日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

アンピロームカプセル13.5mg基本情報

後発品(加算対象)

一般名:アンピロキシカムカプセル

製薬会社:東和薬品

薬価・規格: 18.5円(13.5mg1カプセル) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 肩関節周囲炎の消炎
  • 肩関節周囲炎の鎮痛
  • 頚肩腕症候群の消炎
  • 頚肩腕症候群の鎮痛
  • 変形性関節症の消炎
  • 変形性関節症の鎮痛
  • 腰痛症の消炎
  • 腰痛症の鎮痛
  • 関節リウマチの消炎
  • 関節リウマチの鎮痛

注意すべき副作用詳しく見る

アナフィラキシー様症状胃腸出血過敏症黄疸

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • アンピロキシカムとして27mgを1日1回食後に経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜減量する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • アスピリン喘息
    • 過敏症
    • 重篤な肝障害
    • 重篤な高血圧症
    • 重篤な心機能不全
    • 重篤な腎障害
    • 消化性潰瘍
    • 重篤な血液異常
    • 非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作
    • リトナビル投与中
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

重大な副作用

アナフィラキシー様症状胃腸出血黄疸過敏症肝機能障害急性腎不全下血消化性潰瘍ショック蕁麻疹穿孔吐血皮膚粘膜眼症候群貧血浮腫中毒性表皮壊死融解症

上記以外の副作用

胃炎胃部不快感胃部痛嘔気嘔吐肩こり血圧上昇血管浮腫血中クレアチニン上昇血尿下痢眩暈口角炎口渇高カリウム血症光線過敏症口内炎呼吸困難骨髄機能抑制再生不良性貧血湿疹紫斑充血出血時間延長食欲不振頭痛舌炎赤血球数減少全身倦怠感そう痒体重増加唾液増加脱毛脱力感蛋白尿潮紅低アルブミン血症軟便尿蛋白ネフローゼ症候群眠気白血球数減少発疹発赤発熱鼻出血腹部膨満感腹部痛腹部不快感ヘマトクリット減少便意ヘモグロビン減少便秘便潜血ほてり乏尿胸やけ血小板機能低下眼のかすみ血小板数減少白血球数増加好酸球数増加

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • アスピリン喘息
    • 過敏症
    • 重篤な肝障害
    • 重篤な高血圧症
    • 重篤な心機能不全
    • 重篤な腎障害
    • 消化性潰瘍
    • 重篤な血液異常
    • 非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作
    • リトナビル投与中
  • 慎重投与
    • 潰瘍性大腸炎
    • 過敏症
    • 肝障害
    • 感染による炎症
    • 気管支喘息
    • クローン病
    • 血液異常
    • 高血圧症
    • 出血傾向
    • 消化性潰瘍
    • 心機能障害
    • 腎障害
    • 非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍
  • 注意
    • 感染による炎症
  • 投与に際する指示
    • 感染による炎症

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 幼児・乳児
    • 高齢者
  • 注意
    • 幼児・乳児
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 注意
    • 長期間投与されている女性
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
アスピリン 活性本体であるピロキシカムとの併用により血小板凝集抑制作用が減弱
非ステロイド系抗炎症剤 消化性潰瘍・胃腸出血の発現が高まる
炭酸リチウム 活性本体のピロキシカムとの併用でリチウムの血中濃度が上昇しリチウム中毒
リチウム製剤 活性本体のピロキシカムとの併用でリチウムの血中濃度が上昇しリチウム中毒
クマリン系抗凝血剤 活性本体であるピロキシカムとの併用によりクマリン系抗凝血剤の作用を増強
ワルファリン 活性本体であるピロキシカムとの併用によりクマリン系抗凝血剤の作用を増強
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 出血傾向が増強
メトトレキサート製剤 作用が増強
ジゴキシン 作用が増強
ジギトキシン 作用が増強
リトナビル 活性本体であるピロキシカムの血中濃度が大幅に上昇
アスピリン ピロキシカムとの併用により双方又は一方の医薬品の副作用の発現頻度が増加
チアジド系薬剤 他の非ステロイド性消炎鎮痛剤でチアジド系利尿剤の作用が減弱
ヒドロクロロチアジド 他の非ステロイド性消炎鎮痛剤でチアジド系利尿剤の作用が減弱
フロセミド 活性本体であるピロキシカムとの併用によりフロセミドの作用が減弱
スピロノラクトン 降圧作用の減弱
カリウム保持性利尿剤 降圧作用の減弱
エプレレノン 降圧作用の減弱
ACE阻害剤 降圧作用が減弱
β−遮断剤 降圧作用が減弱
アンジオテンシン2受容体拮抗剤 降圧作用が減弱
副腎皮質ホルモン剤 消化性潰瘍・胃腸出血の発現が高まる
プレドニゾロン 消化性潰瘍・胃腸出血の発現が高まる
タクロリムス水和物 腎毒性が高まる
シクロスポリン 腎毒性が高まる
コレスチラミン 活性本体であるピロキシカムの排泄が促進され血中濃度半減期が短縮

