日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ドネペジル塩酸塩OD錠3mg「モチダ」基本情報

後発品(加算対象)

一般名:ドネペジル塩酸塩錠

製薬会社:ダイト

薬価・規格: 85.5円(3mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

コリンエステラーゼ阻害薬詳しく見る

  • 脳内の神経伝達物質(アセチルコリン)の量を増やしアルツハイマー病などにおける記憶障害などの症状の進行を遅らせる薬
コリンエステラーゼ阻害薬の代表的な商品名
  • アリセプト
  • レミニール
  • イクセロン リバスタッチ

効能・効果詳しく見る

  • アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

注意すべき副作用詳しく見る

十二指腸潰瘍急性腎障害横紋筋融解症急性膵炎肝機能障害肝炎錐体外路障害黄疸

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • ドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する
  • 高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する
    • なお、症状により適宜減量する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用

十二指腸潰瘍急性腎障害横紋筋融解症

重大な副作用

黄疸肝炎肝機能障害急性膵炎錐体外路障害血小板減少呼吸困難失神消化管出血消化性潰瘍徐脈心筋梗塞心室細動心室頻拍振戦心不全心ブロック脱力感洞停止洞不全症候群脳血管障害脳出血発汗発熱高度徐脈アミラーゼ上昇十二指腸潰瘍穿孔脳性発作

上記以外の副作用

転倒悪夢胃潰瘍易怒性運動失調嚥下困難嚥下障害嘔気嘔吐寡動過敏症顔面紅潮顔面浮腫胸痛筋痛筋肉痛痙攣血圧上昇血圧低下血圧変動下痢眩暈幻覚言語障害倦怠感攻撃性興奮昏迷錯乱ジストニア姿勢異常縮瞳上室性期外収縮食欲不振腎機能低下心室性期外収縮心停止心房細動頭痛譫妄躁状態総コレステロール上昇そう痒感体重減少多動多弁てんかん動悸洞房ブロック突然死トリグリセリド上昇尿失禁尿アミラーゼ上昇尿閉眠気徘徊白血球減少白血球増加発疹貧血頻尿頻脈不穏血中ミオグロビン上昇腹痛不随意運動不眠ヘマトクリット値減少便秘便失禁房室ブロック歩行異常ミオグロビン尿むくみ無動緘黙妄想流涎尿中ミオグロビン上昇悪性症候群強度筋強剛ジスキネジーリビドー亢進無感情抑うつ

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 気管支喘息
    • 錐体外路障害
    • 消化性潰瘍
    • 心疾患
    • 洞不全症候群
    • パーキンソン症候群
    • パーキンソン病
    • 閉塞性肺疾患
    • 非ステロイド性消炎鎮痛剤投与中
    • 房室接合部伝導障害
    • 心房内伝導障害
  • 注意
    • 心筋梗塞
    • 心筋症
    • 心疾患
    • 低カリウム血症
    • 電解質異常
    • 弁膜症
    • アルツハイマー型認知症以外の認知症性疾患

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
コリン作動薬 迷走神経刺激作用などコリン刺激作用が増強
塩化アンベノニウム 迷走神経刺激作用などコリン刺激作用が増強
塩化ベタネコール 迷走神経刺激作用などコリン刺激作用が増強
コリンエステラーゼ阻害剤 迷走神経刺激作用などコリン刺激作用が増強
ナパジシル酸アクラトニウム 迷走神経刺激作用などコリン刺激作用が増強
ネオスチグミン 迷走神経刺激作用などコリン刺激作用が増強
臭化ピリドスチグミン 迷走神経刺激作用などコリン刺激作用が増強
臭化ジスチグミン 迷走神経刺激作用などコリン刺激作用が増強
塩化カルプロニウム 迷走神経刺激作用などコリン刺激作用が増強
塩化アセチルコリン 迷走神経刺激作用などコリン刺激作用が増強
エリスロマイシン 本剤の代謝を阻害し作用を増強
CYP3A酵素阻害剤 本剤の代謝を阻害し作用を増強
ブロモクリプチン 本剤の代謝を阻害し作用を増強
イストラデフィリン 本剤の代謝を阻害し作用を増強
イトラコナゾール 本剤の代謝を阻害し作用を増強
非ステロイド系抗炎症剤 消化性潰瘍
デキサメタゾン 本剤の代謝を促進し作用を減弱
フェニトイン 本剤の代謝を促進し作用を減弱
リファンピシン類 本剤の代謝を促進し作用を減弱
カルバマゼピン 本剤の代謝を促進し作用を減弱
フェノバルビタール 本剤の代謝を促進し作用を減弱
キニジン硫酸塩水和物 本剤の代謝を阻害し作用を増強
トリヘキシフェニジル塩酸塩 互いに干渉しそれぞれの効果を減弱
抗コリン作用を有する薬剤 互いに干渉しそれぞれの効果を減弱
塩酸ピロヘプチン 互いに干渉しそれぞれの効果を減弱
中枢性抗コリン剤 互いに干渉しそれぞれの効果を減弱
メチキセン塩酸塩 互いに干渉しそれぞれの効果を減弱
塩酸マザチコール 互いに干渉しそれぞれの効果を減弱
ブチルスコポラミン臭化物 互いに干渉しそれぞれの効果を減弱
塩酸ビペリデン 互いに干渉しそれぞれの効果を減弱
硫酸アトロピン 互いに干渉しそれぞれの効果を減弱
スキサメトニウム塩化物水和物 筋弛緩作用を増強

