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ブロモクリプチン錠2.5mg「TCK」基本情報

後発品(加算対象)

一般名:ブロモクリプチンメシル酸塩2.5mg錠

製薬会社:辰巳化学

薬価・規格: 18円(2.5mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

ドパミン作動薬(麦角系)詳しく見る

  • 脳内でドパミンと同じ様な作用をあらわし、パーキンソン病における手足の震えや筋肉のこわばりなどを改善する薬
ドパミン作動薬(麦角系)の代表的な商品名
  • カバサール
  • パーロデル
  • ペルマックス

効能・効果詳しく見る

  • 産褥性乳汁分泌抑制
  • 下垂体性巨人症
  • 高プロラクチン血性下垂体腺腫
  • 高プロラクチン血性排卵障害
  • 乳汁漏出症
  • パーキンソン症候群
  • 末端肥大症

注意すべき副作用詳しく見る

低血圧十二指腸潰瘍痙攣血圧低下起立性低血圧悪心胃潰瘍胃腸出血

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.乳汁漏出症、産褥性乳汁分泌抑制、高プロラクチン血性排卵障害、高プロラクチン血性下垂体腺腫(外科的処置を必要としない場合に限る):ブロモクリプチンとして1日1回2.5mgを夕食直後に経口投与し、効果をみながら1日5.0〜7.5mgまで漸増し、2〜3回に分けて食直後に経口投与する
    • なお、年齢、症状に応じ適宜増減する
  • 2.末端肥大症、下垂体性巨人症:ブロモクリプチンとして1日2.5〜7.5mgを2〜3回に分けて食直後に経口投与する
    • なお、年齢、症状に応じ適宜増減する
  • 3.パーキンソン症候群:ブロモクリプチンとして1日1回1.25又は2.5mgを朝食直後に経口投与から始め、1又は2週毎に1日量として2.5mgずつ増量し、維持量(標準1日15.0〜22.5mg)を定める
  • 1日量はブロモクリプチンとして5.0mgの場合は朝食及び夕食直後に、7.5mg以上の場合は毎食直後に分けて経口投与する
    • なお、年齢、症状に応じ適宜増減する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 産褥期高血圧
    • 心臓弁狭窄
    • 心臓弁可動制限
    • 心臓弁尖肥厚
    • 心臓弁膜の病変
    • 妊娠高血圧症候群
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

低血圧十二指腸潰瘍痙攣血圧低下起立性低血圧

重大な副作用

悪心胃潰瘍胃腸出血嘔吐胸膜炎幻覚高血圧錯乱後腹膜線維症心膜炎譫妄脳血管障害肺線維症頻脈浮腫胸膜線維症妄想心臓発作心臓弁膜症急激な血圧低下心雑音突発的睡眠

上記以外の副作用

意識障害胃痛胃部不快感嚥下困難下肢浮腫過敏症顔面蒼白顔面潮紅胸水胸痛胸部不快感気力低下状態傾眠血圧変動下痢眩暈倦怠感口渇口内乾燥興奮呼吸困難呼吸器症状帯下増加視覚異常失神しびれ感食欲不振ショック症状徐脈腎機能障害頭痛立ちくらみ動悸頭髪脱毛尿失禁背部痛発汗発疹発熱鼻閉冷汗貧血疲労不安感腹痛腹部膨満感不整脈不眠便秘耳鳴胸やけ霧視無動緘黙悪性症候群脚痙攣胃潰瘍悪化錯感覚十二指腸潰瘍悪化強度筋強剛ジスキネジー心雑音増悪心膜液病的賭博心臓弁尖肥厚心臓弁狭窄心臓弁膜病変心臓弁可動制限病的性欲亢進衝動制御障害可逆性の指趾蒼白

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 産褥期高血圧
    • 心臓弁狭窄
    • 心臓弁可動制限
    • 心臓弁尖肥厚
    • 心臓弁膜の病変
    • 妊娠高血圧症候群
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 重篤な心血管障害
    • 消化性潰瘍
    • 腎疾患
    • 精神病
    • レイノー病
    • 下垂体腫瘍がトルコ鞍外に進展し視力障害著明
  • 注意
    • 視野障害のみられるプロラクチン産生下垂体腺腫

