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ボトックスビスタ注用50単位基本情報

一般名:A型ボツリヌス毒素注射用

製薬会社:アラガン・ジャパン

薬価・規格: - (50単位1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 眉間の表情皺
  • 目尻の表情皺

注意すべき副作用詳しく見る

頭痛眼瞼下垂注射部位疼痛顔面麻痺局所性筋力低下頚部筋脱力口角下垂複視霧視霧視感

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.眉間の表情皺:65歳未満の成人にはA型ボツリヌス毒素として合計10〜20単位を左右の皺眉筋に各2部位(合計4部位)及び鼻根筋1部位に均等に分割して筋肉内注射する
    • なお、症状再発の場合には再投与することができるが、3カ月以内の再投与は避ける
  • 注射部位は添付文書の図1を参照
  • 2.目尻の表情皺:65歳未満の成人にはA型ボツリヌス毒素として合計12〜24単位を左右の眼輪筋の外側に各3部位(合計6部位)に均等に分割して筋肉内注射する
  • 目尻の表情皺が外眼角の上下にある場合は添付文書の図2のように投与する
  • 目尻の表情皺が外眼角の下方にある場合は添付文書の図3のように投与する
    • なお、症状再発の場合には再投与することができるが、3カ月以内の再投与は避ける

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 筋萎縮性側索硬化症
    • 重症筋無力症
    • ランバート・イートン症候群
    • 全身性の神経筋接合部障害
    • ボツリヌス毒素製剤にて治療中
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

頭痛眼瞼下垂注射部位疼痛顔面麻痺局所性筋力低下頚部筋脱力口角下垂複視霧視霧視感羞明

重大な副作用

ショックアナフィラキシー血清病呼吸困難全身潮紅血管浮腫発疹重篤な角膜露出持続性上皮欠損角膜潰瘍角膜穿孔兎眼閉瞼不全嚥下障害嚥下性肺炎重篤な呼吸困難呼吸機能低下声質の変化痙攣発作痙攣発作再発呼吸障害

上記以外の副作用

眼脂流涙眼痛皮膚そう痒感紅斑脱毛睫毛眉毛脱落注射部腫脹注射部出血斑注射部熱感白血球減少嘔気下痢口内乾燥眩暈失神感覚異常顔面痛発熱CK上昇CPK上昇感冒様症状過剰な筋弛緩作用脱力眼瞼外反眼瞼内反眼刺激斜視結膜炎眼乾燥感角膜炎角膜糜爛視力低下乾癬様皮疹多形紅斑注射部ひきつり感注射部感染近隣筋疼痛近隣筋緊張亢進血小板減少食欲不振嘔吐腹痛神経根障害しびれ感脱力感倦怠倦怠感耳鳴聴力低下発汗脱神経性萎縮脱神経性筋萎縮筋肉痛肝機能検査異常

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 筋萎縮性側索硬化症
    • 重症筋無力症
    • ランバート・イートン症候群
    • 全身性の神経筋接合部障害
    • ボツリヌス毒素製剤にて治療中
  • 慎重投与
    • 閉塞隅角緑内障
    • 狭隅角
    • 筋弛緩剤投与中
    • 筋弛緩作用を有する薬剤投与中
    • 慢性呼吸器障害
    • 重篤な筋萎縮
    • 重篤な筋力低下
    • 閉塞隅角緑内障素因
  • 注意
    • 嚥下困難
    • 心臓疾患
    • 痙縮
    • 痙攣発作素因
    • 眉間周囲の下制筋群が大きい
    • 眉毛下制筋が大きい
    • 鼻根筋が大きい
    • 皺眉筋が大きい
    • 神経学的障害
  • 投与に際する指示
    • 眉間周囲の下制筋群が大きい
    • 眉毛下制筋が大きい
    • 鼻根筋が大きい
    • 皺眉筋が大きい

