日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

レスピア静注・経口液60mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:無水カフェイン注射液

製薬会社:ノーベルファーマ

薬価・規格: 8.1E+2円(60mg3mL1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 未熟児無呼吸発作
  • 早産・低出生体重児における原発性無呼吸

注意すべき副作用詳しく見る

壊死性腸炎低ナトリウム血症注射部位反応注射部位炎症肺水腫胃出血胃食道逆流貧血頻脈高血圧胃残渣増加

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 初回投与:カフェインクエン酸塩として20mg/kg(本剤1mL/kg)を30分かけて静脈内投与する
  • 維持投与:初回投与から24時間後以降に、カフェインクエン酸塩として5mg/kg(本剤0.25mL/kg)を1日1回、10分かけて静脈内投与、又は経口投与する
    • なお、症状に応じて、10mg/kg(本剤0.5mL/kg)まで増量できる

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 壊死性腸炎のある患児
    • メチルキサンチン系化合物に対し過敏症の既往歴のある患児
    • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患児
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 壊死性腸炎のある患児
    • メチルキサンチン系化合物に対し過敏症の既往歴のある患児
    • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患児

副作用

主な副作用

壊死性腸炎低ナトリウム血症注射部位反応注射部位炎症肺水腫胃出血胃食道逆流貧血頻脈高血圧

重大な副作用

頻脈胃残渣増加

上記以外の副作用

いらいら感嘔吐過敏症筋攣縮下痢高血糖紅斑興奮神経過敏振戦心拍数増加蕁麻疹代謝異常低血糖尿量増加発疹頻呼吸不機嫌ヘモグロビン減少便秘薬疹尿中ナトリウム増加落ち着きのなさ尿中カルシウム増加心拍出量増加

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 壊死性腸炎のある患児
    • メチルキサンチン系化合物に対し過敏症の既往歴のある患児
    • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患児
  • 慎重投与
    • カフェインを日常的又は大量に摂取している母親から生まれた患児
    • てんかん様症状を合併している患児
    • メチルキサンチン系薬剤を投与されている母親から生まれた患児
    • 肝機能障害のある患児
    • 腎機能障害のある患児
    • メチルキサンチン系薬剤を投与されている授乳婦から授乳されている患児
    • 心血管系疾患のある患児
    • 痙攣を合併している患児
  • 注意
    • 二次性無呼吸を呈する患児

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 慎重投与
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 注意
    • 新生児(低出生体重児を含む)

年齢や性別に応じた注意事項

  • 禁止
    • 壊死性腸炎のある患児
    • メチルキサンチン系化合物に対し過敏症の既往歴のある患児
    • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患児
  • 慎重投与
    • 心血管系疾患のある患児
    • 腎機能障害のある患児
    • 肝機能障害のある患児
    • メチルキサンチン系薬剤を投与されている授乳婦から授乳されている患児
    • てんかん様症状を合併している患児
    • 痙攣を合併している患児
    • メチルキサンチン系薬剤を投与されている母親から生まれた患児
    • カフェインを日常的又は大量に摂取している母親から生まれた患児
  • 注意
    • 早産・低出生体重児(0日〜27日)
    • 二次性無呼吸を呈する患児

