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プロチアデン錠25基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ドスレピン塩酸塩錠

製薬会社:科研製薬

薬価・規格: 11.7円(25mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

三環系抗うつ薬(第二世代)詳しく見る

  • 脳内の神経伝達を改善し、意欲を高め、憂うつな気分などを改善する薬
三環系抗うつ薬(第二世代)の代表的な商品名
  • アモキサン
  • プロチアデン

効能・効果詳しく見る

  • うつ状態
  • うつ病

注意すべき副作用詳しく見る

口渇抗コリン作用眠気眩暈ふらつき便秘頭痛睡眠障害頭重振戦

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • ドスレピン塩酸塩として、1日75〜150mgを2〜3回分割経口投与する
    • なお、年齢及び症状により適宜増減する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 心筋梗塞の回復初期
    • 尿閉
    • 緑内障
    • 前立腺疾患
    • モノアミン酸化酵素阻害剤投与中
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

口渇抗コリン作用眠気眩暈ふらつき便秘頭痛睡眠障害頭重振戦躁転

重大な副作用

Syndrome malin悪性症候群無動緘黙強度筋強剛嚥下困難頻脈血圧変動発汗発熱白血球増加血清CK上昇血清CPK上昇ミオグロビン尿腎機能低下高熱が持続意識障害呼吸困難循環虚脱脱水症状急性腎不全抗利尿ホルモン不適合分泌症候群SIADH低ナトリウム血症低浸透圧血症尿中ナトリウム排泄量増加高張尿痙攣無顆粒球症咽頭痛インフルエンザ様症状麻痺性イレウス腸管麻痺食欲不振悪心嘔吐著しい便秘腹部膨満腹部弛緩腸内容物うっ滞

上記以外の副作用

性欲減退不穏記憶障害しびれ感構音障害譫妄幻覚視調節障害排尿困難過敏症発疹白血球減少ALT上昇AST上昇LDH上昇Al−P上昇下痢胃部不快感倦怠感動悸血圧低下心電図異常いらいら感知覚障害運動失調興奮アカシジア鼻閉腹痛口内苦味感口周部不随意運動不随意運動

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 心筋梗塞の回復初期
    • 尿閉
    • 緑内障
    • 前立腺疾患
    • モノアミン酸化酵素阻害剤投与中
  • 慎重投与
    • 眼内圧亢進
    • 狭心症
    • 痙攣性疾患
    • 甲状腺機能亢進症
    • 刺激伝導障害
    • 自殺企図
    • 自殺念慮
    • 重篤な肝障害
    • 重篤な腎障害
    • 心筋梗塞
    • 心疾患
    • 心不全
    • てんかん
    • 排尿困難
    • 発作性頻拍
    • 不整脈
    • 脳器質障害
    • 統合失調症素因
    • 衝動性が高い併存障害
    • 躁うつ病

患者の属性に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 幼児・小児
    • 高齢者
  • 注意
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
  • 投与に際する指示
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 注意
    • 50歳以上(50歳〜)
    • 24歳以下(0歳〜24歳)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
モノアミン酸化酵素阻害剤 発汗
モノアミン酸化酵素阻害剤 不穏
モノアミン酸化酵素阻害剤 全身痙攣
モノアミン酸化酵素阻害剤 異常高熱
モノアミン酸化酵素阻害剤 昏睡
エタノール摂取 相互に中枢神経抑制作用を増強
中枢抑制剤 相互に中枢神経抑制作用を増強
バルビツール酸誘導体 相互に中枢神経抑制作用を増強
抗コリン作用を有する薬剤 相互に抗コリン作用を増強
交感神経作動薬 心血管作用を増強
エピネフリン 心血管作用を増強
ノルエピネフリン 心血管作用を増強
血圧降下剤 作用を減弱
グアネチジン硫酸塩 作用を減弱
スルファメトキサゾール・トリメトプリム 本剤の作用が減弱
リファンピシン類 本剤の作用が減弱
シメチジン 本剤の作用が増強
キニジン 本剤の作用が増強
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 本剤の血中濃度が上昇し本剤の作用が増強
フルボキサミン 本剤の血中濃度が上昇し本剤の作用が増強
パロキセチン 本剤の血中濃度が上昇し本剤の作用が増強

飲食物との相互作用

  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    うつ病及びうつ状態。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    抗うつ剤の投与により、24歳以下の患者で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、本剤の投与にあたっては、リスクとベネフィットを考慮する。

    用法・用量(添付文書全文)

