日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 外耳湿疹・皮膚炎
  • 前眼部細菌感染の炎症性疾患
  • 外眼部細菌感染の炎症性疾患
  • 耳鼻咽喉科領域における術後の処置

注意すべき副作用詳しく見る

角膜ヘルペス非可逆性の難聴

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.眼科用:適量を1日1〜数回患部に点眼・塗布する
    • なお、症状により適宜増減する
  • 2.耳鼻科用:適量を1日1〜数回患部に塗布する
    • なお、症状により適宜増減する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 鼓膜穿孔
    • 角膜潰瘍
    • 角膜上皮剥離
    • 眼にスピロヘータによる疾患
    • 眼に原虫による疾患
    • 眼に真菌による疾患
    • 眼に寄生虫による疾患
    • 耳に寄生虫による疾患
    • 耳に原虫による疾患
    • 耳に真菌による疾患
    • 耳にウイルスによる疾患
    • 耳にスピロヘータによる疾患
    • 耳に結核菌による疾患
    • 眼にウイルスによる疾患
    • 眼に結核菌による疾患
    • 鼻に真菌による疾患
    • 鼻にウイルスによる疾患
    • 鼻にスピロヘータによる疾患
    • 鼻に寄生虫による疾患
    • 鼻に原虫による疾患
    • 鼻に結核菌による疾患
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

重大な副作用

角膜ヘルペス非可逆性の難聴

上記以外の副作用

角膜真菌症化膿性感染症過敏症眼瞼炎眼内圧亢進結膜炎後嚢白内障刺激感腎障害接触皮膚炎全身的使用の場合と同様な症状緑内障緑膿菌感染症下垂体・副腎皮質系機能抑制角膜穿孔創傷治癒遅延

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 鼓膜穿孔
  • 原則禁止
    • 角膜潰瘍
    • 角膜上皮剥離
    • 眼にスピロヘータによる疾患
    • 眼に原虫による疾患
    • 眼に真菌による疾患
    • 眼に寄生虫による疾患
    • 耳に寄生虫による疾患
    • 耳に原虫による疾患
    • 耳に真菌による疾患
    • 耳にウイルスによる疾患
    • 耳にスピロヘータによる疾患
    • 耳に結核菌による疾患
    • 眼にウイルスによる疾患
    • 眼に結核菌による疾患
    • 鼻に真菌による疾患
    • 鼻にウイルスによる疾患
    • 鼻にスピロヘータによる疾患
    • 鼻に寄生虫による疾患
    • 鼻に原虫による疾患
    • 鼻に結核菌による疾患
  • 慎重投与
    • 耳手術後
    • 糖尿病
    • 難聴

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・乳児
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 2歳未満(0歳〜1歳)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    外眼部細菌感染・前眼部細菌感染を伴う炎症性疾患、外耳湿疹・皮膚炎、耳鼻咽喉科領域における術後処置。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.眼科用:適量を1日1〜数回患部に点眼・塗布する。なお、症状により適宜増減する。
    2.耳鼻科用:適量を1日1〜数回患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用
    1).非可逆性の難聴(フラジオマイシン硫酸塩による)(頻度不明):非可逆性の難聴が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止する。
    2).眼障害(副腎皮質ホルモンによる)(頻度不明)
    (1).眼障害(副腎皮質ホルモンによる):連用により、数週後から眼内圧亢進、緑内障が現れることがあるので、定期的に眼内圧検査を実施し、異常が認められた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行う。
    (2).眼障害(副腎皮質ホルモンによる):角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症等を誘発することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行う。
    (3).眼障害(副腎皮質ホルモンによる):角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は角膜外傷等に使用した場合には、角膜穿孔を生じることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行う。
    (4).眼障害(副腎皮質ホルモンによる):長期使用により、後嚢白内障が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行う。
    2.その他の副作用(頻度不明)
    1).耳・鼻:局所にフラジオマイシンの耐性菌又は非感性菌による化膿性感染症。
    2).創傷:創傷治癒遅延(副腎皮質ホルモンによる)。
    3).下垂体・副腎皮質系:長期使用による下垂体・副腎皮質系機能抑制(副腎皮質ホルモンによる)。
    4).過敏症:眼瞼炎、結膜炎、刺激感[このような症状が現れた場合には使用を中止する]。
    5).皮膚:接触皮膚炎。
    6).その他:全身的使用の場合と同様な症状(腎障害等)[長期連用を避ける]。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.他のアミノ糖系抗生物質(ストレプトマイシン、カナマイシン、ゲンタマイシン等)又はバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者。
    3.鼓膜穿孔のある患者への耳内使用[薬剤が内耳に移行し、内耳障害が現れやすくなる]。
    (原則禁忌)
    1.眼科用剤として用いる場合:
    1).眼科用剤として用いる場合:角膜上皮剥離又は角膜潰瘍のある患者[角膜穿孔を生じる恐れがある]。
    2).眼科用剤として用いる場合:眼に真菌による疾患、眼にスピロヘータによる疾患、眼にウイルスによる疾患、眼に結核菌による疾患、眼に原虫による疾患、眼に寄生虫による疾患のある患者[免疫機能を抑制し、症状を悪化させる恐れがあり、また、角膜穿孔を生じる恐れがある]。
    2.耳鼻科用剤として用いる場合:耳に真菌による疾患又は鼻に真菌による疾患、耳にスピロヘータによる疾患又は鼻にスピロヘータによる疾患、耳にウイルスによる疾患又は鼻にウイルスによる疾患、耳に結核菌による疾患又は鼻に結核菌による疾患、耳に原虫による疾患又は鼻に原虫による疾患、耳に寄生虫による疾患又は鼻に寄生虫による疾患のある患者[免疫機能を抑制し、症状を悪化させる恐れがある]。
    (慎重投与)
    1.糖尿病の患者[副腎皮質ホルモンの糖新生作用により、血糖が上昇し、症状が悪化する恐れがある]。
    2.耳手術後の患者[創傷の治癒障害を起こす恐れがある]。
    3.難聴のある患者[フラジオマイシン硫酸塩により、症状が悪化する恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.非可逆性の難聴が現れることがあるので、次の諸点に留意する。
    1).本剤の使用に際しては適応症、起炎菌の感受性等を十分考慮する。
    2).長期間連用しない。
    3).本剤使用中は特に聴力の変動に注意する。
    2.使用中に感作される恐れがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候が現れた場合には使用を中止する。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には長期・頻回使用を避ける[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない]。
    (小児等への投与)
    特に2歳未満の場合には慎重に使用する[乳児・小児に対する安全性は確立していない]。
    (適用上の注意)
    投与経路:眼科用外用剤・耳鼻科用外用剤として用法・用量にしたがって使用する。

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