日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

注射用オノアクト50基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ランジオロール塩酸塩注射用

製薬会社:小野薬品

薬価・規格: 6633円(50mg1瓶) 薬価を比較する

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 心房細動の頻脈性不整脈
  • 心房細動の頻脈性不整脈の緊急処置
  • 心房粗動の頻脈性不整脈
  • 心房粗動の頻脈性不整脈の緊急処置
  • 洞性頻脈の頻脈性不整脈の緊急処置

注意すべき副作用詳しく見る

徐脈心停止ショック喘息白血球増多高度徐脈低酸素血症完全房室ブロック心不全洞停止

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.手術時の次記の頻脈性不整脈に対する緊急処置(心房細動、心房粗動、洞性頻脈):ランジオロール塩酸塩として、1分間0.125mg/kg/minの速度で静脈内持続投与した後、0.04mg/kg/minの速度で静脈内持続投与する
  • 投与中は心拍数、血圧を測定し0.01〜0.04mg/kg/minの用量で適宜調節する
  • 2.手術後の循環動態監視下における次記の頻脈性不整脈に対する緊急処置(心房細動、心房粗動、洞性頻脈):ランジオロール塩酸塩として、1分間0.06mg/kg/minの速度で静脈内持続投与した後、0.02mg/kg/minの速度で静脈内持続投与を開始する
  • 5〜10分を目安に目標とする徐拍作用が得られない場合は、1分間0.125mg/kg/minの速度で静脈内持続投与した後、0.04mg/kg/minの速度で静脈内持続投与する
  • 投与中は心拍数、血圧を測定し0.01〜0.04mg/kg/minの用量で適宜調節する
  • 3.心機能低下例における次記の頻脈性不整脈(心房細動、心房粗動):ランジオロール塩酸塩として、1μg/kg/minの速度で静脈内持続投与を開始する
  • 投与中は心拍数、血圧を測定し1〜10μg/kg/minの用量で適宜調節する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 欝血性心不全
    • 未治療の褐色細胞腫
    • 肺高血圧症による右心不全
    • 心原性ショック
    • 房室ブロック<2度以上>
    • 代謝性アシドーシス
    • 糖尿病性ケトアシドーシス
    • 洞不全症候群
    • 徐脈性不整脈

副作用

主な副作用

徐脈心停止ショック喘息白血球増多高度徐脈

重大な副作用

心不全完全房室ブロック低酸素血症洞停止

上記以外の副作用

心不全の急激な増悪

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 欝血性心不全
    • 未治療の褐色細胞腫
    • 肺高血圧症による右心不全
    • 心原性ショック
    • 房室ブロック<2度以上>
    • 代謝性アシドーシス
    • 糖尿病性ケトアシドーシス
    • 洞不全症候群
    • 徐脈性不整脈
  • 相対禁止
    • 心筋虚血のリスク
  • 慎重投与
    • 重篤な血液障害
    • レイノー症候群
    • 重篤な腎機能障害
    • 壊疽
    • 循環血液量減少
    • 間欠性跛行
    • 気管支痙攣性疾患
    • 左室収縮機能障害
    • 非代償性心不全
    • 脱水症状
    • 低血圧症
    • 大量出血
    • 末梢循環障害
    • コントロール不十分な糖尿病
    • 重篤な肝機能障害
  • 注意
    • 褐色細胞腫
    • 心拍出量低下
    • 狭心症
    • 心筋虚血のリスク
    • 大侵襲手術後
  • 投与に際する指示
    • 褐色細胞腫

