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ルーラン錠16mg基本情報

先発品(後発品あり)

一般名:ペロスピロン塩酸塩水和物錠

製薬会社:大日本住友製薬

薬価・規格: 56円(16mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

非定型抗精神病薬(ドパミン・セロトニン拮抗薬)詳しく見る

  • 脳内のドパミンD2受容体やセロトニン5-HT2受容体などの拮抗作用により、幻覚、妄想、感情や意欲の障害などを改善する薬
非定型抗精神病薬(ドパミン・セロトニン拮抗薬)の代表的な商品名
  • リスパダール
  • インヴェガ
  • ゼプリオン
  • ルーラン
  • ロナセン

効能・効果詳しく見る

  • 統合失調症

注意すべき副作用詳しく見る

アカシジア振戦筋強剛構音障害錐体外路症状不眠眠気悪性症候群Syndrome malin無動緘黙

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • ペロスピロン塩酸塩として1回4mg1日3回より始め、徐々に増量する
  • 維持量として1日12〜48mgを3回に分けて食後経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
    • 但し、1日量は48mgを超えない

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 昏睡状態
    • 中枢神経抑制剤の強い影響下
    • アドレナリン投与中<アナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く>

副作用

主な副作用

アカシジア振戦筋強剛構音障害錐体外路症状不眠眠気ジスキネジー便秘心悸亢進胸内苦悶感

重大な副作用

悪性症候群Syndrome malin無動緘黙強度筋強剛嚥下困難頻脈血圧変動発汗発熱白血球増加血清CK上昇血清CPK上昇ミオグロビン尿腎機能低下高熱が持続意識障害呼吸困難循環虚脱脱水症状遅発性ジスキネジー口周部不随意運動不随意運動麻痺性イレウス腸管麻痺食欲不振悪心嘔吐著しい便秘腹部膨満腹部弛緩腸内容物うっ滞抗利尿ホルモン不適合分泌症候群SIADH低ナトリウム血症低浸透圧血症尿中ナトリウム排泄量増加高張尿CK上昇CPK上昇急性腎障害悪心が不顕性化嘔吐が不顕性化痙攣横紋筋融解症筋肉痛脱力感血中ミオグロビン上昇尿中ミオグロビン上昇無顆粒球症白血球減少高血糖糖尿病性ケトアシドーシス糖尿病性昏睡高血糖悪化糖尿病悪化口渇多飲多尿頻尿肺塞栓症深部静脈血栓症静脈血栓症血栓塞栓症息切れ胸痛四肢疼痛浮腫

上記以外の副作用

血圧低下心室性期外収縮徐脈パーキンソン症候群流涎仮面様顔貌寡黙寡動歩行障害静座不能四肢不随意運動嚥下障害ジストニア斜頚眼球上転発作AST上昇ALT上昇Al−P上昇γ−GTP上昇LDH上昇視力障害眼のかすみ過敏症発疹食欲減退食欲亢進腹部不快感下痢腹痛プロラクチン上昇月経異常乳汁分泌排尿障害赤血球減少ヘモグロビン減少ヘマトクリット減少血小板減少白血球分類異常焦燥不安興奮易刺激性眩暈ふらつき過度鎮静頭重頭痛うつ状態躁状態自殺企図精神病症状増悪妄想幻覚衝動行為思考異常頭部異常感しびれ感脱力倦怠感無力感ほてり顔面紅潮射精障害鼻閉体重増加水中毒多飲症総コレステロール上昇総蛋白低下尿蛋白尿糖痙攣発作血圧上昇角膜糜爛紅斑赤血球増加ヘモグロビン増加ヘマトクリット増加眼瞼下垂頭鳴気分不快感喀痰総コレステロール低下血清ナトリウム低下血清クロル低下尿ウロビリノーゲン血糖上昇

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 昏睡状態
    • 中枢神経抑制剤の強い影響下
    • アドレナリン投与中<アナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く>
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 痙攣性疾患
    • 高血糖
    • 自殺企図
    • 自殺念慮
    • 腎障害
    • 低血圧
    • てんかん
    • 糖尿病
    • パーキンソン病
    • 肥満
    • 薬物過敏症
    • 栄養不良状態を伴う身体的疲弊
    • 脱水を伴う身体的疲弊
    • 心・血管疾患
    • 糖尿病の危険因子を有する
    • 代謝阻害剤併用中
  • 注意
    • 肝障害
    • 腎障害
    • 脱水状態
    • 糖尿病
    • 肥満
    • 長期臥床
    • 糖尿病の危険因子を有する
    • 代謝阻害剤併用中
    • 不動状態

