日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

フルデカシン筋注25mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:フルフェナジンデカン酸エステル注射液

製薬会社:田辺三菱製薬

薬価・規格: 1524円(25mg1mL1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

定型抗精神病薬詳しく見る

  • 主に脳内のドパミンに対して抑制作用をあらわし、幻覚、妄想、不安、緊張、興奮などの症状を改善する薬
定型抗精神病薬の代表的な商品名
  • コントミン
  • フルメジン
  • ノバミン
  • セレネース
  • ドグマチール アビリット ミラドール

効能・効果詳しく見る

  • 統合失調症

注意すべき副作用詳しく見る

不随意運動ジスキネジー嘔吐悪心筋強剛錐体外路症状アカシジアパーキンソン症候群不眠便秘倦怠感口周部不随意運動四肢不随意運動心電図異常振戦流涎痙攣発熱腹部膨満血圧降下貧血頻脈意識障害易刺激月経異常過敏症

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • フルフェナジンデカン酸エステルとして1回12.5mg〜75mgを4週間隔で筋肉内注射する
  • 薬量及び注射間隔は病状又は本剤による随伴症状の程度に応じて適宜増減並びに間隔を調節する
    • なお、初回用量は、可能な限り少量より始め、50mgを超えないものとする

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 昏睡状態
    • 重症心不全
    • パーキンソン病
    • 中枢神経抑制剤の強い影響下
    • アドレナリン投与中
    • クロザピン投与中
    • クロザピン投与を検討
    • 頭部外傷後遺症
    • 脳炎
    • 脳腫瘍
    • 皮質下部の脳障害
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

不随意運動ジスキネジー嘔吐悪心筋強剛錐体外路症状アカシジアパーキンソン症候群不眠便秘倦怠感口周部不随意運動四肢不随意運動心電図異常振戦流涎痙攣発熱腹部膨満血圧降下貧血頻脈

重大な副作用

意識障害易刺激過敏症血圧降下月経異常血小板減少眩暈構音障害口渇後弓反張興奮抗利尿ホルモン不適合分泌症候群昏迷再生不良性貧血ジストニア眼瞼痙攣視覚障害四肢不随意運動舌のもつれ静脈血栓症心悸亢進錐体外路症状頭痛静座不能舌突出脱力感腸管麻痺突然死眠気肺塞栓症発汗白血球減少発熱鼻閉頻脈不安腹部膨満麻痺性イレウス無顆粒球症口周部不随意運動痙性斜頚遅発性ジスキネジー眼球上転頚後屈体幹側屈抑うつ

上記以外の副作用

CPK上昇GOT上昇GPT上昇γ−GTP上昇総蛋白減少息切れ著しい便秘嚥下困難角膜混濁角膜色素沈着顆粒球減少急性腎不全胸痛血圧変動血小板減少性紫斑病脈拍上昇アルブミン減少単球減少血栓塞栓症光線過敏症高熱が持続呼吸困難射精不能集中力障害循環虚脱焦燥感食欲亢進食欲不振腎機能低下振戦水晶体混濁体重減少高張尿体重増加脱水症状脱毛脱力感低浸透圧血症低ナトリウム血症ALT上昇AST上昇尿中ナトリウム排泄量増加白血球増加発疹ビリルビン上昇浮腫ミオグロビン尿無動緘黙リンパ球減少四肢疼痛腹部弛緩悪性症候群網膜色素沈着CK上昇強度筋強剛深部静脈血栓症腸内容物うっ滞

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 昏睡状態
    • 重症心不全
    • パーキンソン病
    • 中枢神経抑制剤の強い影響下
    • アドレナリン投与中
    • クロザピン投与中
    • クロザピン投与を検討
  • 原則禁止
    • 頭部外傷後遺症
    • 脳炎
    • 脳腫瘍
    • 皮質下部の脳障害
  • 慎重投与
    • 褐色細胞腫
    • 肝障害
    • 痙攣性疾患
    • 血液障害
    • 呼吸器感染症
    • 重症喘息
    • 心疾患
    • てんかん
    • 動脈硬化症
    • 肺気腫
    • 薬物過敏症
    • 栄養不良状態を伴う身体的疲弊
    • 脱水を伴う身体的疲弊
  • 注意
    • 脱水状態
    • 肥満
    • 長期臥床
    • 不動状態

