日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

幼児用PL配合顆粒基本情報

一般名:非ピリン系感冒剤顆粒

製薬会社:塩野義製薬

薬価・規格: 6.4円(1g) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 感冒の咽頭痛の緩和
  • 感冒の関節痛の改善
  • 感冒の関節痛の緩和
  • 感冒の筋肉痛の改善
  • 感冒の筋肉痛の緩和
  • 感冒の頭痛の改善
  • 感冒の頭痛の緩和
  • 感冒の咽頭痛の改善
  • 感冒の鼻汁の改善
  • 感冒の発熱の緩和
  • 感冒の鼻閉の改善
  • 感冒の発熱の改善
  • 感冒の鼻閉の緩和
  • 感冒の鼻汁の緩和
  • 感冒の喉頭痛の改善
  • 感冒の喉頭痛の緩和
  • 上気道炎の関節痛の改善
  • 上気道炎の咽頭痛の緩和
  • 上気道炎の筋肉痛の緩和
  • 上気道炎の関節痛の緩和
  • 上気道炎の咽頭痛の改善
  • 上気道炎の筋肉痛の改善
  • 上気道炎の頭痛の改善
  • 上気道炎の頭痛の緩和
  • 上気道炎の発熱の緩和
  • 上気道炎の発熱の改善
  • 上気道炎の喉頭痛の改善
  • 上気道炎の鼻汁の緩和
  • 上気道炎の鼻閉の緩和
  • 上気道炎の喉頭痛の緩和
  • 上気道炎の鼻閉の改善
  • 上気道炎の鼻汁の改善

注意すべき副作用詳しく見る

貧血咳嗽浮腫発疹肝機能障害血小板減少アナフィラキシー過敏症間質性肺炎間質性腎炎黄疸

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 次の区分による
  • 2〜4歳1回1g(1包)1日4回
  • 5〜8歳1回2g(2包)1日4回
  • 9〜11歳1回3g(3包)1日4回
  • その他、症状により適宜増減する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • アスピリン喘息
    • 過敏症
    • 下部尿路に閉塞性疾患
    • 昏睡状態
    • 重篤な肝障害
    • 消化性潰瘍
    • 緑内障
    • 中枢神経抑制剤の強い影響下
    • 15歳未満の水痘
    • 15歳未満のインフルエンザ
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 授乳婦
    • 乳児
    • 幼児・乳児
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・乳児
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 2歳未満の乳幼児(0歳〜1歳)
    • 15歳未満の水痘(0歳〜14歳)
    • 15歳未満のインフルエンザ(0歳〜14歳)

副作用

主な副作用

貧血咳嗽浮腫発疹肝機能障害血小板減少

重大な副作用

アナフィラキシー黄疸過敏症間質性腎炎間質性肺炎急性腎不全劇症肝炎血圧上昇結膜炎口渇呼吸困難再生不良性貧血ショック振戦咳嗽喘息発作乳児突然死症候群乳児睡眠時無呼吸発作低血圧眠気発汗汎血球減少横紋筋融解症鼻炎様症状頻脈無顆粒球症溶血性貧血好酸球性肺炎

上記以外の副作用

悪心胃痛嘔吐過呼吸顆粒球減少眼痛筋肉痛痙攣血管浮腫眩暈倦怠感興奮視覚障害消化管出血食欲不振視力低下神経過敏腎障害蕁麻疹頭痛譫妄代謝性アシドーシス脱力感チアノーゼ難聴尿閉剥脱性皮膚炎発汗発熱皮膚粘膜眼症候群不安感血中ミオグロビン上昇不眠耳鳴胸やけ全身潮紅尿中ミオグロビン上昇肺音異常中毒性表皮壊死融解症緑内障発作急性汎発性発疹性膿疱症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • アスピリン喘息
    • 過敏症
    • 下部尿路に閉塞性疾患
    • 昏睡状態
    • 重篤な肝障害
    • 消化性潰瘍
    • 緑内障
    • 中枢神経抑制剤の強い影響下
  • 原則禁止
    • 15歳未満の水痘
    • 15歳未満のインフルエンザ
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 気管支喘息
    • 出血傾向
    • 腎障害
    • 脱水症状
    • アルコール多量常飲
    • グルタチオン欠乏
  • 注意
    • 15歳未満の水痘
    • 15歳未満のインフルエンザ
  • 投与に際する指示
    • 15歳未満の水痘
    • 15歳未満のインフルエンザ

