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ミルリーラ注射液10mg基本情報

先発品(後発品あり)

一般名:ミルリノン注射液

製薬会社:アステラス製薬

薬価・規格: 4824円(10mg10mL1管) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 急性心不全

注意すべき副作用詳しく見る

心室細動心室頻拍血圧低下上室性期外収縮心室性期外収縮肝機能障害血小板減少

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 本剤は、注射液そのまま、又は必要に応じて生理食塩液、ブドウ糖注射液、乳酸リンゲル液、総合アミノ酸注射液等で希釈し、ミルリノンとして体重1kgあたり50μgを10分間かけて静脈内投与し、引き続き1分間あたり0.5μg/kgを点滴静脈内投与する
    • なお、点滴投与量は患者の血行動態、臨床症状に応じて1分間あたり0.25〜0.75μg/kgの範囲で適宜増減できる
    • また、患者の状態によっては、点滴静脈内投与から開始してもよい

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 肥大型閉塞性心筋症

副作用

主な副作用

心室細動心室頻拍血圧低下

重大な副作用

肝機能障害血圧低下血小板減少上室性期外収縮心室性期外収縮心房細動頻脈不整脈腎機能悪化

上記以外の副作用

LDH上昇Torsades de Pointes嘔気嘔吐頭痛動悸不整脈ほてり感腎機能悪化気管支攣縮

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 肥大型閉塞性心筋症
  • 慎重投与
    • 著しく血圧の低い
    • 重篤な頻脈性不整脈
    • 血清カリウム低下
    • 腎機能低下
    • 糖尿病性腎症
    • 慢性腎不全
    • 血清クレアチニン値3.0mg/dLを超える
  • 注意
    • 高度僧帽弁狭窄
    • 高度大動脈弁狭窄
    • 腎機能低下
    • ループ利尿剤とジギタリスを併用
    • 利尿剤を大量に投与
  • 投与に際する指示
    • 腎機能低下
    • 糖尿病性腎症
    • 慢性腎不全
    • 血清クレアチニン値3.0mg/dLを超える

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
塩酸ドパミン 不整脈の発現を助長
ドブタミン塩酸塩 不整脈の発現を助長
カテコールアミン系強心薬 不整脈の発現を助長

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    次記の状態で他の薬剤を投与しても効果が不十分な場合:急性心不全。

    用法・用量(添付文書全文)