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 注意
    • 妊婦・産婦
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 高齢者<65歳以上>(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者<65歳以上>(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
ボツリヌス毒素製剤 神経筋接合部麻痺等が増強
ボツリヌス毒素製剤 呼吸困難
ボツリヌス毒素製剤 嚥下障害
筋弛緩剤 嚥下障害
ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物 嚥下障害
ダントロレンナトリウム 嚥下障害
筋弛緩作用のある薬物 嚥下障害
塩酸スペクチノマイシン 嚥下障害
アミノグリコシド系抗生物質 嚥下障害
硫酸ゲンタマイシン 嚥下障害
硫酸フラジオマイシン 嚥下障害
ポリペプチド系抗生物質 嚥下障害
硫酸ポリミキシンB 嚥下障害
テトラサイクリン系抗生物質 嚥下障害
リンコマイシン系抗生物質 嚥下障害
抗痙攣剤 嚥下障害
バクロフェン 嚥下障害
抗コリン作用を有する薬剤 嚥下障害
ブチルスコポラミン臭化物 嚥下障害
トリヘキシフェニジル塩酸塩 嚥下障害
ベンゾジアゼピン系化合物 嚥下障害
ジアゼパム 嚥下障害
エチゾラム 嚥下障害
ベンザミド系薬剤 嚥下障害
塩酸チアプリド 嚥下障害
スルピリド 嚥下障害
ボツリヌス毒素製剤 重篤な副作用
ボツリヌス毒素製剤 過剰な筋弛緩
ボツリヌス毒素製剤 呼吸困難・嚥下障害等を発現するリスクが高まる
筋弛緩剤 閉瞼不全・頚部筋脱力等の過剰な筋弛緩
ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物 閉瞼不全・頚部筋脱力等の過剰な筋弛緩
ダントロレンナトリウム 閉瞼不全・頚部筋脱力等の過剰な筋弛緩
筋弛緩作用のある薬物 閉瞼不全・頚部筋脱力等の過剰な筋弛緩
塩酸スペクチノマイシン 閉瞼不全・頚部筋脱力等の過剰な筋弛緩
アミノグリコシド系抗生物質 閉瞼不全・頚部筋脱力等の過剰な筋弛緩
硫酸ゲンタマイシン 閉瞼不全・頚部筋脱力等の過剰な筋弛緩
硫酸フラジオマイシン 閉瞼不全・頚部筋脱力等の過剰な筋弛緩
ポリペプチド系抗生物質 閉瞼不全・頚部筋脱力等の過剰な筋弛緩
硫酸ポリミキシンB 閉瞼不全・頚部筋脱力等の過剰な筋弛緩
テトラサイクリン系抗生物質 閉瞼不全・頚部筋脱力等の過剰な筋弛緩
リンコマイシン系抗生物質 閉瞼不全・頚部筋脱力等の過剰な筋弛緩
抗痙攣剤 閉瞼不全・頚部筋脱力等の過剰な筋弛緩
バクロフェン 閉瞼不全・頚部筋脱力等の過剰な筋弛緩
抗コリン作用を有する薬剤 閉瞼不全・頚部筋脱力等の過剰な筋弛緩
ブチルスコポラミン臭化物 閉瞼不全・頚部筋脱力等の過剰な筋弛緩
トリヘキシフェニジル塩酸塩 閉瞼不全・頚部筋脱力等の過剰な筋弛緩
ベンゾジアゼピン系化合物 閉瞼不全・頚部筋脱力等の過剰な筋弛緩
ジアゼパム 閉瞼不全・頚部筋脱力等の過剰な筋弛緩
エチゾラム 閉瞼不全・頚部筋脱力等の過剰な筋弛緩
ベンザミド系薬剤 閉瞼不全・頚部筋脱力等の過剰な筋弛緩
塩酸チアプリド 閉瞼不全・頚部筋脱力等の過剰な筋弛緩
スルピリド 閉瞼不全・頚部筋脱力等の過剰な筋弛緩

