日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

アイリーア硝子体内注射液40mg/mL基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:アフリベルセプト(遺伝子組換え)注射液

製薬会社:バイエル薬品

薬価・規格: 142605円(2mg0.05mL1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性
  • 糖尿病黄斑浮腫
  • 病的近視における脈絡膜新生血管
  • 網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫

注意すべき副作用詳しく見る

結膜出血眼痛黄斑浮腫角膜炎点状角膜炎眼圧上昇不快感白内障眼刺激硝子体浮遊物紅斑結膜炎蛋白尿アレルギー性結膜炎悪心網膜色素脱失角膜糜爛角膜障害

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性:アフリベルセプト(遺伝子組換え)として2mgを1カ月ごとに1回、連続3回(導入期)硝子体内投与する
  • その後の維持期においては、2カ月ごとに1回、硝子体内投与する
    • なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、1カ月以上あける
  • 2.網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管:アフリベルセプト(遺伝子組換え)として1回あたり2mgを硝子体内投与する
  • 投与間隔は、1カ月以上あける
  • 3.糖尿病黄斑浮腫:アフリベルセプト(遺伝子組換え)として2mgを1カ月ごとに1回、連続5回硝子体内投与する
  • その後は、2カ月ごとに1回、硝子体内投与する
    • なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、1カ月以上あける

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 眼周囲に感染
    • 眼に感染
    • 眼内に重度炎症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

結膜出血眼痛黄斑浮腫角膜炎点状角膜炎眼圧上昇不快感白内障眼刺激硝子体浮遊物紅斑結膜炎蛋白尿

重大な副作用

悪心アレルギー性結膜炎網膜色素脱失角膜障害角膜糜爛角膜浮腫硝子体出血眼瞼浮腫眼脂眼瞼炎眼内炎結膜充血結膜浮腫高眼圧症高血圧虹彩炎虹彩毛様体炎収縮期血圧上昇羞明視力障害視力低下頭痛注射部位疼痛脳卒中光視症鼻出血皮膚そう痒症霧視眼充血網膜出血薬物過敏症眼異物感硝子体混濁注射部位腫脹眼乾燥ぶどう膜炎硝子体剥離流涙増加網膜変性網膜浮腫眼異常感注射部位炎症注射部位紅斑硝子体浮遊物会話障害変視症眼そう痒症網膜裂孔注射部位刺激感注射部位出血前房フレア前房内細胞眼部腫脹眼部不快感網膜色素上皮裂孔外傷性白内障角膜擦過傷注射部位浮腫眼窩周囲血腫硝子体炎眼瞼痛後嚢部混濁前房蓄膿注射部位血腫注射部位不快感眼瞼縁痂皮注射部位乾燥針恐怖黄斑線維症角膜上皮欠損硝子体細胞結膜刺激処置による眼疼痛網膜分離症網膜色素上皮症網膜下線維症黄斑円孔黄斑部瘢痕

上記以外の副作用

眼内炎心筋梗塞網膜剥離網膜色素上皮剥離動脈血栓塞栓血管死尿中蛋白/クレアチニン比増加

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 眼周囲に感染
    • 眼に感染
    • 眼内に重度炎症
  • 希望禁止
    • 不可逆的な虚血性視機能喪失の臨床的徴候が認められる網膜中心静脈閉塞症
  • 慎重投与
    • 高眼圧症
    • 脳卒中
    • 緑内障
    • 一過性脳虚血発作
    • 脳卒中の危険因子のある
  • 注意
    • 不可逆的な虚血性視機能喪失の臨床的徴候が認められる網膜中心静脈閉塞症