    本剤は、注射液そのまま、又は必要に応じて生理食塩液、ブドウ糖注射液、乳酸リンゲル液、総合アミノ酸注射液等で希釈し、ミルリノンとして体重1kgあたり50μgを10分間かけて静脈内投与し、引き続き1分間あたり0.5μg/kgを点滴静脈内投与する。なお、点滴投与量は患者の血行動態、臨床症状に応じて1分間あたり0.25〜0.75μg/kgの範囲で適宜増減できる。また、患者の状態によっては、点滴静脈内投与から開始してもよい。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤の投与により臨床症状が改善し、患者の状態が安定した場合(急性期の状態を脱した場合)には、漫然と投与することなく他の治療方法に変更する。投与期間は患者の反応性に応じて異なるが、48時間を超えて投与する必要が生じた場合には、血行動態及び全身状態等を十分管理しながら慎重に投与する。なお、1日の総投与量は1.13mg/kg(承認用量の上限で24時間投与した場合に相当)を超えない。
    2.本剤は腎排泄型の薬剤であり、腎機能低下している患者(慢性腎不全、糖尿病性腎症、高齢者等)では血漿中濃度が高くなる恐れがあるので、血圧、心拍数、心電図、尿量、腎機能、体液及び電解質、また可能な限り肺動脈楔入圧、心拍出量及び血液ガス等、患者の状態を十分観察しながら、点滴静脈内投与の際には1分間あたり0.25μg/kgから開始するなど過量投与にならないよう慎重に投与し、なお、血清クレアチニン値3.0mg/dLを超える患者で、本剤の血漿中濃度が高まることが認められているので、このような患者では特に注意する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認時までの臨床試験では、210例中45例(21.4%)に、市販後の使用成績調査では、3,122例中288例(9.2%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められている(再審査結果通知:2008年6月)。次の副作用は、前記の試験・調査あるいは自発報告等で認められたものである。
    1.重大な副作用
    1).心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)、心室細動、血圧低下(各0.1〜5%未満):心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)、心室細動、血圧低下が現れることがあるので観察を十分に行い、これらが認められた場合には、減量又は中止するなど適切な処置を行う。
    2).腎機能の悪化(0.1〜5%未満):腎機能低下している患者(慢性腎不全、糖尿病性腎症、高齢者等)では、腎機能悪化を来すことがあるので、観察を十分に行い、このような場合には投与を中止する。
    2.その他の副作用
    1).循環器:(0.1〜5%未満)心房細動、心室性期外収縮、上室性期外収縮等の不整脈、頻脈、(0.1%未満)動悸。
    2).血液:(0.1〜5%未満)血小板減少。
    3).消化器:(0.1%未満)嘔気、(頻度不明)嘔吐。
    4).その他:(0.1〜5%未満)肝機能障害、LDH上昇、(0.1%未満)ほてり感、頭痛、(頻度不明)気管支攣縮。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.肥大型閉塞性心筋症のある患者[流出路閉塞が悪化する可能性がある]。
    2.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.重篤な頻脈性不整脈のある患者[不整脈が悪化する恐れがある]。
    2.腎機能低下している患者[本剤は腎排泄型の薬剤であり、腎機能の低下している患者では血漿中濃度が高くなることがある]。
    3.著しく血圧の低い患者[血圧が更に低下する恐れがある]。
    4.高齢者。
    5.血清カリウム低下のある患者[補正困難な場合、重篤な不整脈を来す恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤は他の薬剤を投与しても効果が不十分な場合に適用を考慮する。
    2.本剤の投与前に体液減少及び電解質の是正、呼吸管理等の必要な処置を行う。
    3.本剤の投与は、血圧、心拍数、心電図、尿量、腎機能、体液及び電解質、また可能な限り肺動脈楔入圧、心拍出量及び血液ガス等、患者の状態を観察しながら行う。
    4.本剤の投与によっても、期待された改善がみられない場合には投与を中止し、他剤に切り替えるなどの必要な処置を行う。なお、腎機能低下している患者にて、腎機能悪化を来すことがあるので注意する。
    5.本剤の投与中に、過度の心拍数増加、血圧低下が現れた場合には、過量投与の可能性があるので、このような場合には減量又は中止するなどの適切な処置を行う。
    6.高度大動脈弁狭窄・高度僧帽弁狭窄等がある患者では、本剤による改善がみられない可能性がある。
    7.利尿剤を大量に投与されている患者では、本剤に十分反応しない可能性があるので注意する。
    8.フロセミド等のループ利尿剤の投与を受けている患者では、過度の利尿により低カリウム血症が生じやすいため、ループ利尿剤とジギタリスを併用している場合はジギタリスによる不整脈が生じやすくなるので、本剤と併用する際には注意する。
    9.急性心不全患者では、不整脈が現れることがあり、本剤投与によりその可能性を高める恐れがあるので、初期投与量を減量するなど注意する。
    (相互作用)
    併用注意:カテコラミン系の強心薬(ドパミン塩酸塩、ドブタミン塩酸塩等)[互いに強心作用を増強するが、不整脈の発現を助長させる恐れもあるので、必要に応じ、どちらかを減量する(薬理学的(強心作用)な相加作用による)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者では、過量投与にならないよう慎重に投与する[腎機能が低下していることが多く、血漿中濃度が高くなる恐れがある]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦等:妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    2.授乳婦:本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット:静脈内)で乳汁中への移行が認められている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
    (適用上の注意)
    調製時:
    1.他の注射液と混合せずに用いることが望ましい[患者の病態に応じて、本剤の点滴静脈内投与量を調節する必要がある]。
    2.現在までに次記に示す注射製剤との配合変化を起こすことが確認されているので、混合しない:フロセミド注、ブメタニド注、カンレノ酸カリウム注、ピペラシリンナトリウム注、ジベカシン硫酸塩注、ピリドキサールリン酸エステル水和物注、ジアゼパム注、炭酸水素ナトリウム注。
    また、セフォチアム塩酸塩注は、配合後速やかに使用し、やむを得ず使用する場合は、6時間以内に使用のこと。
    3.本品は、ワンポイントカットアンプルであるが、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。

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