血症の患者。
    3.肝障害のある患者[本剤は主に胆汁中に排泄されるため、テルミサルタンのクリアランスが低下することがあり、また、外国において肝障害患者で本剤の血中濃度が約3〜4.5倍上昇することが報告されている]。
    4.重篤な腎障害のある患者[腎機能を悪化させる恐れがあるため、血清クレアチニン値3.0mg/dL以上の場合には、慎重に投与する]。
    5.脳血管障害のある患者[過度の降圧が脳血流不全を引き起こし、病態を悪化させる恐れがある]。
    6.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては、腎血流量の減少や糸球体濾過圧の低下により急速に腎機能悪化させる恐れがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避ける。
    2.高カリウム血症の患者においては、高カリウム血症を増悪させる恐れがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避ける。また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、高カリウム血症が発現する恐れがあるので、血清カリウム値に注意する。
    3.アリスキレンフマル酸塩を併用する場合、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こす恐れがあるため、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。なお、eGFR<60mL/分/1.73屬凌嫋祿欧妊▲螢好レンフマル酸塩併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避ける。
    4.本剤の投与によって、急激な血圧低下を起こす恐れがあるので、特に次の患者に投与する場合は患者の状態を十分に観察し、また、増量する場合は徐々に行う:1)血液透析中の患者、2)利尿降圧剤投与中の患者、3)厳重な減塩療法中の患者。
    5.降圧作用に基づく眩暈、ふらつきが現れることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させる。
    6.手術前24時間は投与しないことが望ましい。
    7.本剤を含むアンジオテンシン2受容体拮抗剤投与中に肝炎等の重篤な肝障害が現れたとの報告があるので、肝機能検査を実施するなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    (相互作用)
    本剤は、主としてUGT酵素(UDP−グルクロノシルトランスフェラーゼ)によるグルクロン酸抱合によって代謝される。また、本剤は薬物代謝酵素P450では代謝されない。
    併用注意:
    1.ジゴキシン[併用により血中ジゴキシン濃度が上昇したとの報告があるので、血中ジゴキシン濃度に注意する(機序不明)]。
    2.カリウム保持性利尿剤(スピロノラクトン、トリアムテレン等)、カリウム補給剤[血清カリウム濃度が上昇する恐れがあるので注意する(併用によりカリウム貯留作用が増強する恐れがある<危険因子>特に腎機能障害のある患者)]。
    3.リチウム製剤(炭酸リチウム)[アンジオテンシン変換酵素阻害剤との併用により、リチウム中毒を起こすことが報告されているので、血中リチウム濃度に注意する(明確な機序は不明であるが、ナトリウムイオン不足はリチウムイオンの貯留を促進するといわれているため、本剤がナトリウム排泄を促進することにより起こると考えられる)]。
    4.非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)、COX−2選択的阻害剤:
    1).非ステロイド性抗炎症薬<NSAIDs>、COX−2選択的阻害剤[糸球体濾過量がより減少し、腎障害のある患者では急性腎不全を引き起こす可能性がある(プロスタグランジン合成阻害作用により、腎血流量が低下するためと考えられる)]。
    2).非ステロイド性抗炎症薬<NSAIDs>、COX−2選択的阻害剤[降圧薬の効果を減弱させることが報告されている(血管拡張作用を有するプロスタグランジンの合成が阻害されるため、降圧薬の血圧低下作用を減弱させると考えられている)]。
    5.アンジオテンシン変換酵素阻害剤[急性腎不全を含む腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こす恐れがあるため、腎機能、血清カリウム値及び血圧を十分に観察する(併用によりレニン−アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある)]。
    6.アリスキレンフマル酸塩[腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こす恐れがあるため、腎機能、血清カリウム値及び血圧を十分に観察する(併用によりレニン−アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある)、なお、eGFRが60mL/min/1.73嵬にの腎機能障害のある患者へのアリスキレンフマル酸塩との併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避ける(併用によりレニン−アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある)]。
    (高齢者への投与)
    1.高齢者に投与する場合には、患者の状態を観察しながら慎重に投与する[一般に過度の降圧は好ましくないとされている(脳梗塞等が起こる恐れがある)]。
    2.国内臨床試験では65歳未満の非高齢者と65歳以上の高齢者において本剤の降圧効果及び副作用に差はみられなかった。
    3.高齢者と非高齢者との間でAUC及びCmaxに差はみられなかった。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない。また、投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止する[妊娠中期及び末期に本剤を含むアンジオテンシン2受容体拮抗剤を投与された高血圧症の患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋形成不全及び羊水過少症によると推測される四肢拘縮、頭蓋顔面奇形、肺発育不全等が現れたとの報告がある]。
    2.授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させる[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されており、また、動物実験(ラット出生前、出生後の発生及び母動物の機能に関する試験)の15mg/kg/日以上の投与群で出生仔4日生存率低下、50mg/kg/日投与群で出生仔低体重及び出生仔身体発達遅延が報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
    (過量投与)
    1.症状:本剤の過量服用(640mg)により、低血圧及び頻脈が現れたとの報告があり、また、眩暈が現れる恐れがある。
    2.処置:過量服用の場合は、次のような処置を行う(なお、本剤は血液透析によって除去されない):1)胃洗浄、及び活性炭投与、2)生理食塩液等の静脈内投与。
    (適用上の注意)
    1.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    2.服用時:本剤を食後に服用している患者には、毎日食後に服用するよう注意を与える[本剤の薬物動態は食事の影響を受け、空腹時投与した場合は食後投与よりも血中濃度が高くなることが報告されており、副作用が発現する恐れがある]。
    (取扱い上の注意)
    分包後は吸湿して軟化、黄変することがあるので、高温・多湿を避けて保存する。

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