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 認知症に関連した精神病症状<承認外効能・効果>を有する高齢(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
血圧降下剤 起立性低血圧
ドンペリドン 錐体外路症状
メトクロプラミド 錐体外路症状
ブロモクリプチン 相互に作用を減弱
ドパミン作動薬 相互に作用を減弱
レボドパ 相互に作用を減弱
中枢抑制剤 血圧降下
麻酔剤 血圧降下
バルビツール酸誘導体 血圧降下
リチウム製剤 持続性のジスキネジー
抗コリン作用を有する薬剤 口渇
エタノール摂取 眠気
エピネフリン 作用を逆転させ重篤な血圧降下

飲食物との相互作用

  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    統合失調症。

    用法・用量(添付文書全文)

    フルフェナジンデカン酸エステルとして1回12.5mg〜75mgを4週間隔で筋肉内注射する。
    薬量及び注射間隔は病状又は本剤による随伴症状の程度に応じて適宜増減並びに間隔を調節する。
    なお、初回用量は、可能な限り少量より始め、50mgを超えないものとする。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    総症例数4,390例中632例(14.40%)1,045件の副作用が報告されている。主な副作用はパーキンソニズム249件(5.67%)、アカシジア127件(2.89%)等の錐体外路症状、不眠51件(1.16%)、倦怠感32件(0.73%)等であった(再審査終了時)。
    1.重大な副作用
    1).Syndrome malin(悪性症候群)(0.1%未満):無動緘黙、強度筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行う(本症発症時には、白血球増加や血清CK上昇(血清CPK上昇)がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能低下がみられることがある)、なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎不全へと移行し、死亡した例が報告されている。
    2).無顆粒球症、白血球減少(いずれも頻度不明):無顆粒球症、白血球減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    3).麻痺性イレウス(0.1%未満):腸管麻痺(食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部膨満あるいは腹部弛緩及び腸内容物うっ滞等)を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺が現れた場合には投与を中止する。なお、この悪心・嘔吐は、本剤の制吐作用により不顕性化することもあるので注意する。
    4).抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)(頻度不明):低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量増加、高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行う。
    5).遅発性ジスキネジー(頻度不明):抗精神病薬の長期投与により、遅発性ジスキネジー(口周部不随意運動、四肢不随意運動等の不随意運動)が発症することがある(通常、抗パーキンソン剤を投与しても、この症状は軽減しない場合があり、本剤投与の継続の必要性を、他の抗精神病薬への変更も考慮して慎重に判断する)。
    6).肺塞栓症、深部静脈血栓症(いずれも頻度不明):抗精神病薬において、肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、観察を十分に行い、息切れ、胸痛、四肢疼痛、浮腫等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2.重大な副作用(類薬)
    1).突然死:他のフェノチアジン系化合物には血圧降下、心電図異常(QT間隔延長、T波平低化やT波逆転、二峰性T波出現ないし二峰性U波出現等)につづく突然死が報告されているので、特にQT部分に変化があれば投与を中止する。また、フェノチアジン系化合物投与中の心電図異常は、大量投与されていた例に多いとの報告がある。
    2).再生不良性貧血:他のフェノチアジン系化合物(クロルプロマジン)で、再生不良性貧血が現れることが報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量又は投与を中止する。
    3).眼障害:他のフェノチアジン系化合物(クロルプロマジン)の長期又は大量投与により、角膜混濁・水晶体混濁、網膜色素沈着・角膜色素沈着が現れることが報告されている。
    4).SLE様症状:他のフェノチアジン系化合物(クロルプロマジン)で、SLE様症状が現れることが報告されている。
    3.その他の副作用
    1).循環器:(頻度不明)脈拍上昇、(0.1〜5%未満)血圧降下、頻脈、心悸亢進、(0.1%未満)心電図異常。