処方理由

抗認知症薬この薬をファーストチョイスする理由(2016年8月更新)もっと見る

  • ・レビー小体型認知症にも適応拡大になったことと、1日1回投与でいいことが処方する理由です。レミニールもおだやかないい薬ですが、服薬当初に吐き気が多いことと、1日2回の服薬がネックと感じています。(50歳代診療所勤務医、総合診療科)
  • ・ジェネリックが発売されたこともあり、処方する頻度は最も多いです。しかし新規処方に関しては、先発のアリセプトは減り、レミニール、メマリーなど他剤を処方する機会が増えています。(50歳代病院勤務医、消化器内科)
  • ・自閉傾向や抑鬱が見られたときに処方しています。とはいえ患者さんによっては夏場など、ややハイテンションになる方もいて気を遣います。(60歳代開業医、循環器内科)
  • ・副作用をほどんど経験したことがないので使いやすい。ただ、易怒性のある患者さんであったり、周辺症状がある場合はメマリーを第一選択にしている。(30歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・第一選択としてまずアリセプトを処方している。その後、症状に合わせてレミニールやメマリーなどに変更する。(70歳以上開業医、小児科)

抗認知症薬この薬をファーストチョイスする理由(2015年2月更新)もっと見る

  • ・軽症から重症まで使用できるから。(60代病院勤務医、放射線科)
  • ・早く発売されたため、患者家族も知っていることがある。(60代病院勤務医、一般内科)
  • ・レビー小体型認知症にも適応があり、使いやすい。(40代病院勤務医、その他の診療科)
  • ・ジェネリックがあるので、低所得の患者さんにも比較的薦めやすい。(30代病院勤務医、総合診療科)
  • ・使い慣れており、腎機能に関係なく使用できる。(40代診療所勤務医、一般内科)
  • ・レム睡眠行動障害の改善効果が報告されている。(30代病院勤務医、呼吸器内科)

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.本剤は、アルツハイマー型認知症と診断された患者にのみ使用する。
    2.本剤がアルツハイマー型認知症の病態そのものの進行を抑制するという成績は得られていない。
    3.アルツハイマー型認知症以外の認知症性疾患において本剤の有効性は確認されていない。

    用法・用量(添付文書全文)

    ドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1〜2週間後に5mgに増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により適宜減量する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1).3mg/日投与は有効用量ではなく、消化器系副作用の発現を抑える目的なので、原則として1〜2週間を超えて使用しない。
    2).10mg/日に増量する場合は、消化器系副作用に注意しながら投与する。
    3).医療従事者、家族などの管理のもとで投与する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)、心室細動、洞不全症候群、洞停止、高度徐脈、心ブロック、失神:QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)、心室細動、洞不全症候群、洞停止、高度徐脈、心ブロック(洞房ブロック、房室ブロック)、失神が現れ、心停止に至ることがあるので、このような症状が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2).心筋梗塞、心不全:心筋梗塞、心不全が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    3).消化性潰瘍、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血:本剤のコリン賦活作用による胃酸分泌及び消化管運動の促進によって消化性潰瘍(胃潰瘍・十二指腸潰瘍)、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    4).肝炎、肝機能障害、黄疸:肝炎、肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    5).脳性発作、脳出血、脳血管障害:脳性発作(てんかん、痙攣等)、脳出血、脳血管障害が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    6).錐体外路障害:寡動、運動失調、ジスキネジー、ジストニア、振戦、不随意運動、歩行異常、姿勢異常、言語障害等の錐体外路障害が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    7).悪性症候群(Syndrome malin):無動緘黙、強度筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水・電解質管理等の全身管理とともに適切な処置を行う(本症発症時には、白血球増加や血清CK上昇(血清CPK上昇)がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能低下がみられることがある)。
    8).横紋筋融解症:横紋筋融解症が現れることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意する。
    9).呼吸困難:呼吸困難が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    10).急性膵炎:急性膵炎が現れることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    11).急性腎障害:急性腎障害が現れることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    12).原因不明の突然死。
    13).血小板減少:血小板減少が現れることがあるので、血液検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2.その他の副作用(頻度不明)
    1).過敏症:発疹、そう痒感[このような症状が現れた場合には、投与を中止する]。
    2).消化器:食欲不振、嘔気、嘔吐、下痢、腹痛、便秘、流涎、嚥下障害、便失禁。
    3).精神神経系:興奮、不穏、不眠、眠気、易怒性、幻覚、攻撃性、譫妄、妄想、多動、抑うつ、無感情、リビドー亢進、多弁、躁状態、錯乱、悪夢。
    4).中枢・末梢神経系:徘徊、振戦、頭痛、眩暈、昏迷。
    5).肝臓:LDH上昇、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇、Al−P上昇。
    6).循環器:動悸、血圧上昇、血圧低下、上室性期外収縮、心室性期外収縮、心房細動。
    7).泌尿器:BUN上昇、尿失禁、頻尿、尿閉。
    8).血液:白血球減少、ヘマトクリット値減少、貧血。
    9).その他:CK上昇(CPK上昇)、総コレステロール上昇、トリグリセリド上昇、アミラーゼ上昇、尿アミラーゼ上昇、倦怠感、むくみ、転倒、筋痛、体重減少、顔面紅潮、脱力感、胸痛、発汗、顔面浮腫、発熱、縮瞳。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    本剤の成分又はピペリジン誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    本剤はアセチルコリンエステラーゼ阻害剤であり、コリン作動性作用により次に示す患者に対しては症状を誘発又は増悪する可能性があるため慎重に投与する。
    1.洞不全症候群、心房内伝導障害及び房室接合部伝導障害等の心疾患のある患者[迷走神経刺激作用により徐脈あるいは不整脈を起こす可能性がある]。
    2.消化性潰瘍の既往歴のある患者、非ステロイド性消炎鎮痛剤投与中の患者[胃酸分泌の促進及び消化管運動の促進により消化性潰瘍を悪化させる可能性がある]。
    3.気管支喘息又は閉塞性肺疾患の既往歴のある患者[気管支平滑筋の収縮及び気管支粘液分泌の亢進により症状が悪化する可能性がある]。
    4.錐体外路障害(パーキンソン病、パーキンソン症候群等)のある患者[線条体のコリン系神経を亢進することにより、症状を誘発又は増悪する可能性がある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の投与により、QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)、心室細動、洞不全症候群、洞停止、高度徐脈、心ブロック(洞房ブロック、房室ブロック)等が現れることがあるので、特に心疾患(心筋梗塞、弁膜症、心筋症等)を有する患者や電解質異常(低カリウム血症等)のある患者等では、観察を十分に行う。
    2.他の認知症性疾患との鑑別診断に留意する。
    3.定期的に認知機能検査を行う等患者の状態を確認し、本剤投与で効果が認められない場合、漫然と投与しない。
