日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

セレニカR錠200mg基本情報

先発品(後発品あり)

一般名:バルプロ酸ナトリウム徐放錠

製薬会社:興和

薬価・規格: 22.1円(200mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

バルプロ酸ナトリウム製剤詳しく見る

  • 脳内のGABA(γ-アミノ酪酸)の神経伝達物質促進作用などにより、脳内の神経興奮の抑制作用などをあらわし、てんかん、片頭痛、躁病などの改善作用をあらわす薬
バルプロ酸ナトリウム製剤の代表的な商品名
  • デパケン
  • セレニカR

効能・効果詳しく見る

  • 躁病の治療
  • てんかんの易怒性の治療
  • てんかんの焦点発作の治療
  • てんかんの精神運動発作の治療
  • てんかんの混合発作の治療
  • てんかんの小発作の治療
  • てんかんの性格行動障害の治療
  • てんかんの不機嫌の治療
  • 片頭痛発作の発症抑制
  • 躁うつ病の躁状態の治療

注意すべき副作用詳しく見る

発熱振戦発疹傾眠嘔吐貧血過敏症頭痛高アンモニア血症悪心肝機能障害胃部不快感

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.各種てんかん(小発作・焦点発作・精神運動発作ならびに混合発作)及びてんかんに伴う性格行動障害(不機嫌・易怒性等)の治療、躁病及び躁うつ病の躁状態の治療:バルプロ酸ナトリウムとして400〜1200mgを1日1回経口投与する
    • 但し、年齢、症状に応じ適宜増減する
  • 2.片頭痛発作の発症抑制:バルプロ酸ナトリウムとして400〜800mgを1日1回経口投与する
    • なお、年齢、症状に応じ適宜増減するが、1日量として1000mgを超えない

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 重篤な肝障害
    • 尿素サイクル異常症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

発熱振戦発疹傾眠嘔吐貧血過敏症頭痛高アンモニア血症

重大な副作用

悪心胃部不快感嘔吐肝機能障害間質性肺炎傾眠眩暈高アンモニア血症好酸球増多体重増加白血球減少頻尿腹痛夜尿好酸球性肺炎

上記以外の副作用

Al−P上昇GOT上昇GPT上昇意識障害嘔気黄疸寡動顆粒球減少感覚変化間質性腎炎肝障害感情鈍麻急性膵炎筋肉痛劇症肝炎月経不順月経異常血小板凝集能低下血尿下痢言語障害倦怠感見当識障害健忘口渇硬直口内炎抗利尿ホルモン不適合分泌症候群呼吸困難視覚異常自殺念慮自殺企図姿勢異常失調脂肪肝重篤な肝障害食欲亢進食欲不振咳嗽高張尿脱毛脱力感低浸透圧血症低ナトリウム血症低フィブリノゲン血症ALT上昇AST上昇激しい腹痛尿失禁パーキンソン様症状白血球増加鼻血歯肉肥厚汎血球減少横紋筋融解症皮膚粘膜眼症候群血中ミオグロビン上昇不穏浮腫不眠便秘歩行異常無月経溶血性貧血リンパ節腫脹尿中ミオグロビン上昇赤芽球癆異型リンパ球出現ファンコニー症候群多嚢胞性卵巣脳萎縮重篤な血小板減少知能低下静止時振戦尿中ナトリウム量増加膵酵素値上昇中毒性表皮壊死融解症過敏症症候群認知症様症状カルニチン減少抑うつ

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 重篤な肝障害
    • 尿素サイクル異常症
  • 慎重投与
    • 肝機能障害
    • 自殺企図
    • 薬物過敏症
    • 原因不明の昏睡
    • 尿素サイクル異常症
    • 自殺念慮のある躁病
    • 原因不明の乳児死亡
    • 原因不明の脳症
    • 自殺念慮のある躁うつ病の躁状態
  • 注意
    • 重篤な下痢
    • 尿素サイクル異常症

患者の属性に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 妊婦・産婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
    • 虚弱者(衰弱者を含む)
  • 注意
    • 妊婦・産婦
    • 高齢者
    • 虚弱者(衰弱者を含む)

