日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

モディオダール錠100mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:モダフィニル錠

製薬会社:アルフレッサ ファーマ

薬価・規格: 404.2円(100mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • ナルコレプシーの日中の過度の眠気
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の日中の過度の眠気

注意すべき副作用詳しく見る

不眠口渇頭痛動悸発熱発疹そう痒下痢不安悪心眩暈神経過敏過敏症食欲不振いらいら感アナフィラキシー胃炎胃部不快感

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • モダフィニルとして1日1回200mgを朝に経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最大投与量は300mgまでとする

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 重篤な不整脈

副作用

主な副作用

不眠口渇頭痛動悸発熱発疹そう痒下痢不安悪心眩暈神経過敏過敏症食欲不振

重大な副作用

悪心アナフィラキシー胃炎いらいら感胃部不快感嘔吐肩こり肝機能障害胸痛傾眠血圧上昇血管浮腫下痢倦怠感口内炎鼓腸しびれ食欲亢進ショック振戦咳嗽舌炎躁状態体重減少体重増加トリグリセリド上昇熱感背部痛発汗白血球数減少鼻炎不安頻脈腹痛便秘耳鳴コレステロール上昇ジスキネジー鼻咽頭炎カタプレキシー増悪うつ状態

上記以外の副作用

Al−P上昇GOT上昇GPT上昇γ−GTP上昇LDH上昇胸痛血圧低下血管拡張幻覚攻撃性好酸球増多興奮呼吸困難思考異常消化不良蕁麻疹そう痒感多形紅斑チアノーゼ潮紅ALT上昇AST上昇白血球増加皮膚粘膜眼症候群頻脈末梢性浮腫妄想リンパ節腫脹異型リンパ球出現錯感覚遅発性の重篤な過敏症状中毒性表皮壊死融解症薬剤性過敏症症候群尿臭異常

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 重篤な不整脈
  • 慎重投与
    • 高血圧
    • 重篤な肝機能障害
    • 重篤な腎機能障害
    • 心障害
    • 躁病
    • てんかん
    • 薬物依存
    • アルコール依存
    • 精神系疾患
    • うつ病
  • 注意
    • 気道閉塞
    • 薬物依存
    • アルコール依存
    • 日中の過度の眠気以外のナルコレプシー症状
    • カタプレキシー
    • 精神系疾患又はその既往のない
    • 躁病又はその既往のない
    • 日中の過度の眠気以外の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の症状
    • うつ病又はその既往のない
  • 投与に際する指示
    • 重篤な肝機能障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 希望禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
経口避妊薬 血中濃度が低下
シクロスポリン 血中濃度が低下
エチニルエストラジオール 血中濃度が低下
トリアゾラム 血中濃度が低下
昇圧剤 作用を増強
フェノバルビタール 本剤の血中濃度が低下
プロトンポンプ阻害剤 血中濃度が上昇
CYP2C19の基質 血中濃度が上昇
ワルファリン 作用を増強
モノアミン酸化酵素阻害剤 作用を増強

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    次記疾患に伴う日中の過度の眠気:ナルコレプシー、持続陽圧呼吸(CPAP)療法等による気道閉塞に対する治療を実施中の閉塞性睡眠時無呼吸症候群。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.ナルコレプシー患者に投与する場合:
    1).ナルコレプシー患者に投与する場合、本剤の適用にあたっては、米国睡眠医学会が編纂した睡眠障害国際診断分類(ICSD)などの診断基準に基づいてナルコレプシーと確定診断された患者を対象とする。
    2).本剤はカタプレキシー等の日中の過度の眠気以外のナルコレプシー症状に対する効果は認められていない。
    2.閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者に投与する場合:
    1).閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者に投与する場合、本剤の適用にあたっては、閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断され、CPAP療法等の気道閉塞に対する治療が3カ月以上適切に行われているにもかかわらず、日中の過度の眠気が残存する患者に対し、眠気の原因となる他の疾患との鑑別診断を行った上で投与する(なお、日中の過度の眠気については、反復睡眠潜時試験(MSLT)等の客観的検査で確認した上で本剤の投与を判断する)。
    2).本剤は日中の過度の眠気以外の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の症状及び気道閉塞に対する効果は認められていない。