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
塩酸イソプロテレノール 心・血管症状<頻脈・不整脈等>等のβ刺激剤の副作用症状を増強
塩酸クレンブテロール 心・血管症状<頻脈・不整脈等>等のβ刺激剤の副作用症状を増強
硫酸テルブタリン 心・血管症状<頻脈・不整脈等>等のβ刺激剤の副作用症状を増強
β−刺激剤 心・血管症状<頻脈・不整脈等>等のβ刺激剤の副作用症状を増強
塩酸ツロブテロール 心・血管症状<頻脈・不整脈等>等のβ刺激剤の副作用症状を増強
プロカテロール塩酸塩水和物 心・血管症状<頻脈・不整脈等>等のβ刺激剤の副作用症状を増強
ザフィルルカスト カフェインの血中濃度が増加し副作用が発現
解熱鎮痛消炎剤 クリアランスを減少し鎮痛作用等を増強
アセトアミノフェン クリアランスを減少し鎮痛作用等を増強
テオフィリン カフェイン及びテオフィリンのクリアランスを減少させ血中濃度を増加
キサンチン系薬剤 カフェイン及びテオフィリンのクリアランスを減少させ血中濃度を増加
アミノフィリン製剤 カフェイン及びテオフィリンのクリアランスを減少させ血中濃度を増加
デフェラシロクス カフェインの血中濃度が増加し副作用が発現
エリスロマイシン カフェインの血中濃度が増加し副作用が発現
ロキシスロマイシン カフェインの血中濃度が増加し副作用が発現
クラリスロマイシン カフェインの血中濃度が増加し副作用が発現
ノルフロキサシン カフェインの血中濃度が増加し副作用が発現
ケトコナゾール カフェインの血中濃度が増加し副作用が発現
シプロフロキサシン カフェインの血中濃度が増加し副作用が発現
フルコナゾール カフェインの血中濃度が増加し副作用が発現
塩酸テルビナフィン カフェインの血中濃度が増加し副作用が発現
H2受容体拮抗剤 カフェインの血中濃度が増加し副作用が発現
シメチジン カフェインの血中濃度が増加し副作用が発現
キノロン系抗菌剤 カフェインの血中濃度が増加し副作用が発現
オフロキサシン カフェインの血中濃度が増加し副作用が発現
抗真菌剤 カフェインの血中濃度が増加し副作用が発現
アシクロビル カフェインの血中濃度が増加し副作用が発現
塩酸バラシクロビル カフェインの血中濃度が増加し副作用が発現
ナリンゲニン カフェインの血中濃度が増加しカフェインの作用が増強
キサンチン系薬剤 カフェイン及び他のメチルキサンチン系薬剤の血中濃度を上昇
ケトプロフェン 血中濃度が増加し尿量が減少
鉄剤<服用> 吸収を減少
カルバマゼピン カフェイン血中濃度が低下
ランソプラゾール カフェイン血中濃度が低下
プロトンポンプ阻害剤 カフェイン血中濃度が低下
フェノバルビタール カフェイン血中濃度が低下
フェニトイン カフェイン血中濃度が低下
リファンピシン類 カフェイン血中濃度が低下
オメプラゾール カフェイン血中濃度が低下
ジアゼパム 血中濃度が減少
ベンゾジアゼピン系化合物 血中濃度が減少
ロラゼパム 血中濃度が減少
アスピリン<経口> クリアランスを減少し鎮痛作用等を増強

飲食物との相互作用

  • 鉄分を含むもの<バジル、海苔、あゆ、ひじき、あさり など>
  • ナリンゲニンを含むもの<みかん、グレープフルーツ、レモン、ゆず など>
  • グレープフルーツジュース

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    早産・低出生体重児における原発性無呼吸(未熟児無呼吸発作)。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    本剤は、原発性無呼吸に対する治療薬であるので、本剤投与前に二次性無呼吸の除外診断を行う。二次性無呼吸を呈する患児には、原疾患に応じ適切な処置を行う。

    用法・用量(添付文書全文)