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 妊婦・産婦
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
麦角アルカロイド 血圧上昇
エピネフリン 血圧上昇
ジヒドロエルゴタミン 血圧上昇
エルゴタミンを含有する製剤 血圧上昇
エルゴメトリン 血圧上昇
メチルエルゴメトリン 血圧上昇
交感神経作動薬 血圧上昇
エタノール摂取 アルコール不耐性
ペロスピロン 相互に作用を減弱
ドンペリドン 相互に作用を減弱
イミノジベンジル系薬剤 相互に作用を減弱
メトクロプラミド 相互に作用を減弱
フェノチアジン系薬剤 相互に作用を減弱
非定型抗精神病薬 相互に作用を減弱
クロルプロマジン 相互に作用を減弱
ブチロフェノン系製剤 相互に作用を減弱
ハロペリドール 相互に作用を減弱
カルピプラミン 相互に作用を減弱
ブロナンセリン 相互に作用を減弱
スピペロン 相互に作用を減弱
降圧作用を有する薬剤 降圧作用が強く現れる
シクロスポリン 血中濃度が上昇
タクロリムス水和物 血中濃度が上昇
レボドパ 精神神経系の副作用が増強
チオキサンテン系薬剤 精神神経系の副作用が増強
抗パーキンソン剤 精神神経系の副作用が増強
マクロライド系抗生物質 本剤の作用が増強
エリスロマイシン 本剤の作用が増強
アゾール系抗真菌剤 本剤の作用が増強
イトラコナゾール 本剤の作用が増強
HIVプロテアーゼ阻害剤 本剤の作用が増強
ジョサマイシン 本剤の作用が増強
リトナビル 本剤の作用が増強
サキナビル 本剤の作用が増強
オクトレオチド 本剤のAUCが上昇