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    65歳未満の成人における眉間の表情皺又は目尻の表情皺。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    高齢者<65歳以上>への投与は推奨できない。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.眉間の表情皺:65歳未満の成人にはA型ボツリヌス毒素として合計10〜20単位を左右の皺眉筋に各2部位(合計4部位)及び鼻根筋1部位に均等に分割して筋肉内注射する。なお、症状再発の場合には再投与することができるが、3カ月以内の再投与は避ける。注射部位は添付文書の図1を参照。
    2.目尻の表情皺:65歳未満の成人にはA型ボツリヌス毒素として合計12〜24単位を左右の眼輪筋の外側に各3部位(合計6部位)に均等に分割して筋肉内注射する。目尻の表情皺が外眼角の上下にある場合は添付文書の図2のように投与する。目尻の表情皺が外眼角の下方にある場合は添付文書の図3のように投与する。なお、症状再発の場合には再投与することができるが、3カ月以内の再投与は避ける。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.使用にあたっては本剤の用法・用量を遵守する。眉間の表情皺への1回の投与量は最大で合計20単位までとする。目尻の表情皺への1回の投与量は最大で合計24単位までとする。眉間の表情皺と目尻の表情皺を同時に治療する場合は、1回の投与量は合計で最大44単位までとする。
    2.眉間の表情皺の治療時において眼瞼下垂の発現を減らすために、上眼瞼挙筋周囲へ投与することを避ける(特に眉間周囲の下制筋群が大きい(鼻根筋が大きい、皺眉筋が大きい、眉毛下制筋が大きい)患者において皺眉筋へ投与する際は、骨眼窩上隆起から1cm以上上方に投与する)。
    3.目尻の表情皺の治療時において眼障害の発現を減らすために、外眼角を通る縦線より内側及び頬骨下端近位へ投与することを避け、眼輪筋内側部の眼窩骨の1cm以上外側又は外眼角の1.5cm以上外側に投与する。
    4.目尻の表情皺の治療における注射時は、注射針は針先端の斜め部分を上にして、目とは反対の向きに刺入する。
    5.本剤の力価(単位)は、A型ボツリヌス毒素製剤特有のもので、B型ボツリヌス毒素製剤とは異なること、また換算もできないことに留意し、必ず本剤の投与量を慎重に確認してから投与する。
    6.他のボツリヌス毒素製剤による治療が必要な患者又は治療中の患者は、その治療を優先し、本剤の同時投与は避ける[本剤と他のボツリヌス毒素製剤を同時投与した経験はなく、有効性及び安全性は確立していない、同時投与した場合には、神経筋接合部麻痺等が増強し、呼吸困難、嚥下障害等の重篤な副作用が発現する恐れがある]。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    眉間の表情皺を対象とした国内臨床試験において、総症例578例中、188例(32.5%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、頭痛31例(5.4%)、眼瞼下垂29例(5.0%)、そう痒感24例(4.2%)であった。眉間の表情皺を対象とした海外臨床試験において、安全解析対象症例778例中、130例(16.7%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、頭痛45例(5.8%)、眼瞼下垂25例(3.2%)、注射部位疼痛10例(1.3%)であった(承認時)。
    眉間の表情皺を対象とした使用成績調査において、安全解析対象症例1,566例中、14例(0.89%)に副作用が報告された。その内訳は、眼瞼下垂3例(0.19%)、注射部位疼痛3例(0.19%)、帯状疱疹1例(0.06%)、口の錯感覚1例(0.06%)、筋萎縮1例(0.06%)、ざ瘡1例(0.06%)、アレルギー性皮膚炎1例(0.06%)、湿疹1例(0.06%)等であった(再審査終了時)。