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.手術時の次記の頻脈性不整脈に対する緊急処置:心房細動、心房粗動、洞性頻脈。
    2.手術後の循環動態監視下における次記の頻脈性不整脈に対する緊急処置:心房細動、心房粗動、洞性頻脈。
    3.心機能低下例における次記の頻脈性不整脈:心房細動、心房粗動。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.本剤は、予防的には使用しない。
    2.手術時・手術後の頻脈性不整脈に対する緊急処置:
    1).洞性頻脈においては、その原因検索及びその除去が重要であることに十分留意するとともに、本剤の効果が心拍数の減少作用であることを踏まえて、本剤は緊急処置として必要に応じて使用する。
    2).手術後の使用においては、ICU、CCU及びそれに準じた全身管理が可能な施設において、循環動態の評価、不整脈診断及び呼吸・循環等の全身管理の十分な経験を持つ医師のもとで行い、心電図モニターを用い、心拍数の監視、血圧測定を原則として5分間隔で、必要ならば頻回に行う。
    3.心機能低下例における頻脈性不整脈:心機能低下例の使用においては、ICU、CCU及びそれに準じた全身管理が可能な施設において、心不全治療の経験が十分にある医師のもとで行い、心電図モニターを用い、心拍数の監視、血圧測定を行う(また、本剤の投与により、心不全悪化する恐れがあるため、経皮的酸素飽和度をモニターする等、心不全の増悪に留意し、心不全が悪化した際には、本剤の投与を直ちに中止するとともに、ホスホジエステラーゼ阻害薬の投与や大動脈バルーンパンピング、経皮的心肺補助装置を施行する等、適切な処置を行う)。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.手術時の次記の頻脈性不整脈に対する緊急処置(心房細動、心房粗動、洞性頻脈):ランジオロール塩酸塩として、1分間0.125mg/kg/minの速度で静脈内持続投与した後、0.04mg/kg/minの速度で静脈内持続投与する。投与中は心拍数、血圧を測定し0.01〜0.04mg/kg/minの用量で適宜調節する。
    2.手術後の循環動態監視下における次記の頻脈性不整脈に対する緊急処置(心房細動、心房粗動、洞性頻脈):ランジオロール塩酸塩として、1分間0.06mg/kg/minの速度で静脈内持続投与した後、0.02mg/kg/minの速度で静脈内持続投与を開始する。5〜10分を目安に目標とする徐拍作用が得られない場合は、1分間0.125mg/kg/minの速度で静脈内持続投与した後、0.04mg/kg/minの速度で静脈内持続投与する。投与中は心拍数、血圧を測定し0.01〜0.04mg/kg/minの用量で適宜調節する。
    3.心機能低下例における次記の頻脈性不整脈(心房細動、心房粗動):ランジオロール塩酸塩として、1μg/kg/minの速度で静脈内持続投与を開始する。投与中は心拍数、血圧を測定し1〜10μg/kg/minの用量で適宜調節する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.目標とする心拍数に調節した後は、循環動態、特に血圧低下に注意し、本剤を心拍数の維持に必要な最低の速度で持続投与する。
    2.手術後及び心機能低下例の使用においては、本剤投与により血圧低下<収縮期血圧90mmHgを目安とする>あるいは過度の心拍数減少<心拍数60回/分を目安とする>が生じた場合は、減量するか投与を中止する。
    3.褐色細胞腫の患者では、本剤投与により急激に血圧が上昇する恐れがあるので、α遮断剤を投与した後に本剤を投与し、常にα遮断剤を併用する。
    4.手術時、手術後及び心機能低下例の用法・用量がそれぞれ異なることに留意する。
    5.本剤投与に際しては、添付文書の体重別静脈内持続投与速度表を参考にする。
    6.手術時・手術後の頻脈性不整脈に対する緊急処置:本剤を再投与する際の投与間隔は5〜15分間を目安とする(なお、再投与は用法・用量に従って実施する)。
    7.心機能低下例における頻脈性不整脈:心拍数及び血圧等に十分に注意し、慎重に、狭い用量幅で用量を調節する(臨床試験では、原則1μg/kg/minで増減することとされた)。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    <手術時の頻脈性不整脈に対する緊急処置>
    承認時の臨床試験において513名中80名(15.6%)に96件の副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められた。主な副作用は低血圧・血圧低下60名(11.7%)、徐脈3名(0.6%)、ST低下2名(0.4%)、ショック1名(0.2%)、白血球増多2名(0.4%)、ALT(GPT)上昇4名(0.8%)、AST(GOT)上昇3名(0.6%)、総ビリルビン上昇3名(0.6%)、LDH上昇2名(0.4%)等であった(承認時)。