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 幼児・小児
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 注意
    • 認知症に関連した精神病症状<承認外効能・効果>を有する高齢(65歳〜)
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
アドレナリン<アナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く> 作用を逆転させ血圧降下
中枢抑制剤 相互に中枢神経抑制作用を増強
バルビツール酸誘導体 相互に中枢神経抑制作用を増強
エタノール摂取 相互に中枢神経抑制作用を増強
ドパミン作動薬 相互に作用が減弱
レボドパ 相互に作用が減弱
ブロモクリプチン 相互に作用が減弱
血圧降下剤 相互に降圧作用を増強
ドンペリドン 内分泌機能調節異常
メトクロプラミド 内分泌機能調節異常
ドンペリドン 錐体外路症状
メトクロプラミド 錐体外路症状
H2受容体拮抗剤 相互に胃液分泌抑制作用を増強
シメチジン 相互に胃液分泌抑制作用を増強
チトクロームP450・3A4の特異的阻害薬 本剤による副作用が強く現れる
マクロライド系抗生物質 本剤による副作用が強く現れる
肝薬物代謝酵素<CYP3A4>の基質となる薬剤 P450の分子種3A4により代謝される薬剤と本剤による副作用が強く現れる
シサプリド P450の分子種3A4により代謝される薬剤と本剤による副作用が強く現れる
トリアゾラム P450の分子種3A4により代謝される薬剤と本剤による副作用が強く現れる

飲食物との相互作用

  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    統合失調症。

    用法・用量(添付文書全文)