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 授乳婦
    • 乳児
    • 幼児・乳児
  • 原則禁止
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・乳児
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 注意
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・乳児

年齢や性別に応じた注意事項

  • 禁止
    • 2歳未満の乳幼児(0歳〜1歳)
  • 原則禁止
    • 15歳未満の水痘(0歳〜14歳)
    • 15歳未満のインフルエンザ(0歳〜14歳)
  • 相対禁止
    • 新生児(0日〜27日)
  • 注意
    • 15歳未満の水痘(0歳〜14歳)
    • 15歳未満のインフルエンザ(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
トルブタミド 作用を増強
糖尿病用薬 作用を増強
インスリン製剤 作用を増強
クマリン系抗凝血剤 作用を増強
ワルファリン 作用を増強
中枢抑制剤 相互に中枢神経抑制作用を増強
アルコールを含む医薬品 相互に中枢神経抑制作用を増強
アルコールを含む医薬品 アセトアミノフェンを服用したところ肝不全
血圧降下剤 相互に降圧作用を増強
抗コリン作用を有する薬剤 腸内容物のうっ滞
フェノチアジン系薬剤 腸内容物のうっ滞
三環系抗うつ剤 腸内容物のうっ滞
アセトアミノフェン 重篤な肝障害

飲食物との相互作用

  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    感冒若しくは上気道炎に伴う次記症状の改善及び緩和:鼻汁、鼻閉、咽頭痛・喉頭痛、頭痛、関節痛、筋肉痛、発熱。

    用法・用量(添付文書全文)