    製造販売後の使用成績調査及び特定使用成績調査において650名中47名(7.2%)に52件の副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められた。主な副作用は低血圧・血圧低下29名(4.5%)、徐脈5名(0.8%)、AST(GOT)の上昇4名(0.6%)、肝機能異常3名(0.5%)、ビリルビン上昇2名(0.3%)等であった(再審査終了時)。
    <手術後の頻脈性不整脈に対する緊急処置>
    承認時の臨床試験において239名中66名(27.6%)に100件の副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められた。主な副作用は低血圧・血圧低下38名(15.9%)、心停止1名(0.4%)、血小板減少2名(0.8%)、ALT(GPT)上昇7名(2.9%)、AST(GOT)上昇6名(2.5%)、総ビリルビン上昇8名(3.3%)、γ−GTP上昇7名(2.9%)、アルカリホスファターゼ上昇5名(2.1%)、LDH上昇4名(1.7%)、BUN上昇3名(1.3%)、尿酸上昇2名(0.8%)、クレアチニン上昇2名(0.8%)等であった(承認時)。
    製造販売後の特定使用成績調査において607名中54名(8.9%)に58件の副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められた。主な副作用は低血圧・血圧低下37名(6.1%)、徐脈4名(0.7%)、ALT(GPT)の上昇2名(0.3%)、肝機能異常2名(0.3%)、ビリルビン上昇2名(0.3%)、LDH上昇2名(0.3%)等であった(再審査終了時)。
    <心機能低下例における頻脈性不整脈>
    承認時の臨床試験において93名中8名(8.6%)に10件の副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められた。副作用の内訳は、低血圧・血圧低下・収縮期血圧低下4名(4.3%)、呼吸音異常1名(1.1%)、喘息1名(1.1%)、ALT(GPT)増加1名(1.1%)、AST(GOT)増加1名(1.1%)、発熱1名(1.1%)、C−反応性蛋白増加1名(1.1%)であった(承認時)。
    1.重大な副作用
    1).ショック:ショック(過度の血圧低下)が現れることがある(0.05%)ので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).心停止、完全房室ブロック、洞停止、高度徐脈:心停止(0.1%)、完全房室ブロック(頻度不明)、洞停止(0.05%)、高度徐脈(0.1%)が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).心不全:心不全の急激な増悪が現れる恐れがある(頻度不明)ので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).循環器:(1〜10%未満)血圧低下、(1%未満)徐脈、ST低下、肺動脈圧上昇[発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    2).呼吸器:(1%未満)喘息、低酸素血症[発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    3).肝臓:(1%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、総ビリルビン上昇、γ−GTP上昇。
    4).その他:(1%未満)白血球増多、血小板減少、アルカリホスファターゼ上昇、LDH上昇、BUN上昇、クレアチニン上昇、尿酸上昇。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.心原性ショックの患者[心機能を抑制し、症状が悪化する恐れがある]。
    2.糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシスのある患者[アシドーシスによる心筋収縮力の抑制を増強する恐れがある]。
    3.房室ブロック<2度以上>、洞不全症候群など徐脈性不整脈患者[刺激伝導系に対し抑制的に作用し、悪化させる恐れがある]。
    4.肺高血圧症による右心不全のある患者[心機能を抑制し、症状が悪化する恐れがある]。
    5.未治療の褐色細胞腫の患者。
    6.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    7.手術時・手術後の頻脈性不整脈に対する緊急処置:欝血性心不全のある患者[心機能を抑制し、症状が悪化する恐れがある]。
    (慎重投与)
    1.気管支痙攣性疾患の患者[本剤はβ1受容体選択的遮断剤であるが、弱いながらもβ2受容体遮断作用も有することから、気管支筋収縮作用により、痙攣症状の誘発、悪化を起こす恐れがある]。
    2.コントロール不十分な糖尿病患者[低血糖症状としての頻脈等の交感神経系反応をマスクする恐れがある]。
