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ジクロフェナクNa点眼液0.1%「あゆみ」基本情報

後発品(加算対象)

一般名:ジクロフェナクナトリウム液

製薬会社:あゆみ製薬

薬価・規格: 42.9円(0.1%1mL) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 白内障手術時の術後合併症の防止
  • 白内障手術時の術中合併症の防止
  • 白内障手術時の術後の炎症症状の防止

注意すべき副作用詳しく見る

アナフィラキシー角膜潰瘍角膜糜爛

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 眼手術前4回(3時間前、2時間前、1時間前、30分前)、眼手術後1日3回、1回1滴点眼する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

重大な副作用

アナフィラキシー角膜潰瘍角膜糜爛ショック角膜穿孔

上記以外の副作用

血管浮腫呼吸困難蕁麻疹びまん性表層角膜炎眼そう痒感眼乾燥感一過性眼疼痛

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 点状表層角膜症

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    白内障手術時における次記症状の防止:術後の炎症症状、術中合併症・術後合併症。

    用法・用量(添付文書全文)

    眼手術前4回(3時間前、2時間前、1時間前、30分前)、眼手術後1日3回、1回1滴点眼する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については不明である。
    1.重大な副作用
    1).ショック、アナフィラキシー:本薬の他剤形(内用剤、外皮用剤等)において、ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等)が現れたとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).角膜潰瘍、角膜穿孔(頻度不明):角膜潰瘍、角膜穿孔が現れることがあるので、角膜糜爛等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような症状が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    眼:(頻度不明)びまん性表層角膜炎、角膜糜爛、一過性眼疼痛、眼そう痒感、眼乾燥感。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    点状表層角膜症のある患者[角膜糜爛、更に角膜潰瘍、角膜穿孔へと進行する恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    眼の感染症を不顕性化する恐れがあるので、観察を十分に行い、感染を起こした場合は投与を中止する。
    (小児等への投与)
    小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
    (適用上の注意)
    1.投与経路:点眼用のみに使用する。
    2.投与時:
    1).本剤は、in vitro試験にてポリビニルアルコールを含有する製剤との配合で沈殿を生じる場合があるので、併用は避けることが望ましい。
    2).点眼した時に液が眼瞼皮膚等についた場合は、すぐに拭き取るよう指導する。
    3).薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導する。
    (その他の注意)
    1.海外の添付文書において、非ステロイド性抗炎症薬は、血小板凝集の阻害作用を持つため、眼手術時に眼組織における出血時間を延長させる可能性があるとの記載がある。
    2.海外の添付文書において、アスピリン、フェニル酢酸誘導体、その他非ステロイド性抗炎症薬と交叉感受性を持つ可能性があるので、これらの薬剤に過敏な患者には本剤の投与に際して注意が必要であるとの記載がある。
    (取扱い上の注意)
    1.注意:
    1).金属イオンの存在により沈殿が生じる場合があるので、注意する。
    2).開封後1カ月経過した残液は使用しない。
    2.安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(25℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、ジクロフェナクNa点眼液0.1%「あゆみ」は10℃以下の保存において3年間安定であることが推測された。
    (保管上の注意)
    10℃以下。

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