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    次記疾患並びに症状の鎮痛、消炎:関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頚肩腕症候群。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.腰痛症、肩関節周囲炎、頚肩腕症候群に対し本剤を用いる場合には、慢性期のみに投与する。
    2.本剤は、他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の治療効果が不十分と考えられる患者のみに投与する。

    用法・用量(添付文書全文)

    アンピロキシカムとして27mgを1日1回食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤は1日最大27mg(ピロキシカムとして20mg)までの投与とする。
    2.本剤の投与に際しては、その必要性を明確に把握し、少なくとも投与後2週間を目処に治療継続の再評価を行い、漫然と投与し続けることのないよう注意する[外国において、本剤が、他の非ステロイド性消炎鎮痛剤に比較して、胃腸障害及び重篤な皮膚障害の発現率が高いとの報告がされている]。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).消化性潰瘍(穿孔を伴うことがある)、吐血、下血等の胃腸出血:消化性潰瘍(穿孔を伴うことがある)、吐血、下血等の胃腸出血が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状(蕁麻疹、潮紅、血管浮腫、呼吸困難等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群):中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).急性腎不全:急性腎不全を起こすことがあるので、乏尿、血尿、尿蛋白、BUN上昇・血中クレアチニン上昇、高カリウム血症、低アルブミン血症等が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    6).本剤の活性本体であるピロキシカムで次のような副作用が現れるとの報告があるので、このような副作用が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う:再生不良性貧血、骨髄機能抑制、ネフローゼ症候群。
    2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行う。
    1).消化器:(頻度不明)胃部痛・腹部痛、胃部不快感・腹部不快感、食欲不振、嘔気・嘔吐、胸やけ、胃炎、下痢・軟便、便秘、口内炎、舌炎、口角炎、便潜血、腹部膨満感、便意。
    2).血液:(頻度不明)白血球数増加、赤血球数減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、好酸球数増加、血小板数減少、貧血、白血球数減少、紫斑、血小板機能低下(出血時間延長)。
    3).肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、LDH上昇。
    4).腎臓:(頻度不明)BUN上昇、蛋白尿。
    5).過敏症:(頻度不明)発疹、そう痒、湿疹、発赤、蕁麻疹、光線過敏症[発現した場合には投与を中止する]。
    6).精神・神経系:(頻度不明)眠気、眩暈、頭痛。
    7).その他:(頻度不明)浮腫、口渇、唾液増加、脱力感、ほてり、充血、鼻出血、眼のかすみ、全身倦怠感、発熱、血圧上昇、脱毛、肩こり、体重増加。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.消化性潰瘍のある患者[消化性潰瘍を悪化させることがある]。
    2.重篤な血液異常のある患者[血液の異常を悪化させることがある]。
    3.重篤な肝障害のある患者[肝障害を悪化させることがある]。
    4.重篤な腎障害のある患者[腎障害を悪化させることがある]。
    5.重篤な心機能不全のある患者[心機能障害を悪化させることがある]。
    6.重篤な高血圧症のある患者[高血圧症を悪化させることがある]。
    7.妊娠末期の患者。
    8.本剤の成分又はピロキシカムに対し過敏症の既往歴のある患者。
    9.アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[重篤な喘息発作を誘発又は再発させることがある]。
    10.リトナビル投与中の患者。
    (慎重投与)
    1.消化性潰瘍の既往歴のある患者[消化性潰瘍を再発させることがある]。