飲食物との相互作用

  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.乳汁漏出症、産褥性乳汁分泌抑制。
    2.高プロラクチン血性排卵障害。
    3.高プロラクチン血性下垂体腺腫(外科的処置を必要としない場合に限る)。
    4.末端肥大症、下垂体性巨人症。
    5.パーキンソン症候群。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.乳汁漏出症、産褥性乳汁分泌抑制、高プロラクチン血性排卵障害、高プロラクチン血性下垂体腺腫(外科的処置を必要としない場合に限る):ブロモクリプチンとして1日1回2.5mgを夕食直後に経口投与し、効果をみながら1日5.0〜7.5mgまで漸増し、2〜3回に分けて食直後に経口投与する。なお、年齢、症状に応じ適宜増減する。
    2.末端肥大症、下垂体性巨人症:ブロモクリプチンとして1日2.5〜7.5mgを2〜3回に分けて食直後に経口投与する。なお、年齢、症状に応じ適宜増減する。
    3.パーキンソン症候群:ブロモクリプチンとして1日1回1.25又は2.5mgを朝食直後に経口投与から始め、1又は2週毎に1日量として2.5mgずつ増量し、維持量(標準1日15.0〜22.5mg)を定める。1日量はブロモクリプチンとして5.0mgの場合は朝食及び夕食直後に、7.5mg以上の場合は毎食直後に分けて経口投与する。なお、年齢、症状に応じ適宜増減する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).ショック、急激な血圧低下、起立性低血圧:急激な血圧低下、起立性低血圧により悪心・嘔吐、顔面蒼白、冷汗、失神等のショック症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、昇圧等の適切な処置を行う。
    2).悪性症候群(Syndrome malin):発熱、意識障害、無動緘黙、強度筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧変動、発汗、血清CK上昇(血清CPK上昇)等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、投与開始初期の場合は中止し、また、継続投与中の用量変更・中止時の場合は一旦もとの投与量に戻した後慎重に漸減し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行う。
    3).胸膜炎、心膜炎、胸膜線維症、肺線維症:胸水、心膜液、胸膜炎、心膜炎、胸膜線維症、肺線維症が現れることがあるので、胸痛、呼吸器症状等が現れた場合には、速やかに胸部X線検査を実施し、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う(特に、高用量を長期間投与した患者では発現リスクが増大する恐れがある)。
    4).心臓弁膜症:心臓弁膜症が現れることがあるので、観察を十分に行い、心雑音の発現又は心雑音増悪等が現れた場合には、速やかに胸部X線検査、速やかに心エコー検査等を実施し、心臓弁尖肥厚、心臓弁可動制限及びこれらに伴う心臓弁狭窄等の心臓弁膜病変が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う(特に、高用量を長期間投与した患者では発現リスクが増大する恐れがある)。
    5).後腹膜線維症:後腹膜線維症が報告されているので、観察を十分に行い、背部痛、下肢浮腫、腎機能障害等が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う(特に、高用量を長期間投与した患者では発現リスクが増大する恐れがある)。
    6).幻覚・妄想、譫妄、錯乱:幻覚・妄想、譫妄、錯乱が現れることがあるので、このような場合には、減量又は休薬等の適切な処置を行う。
    7).胃腸出血、胃・十二指腸潰瘍:胃腸出血、胃潰瘍・十二指腸潰瘍の発現又は胃潰瘍悪化・十二指腸潰瘍悪化がみられることがあるので、このような場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    8).痙攣、脳血管障害、心臓発作、高血圧:痙攣、脳血管障害、心臓発作、高血圧等が報告されているので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    9).突発的睡眠:前兆のない突発的睡眠が現れることがあるので、このような場合には、減量、休薬又は投与中止等の適切な処置を行う。
    2.その他の副作用(頻度不明)
    1).過敏症:発疹[このような場合には投与を中止する]。
    2).精神神経系:興奮、不安感、不眠、頭痛、ジスキネジー[このような場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]、口渇、鼻閉、気力低下状態、衝動制御障害(病的賭博、病的性欲亢進)、耳鳴、傾眠、錯感覚。
    3).眼:視覚異常[このような場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]、霧視。
    4).肝臓:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇[観察を十分に行い異常が認められた場合には投与を中止する]。
    5).循環器:眩暈、立ちくらみ、動悸、血圧低下、起立性低血圧、胸部不快感、浮腫、顔面潮紅、夜間に脚痙攣及び寒冷による可逆性の指趾蒼白、頻脈、徐脈、不整脈。
    6).消化器:悪心、嘔吐、便秘、食欲不振、胃痛・腹痛、胃部不快感、胸やけ、腹部膨満感、下痢、口内乾燥。
    7).泌尿器:尿失禁。
    8).その他:貧血、倦怠感、頭髪脱毛、帯下増加、しびれ感、呼吸困難、疲労。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分又は麦角アルカロイドに対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.妊娠高血圧症候群の患者[産褥期における痙攣、脳血管障害、心臓発作、高血圧が発現するリスクが高い]。
    3.産褥期高血圧の患者。
    4.心エコー検査により、心臓弁尖肥厚、心臓弁可動制限及びこれらに伴う心臓弁狭窄等の心臓弁膜の病変が確認された患者及びその既往のある患者[症状を悪化させる恐れがある]。
    (慎重投与)
    1.下垂体腫瘍がトルコ鞍外に進展し視力障害著明等の末端肥大症(先端巨大症)及び下垂体性巨人症の患者[この様な患者では手術療法が第一選択となる]。
    2.下垂体腫瘍がトルコ鞍外に進展し視力障害著明等の高プロラクチン血性下垂体腺腫の患者[長期投与により腺腫の線維化が起こることがある。また、下垂体腫瘍がトルコ鞍外に進展し視力障害著明等の高プロラクチン血性下垂体腺腫の患者で腫瘍の縮小に伴い、髄液鼻漏が現れたり視野障害再発することがある]。
    3.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    4.肝障害、又はその既往歴のある患者[本剤は主として肝臓で代謝される(また、肝機能障害が報告されている)]。
    5.消化性潰瘍、又はその既往歴のある患者[胃・十二指腸潰瘍の悪化がみられたとの報告がある]。
    6.レイノー病の患者[レイノー症状の悪化がみられたとの報告がある]。
    7.精神病、又はその既往歴のある患者[精神症状の悪化がみられたとの報告がある]。