    目尻の表情皺を対象とした(本剤24単位及び12単位による)国内臨床試験において、総症例294例中、70例(23.8%)に初回治療後90日以内に有害事象が報告された。これらの有害事象のうち、副作用と判断されたものはなかった。本剤24単位による目尻の表情皺を対象とした海外臨床試験において、総症例526例中、166例(31.6%)に有害事象が報告された。よくみられた副作用は眼瞼浮腫5件(1.0%)であった。
    目尻の表情皺(本剤24単位又は12単位)及び眉間の表情皺(本剤20単位)を同時に治療した国内臨床試験において、総症例100例中、28例(28.0%)に初回治療後90日以内に有害事象が報告された。本剤44単位を投与した被験者によくみられた副作用は眼瞼下垂で、47例中4例(8.5%)に発現した。同様に、本剤32単位を投与した被験者では、53例中2例(3.8%)に眼瞼下垂が発現した。海外臨床試験では、目尻の表情皺と眉間の表情皺の同時治療においてよくみられた副作用はなかった。
    1.重大な副作用
    1).ショック、アナフィラキシー、血清病(頻度不明):ショック、アナフィラキシー、血清病を起こす可能性があるので、本剤の投与に際しては、ショック、アナフィラキシー、血清病の発現に備える、また、本剤投与後、悪心等の体調の変化がないか、患者の状態を十分観察し、異常がないことを確認する。呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、発疹等の症状が認められた場合には投与を中止し、血圧の維持、体液の補充管理、気道の確保等の適切な処置を行う。
    2).眼障害(頻度不明):重篤な角膜露出、持続性上皮欠損、角膜潰瘍、角膜穿孔の報告があるので、兎眼、閉瞼不全等が現れた場合には、眼球の乾燥を避けるため人工涙液等の点眼剤を投与するなど適切な処置を行う。
    3).嚥下障害(頻度不明)、呼吸障害(0.02%):嚥下障害から嚥下性肺炎を来し、重篤な呼吸困難に至ったとする報告がある。また、ボトックス注用の投与部近位への拡散により呼吸機能低下が現れることがある。初回及び2回目の投与後1、2週間は嚥下障害、声質の変化、呼吸困難等の発現に特に留意するとともに、嚥下障害や呼吸障害の発現が認められた場合には、適切な処置を行う。
    4).痙攣発作(頻度不明):痙攣発作あるいは痙攣発作再発が報告されているので、これらの症状が認められた場合には、適切な処置を行う(痙攣発作素因のある患者に投与する場合には特に注意する)。
    2.その他の副作用:このような症状が現れた場合には適切な処置を行う。
    1).過剰な筋弛緩作用:(1〜5%未満)眼瞼下垂、(1%未満)兎眼、顔面麻痺、局所性筋力低下(頚部筋脱力、口角下垂等)、(頻度不明)眼瞼外反、眼瞼内反、閉瞼不全。
    2).眼:(1%未満)複視、霧視(霧視感)、羞明、眼脂、流涙、眼痛、(頻度不明)眼刺激、斜視、結膜炎、眼乾燥感、角膜炎、角膜糜爛、視力低下。
    3).皮膚:(1%未満)発疹、皮膚そう痒感、紅斑、脱毛(睫毛眉毛脱落を含む)、(頻度不明)乾癬様皮疹、多形紅斑。
    4).注射部位:(1%未満)注射部腫脹、注射部出血斑、注射部熱感、注射部位疼痛、(頻度不明)注射部ひきつり感、注射部感染、近隣筋疼痛及び近隣筋緊張亢進。
    5).血液:(1%未満)白血球減少、(頻度不明)血小板減少。
    6).消化器:(1%未満)嘔気、下痢、口内乾燥、(頻度不明)嚥下障害、食欲不振、嘔吐、腹痛。
    7).精神神経系:(1〜5%未満)頭痛、(1%未満)眩暈、失神、感覚異常、(頻度不明)神経根障害、しびれ感。
    8).その他:(1%未満)顔面痛、発熱、CK上昇(CPK上昇)、感冒様症状、(頻度不明)脱力(脱力感)、倦怠(倦怠感)、耳鳴、聴力低下、発汗、脱神経性萎縮/脱神経性筋萎縮、筋肉痛、肝機能検査異常。