    3.低血圧症の患者[心機能を抑制し、症状が悪化する恐れがある]。
    4.重篤な血液障害、重篤な肝機能障害、重篤な腎機能障害のある患者[薬剤の代謝、排泄が影響を受ける恐れがある]。
    5.末梢循環障害のある患者(壊疽、レイノー症候群、間欠性跛行等)[本剤はβ1受容体選択的遮断剤であるが、弱いながらもβ2受容体遮断作用も有することから、末梢血管の拡張を抑制し、症状が悪化する恐れがある]。
    6.大量出血や脱水症状等により循環血液量減少している患者[本剤投与により血圧低下を来しやすい]。
    7.手術時・手術後の頻脈性不整脈に対する緊急処置:左室収縮機能障害のある患者[心機能を抑制し、症状が悪化する恐れがある]。
    8.心機能低下例における頻脈性不整脈:非代償性心不全の患者[代償性心不全の患者よりも、心不全が増悪する恐れがあり、重篤な状態に陥る恐れが更にある]。
    (重要な基本的注意)
    1.心電図による監視、血圧の測定等、心機能をモニターしながら投与し、血圧低下又は徐脈を認めた場合等は減量あるいは投与を中止し、必要に応じて適切な処置を行う。また、PQ時間が過度に延長した場合、投与を中止する。
    2.心筋虚血のリスクのある患者では、心拍数減少の有益性が血圧低下の危険性を上回ると判断された場合にのみ適用を考慮する。
    3.狭心症の患者で類似化合物(プロプラノロール塩酸塩)の投与を急に中止したとき、症状が悪化したり、心筋梗塞を起こした症例が報告されている(本剤の投与を中止する場合においても観察を十分に行う)。
    4.心房細動及び心房粗動に対する使用に際しては、本剤の効果が心拍数の減少であることに留意し、頻脈性(型)であることを確認する。
    5.本剤の心拍数の減少効果は、投与終了後、速やかに減弱するものの、この効果の消失には投与終了後30〜60分を要することに留意する。
    6.手術時・手術後の頻脈性不整脈に対する緊急処置:
    1).大侵襲手術後等の心拍出量低下している患者に本剤を投与する場合、本剤投与開始前の心機能を慎重に観察するとともに、心電図による監視、血圧の測定に加え、心拍出量及び血液ガス等の心機能をモニターし、患者の全身状態を十分管理しながら投与する。
    2).洞性頻脈に対して本剤を投与する場合は、心筋虚血や心不全等の発生及びその悪化の恐れのある患者における頻脈処置の必要性を十分考慮し、患者の基礎疾患、合併症の内容、手術前の状態及び手術内容等の事前の患者情報を精査した上で、頻脈の治療が必要とされる場合にのみ適用を考慮する。
    3).手術時・手術後の頻脈性不整脈に対する緊急処置の場合、心不全の徴候又は症状が見られた場合は本剤を直ちに中止し、適切な処置を行う。また、本剤投与前に適切な緊急措置が可能となるように準備しておく(必要に応じてアトロピン、β1刺激剤、輸液や昇圧剤等を準備しておくことが望ましい)。
    4).手術時の使用においては、本剤は緊急治療を要する場合に短期間のみ適応し、患者の状態を十分観察し、緊急治療の必要がなくなった場合は、漫然と継続投与しない。また、手術時の使用においては、本剤投与5〜10分を目安として、目標とする心拍数の低下が得られない場合は、本剤投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).手術後の使用においては、本剤は緊急治療を要する場合に短期間のみ適応し、患者の状態を十分観察し、緊急治療の必要が無くなった場合は、漫然と継続投与しない。また、手術後の使用においては、本剤投与5〜10分を目安として、目標とする心拍数の低下が得られない場合は、最大用量に増量するか、本剤投与を中止し、適切な処置を行う。
    7.心機能低下例における頻脈性不整脈:
    1).心機能低下例における頻脈性不整脈の場合、本剤の投与により心不全悪化する恐れがあり、重篤な状態に陥る恐れがあるため、心不全の悪化に常に注意する。
    2).心機能低下例における頻脈性不整脈の場合、患者の状態を十分観察し、治療の必要がなくなった場合は、漫然と継続投与しない(また、本剤を10μg/kg/minの速度まで増量しても目標とする心拍数の低下が得られない場合は、本剤投与を中止し、適切な処置を行う)。
    3).心機能低下例における頻脈性不整脈の場合、本剤の減量・中止時に、患者の状態に応じて経口β遮断剤への切り替えを考慮する。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.交感神経系に対し抑制的に作用する他の薬剤(レセルピン等)[交感神経系の過剰の抑制を来す恐れがあるので、減量するなど慎重に投与する(レセルピン等のカテコールアミン枯渇剤が投与されている時にβ遮断剤のカテコールアミン遮断作用が加わると交感神経活性が過度に低下する恐れがある)]。
    2.血糖降下剤(インスリン等)[低血糖症状<頻脈等>をマスクすることがあるので、血糖値に注意する(血糖値が低下するとカテコールアミンが副腎から分泌され、心拍数を増加させるが、心臓のβ1受容体が遮断されていると、心拍数の増加が起きず、頻脈のような低血糖症状がマスクされる恐れがある)]。