    ドスレピン塩酸塩として、1日75〜150mgを2〜3回分割経口投与する。なお、年齢及び症状により適宜増減する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    総症例5,290例中、副作用(臨床検査値異常を含む)が認められたのは741例(14.01%)1,318件で、その主なものは口渇334件(6.31%)、眠気186件(3.52%)、眩暈・ふらつき・立ちくらみ108件(2.04%)、便秘82件(1.55%)等であった(再審査結果時)。
    1.重大な副作用
    1).Syndrome malin(悪性症候群)(頻度不明):無動緘黙、強度筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行う(本症発症時には、白血球増加や血清CK上昇(血清CPK上昇)がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能低下がみられることがある)、なお、他の三環系抗うつ剤の投与中、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎不全へと移行し、死亡した例が報告されている。
    2).抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH):低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量増加、高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)(頻度不明)が現れるとの報告があるので、このような場合には投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行う。
    2.重大な副作用(類薬)
    1).無顆粒球症:他の三環系抗うつ剤において、無顆粒球症が現れるとの報告があるので、定期的に血液検査を行うことが望ましい[異常(前駆症状として発熱、咽頭痛、インフルエンザ様症状等が現れる場合もある)が認められた場合には投与を中止する]。
    2).麻痺性イレウス:他の三環系抗うつ剤において、腸管麻痺(食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部膨満あるいは腹部弛緩及び腸内容物うっ滞等の症状)を来し、麻痺性イレウスに移行することが報告されているので、腸管麻痺が現れた場合には投与を中止する。なお、この悪心・嘔吐は、本剤の制吐作用により不顕性化することもあるので注意する。
    3.その他の副作用
    1).循環器:(0.1%未満)動悸、血圧低下、頻脈、心電図異常。
    2).精神神経系:(0.1〜5%未満)眠気、眩暈・ふらつき・立ちくらみ、睡眠障害、頭痛・頭重、振戦、躁転、性欲減退、不穏、記憶障害、しびれ感、構音障害、譫妄、発汗、幻覚、(0.1%未満)いらいら感、知覚障害、運動失調、痙攣、興奮、アカシジア[発現した場合には、減量又は休薬等適切な処置を行う]。
    3).抗コリン作用:(5%以上)口渇、(0.1〜5%未満)便秘、視調節障害、排尿困難、(0.1%未満)鼻閉。
    4).過敏症:(0.1〜5%未満)発疹[発現した場合には、投与を中止する]。
    5).血液:(0.1〜5%未満)白血球減少[定期的に血液検査を行うことが望ましい(異常が認められた場合には投与を中止する)]。
    6).肝臓:(0.1〜5%未満)ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、LDH上昇、Al−P上昇。
    7).消化器:(0.1〜5%未満)食欲不振、悪心・嘔吐、下痢、胃部不快感、(0.1%未満)腹痛、口内苦味感。
    8).長期投与:(0.1%未満)口周部不随意運動等の不随意運動[発現した場合には、投与を中止する]。
    9).その他:(0.1〜5%未満)倦怠感。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.緑内障のある患者[抗コリン作用により散瞳と共に房水通路が狭くなり眼圧が上昇し、症状を悪化させる恐れがある]。
    2.三環系抗うつ剤に対し過敏症の患者。
    3.心筋梗塞の回復初期の患者[血圧降下、血圧上昇、頻脈、不整脈、心ブロック等が現れることがある]。
    4.尿閉(前立腺疾患等)のある患者[抗コリン作用により症状が悪化することがある]。
    5.モノアミン酸化酵素阻害剤投与中の患者。
    (慎重投与)
    1.排尿困難又は眼内圧亢進等のある患者[抗コリン作用により、これらの症状が悪化することがある]。
    2.心不全・心筋梗塞・狭心症・不整脈(発作性頻拍・刺激伝導障害等)等の心疾患のある患者又は甲状腺機能亢進症の患者[循環器系に影響を及ぼすことがあり、これらの症状が悪化する恐れがある]。
    3.てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者[痙攣を起こすことがある]。
    4.躁うつ病患者[躁転、自殺企図が現れることがある]。
    5.脳器質障害又は統合失調症素因のある患者[精神症状を増悪させることがある]。
    6.衝動性が高い併存障害を有する患者[精神症状を増悪させることがある]。
    7.自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者、自殺念慮のある患者[自殺念慮、自殺企図が現れることがある]。
    8.重篤な肝障害・重篤な腎障害のある患者[代謝・排泄障害により副作用が現れやすい]。
    9.高齢者。
    10.小児。
    (重要な基本的注意)
    1.眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。