    用法・用量(添付文書全文)

    モダフィニルとして1日1回200mgを朝に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最大投与量は300mgまでとする。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    覚醒効果があるので、不眠に注意し、夕刻以後の服用は原則として避けさせる。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    国内成績:承認時までに国内において実施されたナルコレプシー患者又は閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対象とした臨床試験で、274例中162例(59.1%)に424件の副作用(臨床検査値の異常も含む)が認められた。主な副作用は、頭痛59例(21.5%)、口渇32例(11.7%)、不眠25例(9.1%)、動悸16例(5.8%)であった。
    外国成績:外国で実施されたナルコレプシー患者又は閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対象とした臨床試験(最大投与量モダフィニル 400mg/日)で983例中738例(75.1%)に2,587件の副作用(臨床検査値の異常も含む)が認められた。主な副作用は、頭痛342例(34.8%)、悪心114例(11.6%)、不安87例(8.9%)、不眠80例(8.1%)、眩暈80例(8.1%)、口渇71例(7.2%)、下痢62例(6.3%)、神経過敏59例(6.0%)、食欲不振49例(5.0%)であった。
    1.重大な副作用
    1).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、多形紅斑(頻度不明):これらが現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).薬剤性過敏症症候群(頻度不明):初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う(なお、発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意する)。
    3).ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、そう痒感、血管浮腫、呼吸困難、血圧低下、チアノーゼ等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行う。
    1).過敏症:(5%未満)発疹、そう痒、(頻度不明)血管浮腫[発現した場合には投与を中止する]。
    2).肝臓:(5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇、Al−P上昇、LDH上昇。
    3).精神神経系:(5%以上)頭痛、不眠、(5%未満)眩暈、傾眠、いらいら感、カタプレキシー増悪、しびれ、神経過敏、振戦、ジスキネジー、不安、うつ状態、躁状態、(頻度不明)錯感覚、幻覚、妄想、攻撃性、興奮、思考異常。
    4).循環器:(5%以上)動悸、(5%未満)血圧上昇、頻脈、胸痛。
    5).消化器:(5%以上)口渇、(5%未満)食欲不振、胃部不快感、悪心・嘔吐、下痢、便秘、胃炎、腹痛、口内炎、食欲亢進、舌炎、鼓腸、(頻度不明)消化不良。
    6).その他:(5%未満)鼻咽頭炎、肩こり、発汗、発熱、倦怠感、トリグリセリド上昇、コレステロール上昇、白血球数減少、熱感、体重減少、耳鳴、体重増加、背部痛、鼻炎、咳嗽、(頻度不明)血管拡張(潮紅)、尿臭異常、末梢性浮腫。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.重篤な不整脈のある患者[症状を悪化させる恐れがある]。
    2.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.心障害又はその既往歴のある患者[症状を悪化させる恐れがある]。
    2.高血圧の患者[血圧を上昇させる恐れがある]。
    3.うつ病、躁病、その他の精神系疾患又はその既往のある患者[症状を悪化させる恐れがある]。
    4.てんかん又はその既往歴のある患者[痙攣閾値を低下させる恐れがある]。
    5.重篤な肝機能障害のある患者[高い血中濃度が持続し副作用が発現する恐れがあるので、低用量から投与を開始する等慎重に投与する]。
    6.重篤な腎機能障害のある患者[排泄が遅延する恐れがある]。
    7.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.眠気の程度によっては本剤の服用によっても覚醒レベルが正常に復さない可能性があるので、日中の眠気等の臨床症状について観察を十分に行い、必要に応じて自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないように注意する。