    2).肝臓:(頻度不明)ビリルビン上昇、アルブミン減少、(0.1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇、(0.1%未満)総蛋白減少、Al−P上昇、LDH上昇、A/G比上昇[異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    3).錐体外路症状:(5%以上)パーキンソン症候群(振戦、筋強剛、流涎等)、(0.1〜5%未満)ジスキネジー(口周部不随意運動、四肢不随意運動等の不随意運動等)、ジストニア(眼球上転、眼瞼痙攣、舌突出、痙性斜頚、頚後屈、体幹側屈、後弓反張、構音障害、舌のもつれ等)、アカシジア(静座不能)[これらの症状が現れた場合には、必要に応じて抗パーキンソン剤の投与等、適切な処置を行う]。
    4).眼:(0.1〜5%未満)視覚障害。
    5).過敏症:(0.1%未満)発疹、光線過敏症[異常が認められた場合には投与を中止する]。
    6).血液:(頻度不明)リンパ球減少、単球減少、*血小板減少性紫斑病[*:異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]、(0.1%未満)貧血、顆粒球減少、血小板減少。
    7).消化器:(0.1〜5%未満)便秘、悪心・嘔吐、腹部膨満、口渇、(0.1%未満)食欲亢進。
    8).内分泌:(0.1〜5%未満)月経異常、(0.1%未満)体重増加、体重減少、射精不能。
    9).精神神経系:(0.1〜5%未満)不眠、不安、易刺激、眠気、眩暈、頭痛、興奮、抑うつ、昏迷、(0.1%未満)焦燥感。
    10).その他:(頻度不明)BUN上昇、(0.1〜5%未満)倦怠感、鼻閉、脱力感、発熱、CK上昇(CPK上昇)、(0.1%未満)脱毛、発汗、集中力障害、痙攣。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.昏睡状態の患者[昏睡状態を悪化させる恐れがある]。
    2.バルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者[中枢神経抑制剤の作用を延長し増強させる]。
    3.重症心不全患者[症状を悪化させる恐れがある]。
    4.パーキンソン病の患者[錐体外路症状を悪化させる恐れがある]。
    5.フェノチアジン系化合物及びその類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者。
    6.アドレナリン投与中の患者。
    7.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    8.クロザピン投与中、あるいはクロザピン投与を検討されている患者[クロザピンは原則として単剤で使用し、他の抗精神病薬とは併用しないこととされている]。
    (原則禁忌)
    皮質下部の脳障害(脳炎、脳腫瘍、頭部外傷後遺症等)の疑いがある患者[高熱反応が現れる恐れがあるので、このような場合には全身を氷で冷やすか、又は解熱剤を投与するなど適切な処置を行う]。
    (慎重投与)
    1.肝障害又は血液障害のある患者[肝障害又は血液障害を悪化させる恐れがある]。
    2.褐色細胞腫、動脈硬化症あるいは心疾患の疑いのある患者[血圧急速変動がみられることがある]。
    3.重症喘息、肺気腫、呼吸器感染症等の患者[呼吸抑制が現れることがある]。
    4.てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者[痙攣閾値を低下させることがある]。
    5.薬物過敏症の患者。
    6.脱水を伴う身体的疲弊・栄養不良状態を伴う身体的疲弊等のある患者[Syndrome malin(悪性症候群)が起こりやすい]。
    7.高齢者。
    8.高温環境にある者[体温調節中枢を抑制するため、環境温度に影響される恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤は、抗精神病薬の長期投与が必要な慢性精神病患者に使用するものである。本剤を用いる場合は、過去の治療で抗精神病薬の投与により症状が安定した患者に投与することが望ましい。
    2.本剤の投与にあたっては、本剤が持効性製剤であることを考慮して、初回用量は患者の既往歴、病状、過去の抗精神病薬への反応に基づいて決める。なお、複数の抗精神病薬を使用している場合は、可能な限り整理した後、できるだけ低用量より始め、必要に応じ漸増することが望ましい。投与初期に用量の不足による精神症状の再発の可能性も考えられるが、その場合には原則として、本剤以外の抗精神病薬の追加が望ましい。また、次回投与時にはその間の十分な臨床観察を参考に用量調節を行う必要がある。
    3.本剤による副作用の種類はフルフェナジン製剤のそれと同様のものであるが、本剤が持効性製剤であり、直ちに薬物を体外に排除する方法がないため、副作用の予防、副作用発現時の処置、過量投与等について十分留意する必要がある。
    1).本剤投与においても、他のフルフェナジン製剤と同様、Syndrome malin(悪性症候群)や重篤な錐体外路症状に対しては抗パーキンソン剤等による対症療法を速やかに行う。
    2).誤用等による過量投与により呼吸抑制、血圧低下、過度の鎮静等が生じた場合には、気道の確保、人工呼吸、輸液・血漿・アルブミン製剤・ノルアドレナリン等の昇圧剤(アドレナリンは禁忌)等による血圧の確保等の処置を行う。
    4.眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意する。
    5.制吐作用を有するため、他の薬剤に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがあるので注意する。
    6.抗精神病薬において、肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、不動状態、長期臥床、肥満、脱水状態等の危険因子を有する患者に投与する場合には注意する。
    (相互作用)