    2.非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者[ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もあるので、本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与する]。
    3.血液異常又はその既往歴のある患者[血液の異常を悪化又は再発させることがある]。
    4.出血傾向のある患者[血小板機能異常が起こることがある]。
    5.肝障害又はその既往歴のある患者[肝障害を悪化又は再発させることがある]。
    6.腎障害又はその既往歴のある患者[腎障害を悪化又は再発させることがある]。
    7.心機能障害のある患者[水、ナトリウムの貯留が起こる可能性があり、心機能障害を悪化させる恐れがある]。
    8.高血圧症のある患者[水、ナトリウムの貯留が起こる可能性があり、血圧を上昇させる恐れがある]。
    9.過敏症の既往歴のある患者。
    10.気管支喘息のある患者[喘息発作を誘発させることがある]。
    11.潰瘍性大腸炎の患者[病態を悪化させることがある]。
    12.クローン病の患者[病態を悪化させることがある]。
    13.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.高齢者では穿孔を伴う消化性潰瘍、胃腸出血等が現れやすいので副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与する。
    2.消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意する。
    3.慢性疾患(関節リウマチ、変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には次の事項を考慮する。
    1).慢性疾患(関節リウマチ、変形性関節症等)に対し本剤を長期投与する場合には定期的に臨床検査(尿検査、血液検査、肝機能検査及び便潜血検査等)を行い、また、異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な措置を講ずる。
    2).慢性疾患(関節リウマチ、変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮する。
    4.患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意する。
    5.感染症を不顕性化する恐れがあるので、感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に投与する。
    6.他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。
    7.小児に対する安全性は確立していないので、やむを得ず使用する場合には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与する。
    (相互作用)
    本剤の活性本体であるピロキシカムは、主として肝代謝酵素CYP2C9で代謝される。
    1.併用禁忌:リトナビル<ノービア>[本剤の活性本体であるピロキシカムの血中濃度が大幅に上昇し、不整脈・血液障害・痙攣等の重篤な副作用を起こす恐れがある(リトナビルのチトクロームP450に対する競合的阻害作用によると考えられる)]。
    2.併用注意:
    1).クマリン系抗凝血剤(ワルファリン等)[本剤の活性本体であるピロキシカムとの併用によりクマリン系抗凝血剤の作用を増強した(ワルファリン等)との報告があるので、併用する場合にはその医薬品を減量するなど、慎重に投与する(ピロキシカムのヒトでの蛋白結合率が99.8%と高いため、ワルファリンの活性型が増加するためと考えられている)]。
    2).選択的セロトニン再取り込み阻害剤<SSRI>[本剤との併用により出血傾向が増強する恐れがある(SSRIの投与により血小板凝集能が阻害され、併用により出血傾向が増大すると考えられている)]。
    3).アスピリン:
    (1).アスピリン[低用量アスピリンと本剤の活性本体であるピロキシカムとの併用により血小板凝集抑制作用が減弱する恐れがある(血小板のシクロオキシゲナーゼ−1(COX−1)とアスピリンの結合を阻害するためと考えられている)]。
    (2).アスピリン[本剤の活性本体であるピロキシカムとの併用により双方又は一方の医薬品の副作用の発現頻度が増加したとの報告がある(両剤ともにプロスタグランジン生合成阻害作用を示すためと考えられている)]。
    4).非ステロイド性消炎鎮痛剤[本剤との併用により、消化性潰瘍・胃腸出血の発現が高まる恐れがある(両剤ともにプロスタグランジン生合成阻害作用を示すためと考えられている)]。