    副作用の発現頻度は、眉間の表情皺及び目尻の表情皺を対象とした海外臨床試験、国内臨床試験及び使用成績調査(再審査終了時)の結果を合算し算出した。なお、発現頻度が算出できなかった副作用については、頻度不明とした。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.本剤の有効成分は、ボツリヌス菌によって産生されるA型ボツリヌス毒素であるため、使用上の注意を熟読した上で、用法及び用量を厳守し、眉間の表情皺及び目尻の表情皺以外には使用しない[ミオクローヌス性ジストニー、脳性麻痺及び内転型の攣縮性発声障害の患者で、ボトックス注用による治療中に因果関係を否定できない死亡例の報告がある]。
    2.本剤を使用する場合は、講習を受けた医師で、本剤の安全性及び有効性を十分理解し、高度な解剖学的知識及び本剤の施注手技に関する十分な知識・経験のある医師が行う。
    3.頚部関連筋へのボトックス注用の投与により、呼吸困難が現れることがある[ボトックス注用による治療中に因果関係を完全に否定できない死亡例の報告があり、呼吸障害、嚥下障害等頚部関連筋に関する副作用が現れる恐れがあり、嚥下障害から嚥下性肺炎を引き起こし、また、投与部近位への拡散により呼吸機能低下に至ったとする報告がある]。
    4.眼瞼痙攣患者に、ボトックス注用を1回投与量として100単位を投与し、投与筋以外の遠隔筋に対する影響と考えられる呼吸困難及び筋無力症が発現したという報告がある。
    (禁忌)
    1.全身性の神経筋接合部障害を持つ患者(重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症等)[本剤は筋弛緩作用を有するため、病態を悪化させる可能性がある]。
    2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦[妊婦、授乳婦に対する安全性は確立していない]。
    3.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    4.他のボツリヌス毒素製剤にて治療中の患者。
    (慎重投与)
    1.筋弛緩剤投与中及び筋弛緩作用を有する薬剤投与中の患者[筋弛緩作用が増強されることが、また、嚥下障害の発現が高まる恐れがある]。
    2.慢性呼吸器障害のある患者[本剤の投与により、病態を悪化させる可能性がある]。
    3.重篤な筋力低下あるいは重篤な筋萎縮がある患者[本剤の投与により、症状を悪化させる可能性がある]。
    4.閉塞隅角緑内障のある患者又は閉塞隅角緑内障素因(狭隅角等)のある患者[本剤はアセチルコリンの放出抑制作用を有するため、症状を悪化させる可能性がある]。
    (重要な基本的注意)
    1.眉間の表情皺及び目尻の表情皺以外の適応に対して本剤を絶対に使用しない。眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頚、上肢痙縮、下肢痙縮、2歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足、重度の原発性腋窩多汗症及び斜視には、ボトックス注用50・100単位を添付文書を熟読し使用する(本適応以外は安全性が未確立なので絶対使用しない)。
    2.本剤の投与に際しては、患者に次の事項について文書を用いてよく説明し、文書による同意を得た後、使用する。
    1).本剤の有効成分はボツリヌス菌によって産生されるA型ボツリヌス毒素である。
    2).本剤の投与は対症療法であり、効果は通常3〜4カ月で消失し、投与を繰り返す必要がある。
    3).本剤の投与を長期間繰り返した場合、中和抗体産生により、効果が認められなくなることがある。
    4).本剤投与後、3〜4カ月の間に呼吸困難、脱力感等の体調の変化が現れた場合には、直ちに医師に申し出る。
    5).妊娠する可能性のある婦人は、投与中及び最終投与後2回の月経を経るまでは避妊する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    6).男性は、投与中及び最終投与後少なくとも3カ月は避妊する[精子形成期間に投与されることを避けるため]。