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)もっと見る

    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性。
    2.網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫。
    3.病的近視における脈絡膜新生血管。
    4.糖尿病黄斑浮腫。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性:アフリベルセプト(遺伝子組換え)として2mgを1カ月ごとに1回、連続3回(導入期)硝子体内投与する。その後の維持期においては、2カ月ごとに1回、硝子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、1カ月以上あける。
    2.網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管:アフリベルセプト(遺伝子組換え)として1回あたり2mgを硝子体内投与する。投与間隔は、1カ月以上あける。
    3.糖尿病黄斑浮腫:アフリベルセプト(遺伝子組換え)として2mgを1カ月ごとに1回、連続5回硝子体内投与する。その後は、2カ月ごとに1回、硝子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、1カ月以上あける。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫:
    1).網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫の場合、1カ月に1回を目安に視力等の測定を行い、その結果及び患者の状態を継続的に観察し、本剤投与の要否について慎重に判断する。
    2).網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫の場合、投与開始後、視力が安定するまでは、1カ月に1回投与することが望ましい。
    2.病的近視における脈絡膜新生血管:
    1).病的近視における脈絡膜新生血管の場合、定期的に視力等を測定し、その結果及び患者の状態を考慮し、本剤投与の要否を判断する。
    2).病的近視における脈絡膜新生血管の場合、疾患の活動性を示唆する所見(視力、形態学的所見等)が認められた場合には投与することが望ましい。
    3.全効能共通:
    1).本剤による治療を開始するに際し、疾患・病態による視力等の予後を考慮し、本剤投与の要否を判断する。
    2).定期的に視力等に基づき有効性を評価し、有効性が認められない場合には漫然と投与しない。
    3).両眼に治療対象となる病変がある場合は、両眼同時治療の有益性と危険性を慎重に評価した上で本剤を投与する(なお、初回治療における両眼同日投与は避け、片眼での安全性を十分に評価した上で対側眼の治療を行う)。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性:
    国内外で実施された第3相試験[2試験の併合解析(2年間)]において、本剤に割り付けられた1,824例(8週ごと2mg投与:610例、4週ごと2mg投与:613例、4週ごと0.5mg投与:601例)中896例(49.1%)に副作用が認められた。主な副作用は、結膜出血480例(26.3%)、眼痛158例(8.7%)、眼圧上昇89例(4.9%)であった。
    うち本剤に割り付けられた日本人症例76例(8週ごと2mg投与:25例、4週ごと2mg投与:26例、4週ごと0.5mg投与:25例)中31例(40.8%)に副作用が認められた。主な副作用は、結膜出血16例(21.1%)、眼痛4例(5.3%)、点状角膜炎4例(5.3%)であった(承認時)。
    網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫:
    1.網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫:
    日本人を含む国際共同試験で実施された第3相試験(76週間)において、本剤2mgを投与された146例(本剤群104例、対照群42例)中53例(36.3%)に副作用が認められた。主な副作用は、結膜出血20例(13.7%)、眼圧上昇15例(10.3%)、眼痛14例(9.6%)、眼刺激8例(5.5%)であった。
    うち本剤を投与された日本人症例16例(本剤群13例、対照群3例)中1例に副作用(結膜出血:6.3%)が認められた。
    海外で実施された第3相試験(100週間)において、本剤2mgを投与された171例(本剤群114例、対照群57例)中64例(37.4%)に副作用が認められた。主な副作用は、結膜出血29例(17.0%)、眼痛17例(9.9%)であった(効能追加承認時)。
    2.網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫:
    日本人を含む国際共同試験で実施された第3相試験(52週間)において、本剤2mgを投与された158例(本剤群91例、対照群67例)中43例(27.2%)に副作用が認められた。主な副作用は、結膜出血26例(16.5%)であった。
    うち本剤を投与された日本人症例18例(本剤群11例、対照群7例)中3例(16.7%)に副作用[眼圧上昇、眼痛、尿中血陽性、尿中ブドウ糖陽性、蛋白尿:各1例(5.6%)]が認められた(効能追加承認時)。
    病的近視における脈絡膜新生血管:
    国内外で実施された第3相試験1試験(48週間)において、本剤2mgを投与された116例(本剤群91例、対照群25例)中25例(21.6%)に副作用が認められた。
    主な副作用は、結膜出血10例(8.6%)、点状角膜炎7例(6.0%)、眼痛6例(5.2%)であった。
    うち本剤を投与された日本人症例85例(本剤群67例、対照群18例)中18例(21.2%)に副作用が認められた。主な副作用は、結膜出血10例(11.8%)、点状角膜炎7例(8.2%)であった(効能追加承認時)。
