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サリチル酸ナトリウム静注0.5g「日新」基本情報

後発品(加算対象)

一般名:サリチル酸ナトリウム注射液

製薬会社:日新製薬

薬価・規格: 58円(5%10mL1管) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 症候性神経痛

注意すべき副作用詳しく見る

貧血ショック再生不良性貧血剥脱性皮膚炎皮膚粘膜眼症候群

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • サリチル酸ナトリウムとして1回0.5〜1gを1日1〜数回静脈内に注射する
    • なお、年齢・症状により適宜増減する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 15歳未満の水痘
    • 15歳未満のインフルエンザ
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・乳児
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 15歳未満の水痘(0歳〜14歳)
    • 15歳未満のインフルエンザ(0歳〜14歳)

副作用

主な副作用

貧血

重大な副作用

再生不良性貧血ショック剥脱性皮膚炎皮膚粘膜眼症候群

上記以外の副作用

悪心胃痛黄疸嘔吐過敏症顔面蒼白胸内苦悶血圧低下血小板減少結膜炎眩暈呼吸困難消化管出血食欲不振腎障害難聴白血球減少発疹鼻炎様症状浮腫耳鳴脈拍異常

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 原則禁止
    • 15歳未満の水痘
    • 15歳未満のインフルエンザ
  • 慎重投与
    • アレルギー性鼻炎
    • 潰瘍性大腸炎
    • 肝障害
    • 気管支喘息
    • クローン病
    • 出血傾向
    • 消化性潰瘍
    • 食物アレルギー
    • 腎障害
    • 蕁麻疹
    • 薬物に対するアレルギー
  • 注意
    • 消耗性疾患
    • 高熱を伴う高齢者
    • 高熱を伴う幼児・小児
    • 15歳未満の水痘
    • 15歳未満のインフルエンザ
  • 投与に際する指示
    • 15歳未満の水痘
    • 15歳未満のインフルエンザ

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 原則禁止
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・乳児
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・乳児
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 15歳未満の水痘(0歳〜14歳)
    • 15歳未満のインフルエンザ(0歳〜14歳)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 長期間投与されている女性
    • 高熱を伴う高齢者(65歳〜)
    • 高熱を伴う幼児・小児(0歳〜14歳)
    • 15歳未満の水痘(0歳〜14歳)
    • 15歳未満のインフルエンザ(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
クマリン系抗凝血剤 作用を増強
トルブタミド 作用を増強
ワルファリン 作用を増強
インスリン製剤 作用を増強
糖尿病用薬 作用を増強

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    症候性神経痛。

    用法・用量(添付文書全文)

    サリチル酸ナトリウムとして1回0.5〜1gを1日1〜数回静脈内に注射する。なお、年齢・症状により適宜増減する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).ショック:ショックが現れることがあるので、観察を十分に行い、胸内苦悶、血圧低下、顔面蒼白、脈拍異常、呼吸困難等が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、剥脱性皮膚炎:皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、剥脱性皮膚炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).再生不良性貧血:再生不良性貧血が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用(頻度不明)
    1).過敏症:発疹、浮腫、鼻炎様症状、結膜炎等[このような場合には投与を中止する]。
    2).血液:白血球減少、血小板減少、貧血等[このような場合には投与を中止する]。
    3).精神神経系:耳鳴、難聴、眩暈等[このような場合には減量又は休薬等適切な処置を行う]。
    4).肝臓:黄疸、AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)・Al−P上昇等[このような場合には投与を中止する]。
    5).腎臓:腎障害[このような場合には投与を中止する]。
    6).消化器:胃痛、食欲不振、悪心・嘔吐、消化管出血等。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤又はサリチル酸系化合物(アスピリン等)に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    (慎重投与)
    1.本人又は両親・兄弟に他の薬物に対するアレルギー、蕁麻疹、気管支喘息、アレルギー性鼻炎又は食物アレルギー等のある患者。
    2.肝障害又は腎障害のある患者[肝又は腎障害を悪化させる恐れがある]。
    3.出血傾向のある患者[血小板機能異常を起こす恐れがある]。
    4.消化性潰瘍のある患者[消化性潰瘍を悪化させる恐れがある]。
    5.潰瘍性大腸炎の患者、クローン病の患者[これらの症状を悪化させる恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.サリチル酸系製剤の使用実態は我が国と異なるものの、米国においてサリチル酸系製剤とライ症候群との関連性を示す疫学調査報告があるので、本剤を15歳未満の水痘、15歳未満のインフルエンザの患者に投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には、慎重に投与し、投与後の患者の状態を十分に観察する[ライ症候群:小児において極めてまれに水痘、インフルエンザ等のウイルス性疾患の先行後、激しい嘔吐、意識障害、痙攣(急性脳浮腫)と肝臓ほか諸臓器の脂肪沈着、ミトコンドリア変形、AST(GOT)・ALT(GPT)・LDH・CK(CPK)の急激な上昇、高アンモニア血症、低プロトロンビン血症、低血糖等の症状が短期間に発現する高死亡率の病態である]。
    2.ショックを起こすことがあるので、経口投与が不可能な場合又は鎮痛が必要な場合にのみ投与を考慮する。なお、本剤の使用に際しては、常時、直ちに救急処置のとれる準備をしておくことが望ましい。
    3.ショックなどの反応を予測するため、十分な問診を行う。
    4.高熱を伴う幼児・小児及び高熱を伴う高齢者又は消耗性疾患の患者においては、作用が急激に現れ、過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等が現れることがあるので、これらの患者に投与する必要がある場合には、投与後の患者の状態に十分注意する。
    5.投与後少なくとも10分間は患者を安静の状態に保たせ、観察を十分に行う。
    (相互作用)
    併用注意:クマリン系抗凝血剤(ワルファリン)、糖尿病用剤(インスリン製剤、トルブタミド等)[これらの薬剤の作用を増強する恐れがある(本剤によりクマリン系抗凝血剤や糖尿病用剤が血漿蛋白から遊離することが考えられる)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者では副作用が現れやすいので、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[サリチル酸ナトリウムは動物実験で催奇形作用が報告されている]。
    2.妊娠末期のラットに投与した実験で、弱い胎仔動脈管収縮が報告されている。
    (適用上の注意)
    1.投与速度:できるだけゆっくり投与する。
    2.アンプルカット時:ガラスアンプル品はワンポイントアンプルであるが、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭し、カットすることが望ましい。
    (その他の注意)
    非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的不妊が認められたとの報告がある。
    (取扱い上の注意)
    1.使用時の注意:
    1).ポリエチレン容器品は、使用時までフィルム包装を開封しない。
    2).フィルム包装開封後は速やかに使用する。
    3).フィルムが破損又は剥がれている時、インジケーター(ピンク色の錠剤)が青紫〜青色に変色している時、フィルムの内面に水滴が認められる時は使用しない。
    2.安定性試験:サリチル酸ナトリウム静注0.5g「日新」は、最終包装製品(ガラスアンプル品及びポリエチレン容器品)を用いた長期保存試験(室温保存、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、室温保存における3年間の安定性が確認された。
    (ポリエチレン容器の使用方法)
    1.フィルム包装を切り離す。
    2.フィルム包装を開封口から開封し、容器を取り出す。
    3.頭部をねじ切る。
    4.注射筒をセットし、直接吸引することもできる。吸引しにくい場合は、容器を押す。

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