    8.重篤な心血管障害、又はその既往歴のある患者[外国において心臓発作、脳血管障害等が現れたとの報告がある]。
    9.腎疾患、又はその既往歴のある患者[急激な血圧低下が現れた場合、腎血流量が低下する恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.著しい血圧下降、前兆のない突発的睡眠、傾眠が現れることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意する。
    2.本剤投与は、少量から開始し、血圧、血液学的検査等の観察を十分に行い慎重に維持量まで増量する。
    3.乳汁漏出症や高プロラクチン血性排卵障害では、投与開始前に、トルコ鞍の検査を行う。
    4.トルコ鞍底を破壊するように発育したプロラクチン産生下垂体腺腫の患者において、本剤投与により腺腫の著明な縮小がみられた場合、それに伴い髄液鼻漏が現れることがあるので、このような場合には、適切な処置を行う。
    5.視野障害のみられるプロラクチン産生下垂体腺腫の患者に投与する際には、本剤投与により腺腫の縮小がみられ、一旦、視野障害が改善した後、トルコ鞍の空洞化により視交叉部が鞍内に陥入することによって、再び視野障害が現れることがあるので、定期的に視野検査を行い、異常が認められた場合には、減量等による腫瘍再増大の危険性を考慮しつつ、適切な処置を行う。
    6.産褥性乳汁分泌の抑制に投与する際には、死産や母親のHTLV−1又はHIV感染等の医学的に必要な患者にのみ投与する(氷罨法等により乳汁分泌抑制が可能である場合には投与しない)。
    7.産褥性乳汁分泌の抑制に投与する際には、場合により氷罨法等の補助的方法を併用する。
    8.産褥性乳汁分泌の抑制に投与する際には、分娩後、呼吸、脈拍、血圧等が安定した後、投与し、また、投与中(特に投与初日)は観察を十分に行う、血圧上昇、頭痛、中枢神経症状等が現れた場合には、直ちに投与を中止する。
    9.レボドパ又はドパミン受容体作動薬の投与により、病的賭博(個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態)、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害が報告されているので、このような症状が発現した場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う。また、患者及び家族等に病的賭博(個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態)、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害の症状について説明する。
    (相互作用)
    併用注意:本剤は、肝代謝酵素CYP3A4で代謝され、またこれを阻害するので、肝代謝酵素CYP3A4の活性に影響を及ぼす薬剤と併用する場合には注意して投与する。
    1.交感神経刺激剤(アドレナリン等)、麦角アルカロイド(エルゴメトリン、メチルエルゴメトリン、エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン)[血圧上昇、頭痛、痙攣等が現れる恐れがあり、特に産褥性乳汁分泌の抑制に投与する際には分娩後、呼吸、脈拍、血圧等が安定した後、用量に注意して投与する(機序は明確ではないが、本剤はこれらの薬剤の血管収縮作用、血圧上昇作用等に影響を及ぼすと考えられる)]。
    2.降圧作用を有する薬剤[降圧作用が強く現れることがあるので、服用開始初期には特に注意する(本剤は末梢交感神経終末のノルアドレナリン遊離を抑制する)]。
    3.アルコール[胃腸系の副作用やアルコール不耐性を起こすことがある(相互に作用が増強されるため)]。
    4.フェノチアジン系薬剤(クロルプロマジン等)、ブチロフェノン系薬剤(ハロペリドール、スピペロン等)、イミノジベンジル系薬剤(カルピプラミン等)、非定型抗精神病剤(ペロスピロン、ブロナンセリン等)、メトクロプラミド、ドンペリドン[相互に作用を減弱することがある(本剤はドパミン作動薬であり、これらの薬剤とドパミン受容体において競合的に拮抗する)]。
    5.抗パーキンソン剤(レボドパ、チオキサンテン系薬剤等)[精神神経系の副作用が増強されることがある(相互に作用が増強されるため)]。
    6.シクロスポリン、タクロリムス[これらの薬剤の血中濃度が上昇することがある(CYP3Aに対する競合的阻害によりこれらの薬剤の代謝が阻害される)]。
    7.マクロライド系抗生物質(エリスロマイシン、ジョサマイシン等)、HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル、サキナビル等)、アゾール系抗真菌剤(イトラコナゾール等)[本剤の作用が増強される恐れがある(CYP3Aに対する競合的阻害により本剤の代謝が阻害される)]。
    8.オクトレオチド[本剤のAUCが上昇したとの報告がある(機序は不明である)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.婦人への投与:
    1).本剤を婦人へ長期連用する場合には、プロラクチン分泌が抑制され、婦人科的異常が起こる可能性があるので、定期的に一般的な婦人科検査を実施する。
    2).妊娠を望まない患者には避妊の方法を指導する。
    3).妊娠希望の患者に本剤投与中は、妊娠を早期に発見するため定期的に妊娠反応等の検査を実施する。
    4).高プロラクチン血性排卵障害で本剤の投与中に妊娠が確認された場合は、直ちに投与を中止する。なお、下垂体腺腫のある患者では妊娠中に下垂体腺腫の拡大が起こることがあるので、本剤中止後も観察を十分に行い、腺腫の拡大を示す症状(頭痛、視野狭窄等)に注意する。
    2.妊婦への投与:妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    3.授乳婦への投与:
    1).授乳を望む母親には本剤を投与しない[本剤は乳汁分泌を抑制する]。
    2).本剤は母乳中へ移行することは認められていない。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
    (過量投与)
    1.過量投与時の徴候、症状:悪心、嘔吐、眩暈、低血圧、起立性低血圧、頻脈、傾眠、嗜眠、昏睡、幻覚、発熱等。
    2.過量投与時の処置:一般的処置法(催吐、胃洗浄、活性炭、塩類下剤等)及び対症療法が用いられる。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    1.動物実験(ラット)で、長期大量投与により、子宮腫瘍を起こした例があるとの報告がある。
    2.末端肥大症(先端巨大症)、下垂体性巨人症、高プロラクチン血性下垂体腺腫の診断・治療については、国内外のガイドライン等の最新の情報を参考にする。
    (取扱い上の注意)
    安定性試験:加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、ブロモクリプチン錠2.5mg「TCK」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
    (保管上の注意)
    遮光(開封後遮光、防湿)。

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