    糖尿病黄斑浮腫:
    国内外で実施された第3相試験[3試験の併合解析(1年間)]において、本剤2mgを投与された730例(本剤群650例、対照群80例)中276例(37.8%)に副作用が認められた。主な副作用は、結膜出血178例(24.4%)、眼痛51例(7.0%)、硝子体浮遊物33例(4.5%)であった。
    うち本剤を投与された日本人症例128例(本剤群123例、対照群5例)中35例(27.3%)に副作用が認められた。主な副作用は、結膜出血23例(18.0%)であった(効能追加承認時)。
    投与手技に起因する有害事象を含む。また、各事象の発現頻度は、特に記載のない限り、滲出型加齢黄斑変性患者を対象とした第3相試験[2試験の併合解析(2年間)](日本人症例を含む)、網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫を有する患者を対象とした第3相試験[2試験(76週間と100週間)の併合解析](日本人症例を含む)、網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫を有する患者を対象とした第3相試験[1試験(52週間)](日本人症例を含む)、病的近視における脈絡膜新生血管患者を対象とした第3相試験[1試験(48週間)](日本人症例を含む)及び糖尿病黄斑浮腫を有する患者を対象とした第3相試験[3試験の併合解析(1年間)](日本人症例を含む)を合算した。
    1.重大な副作用
    1).眼障害:眼内炎(0.2%)、眼圧上昇(4.4%)、硝子体剥離(1.3%)、外傷性白内障(0.7%)、網膜出血(0.6%)、網膜色素上皮裂孔(0.4%)、硝子体出血(0.4%)、網膜剥離(0.06%)、網膜裂孔(0.1%)、網膜色素上皮剥離(0.03%)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).脳卒中(0.3%):観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).眼:
    (1).前眼部:(5%以上)結膜出血(23.6%)、(1〜5%未満)眼充血、点状角膜炎、(1%未満)白内障、角膜擦過傷、角膜浮腫、角膜糜爛、角膜上皮欠損、角膜障害、角膜炎、前房内細胞、前房フレア、結膜充血、結膜刺激、結膜浮腫、結膜炎、アレルギー性結膜炎、後嚢部混濁、虹彩毛様体炎、ぶどう膜炎、前房蓄膿、虹彩炎。
    (2).後眼部:(1〜5%未満)硝子体浮遊物、(1%未満)硝子体細胞、硝子体混濁、黄斑線維症、黄斑浮腫、黄斑円孔、黄斑部瘢痕、網膜変性、網膜浮腫、網膜下線維症、網膜色素脱失、網膜色素上皮症、網膜分離症、硝子体炎。
    (3).注射部位:(1〜5%未満)注射部位疼痛、注射部位出血、(1%未満)注射部位刺激感、注射部位紅斑、注射部位不快感、注射部位乾燥、注射部位炎症、注射部位浮腫、注射部位腫脹、注射部位血腫。
    (4).その他:(5%以上)眼痛、(1〜5%未満)眼異物感、眼刺激、流涙増加、霧視、(1%未満)眼脂、眼乾燥、眼そう痒症、眼異常感、眼瞼浮腫、眼瞼縁痂皮、眼瞼痛、眼瞼炎、眼窩周囲血腫、眼部腫脹、高眼圧症、羞明、視力障害、変視症、光視症、処置による眼疼痛、視力低下、眼部不快感。
    2).皮膚:(1%未満)皮膚そう痒症、紅斑。
    3).循環器:(1%未満)高血圧、収縮期血圧上昇。
    4).精神神経系:(1%未満)会話障害、頭痛。
    5).消化器:(1%未満)悪心。
    6).泌尿器:(1%未満)蛋白尿、尿中蛋白/クレアチニン比増加。
    7).その他:(1%未満)不快感、鼻出血、薬物過敏症、針恐怖。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.眼に感染又は眼周囲に感染のある患者、あるいは感染の疑いのある患者[眼内炎等の重篤な副作用が発現する恐れがある]。
    3.眼内に重度炎症のある患者[炎症が悪化する恐れがある]。
    4.妊婦又は妊娠している可能性のある女性。
    (慎重投与)
    1.緑内障、高眼圧症の患者[一過性に眼圧が上昇することがある]。
    2.脳卒中又は一過性脳虚血発作の既往歴等の脳卒中の危険因子のある患者[脳卒中が現れることがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.網膜疾患に関する専門知識を有し、硝子体内注射の投与手技に関する十分な知識・経験のある眼科医のみが本剤を投与する。
    2.硝子体内注射に際し使用される薬剤(消毒薬、麻酔薬、抗菌点眼薬及び散瞳薬等)への過敏症の既往歴について事前に十分な問診を行う。
    3.本剤の硝子体内注射の際には、次記の点に注意しながら行うとともに、投与手技に起因する有害事象として結膜出血、眼痛、硝子体浮遊物等の有害事象が多く報告されているので注意する。
    1).硝子体内注射は、無菌条件下で行う(手術用手指消毒を行い、滅菌手袋、ヨウ素系洗眼殺菌剤、滅菌ドレープ及び滅菌開瞼器等を使用する)。
    2).本剤投与前に、十分な麻酔と広域抗菌点眼剤の投与を行う(広域抗菌点眼剤は本剤投与3日前から投与後3日まで投与する)。
    3).添付の専用フィルター付き採液針は、硝子体内注射には絶対に使用しない。
    4).過量投与を防ぐため、投与量が0.05mLであることを投与前に確認する。
    5).患者に対し、眼内炎を示唆する症状(眼痛、充血、羞明、霧視等)が現れた場合には直ちに連絡するように指導する。
    4.硝子体内注射により眼圧を一過性に上昇させる恐れがあるので、本剤投与後、視神経乳頭血流の確認と眼圧上昇の管理を適切に行う。
    5.本剤の硝子体内注射後、一時的に霧視等が現れることがあるため、その症状が回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意する。
