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ピルシカイニド塩酸塩カプセル50mg「テバ」基本情報

後発品(加算対象)

一般名:ピルシカイニド塩酸塩水和物カプセル

製薬会社:テバ製薬

薬価・規格: 41.1円(50mg1カプセル) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

Naチャネル遮断薬(I群抗不整脈薬)詳しく見る

  • 脈に関与する電気信号の一つであるNa(ナトリウム)イオンの通り道を塞ぎ、乱れた脈(主に頻脈)を整える薬
Naチャネル遮断薬(I群抗不整脈薬)の代表的な商品名
  • リスモダン
  • シベノール
  • アスペノン
  • メキシチール
  • サンリズム

効能・効果詳しく見る

  • 頻脈性不整脈

注意すべき副作用詳しく見る

ショック急性腎不全房室ブロック肝機能障害

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • ピルシカイニド塩酸塩水和物として、1日150mgを3回に分けて経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減するが、重症又は効果不十分な場合には、1日225mgまで増量できる

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 高度洞房ブロック
    • 高度房室ブロック
    • うっ血性心不全
    • 心筋梗塞発症後の軽度の症状を伴う心室性期外収縮
    • 心筋梗塞発症後の無症候性心室性期外収縮

副作用

重大な副作用

肝機能障害急性腎不全ショック房室ブロック

上記以外の副作用

悪心胃痛嘔吐過敏症完全房室ブロック胸痛胸部不快感クレアチニン上昇血圧低下尿蛋白陽性下痢眩暈口渇好酸球増加失神しびれ上室性期外収縮食欲不振徐脈心室細動心室性期外収縮心室頻拍振戦心停止心不全心房細動心房粗動蕁麻疹頭痛全身倦怠感そう痒感脱力感動悸洞停止洞房ブロック熱感眠気排尿困難白血球数減少発疹腹部不快感不眠便秘リンパ球減少血小板数減少上室性頻拍

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 高度洞房ブロック
    • 高度房室ブロック
    • うっ血性心不全
  • 原則禁止
    • 心筋梗塞発症後の軽度の症状を伴う心室性期外収縮
    • 心筋梗塞発症後の無症候性心室性期外収縮
  • 慎重投与
    • 脚ブロック
    • 血清カリウム低下
    • 刺激伝導障害
    • 重篤な肝機能障害
    • 透析を必要とする腎不全
    • 腎機能障害
    • 心筋梗塞
    • 心筋症
    • 心不全
    • 著明な洞性徐脈
    • 洞房ブロック
    • 弁膜症
    • 房室ブロック
    • 基礎心疾患
  • 注意
    • 透析を必要とする腎不全
    • 腎機能障害
    • 一時的ペーシング中
    • 恒久的ペースメーカー使用中
    • 基礎心疾患があり心不全
    • 抗不整脈薬との併用
    • Brugada症候群
    • 心筋梗塞があり心不全
    • 心筋症があり心不全
    • 弁膜症があり心不全
  • 投与に際する指示
    • 透析を必要とする腎不全
    • 腎機能障害
    • 基礎心疾患があり心不全
    • 抗不整脈薬との併用
    • 心筋梗塞があり心不全
    • 心筋症があり心不全
    • 弁膜症があり心不全

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
リファンピシン類 本剤の作用を減弱
プロプラノロール 本剤の作用が増強
ベラパミル 本剤の作用が増強
ジギタリス剤 本剤の作用が増強
β−遮断剤 本剤の作用が増強
硝酸・亜硝酸エステル系薬剤 本剤の作用が増強
カルシウム拮抗剤 本剤の作用が増強
ニトログリセリン 本剤の作用が増強
ジゴキシン 本剤の作用が増強
セチリジン 両剤の血中濃度が上昇し本剤の副作用が発現

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    次記の状態で他の抗不整脈薬が使用できないか、又は無効の場合:頻脈性不整脈。

    用法・用量(添付文書全文)