    次の区分による。
    2〜4歳1回1g(1包)1日4回。
    5〜8歳1回2g(2包)1日4回。
    9〜11歳1回3g(3包)1日4回。
    その他、症状により適宜増減する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    幼児用PL配合顆粒では、再評価結果における安全性評価対象例159例中、副作用の発現は認められなかった。
    参考:PL配合顆粒では、再評価結果における安全性評価対象例976例中、副作用は89例(9.1%)に認められた。主なものは、眠気、口渇、胃腸障害等であった。
    1.重大な副作用
    1).ショック、アナフィラキシー(0.1%未満):ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(0.1%未満)、急性汎発性発疹性膿疱症(頻度不明)、剥脱性皮膚炎(0.1%未満):このような副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).再生不良性貧血(0.1%未満)、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少(頻度不明):再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).喘息発作の誘発(頻度不明):喘息発作を誘発することがある。
    5).間質性肺炎(0.1%未満)、好酸球性肺炎(頻度不明):間質性肺炎、好酸球性肺炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音異常等が認められた場合には、速やかに胸部X線、速やかに胸部CT、速やかに血清マーカー等の検査を実施し、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    6).劇症肝炎、肝機能障害、黄疸(頻度不明):劇症肝炎、肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    7).乳児突然死症候群(SIDS)、乳児睡眠時無呼吸発作(頻度不明):プロメタジン製剤を小児<特に2歳未満>に投与した場合、乳児突然死症候群(SIDS)及び乳児睡眠時無呼吸発作が現れたとの報告がある。
    8).間質性腎炎、急性腎不全(頻度不明):間質性腎炎、急性腎不全が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    9).横紋筋融解症(頻度不明):筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    10).緑内障(頻度不明):緑内障発作が現れることがあるので、視力低下、眼痛等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).過敏症:(0.1〜5%未満)発疹、浮腫、鼻炎様症状、結膜炎[症状(異常)が認められた場合には投与を中止する]。
    2).血液:(5%以上又は頻度不明)チアノーゼ、(0.1%未満)*顆粒球減少、*血小板減少、*貧血[*:症状(異常)が認められた場合には投与を中止する]。
    3).消化器:(5%以上又は頻度不明)食欲不振、胸やけ、胃痛、悪心・嘔吐、口渇、消化管出血。
    4).精神神経系:(5%以上又は頻度不明)眠気、眩暈、倦怠感、頭痛、耳鳴、難聴、視覚障害、不安感、興奮、神経過敏、不眠、痙攣、譫妄。
    5).肝臓:(0.1%未満)肝機能障害。
    6).腎臓:(0.1%未満)腎障害。
    7).循環器:(0.1〜5%未満)血圧上昇、低血圧、頻脈。
    8).その他:(5%以上又は頻度不明)過呼吸、代謝性アシドーシス[減量又は投与を中止する(血中濃度が著しく上昇していることが考えられる)]、尿閉、(0.1〜5%未満)発汗、咳嗽、振戦。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    1.本剤中のアセトアミノフェンにより重篤な肝障害が発現する恐れがあるので注意する。
    2.本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤<一般用医薬品を含む>との併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤な肝障害が発現する恐れがあることから、これらの薬剤との併用を避ける。
    (禁忌)
    1.本剤の成分、サリチル酸製剤(アスピリン等)、フェノチアジン系化合物又はその類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.消化性潰瘍のある患者[本剤中のサリチルアミドは消化性潰瘍を悪化させる恐れがある]。
    3.アスピリン喘息又はその既往歴のある患者[本剤中のサリチルアミドはアスピリン喘息を誘発する恐れがある]。
    4.昏睡状態の患者又はバルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者[本剤中のプロメタジンメチレンジサリチル酸塩は、昏睡状態の増強・持続、中枢神経抑制作用の増強や麻酔剤の作用時間の延長を来す恐れがある]。
    5.緑内障の患者[本剤中のプロメタジンメチレンジサリチル酸塩は抗コリン作用を有し、緑内障を悪化させる恐れがある]。
    6.下部尿路に閉塞性疾患のある患者[本剤中のプロメタジンメチレンジサリチル酸塩は抗コリン作用を有し、排尿困難を悪化させる恐れがある]。
    7.2歳未満の乳幼児。
    8.重篤な肝障害のある患者[本剤中のアセトアミノフェンにより肝障害が悪化する恐れがある]。
    (慎重投与)
    1.肝障害、腎障害のある患者[本剤中のアセトアミノフェンの代謝が遅延し、肝障害、腎障害を悪化させる恐れがある]。
    2.出血傾向のある患者[本剤中のサリチルアミドにより血小板機能異常を起こす恐れがある]。
    3.気管支喘息のある患者[本剤中のサリチルアミドにより喘息を悪化させる恐れがある]。
    4.アルコール多量常飲者[肝障害が現れやすくなる]。
    (注)本剤は幼児用総合感冒剤である。
    5.絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏、脱水症状のある患者[肝障害が現れやすくなる]。