    2.連用により薬物依存が生じる恐れがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し、特に薬物依存、アルコール依存等の既往歴のある患者には慎重に投与する(動物実験(サル)より、精神依存の形成が示唆された)。
    3.うつ病又はその既往のない、躁病又はその既往のない、その他の精神系疾患又はその既往のない患者においても、幻覚、妄想、自殺念慮等の精神症状が報告されているので、これらの症状が現れた場合は本剤の投与中止を考慮する。
    4.ナルコレプシーの患者に本剤を投与する場合には、睡眠関連疾患の診断・治療に精通した医師のもとで行う。
    5.閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者に本剤を投与する場合には、次の点に注意する。
    1).閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者に本剤を投与する場合には、本剤の投与は、睡眠時無呼吸症候群の診断・治療に精通した医師と睡眠関連疾患の診断・治療に精通した医師との連携のもとで行う。
    2).閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者に本剤を投与する場合には、本剤の効果は睡眠に代わるものではなく、適切な睡眠を確保する必要があることを患者に説明する。
    3).閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者に本剤を投与する場合には、本剤投与にあたっては、CPAP療法等の気道閉塞に対する治療を継続し、患者に対して生活習慣の改善を指導するとともに、投与継続の要否について定期的に検討し、本剤を漫然と投与しないよう注意する。
    4).閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者に本剤を投与する場合には、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者は高血圧、心血管疾患を合併していることが多いので、本剤投与前及び投与中は、心電図検査を実施するなど、合併症の状態を定期的に確認する。
    (相互作用)
    本剤は、一部薬物代謝酵素CYP3A4で代謝される。また、本剤はCYP2C9、CYP2C19を阻害し、CYP1A2、CYP2B6、CYP3A4を誘導すると考えられている。
    併用注意:
    1.経口避妊薬(エチニルエストラジオール)、シクロスポリン、トリアゾラム[これらの薬剤の血中濃度が低下する恐れがある(本剤がこれらの主代謝酵素であるCYP3A4を誘導するためと考えられる)]。
    2.昇圧剤[昇圧剤の作用を増強する恐れがある(本剤の交感神経刺激作用によるものと考えられる)]。
    3.MAO阻害剤[MAO阻害剤の作用を増強する恐れがある(本剤の交感神経刺激作用によるものと考えられる)]。
    4.ワルファリン[ワルファリンの作用を増強する恐れがある(本剤がワルファリンの主代謝酵素であるCYP2C9を阻害するためと考えられる)]。
    5.フェノバルビタール[本剤の血中濃度が低下する恐れがある(フェノバルビタールがCYP3A4を誘導することにより、本剤の代謝が促進するためと考えられる)]。
    6.CYP2C19により代謝される薬剤(プロトンポンプ阻害剤等)[これらの薬剤の血中濃度が上昇する恐れがある(本剤がCYP2C19を阻害するためと考えられる)]。
    (高齢者への投与)
    クリアランスの低下及びCmax、AUCが増加するので、低用量から投与を開始するなど慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。ウサギの生殖発生毒性試験の高用量群(180mg/kg/日)において胎仔に眼瞼開裂、前・後肢の内側転回、指の癒合が報告されている]。
    2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)において、モダフィニルが乳汁中に移行することが認められている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
    (過量投与)
    1.症状:過量投与により、不眠症、中枢神経系症状(落ち着きのなさ、失見当識、錯乱、激越、不安、興奮、幻覚)、消化器系症状(悪心、下痢)、心血管系症状(頻脈、徐脈、高血圧、胸痛)が起こることがある。外国の市販後において過量服用による死亡例が報告されている。
    2.処置:本剤に対する特異的な解毒剤は知られていないので、過量投与した場合は、催吐、胃内洗浄等の初期治療を行い、精神運動症状の観察、心血管系のモニタリングを行いながら、必要に応じて対症療法を行う(腹膜透析又は血液透析で除去されるかどうかは不明である)。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

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