    ピルシカイニド塩酸塩水和物として、1日150mgを3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、重症又は効果不十分な場合には、1日225mgまで増量できる。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    腎機能障害のある患者に対しては、投与量を減量するか、投与間隔をあけて使用する。特に、透析を必要とする腎不全患者では、1日25mgから投与を開始するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).心室細動、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)、洞停止、完全房室ブロック、失神、心不全:このような副作用が現れ、ショック、心停止に至る場合もあるので、頻回な心電図検査、胸部X線検査等を実施し、異常所見が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).急性腎不全:ショック等による急性腎不全が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).肝機能障害:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、このような症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次記の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行う。
    1).循環器:(頻度不明)QRS幅増大、QT延長、房室ブロック、洞房ブロック、徐脈、胸部不快感、動悸、心室性期外収縮、上室性期外収縮、心房細動、心房粗動、上室性頻拍、血圧低下、胸痛[定期的にかつ必要に応じて心電図検査を実施し、異常所見が認められた場合には、減量又は投与中止など、適切な処置を行う]。
    2).消化器:(頻度不明)胃痛、食欲不振、悪心、嘔吐、口渇、下痢、便秘、腹部不快感。
    3).精神神経系:(頻度不明)眩暈、頭痛、眠気、不眠、しびれ、振戦。
    4).血液:(頻度不明)好酸球増加、血小板数減少、リンパ球減少、白血球数減少。
    5).肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、LDH上昇。
    6).過敏症:(頻度不明)発疹、そう痒感、蕁麻疹。
    7).腎臓:(頻度不明)BUN上昇、クレアチニン上昇、尿蛋白陽性。
    8).泌尿器:(頻度不明)排尿困難。
    9).その他:(頻度不明)全身倦怠感、CK上昇(CPK上昇)、脱力感、熱感。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.うっ血性心不全のある患者[不整脈(心室頻拍、心室細動等)の誘発又は増悪、陰性変力作用による心不全の悪化を来す恐れが高い]。
    2.高度房室ブロック、高度洞房ブロックのある患者[刺激伝導抑制作用により、これらの障害を更に悪化させる恐れがある]。
    (慎重投与)
    1.基礎心疾患(心筋梗塞、弁膜症、心筋症等)のある患者。
    2.心不全の既往のある患者[心不全を来す恐れがある]。
    3.刺激伝導障害(房室ブロック、洞房ブロック、脚ブロック等)のある患者[刺激伝導抑制作用により、これらの障害を更に悪化させる恐れがある]。
    4.著明な洞性徐脈のある患者[高度の徐脈、洞停止を来す恐れがある]。
    5.腎機能障害のある患者。
    6.高齢者。
    7.重篤な肝機能障害のある患者[AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、LDH上昇等が報告されている]。
    8.血清カリウム低下のある患者[一般的に、血清カリウムの低下している状態では、催不整脈作用が発現する恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の投与に際しては、頻回に患者の状態を観察し、心電図、脈拍、血圧、心胸比を定期的に調べ、PQ延長、QRS幅増大、QT延長、徐脈、血圧低下等の異常所見が認められた場合には、直ちに減量又は投与を中止する。特に、次の患者又は場合には、少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに、頻回に心電図検査を実施する。
    1).基礎心疾患があり心不全(心筋梗塞があり心不全、弁膜症があり心不全、心筋症があり心不全等)を来す恐れのある患者には、少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに、頻回に心電図検査を実施する[心室頻拍、心室細動等が発現する恐れが高いので、開始後1〜2週間は入院させる]。
    2).高齢者には、少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに、頻回に心電図検査を実施する[入院させて開始することが望ましい]。
    3).他の抗不整脈薬との併用の場合には、少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに、頻回に心電図検査を実施する[有効性、安全性が確立していない]。
    4).腎機能障害のある患者には、少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに、頻回に心電図検査を実施する[本剤は腎臓からの排泄により体内から消失する薬剤であり、血中濃度が高くなりやすく、持続しやすいので、投与量を減量するか、投与間隔をあけて使用する。特に、透析を必要とする腎不全患者では、高い血中濃度が持続する恐れがあるので、1日25mgから投与を開始するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与する]。
    2.本剤は心臓ペーシング閾値を上昇させる可能性があるので、恒久的ペースメーカー使用中、あるいは一時的ペーシング中の患者に対しては十分注意して投与する(また、ペースメーカー使用中の患者に投与する場合は適当な間隔でペーシング閾値を測定し、異常が認められた場合には直ちに減量又は投与を中止する)。
    3.1日用量150mgを超えて投与する場合は副作用発現の可能性が増大するので注意する。
    4.本剤でBrugada症候群に特徴的な心電図変化顕在化(右脚ブロック顕在化及び右側胸部誘導<V1〜V3>のST上昇顕在化)、又はそれに伴う心室細動、心室頻拍、心室性期外収縮を発現させたとの報告があるので注意する。
    5.眩暈等が現れることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明する。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.リファンピシン[本剤の作用を減弱させることがある(リファンピシンによりチトクロームP450の産生が誘導され、本剤の代謝速度が促進し、血中濃度が低下する可能性が考えられている)]。
    2.カルシウム拮抗薬(ベラパミル)、β−受容体遮断薬(プロプラノロール)、ジギタリス製剤(ジゴキシン)、硝酸・亜硝酸エステル系薬剤(ニトログリセリン)[動物実験(イヌ)において、本剤の作用が増強される可能性が報告されている(機序は明らかではないが、本剤とこれらの薬剤との併用による作用増強の可能性が考えられている)]。
    3.セチリジン[併用により両剤の血中濃度が上昇し本剤の副作用が発現したとの報告がある(腎でのトランスポーターを介した排泄が競合するためと考えられている)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者では、1回25mgから投与を開始するなど、慎重に投与する[高齢者では肝・腎機能が低下していることが多く、また体重が少ない傾向があるなど副作用が発現しやすい]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、動物実験(ラット)に静脈内投与した場合、胎仔に移行することが報告されている]。
    2.本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
    (過量投与)
    1.徴候・症状:本剤の過量投与、高度腎機能障害により、本剤の血中濃度が上昇した場合、刺激伝導障害(著明なQRS幅増大等)、心停止、心不全、心室細動、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)、洞停止、徐脈、ショック、失神、血圧低下等の循環器障害、構語障害等の精神・神経障害を引き起こすことがある。
    2.処置等:本剤の過量投与による徴候・症状がみられた場合には直ちに本剤の投与を中止し、次の処置を考慮するなど適切な対症療法を行う:1)消化器からの未吸収薬の除去(胃洗浄等)、2)体外ペーシングや直流除細動(なお、本剤の血液透析による除去率は最大約30%と報告されている)。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    外国で心筋梗塞発症後の無症候性心室性期外収縮あるいは心筋梗塞発症後の軽度の症状を伴う心室性期外収縮の患者を対象とした比較試験において、本剤と類似のNaチャンネル阻害作用を有する薬剤を投与した群で、プラセボ投与群に比べ、死亡率が有意に増加したとの報告があるので、心筋梗塞発症後の無症候性あるいは軽度の症状を伴う患者に対しては原則として投与しない。
    (取扱い上の注意)
    安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

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