    6.不可逆的な虚血性視機能喪失の臨床的徴候が認められる網膜中心静脈閉塞症患者への投与は、避けることが望ましい。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、注意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しない。妊娠可能な女性には、本剤投与中(最終投与後3カ月以上)、適切な避妊法を用いるよう指導する(なお、本剤投与中止後の適切な避妊期間は明らかでない*)[ウサギの胚・胎仔毒性試験(3〜60mg/kgを器官形成期に静脈内投与)において、母動物体重減少、流産、着床後胚死亡及び胎仔奇形(外表奇形、内臓奇形及び骨格奇形)の増加が報告されており、別のウサギ胚・胎仔毒性試験(0.1〜1mg/kgを妊娠1日〜器官形成期に皮下投与)において、胎仔奇形(外表、内臓及び骨格奇形)の増加が報告されており、妊娠ウサギにおいて、本剤の胎盤通過性が認められた]。
    *:ウサギの胚・胎仔毒性試験で、胎仔奇形がみられた最低用量における最高血漿中濃度は259ng/mLであり、安全域は明確になっていない。
    2.授乳中の女性には本剤投与中は授乳を避けさせる[ヒト母乳中への移行は不明である]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
    (過量投与)
    過量投与時、臨床試験において、一過性眼圧上昇が報告されており、投与容量の増加に伴い眼圧が上昇することがあるので、眼圧を測定し、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    (適用上の注意)
    1.投与経路:本剤は硝子体内にのみ投与する。
    2.投与前:
    1).本剤は、注射前に室温に戻し、室温に放置した時間が24時間を超えないように使用する(未開封で室温に放置した時間が24時間を超えない限り、再度冷蔵保存することができるが、必要最小限に留める)。
    2).目視による確認を行い、注射液に微粒子、混濁又は変色が認められる場合、容器に破損が認められる場合等、異常が認められる場合には使用しない。
    3.投与時:30ゲージの眼科用針を使用する。
    4.使用方法:
    1).1バイアルは1回(片眼)のみの使用とする。
    2).プラスチック製のキャップを取り、バイアルのゴム栓の外側を消毒する(添付文書の図1)。
    3).箱に同梱された専用フィルター付き採液針(18G、5ミクロンのフィルター針)(以下、採液針)を滅菌された1mLシリンジに取り付ける(添付文書の図2)。
    注意:採液針はバイアルから注射液を採取すること以外には使用しない。採液針の包装が破損、汚損している場合、及び製品に破損、変形等の異常が認められる場合には使用しない。
    4).採液針をゴム栓の中心部に、針先がバイアルの底に着くまで差し込む。
    5).無菌的操作によりバイアル中の注射液全てを吸引する。バイアルは正立させ、吸引しやすいように若干傾ける。なお、採液針の針先の断面を常に注射液につけた状態にして、シリンジ内に空気が入らないよう注意する(添付文書の図3a、3b)。
    6).採液針の中に注射液が残らないよう、プランジャーを十分に引く。シリンジを採液針から取りはずす。
    7).採液針をバイアルから取りはずし、適切な方法で廃棄する。
    注意:採液針は硝子体内注射には絶対に使用しない。採液針は1回のみの使用で再滅菌・再使用しない。
    8).無菌的操作により30ゲージの眼科用針をシリンジの先端にしっかりと装着する(添付文書の図4)。
    9).投与準備ができたら、注射針のキャップをはずす。
    10).注射針の先端を上に向けて持ち、シリンジ内の気泡の有無を確認する。気泡が認められた場合には、シリンジを指で軽くたたき気泡を上端まで移動させる(添付文書の図5)。
    11).気泡と余剰薬液を排出するため、シリンジの0.05mLの標線に並ぶまでゆっくりとプランジャーを押す(添付文書の図6)。
    (その他の注意)
    1.本剤投与により、全身のVEGF阻害に起因する動脈血栓塞栓に関連する有害事象(心筋梗塞、脳卒中、血管死等)が発現する可能性がある。滲出型加齢黄斑変性患者を対象に国内外で実施された第3相試験[2試験の併合解析(2年間)]における動脈血栓塞栓関連事象の発現率は、本剤投与群全体で3.3%(1,824例中60例)であった。網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫を有する患者を対象に国内外で実施された第3相試験[2試験(76週間と100週間)の併合解析]における動脈血栓塞栓関連事象の発現率は、本剤投与群全体で0.6%(317例中2例)であった。網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫を有する患者を対象に国内外で実施された第3相試験[1試験(52週間)]における動脈血栓塞栓関連事象の発現率は、本剤投与群全体で0.6%(158例中1例)であった。病的近視における脈絡膜新生血管患者を対象に国内外で実施された第3相試験[1試験(48週間)]における動脈血栓塞栓関連事象の発現率は、本剤投与群全体で0.9%(116例中1例)であった。糖尿病黄斑浮腫を有する患者を対象に国内外で実施された第3相試験[3試験(1年間)の併合解析]における動脈血栓塞栓関連事象の発現率は、本剤投与群全体で2.9%(730例中21例)であった。
    2.本剤投与により、抗アフリベルセプト抗体発現することがある。
    3.本剤単独とベルテポルフィンによる光線力学的療法の併用を比較した試験は実施されておらず、本剤とベルテポルフィンを併用した場合の有効性及び安全性が本剤単独時に比べて優れているとの結果は得られていない。
    4.サルに4週間間隔で8カ月間硝子体内反復投与後の病理組織学的検査において、2及び4mg/眼投与群に軽度な鼻粘膜糜爛(鼻甲介呼吸上皮糜爛)又は鼻粘膜潰瘍(鼻甲介呼吸上皮潰瘍)を示す動物が観察されたが、休薬により回復する可逆性変化であった。0.5mg/眼投与群に当該所見は認められず、当該用量(無毒性量)における血漿中遊離型アフリベルセプトの曝露量は、臨床で2mgを硝子体内反復投与したときの定常状態におけるCmax及びAUCのそれぞれ42倍及び56倍に相当した。
    (取扱い上の注意)
    遮光を保つため、本剤は外箱に入れた状態で保存する。
    (保管上の注意)
    遮光し、凍結を避け、2〜8℃に保存する。