    ペロスピロン塩酸塩として1回4mg1日3回より始め、徐々に増量する。維持量として1日12〜48mgを3回に分けて食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。但し、1日量は48mgを超えない。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認時までの調査において副作用は429例中267例(62.2%)に認められている。その主なものはアカシジア110件(25.6%)、振戦65件(15.2%)、筋強剛52件(12.1%)、構音障害45件(10.5%)等の錐体外路症状、不眠98件(22.8%)、眠気62件(14.5%)等の精神神経症状であった。副作用としての臨床検査値の異常は、プロラクチンの上昇27.5%(28件/102例)、CK(CPK)の上昇7.2%(23件/318例)、AST(GOT)の上昇3.4%(13件/381例)、ALT(GPT)の上昇3.4%(13件/381例)等であった。
    市販後の特定使用成績調査1,526例中310例(20.3%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用はアカシジア38件(2.5%)、眠気33件(2.2%)、不眠28件(1.8%)等であった(再審査終了時)。
    1.重大な副作用
    1).悪性症候群(Syndrome malin)(0.1〜1%未満):無動緘黙、強度筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行う(本症発症時には、白血球増加や血清CK上昇(血清CPK上昇)がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能低下がみられることがある)、なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎障害へと移行し、死亡することがある。
    2).遅発性ジスキネジー(0.1〜1%未満):長期投与により、口周部不随意運動等の不随意運動が現れることがあるので、このような症状が現れた場合は減量又は中止を考慮する(なお、投与中止後も症状が持続することがある)。
    3).麻痺性イレウス(0.1〜1%未満):腸管麻痺(食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部膨満あるいは腹部弛緩及び腸内容物うっ滞等の症状)を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺が現れた場合には、投与を中止する。なお、本剤は動物実験(イヌ)で制吐作用を有することから、悪心が不顕性化・嘔吐が不顕性化することが考えられるので注意する。
    4).抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)(0.1〜1%未満):低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量増加、高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)が現れることがあるので、このような場合には投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行う。なお、抗精神病薬の高用量、長期間投与がSIADH発現の危険因子になるとの報告がある。
    5).痙攣(頻度不明):痙攣が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    6).横紋筋融解症(頻度不明):横紋筋融解症が現れることがあるので、筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意する。
    7).無顆粒球症、白血球減少(頻度不明):無顆粒球症、白血球減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    8).高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡(頻度不明):高血糖悪化や糖尿病悪化が現れ、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡に至ることがあるので、口渇、多飲、多尿、頻尿等の症状の発現に注意するとともに、血糖値の測定を行うなど十分な観察を行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、インスリン製剤の投与等の適切な処置を行う。
    9).肺塞栓症、深部静脈血栓症(頻度不明):抗精神病薬において、肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、観察を十分に行い、息切れ、胸痛、四肢疼痛、浮腫等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行う。
    1).循環器:(0.1〜1%未満)心悸亢進、胸内苦悶感、血圧低下、頻脈、心室性期外収縮、徐脈、(0.1%未満)血圧上昇[観察を十分に行い、慎重に投与する]。
    2).錐体外路症状:(1%以上)パーキンソン症候群(振戦、筋強剛、流涎、仮面様顔貌、寡黙寡動、歩行障害等)、アカシジア(静座不能)、ジスキネジー(口周部不随意運動・四肢不随意運動等の不随意運動、構音障害、嚥下障害等)、ジストニア(斜頚、眼球上転発作等)[症状が現れた場合には、必要に応じて減量又は抗パーキンソン薬の投与等、適切な処置を行う]。
    3).肝臓:(1%以上)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、(0.1〜1%未満)Al−P上昇、γ−GTP上昇、LDH上昇。
    4).眼:(0.1〜1%未満)視力障害、眼のかすみ、(0.1%未満)角膜糜爛。
    5).過敏症:(0.1〜1%未満)発疹、(0.1%未満)紅斑[症状が現れた場合には、投与を中止する]。
    6).消化器:(1%以上)便秘、悪心・嘔吐、食欲減退、(0.1〜1%未満)食欲亢進、腹部不快感、下痢、腹痛。
    7).内分泌:(1%以上)プロラクチン上昇、(0.1〜1%未満)月経異常、乳汁分泌。
    8).泌尿器:(1%以上)排尿障害、(0.1%未満)頻尿。
    9).血液:(0.1〜1%未満)白血球増加、白血球減少、赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、血小板減少、白血球分類異常、(0.1%未満)赤血球増加、ヘモグロビン増加、ヘマトクリット増加[観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量又は投与を中止する]。
    10).精神神経系:(1%以上)不眠、眠気、焦燥・不安、興奮・易刺激性、眩暈・ふらつき、過度鎮静、頭重・頭痛、(頻度不明)痙攣発作、(0.1〜1%未満)うつ状態、躁状態、自殺企図、精神病症状増悪、妄想、幻覚、衝動行為、思考異常、頭部異常感、しびれ感、(0.1%未満)眼瞼下垂、頭鳴。
    11).その他:(1%以上)脱力倦怠感、口渇、CK上昇(CPK上昇)、(0.1〜1%未満)無力感、発汗、発熱、ほてり(顔面紅潮)、射精障害、鼻閉、体重増加、水中毒、多飲症、総コレステロール上昇、総蛋白低下、尿蛋白、尿糖、(0.1%未満)気分不快感、喀痰、総コレステロール低下、血清ナトリウム低下、血清クロル低下、尿ウロビリノーゲン、血糖上昇。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.昏睡状態の患者[昏睡状態を悪化させる恐れがある]。
    2.バルビツール酸誘導体等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者[中枢神経抑制作用が増強される]。
    3.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    4.アドレナリン投与中<アナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く>の患者。
    (慎重投与)
    1.肝障害のある患者[肝障害モデル動物(ラット)で本剤の血中濃度増大が認められている]。