    2.うつ症状を呈する患者は希死念慮があり、自殺企図の恐れがあるので、このような患者は投与開始早期ならびに投与量を変更する際には患者の状態及び病態の変化を注意深く観察する。
    3.不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア/精神運動不穏、軽躁、躁病等が現れることが報告されている。また、因果関係は明らかではないが、これらの症状・行動を来した症例において、基礎疾患の悪化又は自殺念慮、自殺企図、他害行為が報告されているので、患者の状態及び病態の変化を注意深く観察するとともに、不安増悪、焦燥増悪、興奮増悪、パニック発作増悪、不眠増悪、易刺激性増悪、敵意増悪、攻撃性増悪、衝動性増悪、アカシジア増悪/精神運動不穏増悪、軽躁増悪、躁病増悪等が観察された場合には、服薬量を増量せず、徐々に減量し、中止するなど適切な処置を行う。
    4.自殺目的での過量服用を防ぐため、自殺傾向が認められる患者に処方する場合には、1回分の処方日数を最小限にとどめる。
    5.家族等に自殺念慮や自殺企図、興奮、攻撃性、易刺激性等の行動の変化及び基礎疾患悪化が現れるリスク等について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導する。
    6.投与量の急激な減少ないし投与の中止により、嘔気、頭痛、倦怠感、易刺激性、情動不安、睡眠障害等の離脱症状が現れることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う。
    (相互作用)
    本剤の代謝には主として肝薬物代謝酵素CYP2D6が関与している。
    1.併用禁忌:モノアミン酸化酵素阻害剤<MAO阻害剤>[発汗、不穏、全身痙攣、異常高熱、昏睡等が現れることがあるので、MAO阻害剤の投与を受けた患者に本剤を投与する場合には少なくとも2週間の間隔をおき、また本剤からMAO阻害剤に切り替えるときには2〜3日間の間隔をおくことが望ましい(次のような機序が考えられている;1)MAO阻害剤が肝ミクロソーム酵素を阻害する、2)三環系抗うつ剤がMAO阻害剤によって蓄積したアミン類のアドレナリン受容体に対する感受性を増大させる)]。
    2.併用注意:
    1).アルコール(飲酒)[相互に中枢神経抑制作用を増強することがある(いずれも中枢神経抑制作用を有するため)]。
    2).中枢神経抑制剤(バルビツール酸誘導体等)[相互に中枢神経抑制作用を増強することがある(いずれも中枢神経抑制作用を有するため、また、三環系抗うつ剤はバルビツール酸誘導体の代謝に関する酵素を阻害し、作用を増強すると考えられている)]。
    3).抗コリン作動薬[相互に抗コリン作用を増強することがある(いずれも抗コリン作用を有するため)]。
    4).アドレナリン作動薬(アドレナリン、ノルアドレナリン等)[特にアドレナリン、ノルアドレナリンの心血管作用を増強することがある(三環系抗うつ剤はアドレナリン作動性神経終末でのカテコールアミンの再取り込みを阻害し、受容体でのカテコールアミン濃度を上昇させると考えられている)]。
    5).降圧剤(グアネチジン硫酸塩等)[降圧剤の作用を減弱することがある(三環系抗うつ剤がアドレナリン作動性ニューロンでの降圧剤(グアネチジン硫酸塩等)の取り込みを阻害するためと考えられる)]。
    6).スルファメトキサゾール・トリメトプリム<ST合剤>、リファンピシン[本剤の作用が減弱することがある(これら薬剤が肝代謝酵素チトクロームP−450を誘導し、三環系抗うつ剤の代謝が促進されると考えられている)]。
    7).シメチジン、キニジン[本剤の作用が増強することがある(これら薬剤がチトクロームP−450を阻害し、三環系抗うつ剤の代謝を遅延させるためと考えられている)]。
    8).選択的セロトニン再取り込み阻害剤<SSRI>(フルボキサミン、パロキセチン)[本剤の血中濃度が上昇し本剤の作用が増強する恐れがある(これら薬剤は肝薬物代謝酵素CYP2D6を阻害するため、本剤の代謝が抑制されると考えられる)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者には次の点に注意し、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    1.高齢者での薬物動態試験で、高い血中濃度が持続することが認められている。
    2.高齢者では、起立性低血圧、ふらつき、抗コリン作用による口渇、排尿困難、便秘、眼内圧亢進等が現れやすい。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、三環系抗うつ剤には動物実験で催奇形作用が報告されているものがある]。
    2.授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[母乳中へ移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    1.海外で実施された大うつ病性障害等の精神疾患を有する患者を対象とした、本剤を含む複数の抗うつ剤の短期プラセボ対照臨床試験の検討結果において、24歳以下の患者では、自殺念慮や自殺企図の発現のリスクが抗うつ剤投与群でプラセボ群と比較して高かった。なお、25歳以上の患者における自殺念慮や自殺企図の発現のリスクの上昇は認められず、65歳以上においてはそのリスクが減少した。
    2.主に50歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において、選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び三環系抗うつ剤を含む抗うつ剤を投与された患者で、骨折のリスクが上昇したとの報告がある。
    (保管上の注意)
    遮光容器。

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