    5).リチウム(炭酸リチウム)[本剤の活性本体のピロキシカムとの併用でリチウムの血中濃度が上昇しリチウム中毒を呈したとの報告があるので、併用する場合には観察を十分に行い慎重に投与する(ピロキシカムの腎におけるプロスタグランジン生合成阻害により、これらの薬剤の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇するためと考えられている)]。
    6).メトトレキサート[本剤との併用により、メトトレキサートの作用が増強する恐れがあるので、併用する場合には観察を十分に行い慎重に投与する(ピロキシカムの腎におけるプロスタグランジン生合成阻害により、これらの薬剤の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇するためと考えられている)]。
    7).ジゴキシン、ジギトキシン[本剤との併用により、これらの薬剤の作用が増強する恐れがあるので、併用する場合には観察を十分に行い慎重に投与する(ピロキシカムの腎におけるプロスタグランジン生合成阻害により、これらの薬剤の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇するためと考えられている)]。
    8).チアジド系利尿剤(ヒドロクロロチアジド等)[チアジド系利尿剤との併用により、他の非ステロイド性消炎鎮痛剤でチアジド系利尿剤の作用が減弱したとの報告がある(ピロキシカムの腎におけるプロスタグランジン生合成阻害により、水、ナトリウムの排泄が減少するためと考えられている)]。
    9).フロセミド[本剤の活性本体であるピロキシカムとの併用によりフロセミドの作用が減弱したとの報告がある(ピロキシカムの腎におけるプロスタグランジン生合成阻害により、水、ナトリウムの排泄が減少するためと考えられている)]。
    10).カリウム保持性利尿剤(スピロノラクトン等)、エプレレノン[本剤との併用により、降圧作用の減弱、腎機能障害患者における重度の高カリウム血症が発現する恐れがある(ピロキシカムの腎におけるプロスタグランジン生合成阻害によるためと考えられている)]。
    11).ACE阻害剤、アンジオテンシン2受容体拮抗剤、β遮断薬[本剤との併用により、これらの薬剤の降圧作用が減弱する恐れがある(ピロキシカムの腎におけるプロスタグランジン生合成阻害によるためと考えられている)]。
    12).コレスチラミン[本剤の活性本体であるピロキシカムの排泄が促進され血中濃度半減期が短縮したとの報告がある(コレスチラミンの薬物吸着作用により、本剤の活性本体であるピロキシカムの消失が速まると考えられている)]。
    13).副腎皮質ステロイド剤(プレドニゾロン等)[本剤との併用により、消化性潰瘍・胃腸出血の発現が高まる恐れがある(両剤とも消化管粘膜を傷害するため、併用した場合その影響が大きくなると考えられている)]。
    14).シクロスポリン、タクロリムス[本剤との併用により、これらの薬剤の腎毒性が高まる恐れがある(プロスタグランジン生合成阻害に伴う腎血流量低下により、腎障害の副作用が相互に増強されると考えられている)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者では、副作用が現れやすいので、少量(13.5mg/日)から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
    2.動物実験(ラット)で周産期投与により分娩遅延が報告されているので、妊娠末期には投与しない。
    3.ピロキシカムで母乳中へ移行することが報告されているので、授乳中の女性に投与する場合には授乳を中止させる。
    4.妊娠末期のラットに投与した実験で、胎仔動脈管収縮が報告されている。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
    (過量投与)
    1.非ステロイド性消炎鎮痛剤の過量投与時の一般的な徴候・症状、処置は次のとおりである。
    1).過量投与時の徴候・症状:嗜眠、傾眠、嘔気・嘔吐、心窩部痛。
    2).過量投与時の処置:催吐、胃洗浄、活性炭投与、浸透圧性下剤投与、その他症状に応じた支持療法及び対症療法。
    2.本剤は蛋白結合率が高いため、過量投与時、透析による除去は有用ではないと考えられる。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的不妊が認められたとの報告がある。
    (取扱い上の注意)
    安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、アンピロームカプセル13.5mg及びアンピロームカプセル27mgは通常の市場流通下においてそれぞれ3年間安定であることが推測された。

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