    4.他のアセチルコリンエステラーゼ阻害作用のある同効薬<アルツハイマー型認知症>(ガランタミン等)と併用しない。
    5.アルツハイマー型認知症では、自動車の運転等の機械操作能力が低下する可能性があり、また、本剤により、意識障害、眩暈、眠気等が現れることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事しないよう患者等に十分に説明する。
    6.本剤は口腔内で崩壊するが、口腔の粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込む。
    (相互作用)
    本剤は、主として薬物代謝酵素CYP3A4及び一部CYP2D6で代謝される。
    併用注意:
    1.スキサメトニウム塩化物水和物[筋弛緩作用を増強する可能性がある(併用薬剤の脱分極性筋弛緩作用を増強する可能性がある)]。
    2.コリン賦活剤(アセチルコリン塩化物、カルプロニウム塩化物、ベタネコール塩化物、アクラトニウムナパジシル酸塩)、コリンエステラーゼ阻害剤(アンベノニウム塩化物、ジスチグミン臭化物、ピリドスチグミン臭化物、ネオスチグミン等)[迷走神経刺激作用などコリン刺激作用が増強される可能性がある(本剤とともにコリン作動性の作用メカニズムを有している)]。
    3.CYP3A阻害剤(イトラコナゾール、エリスロマイシン等)、ブロモクリプチンメシル酸塩、イストラデフィリン[本剤の代謝を阻害し作用を増強させる可能性がある(併用薬剤のチトクロームP450(CYP3A4)阻害作用による)]。
    4.キニジン硫酸塩水和物等[本剤の代謝を阻害し作用を増強させる可能性がある(併用薬剤のチトクロームP450(CYP2D6)阻害作用による)]。
    5.カルバマゼピン、デキサメタゾン、フェニトイン、フェノバルビタール、リファンピシン等[本剤の代謝を促進し作用を減弱させる可能性がある(併用薬剤のチトクロームP450(CYP3A4)の誘導による)]。
    6.中枢性抗コリン剤(トリヘキシフェニジル塩酸塩、ピロヘプチン塩酸塩、マザチコール塩酸塩水和物、メチキセン塩酸塩、ビペリデン塩酸塩等)、アトロピン系抗コリン剤(ブチルスコポラミン臭化物、アトロピン硫酸塩水和物等)[本剤と抗コリン剤は互いに干渉しそれぞれの効果を減弱させる可能性がある(本剤と抗コリン剤の作用が、相互に拮抗する)]。
    7.非ステロイド性消炎鎮痛剤[消化性潰瘍を起こす可能性がある(コリン系の賦活により胃酸分泌が促進される)]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療での有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験(ラット経口10mg/kg)で出生率減少、死産仔頻度増加及び生後体重増加抑制が報告されている]。
    2.授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせる[ラットに14C−ドネペジル塩酸塩を経口投与したとき、乳汁中へ移行することが認められている]。
    (小児等への投与)
    小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    1.徴候、症状:コリンエステラーゼ阻害剤の過量投与は高度嘔気、嘔吐、流涎、発汗、徐脈、低血圧、呼吸抑制、虚脱、痙攣及び縮瞳等のコリン系副作用を引き起こす可能性があり、筋脱力の可能性もあり、呼吸筋弛緩により死亡に至ることもあり得る。
    2.処置:アトロピン硫酸塩水和物のような3級アミン系抗コリン剤が本剤の過量投与の解毒剤として使用でき、アトロピン硫酸塩水和物の1.0〜2.0mgを初期投与量として静注し、臨床反応に基づいてその後の用量を決める(他のコリン作動薬では4級アンモニウム系抗コリン剤と併用した場合、血圧及び心拍数が不安定になることが報告されている)、本剤あるいはその代謝物が透析(血液透析、腹膜透析又は血液濾過)により除去できるかどうかは不明である。
    (適用上の注意)
    1.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    2.服用時:
    1).本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である(また、水で服用することもできる)。
    2).本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させない。
    (その他の注意)
    1.外国において、NINDS−AIREN診断基準に合致した脳血管性認知症(本適応は国内未承認)と診断された患者を対象(アルツハイマー型認知症と診断された患者は除外)に6カ月間のプラセボ対照無作為二重盲検試験3試験が実施された。最初の試験の死亡率はドネペジル塩酸塩5mg群1.0%(2/198例)、ドネペジル塩酸塩10mg群2.4%(5/206例)及びプラセボ群3.5%(7/199例)であった。2番目の試験の死亡率はドネペジル塩酸塩5mg群1.9%(4/208例)、ドネペジル塩酸塩10mg群1.4%(3/215例)及びプラセボ群0.5%(1/193例)であった。3番目の試験の死亡率はドネペジル塩酸塩5mg群1.7%(11/648例)及びプラセボ群0%(0/326例)であり両群間に統計学的な有意差がみられた。なお、3試験を合わせた死亡率はドネペジル塩酸塩(5mg及び10mg)群1.7%、プラセボ群1.1%であったが、統計学的な有意差はなかった。
    2.動物実験(イヌ)で、ケタミン・ペントバルビタール麻酔又はペントバルビタール麻酔下にドネペジル塩酸塩を投与した場合、呼吸抑制が現れ死亡に至ったとの報告がある。
    (取扱い上の注意)
    1.PTP包装はアルミ袋開封後、湿気を避けて保存する(なお、光により変色することがあるため、PTPにUVカットフィルムを使用している)。
    2.バラ包装はポリエチレン瓶開栓後、気密性を保ち、湿気を避けて保存する(なお、光により変色することがあるため、容器に遮光性のある白色の瓶を使用している)。
    3.分包した場合は、光を遮り、湿気を避けて保存する(光により変色、湿気により吸湿することがある)。
    4.安定性試験:PTPシートをアルミピロー包装したものの加速試験(40℃、75%RH、6カ月)の結果、ドネペジル塩酸塩OD錠3mg「モチダ」、ドネペジル塩酸塩OD錠5mg「モチダ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
    また、ポリエチレン瓶包装したものの相対比較試験(40℃、75%RH、3カ月)の結果、ドネペジル塩酸塩OD錠3mg「モチダ」及びドネペジル塩酸塩OD錠5mg「モチダ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

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