    7).他の医療施設でボツリヌス毒素の投与を受けている場合には、治療対象疾患及び投与日を必ず申し出る。
    3.本剤投与後、抗体が産生されることにより、耐性が生じる可能性があるので、効果の減弱がみられる場合には、抗体検査を実施する(抗体産生がみられない場合は、追加投与することができる)。抗体が産生された場合には、投与を中止する。
    4.本剤が眼筋に作用することによって複視が現れることがあるので、投与部位に十分注意し、慎重に投与する。
    5.本剤は、低用量でも閉瞼不全等の副作用発現がみられることがあるので、観察を十分に行いながら慎重に投与する。
    6.ボツリヌス毒素の投与により、投与筋以外の遠隔筋に対する影響と考えられる副作用が現れることがあり、嚥下障害、肺炎、重度衰弱等に伴う死亡例も報告されており、神経学的障害のある患者(嚥下困難等を有する患者、痙縮患者等)では、この副作用のリスクが増加するため特に注意する。
    7.本剤投与後、脱力感、筋力低下、眩暈、視力低下が現れることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させる。
    (相互作用)
    1.併用禁忌:他のボツリヌス毒素製剤[過剰な筋弛緩が現れることがあり、呼吸困難・嚥下障害等を発現するリスクが高まる恐れがあるため、本剤と他のボツリヌス毒素製剤の同時投与は避ける(本剤及びこれらの薬剤は、ともに筋弛緩作用を有するため作用が増強される恐れがある)]。
    2.併用注意:
    1).筋弛緩剤(ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物、ダントロレンナトリウム水和物等)[閉瞼不全・頚部筋脱力等の過剰な筋弛緩が現れる恐れがあり、嚥下障害の発現が高まる恐れがある(筋弛緩作用が増強されることがあり、併用薬の抗コリン作用による口渇、嚥下困難等が出現するため、嚥下障害が増強されることがある)]。
    2).筋弛緩作用を有する薬剤(スペクチノマイシン塩酸塩水和物、アミノグリコシド系抗生物質(ゲンタマイシン硫酸塩、フラジオマイシン硫酸塩等)、ポリペプチド系抗生物質(ポリミキシンB硫酸塩等)、テトラサイクリン系抗生物質、リンコマイシン系抗生物質、抗痙縮剤(バクロフェン等)、抗コリン剤(ブチルスコポラミン臭化物、トリヘキシフェニジル塩酸塩等)、ベンゾジアゼピン系薬剤及び類薬(ジアゼパム、エチゾラム等)、ベンザミド系薬剤(チアプリド塩酸塩、スルピリド等))[閉瞼不全・頚部筋脱力等の過剰な筋弛緩が現れる恐れがあり、嚥下障害の発現が高まる恐れがある(筋弛緩作用が増強されることがあり、併用薬の抗コリン作用による口渇、嚥下困難等が出現するため、嚥下障害が増強されることがある)]。
    (高齢者への投与)
    眉間の表情皺の適応では65歳以上の日本人における使用経験がほとんどない。目尻の表情皺の適応で65歳以上の日本人への使用経験はない。また、眉間の表情皺及び目尻の表情皺を対象とした本剤の海外臨床試験において、65歳以上の高齢者では65歳未満の非高齢者よりも有効性が低く、有害事象発現率は高くなることが認められている。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦には投与しない[外国において、ボトックス注用を投与された患者で胎児死亡が報告されており、また、本剤は動物実験で妊娠への影響及び胎仔への影響が認められている]。
    (小児等への投与)
    小児等に対する安全性は確立していない(本剤の適応では使用経験がない)。
    (過量投与)
    1.過量投与により、投与部位及び周辺部位に過剰な薬理反応である脱力、筋肉麻痺等の局所性の副作用が現れることがあり、症状や兆候は投与直後に現れないこともあるので、このような症状が現れた場合は、観察を十分に行い、必要に応じて入院を考慮し適切な処置を行う。また、外国において、過量投与により、投与筋以外の遠隔筋に対する影響が疑われる眼瞼下垂、構語障害、嚥下障害、呼吸困難、筋無力症等が報告されているので、このような症状が現れた場合は、観察を十分に行い、必要に応じて入院を考慮し適切な処置を行う。また、過量投与による呼吸器症状においては、人工呼吸等の支持療法も考慮する。