    2.腎障害のある患者[腎障害モデル動物(ラット)で本剤の血中濃度増大が認められている]。
    3.高齢者。
    4.心・血管疾患、低血圧、又はそれらの疑いのある患者[一過性血圧降下が現れることがある]。
    5.パーキンソン病のある患者[錐体外路症状が悪化する恐れがある]。
    6.てんかん等の痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者[痙攣閾値を低下させる恐れがある]。
    7.小児。
    8.薬物過敏症の患者。
    9.脱水を伴う身体的疲弊・栄養不良状態を伴う身体的疲弊等のある患者[悪性症候群(Syndrome malin)が起こりやすい]。
    10.自殺企図の既往及び自殺念慮を有する患者[症状を悪化させる恐れがある]。
    11.糖尿病又はその既往歴のある患者、あるいは糖尿病の家族歴、高血糖、肥満等の糖尿病の危険因子を有する患者[血糖値が上昇することがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.悪性症候群(Syndrome malin)の発現に伴いCK上昇(CPK上昇)すること、また、本剤によりCK(CPK)が高くなる場合があることから、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。なお、他の抗精神病薬において、急激な増量により悪性症候群(Syndrome malin)が現れたとの報告がある。
    2.眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。
    3.興奮悪化、非協調性悪化、緊張悪化、衝動性調節障害悪化等の陽性症状を悪化させることがあるので観察を十分に行い、悪化がみられた場合には他の治療法に切り替えるなど適切な処置を行う。
    4.本剤は動物実験(イヌ)で制吐作用を有することから、他の薬剤に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することが考えられるので注意する。
    5.本剤の吸収は食事の影響を受けやすいので、食後に服用するよう指導する(空腹時投与の吸収は、食後投与と比較して低下する)。本剤は肝酵素により代謝を受けやすく、血中濃度が変動しやすいため、特に肝障害及び腎障害のある患者、高齢者、マクロライド系抗生物質等の代謝阻害剤併用中の患者では、血中濃度が高くなる可能性があるので、観察を十分に行い慎重に投与する。
    6.本剤の投与により、高血糖悪化や糖尿病悪化が現れ、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡に至ることがあるので、本剤投与中は、口渇、多飲、多尿、頻尿等の症状の発現に注意するとともに、特に糖尿病又はその既往歴あるいは糖尿病の危険因子を有する患者については、血糖値の測定等の観察を十分に行う。
    7.本剤の投与に際し、あらかじめ高血糖や糖尿病の悪化が現れ、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡に至る副作用が発現する場合があることを、患者及びその家族に十分に説明し、口渇、多飲、多尿、頻尿等の異常に注意し、このような症状が現れた場合には、直ちに投与を中断し、医師の診察を受けるよう、指導する。
    8.抗精神病薬において、肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、不動状態、長期臥床、肥満、脱水状態等の危険因子を有する患者に投与する場合には注意する。
    (相互作用)
    1.併用禁忌:アドレナリン<アナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く><ボスミン>[アドレナリンの作用を逆転させ血圧降下を起こすことがある(アドレナリンはアドレナリン作動性α、β受容体の刺激剤であり、本剤のα受容体遮断作用により、β受容体刺激作用が優位となり、血圧降下作用が増強される)]。
    2.併用注意:
    1).中枢神経抑制剤(バルビツール酸誘導体等)[相互に中枢神経抑制作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与する(ともに中枢神経抑制作用を有する)]。
    2).ドパミン作動薬(レボドパ製剤、ブロモクリプチン)[相互に作用が減弱することがあるので、減量するなど慎重に投与する(本剤はドパミン受容体遮断作用を有する)]。
    3).降圧剤[相互に降圧作用を増強する可能性があるので、減量するなど慎重に投与する(ともに降圧作用を有する)]。
    4).ドンペリドン、メトクロプラミド[内分泌機能調節異常又は錐体外路症状が発現しやすくなることがある(ともにドパミン受容体遮断作用を有する)]。
    5).アルコール(飲酒)[相互に中枢神経抑制作用を増強することがある(ともに中枢神経抑制作用を有する)]。
    6).H2受容体遮断薬(シメチジン等)[相互に胃液分泌抑制作用を増強する可能性があるので、観察を十分に行い、慎重に投与する(ともに胃液分泌抑制作用を有する)]。
    7).P450の分子種3A4の選択的阻害剤(マクロライド系抗生物質等)[本剤による副作用が強く現れる可能性があるので、観察を十分に行い、慎重に投与する(本剤の代謝が阻害され、血中濃度が上昇する可能性がある)]。
    8).P450の分子種3A4によって代謝される薬剤(シサプリド、トリアゾラム等)[P450の分子種3A4により代謝される薬剤と本剤による副作用が強く現れる可能性があるので、観察を十分に行い、慎重に投与する(本剤とこれら併用薬剤の代謝酵素が同じ(P450の分子種3A4)であるため、代謝を競合的に阻害する可能性がある)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者では錐体外路症状等の副作用が現れやすく、また、一般に生理機能が低下しており、動物実験(ラット)で老齢動物、肝障害及び腎障害モデル動物において血清中濃度増大等が認められているので、少量(1回4mg)から投与を開始するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性等の離脱症状や錐体外路症状が現れたとの報告がある]。
    2.授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させる[動物実験(ラット)で乳汁移行が認められている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    1.本剤による治療中、原因不明の突然死が報告されている。
    2.外国で実施された認知症に関連した精神病症状<承認外効能・効果>を有する高齢患者を対象とした17の臨床試験において、類薬の非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6〜1.7倍高かったとの報告があり、また、外国での疫学調査において、定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様に死亡率上昇に関与するとの報告がある。
    3.げっ歯類(マウス、ラット)のがん原性試験において、乳腺腫瘍(雌マウス100mg/kg以上で腺癌、雌マウス300mg/kg以上で腺棘細胞腫、雌ラット5mg/kg以上で腺癌)、下垂体腫瘍(雌マウス300mg/kg以上で前葉腺腫)及び膵臓内分泌部腫瘍(雄ラット15mg/kg以上で島細胞腺腫)の発生頻度の上昇が報告されている。これらの所見は、プロラクチンに関連した変化として、げっ歯類ではよく知られている。なお、ヒトにおけるプロラクチン上昇と腫瘍発生との関連については、明確にはわかっていないが、種々の疫学調査の結果では、ヒトにおけるこの種の薬剤の長期間投与と腫瘍発生との関連性は示されていない。
    4.動物(雌ラット)の慢性毒性試験において、1mg/kg以上で骨量減少(骨密度減少)を伴う病理組織学的な骨梁減少が認められ、これらの所見はプロラクチン上昇に起因するエストロゲン分泌抑制に基づく変化と考えられ、他の抗精神病薬(ハロペリドール等)でも認められている。

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