    3.カルシウム拮抗剤(ベラパミル、ジルチアゼム等)[相互に作用が増強される恐れがあり、欝血性心不全の恐れ・洞房ブロック・房室ブロックのある患者では重度の低血圧、欝血性心不全の恐れ・洞房ブロック・房室ブロックのある患者では徐脈、欝血性心不全の恐れ・洞房ブロック・房室ブロックのある患者では心不全が発現する恐れがあるので、減量するなど慎重に投与する(カルシウム拮抗剤とβ遮断剤は共に心収縮力や刺激伝導系の抑制作用、血圧低下作用を有するため、これらの薬剤との併用により作用が増強する恐れがある)]。
    4.ジギタリス製剤[房室伝導時間が延長する恐れがあるので、減量するなど慎重に投与する(ジギタリス製剤とβ遮断剤は共に房室伝導時間の延長作用を有するため、これらの薬剤との併用により作用が増強する恐れがある)]。
    5.クラス1抗不整脈剤(ジソピラミド、プロカインアミド等)、クラス3抗不整脈剤(アミオダロン、ニフェカラント等)[過度の心機能抑制が現れる恐れがあるので、減量するなど慎重に投与する(クラス1抗不整脈剤及びクラス3抗不整脈剤は刺激伝導系に対する抑制作用を有するので、これらの薬剤との併用で過度の心機能抑制作用が起こる恐れがある)]。
    6.クロニジン[クロニジン投与中止後のリバウンド現象<血圧上昇>を増強する可能性があるので、手術前数日以内にクロニジンを投与中止した場合には、本剤の投与を慎重に行う(クロニジンを投与されている患者でクロニジンを中止すると、血中カテコールアミンが上昇し、血圧上昇を来すが、β遮断剤を投与すると、カテコールアミンによるα刺激作用が優位になり、血管収縮が更に増強される恐れがある)]。
    7.交感神経刺激剤(アドレナリン等)[血管収縮により血圧上昇を来すことがあるので注意する(α、β刺激作用を有する薬剤の場合には、本剤により交感神経刺激剤のβ刺激作用が抑制され、α刺激作用が優位となり、血管収縮が起こる恐れがある)]。
    8.コリンエステラーゼ阻害剤(ネオスチグミン、ジスチグミン臭化物、エドロホニウム塩化物等)[本剤の代謝を阻害し作用が増強及び作用時間が延長する恐れがあるので、減量するなど慎重に投与する(本剤はエステラーゼで代謝されるため、これらの薬剤との併用により本剤の作用が増強及び作用時間が延長する恐れがある)]。
    9.フェンタニルクエン酸塩、プロポフォール[徐拍作用を増強する恐れがあるので、減量するなど慎重に投与する(フェンタニルクエン酸塩及びプロポフォールは徐拍作用を持つ麻酔薬であり、これら薬剤との併用により、徐拍作用が増強する恐れがある)]。
    10.プロカイン、スキサメトニウム[本剤及び他剤の作用時間が延長することがあるので、減量するなど慎重に投与する(同一の酵素によって代謝されるため、拮抗的な阻害を受けるものと推測され、ヒト血漿を用いたin vitro試験結果から、スキサメトニウムとの併用で本剤の血中濃度が最大20%程度上昇する可能性がある)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者では十分に患者の状態を観察しながら投与する[高齢者では生理機能が低下していることが多く、本剤の作用が強く発現する恐れがある]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    過量投与により過度の血圧低下又は過度の徐脈を来した場合は、直ちに本剤の投与を中止する。更に、必要に応じて次記等の適切な処置を行う。
    1.過量投与による血圧低下:輸液の投与や吸入麻酔剤の濃度を下げる等の処置を行い、更に、必要に応じて、昇圧剤を投与するが、交感神経刺激剤を用いる場合はα刺激作用が優位に発現することによる過度の昇圧に注意して投与する。
    2.過量投与による徐脈:アトロピンを投与し、更に必要に応じてβ1刺激薬(ドブタミン等)や輸液等を投与する。
    (適用上の注意)
    1.投与時:
    1).本剤は輸液以外の薬剤とは別経路で投与する(患者の心拍数・血圧の変化に応じて本剤の投与速度を適宜調節する必要がある)。
    2).精密持続点滴装置(シリンジポンプ又は輸液ポンプ)の誤操作により、過量投与の可能性があるので、投与前に精密持続点滴装置の操作を十分習得し、流量の設定には十分注意する。
    2.調製方法:本剤は、ランジオロール塩酸塩50mgを5mL以上の生理食塩液等で溶解する。10mg/mLを超える濃度で点滴すると、局所反応や皮膚壊死が発現する恐れがあるので、十分に注意する。精密持続点滴装置使用に際しては、バッグあるいはシリンジ内に気泡が混入しないように注意する。
    (その他の注意)
    β遮断剤(プロプラノロール塩酸塩、アテノロール等)服用中の患者では、他の薬剤によるアナフィラキシー反応がより重篤になることがあり、また、通常用量のアドレナリンによる治療に抵抗するとの報告、並びにグルカゴン静注が有効であったとの報告がある。

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