    2.過量投与において、投与直後の場合には抗毒素の投与を検討してもよいが、治療上の有益性と危険性を慎重に判断する。なお、過量投与において、既にボツリヌス中毒症状(全身性脱力及び筋肉麻痺など)が発現した時点での抗毒素投与は、無効である。
    (適用上の注意)
    1.投与部位:用法及び用量に示すとおり、適用部位の筋肉内にのみ注射する。
    2.調製方法:
    1).本剤1バイアルは日局生理食塩液を用いて溶解する。投与する液量が多い場合には目的とする筋肉以外の部位へ拡散する恐れがあるため、各投与部位への投与容量は0.1mLを超えない。
    溶解液の量(日局生理食塩液)1.25mL:溶解後のボツリヌス毒素濃度4.0単位/0.1mL。
    溶解液の量(日局生理食塩液)2.5mL:溶解後のボツリヌス毒素濃度2.0単位/0.1mL。
    バイアルの陰圧が保たれていない場合は使用しない(そのバイアルに0.5%次亜塩素酸ナトリウム溶液を加えて失活させた後、密閉可能な廃棄袋又は箱に廃棄する)。
    2).変性するので、泡立ちや激しい撹拌を避ける。
    3).保存剤を含んでいないので、調製後は速やかに使用する。なお、調製後は冷凍しない。
    3.廃棄時:処置後、残った薬液は、0.5%次亜塩素酸ナトリウム溶液を加えて失活させた後、密閉可能な廃棄袋又は箱に廃棄する。また、薬液の触れた器具等は同様に0.5%次亜塩素酸ナトリウム溶液を加えて失活させた後、密閉可能な廃棄袋又は箱に廃棄する。
    4.汚染時:
    1).本剤が飛散した場合はすべて拭き取る。
    (1).溶解前に本剤が飛散した場合は、0.5%次亜塩素酸ナトリウム溶液をしみ込ませた吸収性素材で拭き、乾かす。
    (2).溶解後に本剤が飛散した場合は、吸収性素材で拭き取った後に、0.5%次亜塩素酸ナトリウム溶液で拭き、乾かす。
    2).本剤が皮膚に付着した場合は、0.5%次亜塩素酸ナトリウム溶液で5分洗い、水で洗い流す。
    3).本剤が眼に入った場合は、水で洗い流す。
    (その他の注意)
    1.因果関係は不明であるが、本剤投与後不整脈、心筋梗塞等の心血管系障害が現れることがあり、致命的転帰に至る例も報告されている(これらの症例には、心臓疾患等の危険因子を有していた症例も多く含まれていた)。
    2.外国において、因果関係が明らかでないものの、ボトックス注用による治療中に視神経萎縮が生じ、視力低下した症例の報告があるので、本剤投与時に視力検査を実施することが望ましい。
    3.外国において、妊娠初期にボトックス注用500単位を投与された患者で、胎児死亡が報告されている。
    4.ラットにおける交配前投与では、本剤の筋弛緩作用による後肢麻痺に伴う二次的な影響であると考えられる妊娠率低下、受胎率低下及び授胎率低下が、器官形成期投与では、胎仔体重減少がみられた。また、マウスにおける器官形成期の間欠投与による試験において、骨化数減少がみられた。
    5.動物実験(ラット及びサル)により、本剤投与部位以外の遠隔の筋において、筋萎縮や筋重量減少等の障害が発生したとの報告がある。
    (ボトックスビスタ注用50単位の廃棄の方法)
    残った薬液は、0.5%次亜塩素酸ナトリウム溶液を加えて失活させる。失活後、密閉可能な廃棄袋又は箱に廃棄する。薬液の触れた器具等も同様に0.5%次亜塩素酸ナトリウム溶液を加えて失活させた後、密閉可能な廃棄袋又は箱に廃棄する。
    (保管上の注意)
    1.5℃以下の冷所。
    2.保存剤を含んでいないので、調製後は速やかに使用する。なお、調製後は冷凍しない。

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