    Information PR

    ログインしていません

    Close UpコンテンツPR

    ログインしていません

    もっと見る

    人気記事ランキング

    1. マッチング最終結果、市中病院人気が再び加速 【2017年度】フルマッチ校は11校、東京医科歯科大は5年連続 FBシェア数:211
    2. ベルソムラは就寝前に飲んじゃダメ!? セキララ告白!個別指導 FBシェア数:109
    3. 国内初の『慢性便秘症診療GL』の特徴は? 学会トピック◎JDDW2017 FBシェア数:107
    4. ベンゾジアゼピンの処方は市中肺炎のリスク Dr.倉原の呼吸器論文あれこれ FBシェア数:140
    5. 「病院⇒介護医療院」の転換、10万床規模にも 日経ヘルスケアon the web FBシェア数:57
    6. 「医療訴訟がとにかく怖いんです!」 研修医のための人生ライフ向上塾! FBシェア数:19
    7. 外科医は短気だから短期トレードで損を出す? Dr.Kの「医師のためのバリュー投資戦術」 FBシェア数:0
    8. 高齢でもピロリ除菌を行うべきもう1つの理由 リポート◎ピロリ除菌の目的は胃癌発症抑制と潰瘍予防だけじゃない! FBシェア数:48
    9. 動脈硬化は朝食をとらない人に多い J Am Coll Cardiol誌から FBシェア数:168
    10. キャラクターで抗菌薬を覚える!? 薬師寺泰匡の「だから救急はおもしろいんよ」 FBシェア数:67