    本剤は、主として肝代謝酵素CYP2D6で代謝される。
    1.併用禁忌:
    1).アドレナリン<ボスミン>[アドレナリンの作用を逆転させ重篤な血圧降下を起こすことがある(アドレナリンはアドレナリン作動性α、β−受容体の刺激剤であり、本剤のα−受容体遮断作用により、β−受容体刺激作用が優位となり、血圧降下作用が増強される)]。
    2).クロザピン<クロザリル>[クロザピンは、原則として単剤で使用し、他の抗精神病薬とは併用しないこととされており、本剤は筋肉内投与後緩徐に血中に移行し、直ちに薬物を体外に排除する方法がないため、クロザピンと併用しない(本剤が血中から消失するまでに時間を要する)]。
    2.併用注意:
    1).中枢神経抑制剤(バルビツール酸誘導体・麻酔剤等)[睡眠<催眠>・精神機能抑制の増強、麻酔効果の増強・延長、血圧降下等を起こすことがあるので、減量するなど慎重に投与する(相互に中枢神経抑制作用を増強させることがある)]。
    2).降圧剤[起立性低血圧等を起こすことがあるので、減量するなど慎重に投与する(相互に降圧作用を増強させることがある)]。
    3).アトロピン様作用を有する薬剤[口渇、眼圧上昇、排尿障害、頻脈、腸管麻痺等を起こすことがあるので、減量するなど慎重に投与する(相互にアトロピン様作用を増強させることがある)]。
    4).アルコール(飲酒)[眠気、精神運動機能低下等を起こすことがある(相互に中枢神経抑制作用を増強させることがある)]。
    5).ドンペリドン、メトクロプラミド[内分泌機能調節異常又は錐体外路症状が発現する恐れがある(ともに中枢ドパミン受容体遮断作用を有する)]。
    6).リチウム[心電図変化、重症の錐体外路症状、持続性のジスキネジー、突発性のSyndrome malin<悪性症候群>、非可逆性の脳障害を起こす恐れがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止する(機序は不明であるが、併用による抗ドパミン作用の増強等が考えられている)]。
    7).ドパミン作動薬(レボドパ製剤、ブロモクリプチンメシル酸塩)[相互に作用を減弱させる恐れがある(ドパミン作動性神経において、作用が拮抗することによる)]。
    3.接触注意:有機燐殺虫剤[縮瞳、徐脈等の症状が現れることがある(本剤は有機燐殺虫剤の抗コリンエステラーゼ作用を増強し毒性を強めることがある)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者では錐体外路症状、脱力感、運動失調、排泄障害が起こりやすいので、患者の状態を観察しながら、慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[本剤は動物実験で催奇形性作用は認められていないが、死産仔増加が認められており、類似化合物(フルフェナジンエナント酸エステル)で動物における催奇形性が報告されている。また、妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性等の離脱症状や錐体外路症状が現れたとの報告がある]。
    2.授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させる[動物実験で乳汁中への移行がみられている]。
    (小児等への投与)
    小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    1.過量投与時の症状:主な症状は呼吸抑制、血圧低下、過度の鎮静等である。
    2.過量投与時の処置:気道の確保、人工呼吸、輸液・血漿・アルブミン製剤・ノルアドレナリン等の昇圧剤(アドレナリンは禁忌)等による血圧の確保等の処置を行う。
    (適用上の注意)
    1.投与経路:筋肉内注射にのみ使用し、深部に注射する。
    2.筋肉内注射時:
    1).筋肉内注射により局所硬結、局所疼痛、局所発赤、局所腫脹等がみられることがある。
    2).筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に注意する。
    (1).同一部位への反復注射は避ける。また、小児には特に注意する。
    (2).神経走行部位を避けるよう注意する。
    (3).注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合には、直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。
    (その他の注意)
    1.本剤による治療中、原因不明の突然死が報告されている。
    2.外国で実施された認知症に関連した精神病症状<承認外効能・効果>を有する高齢患者を対象とした17の臨床試験において、非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6〜1.7倍高かったとの報告があり、また、外国での疫学調査において、定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様に死亡率上昇に関与するとの報告がある。
    3.本剤を雌ラットに14週間筋肉内投与した試験において、3.2mg/kg/週以上の投与量で乳腺過形成が認められている。
    (取扱い上の注意)
    本剤は冷蔵庫又は約10℃以下に保存するとき、フルフェナジンデカン酸エステルの結晶が一部析出し更にゴマ油が一部固体油を析出するため、液がわずかに濁るが、15℃以上の室温に放置するとき速やかに再溶解し澄明となる。
    (保管上の注意)
    遮光。

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