    初回投与:カフェインクエン酸塩として20mg/kg(本剤1mL/kg)を30分かけて静脈内投与する。
    維持投与:初回投与から24時間後以降に、カフェインクエン酸塩として5mg/kg(本剤0.25mL/kg)を1日1回、10分かけて静脈内投与、又は経口投与する。なお、症状に応じて、10mg/kg(本剤0.5mL/kg)まで増量できる。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    早産・低出生体重児では、カフェインのクリアランスは、体重、生後日齢により影響することが報告されているので、臨床症状に応じて投与量を調節することが望ましい。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    原発性無呼吸の早産児を対象とした国内第3相試験において安全性を評価した23例中、副作用(臨床検査値異常を含む)発現例数は2例(8.7%)で、副作用は、胃出血1例(4.3%)及び高血圧1例(4.3%)であった(承認時)。
    外国第3相試験(プラセボ対照二重盲検試験)では、63例中、副作用(臨床検査値異常を含む)発現例数は10例(15.9%)で、副作用は、壊死性腸炎、胃残渣の増加が各2例(3.2%)、貧血、低ナトリウム血症、頻脈、肺水腫、胃食道逆流、注射部位反応、注射部位炎症、薬物濃度増加が各1例(1.6%)であった(承認時)。
    1.重大な副作用
    壊死性腸炎(2.3%):本剤の投与により、壊死性腸炎が発現する恐れがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).過敏症:(頻度不明)発疹、蕁麻疹、紅斑、薬疹。
    2).精神・神経:(頻度不明)神経過敏(興奮、不機嫌、いらいら感)、振戦、筋攣縮、落ち着きのなさ。
    3).呼吸器:(1〜5%未満)肺水腫、(頻度不明)頻呼吸。
    4).循環器:(1〜5%未満)高血圧、頻脈、(頻度不明)心拍数増加、心拍出量増加。
    5).消化器:(1〜5%未満)胃出血、胃食道逆流、胃残渣増加、(頻度不明)嘔吐、下痢、便秘。
    6).泌尿器:(頻度不明)尿量増加。
    7).代謝異常:(頻度不明)CK上昇(CPK上昇)、低血糖、高血糖。
    8).血液:(1〜5%未満)貧血、(頻度不明)ヘモグロビン減少。
    9).その他:(1〜5%未満)注射部位反応、注射部位炎症、低ナトリウム血症、(頻度不明)尿中ナトリウム増加、尿中カルシウム増加。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患児又はメチルキサンチン系化合物に対し過敏症の既往歴のある患児。
    2.壊死性腸炎のある患児又はその疑いのある患児[壊死性腸炎が悪化又は発症する恐れがある]。
    (慎重投与)
    1.心血管系疾患のある患児[心拍数及び心拍出量が増加し症状を悪化させる恐れがある]。
    2.肝機能障害のある患児又は腎機能障害のある患児[安全性は確立していない]。
    3.出産前にカフェインを日常的又は大量に摂取している母親から生まれた患児及びメチルキサンチン系薬剤を投与されている母親から生まれた患児(テオフィリン、アミノフィリン、カフェインを投与されている母親から生まれた患児)[カフェインを含むメチルキサンチン系薬剤は胎盤を通過し、胎児に移行する]。
    4.メチルキサンチン系薬剤を投与されている授乳婦から授乳されている患児(テオフィリン、アミノフィリン、カフェインを投与されている授乳婦から授乳されている患児)[カフェインを含むメチルキサンチン系薬剤は乳汁に移行する]。
    5.痙攣を合併している患児、てんかん様症状を合併している患児等[カフェインの過量投与時に痙攣等が現れたとの報告がある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤以外のメチルキサンチン系薬剤との同時投与を避ける[カフェイン及び他のメチルキサンチン系薬剤の血中濃度を上昇させる恐れがある]。
    2.メチルキサンチン系薬剤から本剤の治療への切り替えにより、メチルキサンチン系薬剤の血中濃度を上昇させる恐れがあるので注意する。
    3.外国で血中カフェイン濃度が50mg/Lを超えると重篤な副作用が発現したという報告がある。副作用の発現が疑われる場合、慎重投与に該当する患者に投与する場合等には、血中カフェイン濃度の測定を考慮する。
    (相互作用)
    早産・低出生体重児では、肝薬物代謝酵素系が未発達のため、カフェインの大部分は未変化体で排泄される。しかし、生後、肝薬物代謝酵素系が急速に発達するため、肝薬物代謝酵素に影響を与える薬剤との併用においては、相互作用が生じる恐れがある。
    次に、主に小児・成人で報告されているカフェインの相互作用を示すので、他剤による治療中に本剤を併用する場合、あるいは本剤による治療中に他の薬剤を併用する場合には、患児の状態を十分に観察し、慎重に投与する。
    併用注意:
    1.他のメチルキサンチン系薬剤(テオフィリン、アミノフィリン水和物)[カフェイン及びテオフィリンのクリアランスを減少させ血中濃度を増加させる(カフェインと他のメチルキサンチン系薬剤(テオフィリン等)との間に相互変換が生じる)]。
    2.交感神経刺激剤(β刺激剤)(イソプレナリン塩酸塩、クレンブテロール塩酸塩、ツロブテロール塩酸塩、テルブタリン硫酸塩、プロカテロール塩酸塩水和物等)[低カリウム血症、心・血管症状<頻脈・不整脈等>等のβ刺激剤の副作用症状を増強させることがあるので、副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う(心刺激作用をともに有しており、β刺激剤の作用を増強するためと考えられるが、低カリウム血症の増強についての機序は不明である)]。