    (重要な基本的注意)
    サリチル酸系製剤の使用実態は我が国と異なるものの、米国においてサリチル酸系製剤とライ症候群との関連性を示す疫学調査報告があるので、本剤を15歳未満の水痘、15歳未満のインフルエンザの患者に投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には、慎重に投与し、投与後の患者の状態を十分に観察する[ライ症候群:小児において極めてまれに水痘、インフルエンザ等のウイルス性疾患の先行後、激しい嘔吐、意識障害、痙攣(急性脳浮腫)と肝臓ほか諸臓器の脂肪沈着、ミトコンドリア変形、AST(GOT)・ALT(GPT)・LDH・CK(CPK)の急激な上昇、高アンモニア血症、低プロトロンビン血症、低血糖等の症状が短期間に発現する高死亡率の病態である]。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.クマリン系抗凝血剤(ワルファリン)[クマリン系抗凝血剤の作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与する(サリチル酸製剤(アスピリン等)は血小板凝集抑制作用、消化管刺激による出血作用を有する、また、血漿蛋白に結合したクマリン系抗凝血剤と置換し、これらの薬剤を遊離させる)]。
    2.糖尿病用剤(インスリン製剤、トルブタミド等)[糖尿病用剤の作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与する(サリチル酸製剤(アスピリン等)は血漿蛋白に結合した糖尿病用剤と置換し、これらの薬剤を遊離させる)]。
    3.中枢神経抑制剤[相互に中枢神経抑制作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与する(プロメタジンメチレンジサリチル酸塩は中枢神経抑制作用を有する)]。
    4.アルコール含有製剤、アルコール:
    1).アルコール含有製剤、アルコール<(注)本剤は幼児用総合感冒剤である>[相互に中枢神経抑制作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与する(プロメタジンメチレンジサリチル酸塩は中枢神経抑制作用を有する)]。
    2).アルコール含有製剤、アルコール<(注)本剤は幼児用総合感冒剤である>[アルコール多量常飲者がアセトアミノフェンを服用したところ肝不全を起こしたとの報告がある(アルコールによりアセトアミノフェンから肝毒性を持つN−アセチル−p−ベンゾキノンイミンへの代謝が促進される)]。
    5.降圧剤[相互に降圧作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与する(プロメタジンメチレンジサリチル酸塩は降圧作用を有する)]。
    6.抗コリン作用を有する薬剤(フェノチアジン系化合物、三環系抗うつ剤等)[<臨床症状>相互に抗コリン作用を増強することがあり、更には、腸管麻痺(食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは腹部の弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状)を来し、麻痺性イレウスに移行することがある(なお、この悪心・嘔吐は、本剤及び他のフェノチアジン系化合物等の制吐作用により不顕性化することもあるので注意する);<措置方法>減量するなど慎重に投与し、また、腸管麻痺が現れた場合には投与を中止する(プロメタジンメチレンジサリチル酸塩は抗コリン作用を有する)]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦<12週以内あるいは妊娠後期>又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[サリチル酸製剤(アスピリン等)では動物試験(ラット)で催奇形作用が、また、ヒトで、妊娠後期にアスピリンを投与された患者及びその新生児に出血異常が現れたとの報告がある]。
    2.妊娠後期の婦人へのアセトアミノフェンの投与により胎児動脈管収縮を起こすことがある。
    3.妊娠後期のラットにアセトアミノフェンを投与した試験で、弱い胎仔動脈管収縮が報告されている。
    4.授乳婦には長期連用を避ける[本剤中のカフェインは母乳中に容易に移行する]。
    (小児等への投与)
    2歳未満の乳幼児には投与しない[外国で、2歳未満の乳幼児へのプロメタジン製剤の投与により致死的呼吸抑制が起こったとの報告がある]。
    (過量投与)
    1.アセトアミノフェンの過量投与により、肝臓壊死・腎臓壊死・心筋壊死(初期症状:悪心、嘔吐、発汗、全身倦怠感等)が起こったとの報告がある。
    2.総合感冒剤や解熱鎮痛剤等の配合剤には、アセトアミノフェンを含むものがあり、本剤とアセトアミノフェン又はその配合剤との偶発的な併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤な肝障害が発現する恐れがある。
    3.アセトアミノフェン過量投与時の解毒(肝障害の軽減等)には、アセチルシステインの投与を考慮する。
    (その他の注意)
    1.本剤中のアセトアミノフェンの類似化合物(フェナセチン)の長期投与により、血色素異常を起こすことがあるので、長期投与を避ける。
    2.腎盂腫瘍及び膀胱腫瘍の患者を調査したところ、本剤中のアセトアミノフェンの類似化合物(フェナセチン)製剤を長期・大量に使用(例:総服用量1.5〜27kg、服用期間4〜30年)していた人が多いとの報告がある。また、本剤中のアセトアミノフェンの類似化合物(フェナセチン)を長期・大量投与した動物試験(マウス、ラット)で、腫瘍発生が認められたとの報告がある。
    3.抗パーキンソン剤(本剤中のプロメタジンメチレンジサリチル酸塩)はフェノチアジン系化合物、ブチロフェノン系化合物等による口周部等の不随意運動(遅発性ジスキネジー)を通常軽減しない(場合によっては、このような症状を増悪、顕性化させることがある)。
    4.本剤中のプロメタジンメチレンジサリチル酸塩は制吐作用を有するため、他の薬剤に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがあるので注意する。

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