    3.抗真菌剤(フルコナゾール、ケトコナゾール、テルビナフィン塩酸塩)、H2−受容体拮抗剤(シメチジン)、キノロン系抗菌剤(ノルフロキサシン、シプロフロキサシン塩酸塩、オフロキサシン等)[カフェインの血中濃度が増加し副作用が発現する恐れがあるので、副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う(これらの薬剤は、肝薬物代謝酵素CYP1A2を阻害し、カフェインのクリアランスを減少させる)]。
    4.エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ロキシスロマイシン、デフェラシロクス[カフェインの血中濃度が増加し副作用が発現する恐れがあるので、副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う(これらの薬剤は、肝薬物代謝酵素を阻害し、カフェインのクリアランスを減少させる)]。
    5.アシクロビル、バラシクロビル塩酸塩[カフェインの血中濃度が増加し副作用が発現する恐れがあるので、副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う(カフェインの血中濃度の上昇によると考えられる)]。
    6.ザフィルルカスト[カフェインの血中濃度が増加し副作用が発現する恐れがあるので、副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行い、また、ザフィルルカストの血中濃度を低下させることがある(肝薬物代謝酵素が阻害され、カフェインのクリアランスが低下するため、カフェインの血中濃度が上昇すると考えられるが、ザフィルルカストの血中濃度低下についての機序は不明である)]。
    7.グレープフルーツジュース、ナリンゲニン[カフェインの血中濃度が増加しカフェインの作用が増強される恐れがある(これらの食品等は、肝薬物代謝酵素CYP1A2を阻害し、カフェインのクリアランスを減少させる)]。
    8.リファンピシン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、プロトンポンプ阻害剤(オメプラゾール、ランソプラゾール)[カフェインの効果が減弱することがあり、カフェイン血中濃度が低下するので、適切な処置を行う(肝薬物代謝酵素の誘導により、カフェインのクリアランスが増加するため、カフェインの血中濃度が低下すると考えられる)]。
    9.解熱鎮痛消炎剤(ケトプロフェン)[ケトプロフェンの血中濃度が増加し尿量が減少する(ケトプロフェンの溶解度を上昇させ、吸収を亢進する)]。
    10.解熱鎮痛消炎剤(アセトアミノフェン)[これらの薬剤のクリアランスを減少し鎮痛作用等を増強することがある(不明)]。
    11.解熱鎮痛消炎剤(アスピリン<経口>)[これらの薬剤のクリアランスを減少し鎮痛作用等を増強することがある(胃酸分泌を亢進することにより、アスピリンの吸収を増加させることが推察される)]。
    12.ベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム、ロラゼパム)[ベンゾジアゼピン系薬剤の血中濃度が減少することがある(不明)]。
    13.鉄剤<経口>[鉄の吸収を減少する(カフェインによる胃酸分泌亢進によるものと推察される)]。
    (小児等への投与)
    在胎週数28週未満<投与時>の早産児に対する有効性及び安全性は確立していない(投与経験がない)。
    (過量投与)
    外国で血中カフェイン濃度が50mg/Lを超えると重篤な副作用が発現したという報告がある。
    1.症状:過量投与時、高度筋攣縮、高度易刺激性、振戦、弓なり緊張、痙攣、頻呼吸、頻脈、循環不全、代謝異常等が発現しやすくなる。カフェイン過量投与の1例は頭蓋内出血を合併し、長期にわたる神経系後遺症が報告されている。早産児でのカフェイン過量投与による死亡は報告されていない。
    2.処置:過量投与時には、血中カフェイン濃度のモニタリング、対症療法等の処置を行う(カフェイン濃度は交換輸血後に低下することが示されている)。過量投与時、痙攣が発現した場合には、抗痙攣薬(ジアゼパム又はペントバルビタールナトリウム、フェノバルビタール等)の使用を考慮する。
    (適用上の注意)
    1.投与経路:静脈内投与又は経口投与する。なお、静脈内以外の注射経路(筋肉内、皮下、皮内、髄腔内、腹腔内等)に投与しない。
    2.調製方法:
    1).開封後はできるだけ速やかに使用する。使用後の残液は、細菌汚染の恐れがあるので使用しない[本剤は保存剤を含有していない]。
    2).本剤は必要に応じ、使用直前に注射用水、生理食塩液、ブドウ糖注射液等で、適宜希釈する。
    3).本剤は、次の薬剤と配合禁忌である:フロセミド注射液、注射用ピペラシリンナトリウム、注射用バンコマイシン塩酸塩。
    4).使用時に変色あるいは混濁を生じている場合には使用しない。
    (その他の注意)
    胎仔期若しくは新生仔期にカフェインを投与されたラットでは、行動異常が認められ、その影響は成熟期まで持続することが報告されている。

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