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • てんかん
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 妊娠する可能性(11歳〜)
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
ドリペネム水和物 てんかんの発作が再発
カルバペネム系抗生物質 てんかんの発作が再発
ビアペネム てんかんの発作が再発
メロペネム てんかんの発作が再発
パニペネム・ベタミプロン てんかんの発作が再発
イミペネム・シラスタチン てんかんの発作が再発
テビペネム ピボキシル てんかんの発作が再発
フェニトイン 作用が増強又は減弱
カルバマゼピン 作用が増強又は減弱
クロバザム バルプロ酸の作用が増強
シメチジン バルプロ酸の作用が増強
エリスロマイシン バルプロ酸の作用が増強
バルビツール酸誘導体 バルプロ酸の作用が減弱
フェノバルビタール バルプロ酸の作用が減弱
ラモトリギン 消失半減期が約2倍延長
エトスクシミド 作用が増強
アミトリプチリン 作用が増強
ノルトリプチリン 作用が増強
ジアゼパム 作用が増強
ワルファリン 作用が増強
ベンゾジアゼピン系化合物 作用が増強
サリチル酸製剤 バルプロ酸の作用が増強
アスピリン バルプロ酸の作用が増強
クロナゼパム アブサンス重積<欠神発作重積>

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.各種てんかん(小発作・焦点発作・精神運動発作ならびに混合発作)及びてんかんに伴う性格行動障害(不機嫌・易怒性等)の治療。
    2.躁病の治療及び躁うつ病の躁状態の治療。
    3.片頭痛発作の発症抑制。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    片頭痛発作の発症抑制:本剤は、片頭痛発作の急性期治療のみでは日常生活に支障を来している患者にのみ投与する。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.各種てんかん(小発作・焦点発作・精神運動発作ならびに混合発作)及びてんかんに伴う性格行動障害(不機嫌・易怒性等)の治療、躁病及び躁うつ病の躁状態の治療:バルプロ酸ナトリウムとして400〜1200mgを1日1回経口投与する。但し、年齢、症状に応じ適宜増減する。
    2.片頭痛発作の発症抑制:バルプロ酸ナトリウムとして400〜800mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状に応じ適宜増減するが、1日量として1000mgを超えない。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    各種てんかん及びてんかんに伴う性格行動障害:セレニカR錠200mgの承認時の臨床試験により報告された症例66例中、2例(3.0%)に4件の副作用が認められ、アンモニア増加1件(1.5%)、傾眠1件(1.5%)、無為1件(1.5%)、振戦1件(1.5%)であった。
    躁病及び躁うつ病の躁状態、片頭痛発作の発症抑制:本剤の躁病及び躁うつ病の躁状態、片頭痛発作の発症抑制に対する使用においては、厚生省「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて(研第4号・医薬審第104号)」通知に該当する医療用医薬品として承認されたため、副作用発現頻度が明確となる国内での調査を実施していない。
    1.重大な副作用
    1).劇症肝炎等の重篤な肝障害、黄疸、脂肪肝等(頻度不明)を起こすことがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).高アンモニア血症を伴う意識障害(頻度不明)が現れることがあるので、定期的にアンモニア値を測定するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).溶血性貧血、赤芽球癆、汎血球減少、重篤な血小板減少、顆粒球減少(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    4).急性膵炎(頻度不明)が現れることがあるので、激しい腹痛、発熱、嘔気、嘔吐等の症状が現れたり、膵酵素値上昇が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).間質性腎炎、ファンコニー症候群(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    6).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(頻度不明)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(0.1%未満)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    7).過敏症症候群(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、初期症状として発疹、発熱がみられ、更にリンパ節腫脹、肝機能障害、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等の症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う(なお、発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意する)。
    8).脳萎縮、認知症様症状(健忘、見当識障害、言語障害、寡動、知能低下、感情鈍麻等)、パーキンソン様症状(静止時振戦、硬直、姿勢異常・歩行異常等)(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う(なお、これらの症状が発現した例では中止により、ほとんどが1〜2カ月で回復している)。
    9).横紋筋融解症(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    10).抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム量増加、高張尿等が現れた場合には水分摂取の制限等の適切な処置を行う。
    11).間質性肺炎、好酸球性肺炎(頻度不明)が現れることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等が認められた場合には、速やかに胸部X線、速やかに胸部CT等の検査を実施し、間質性肺炎、好酸球性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:このような副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行う。
    1).皮膚:(0.1%未満)脱毛。
    2).精神神経系:(0.1〜5%未満)眩暈、傾眠、振戦、(0.1%未満)頭痛、不眠、(頻度不明)失調、不穏、視覚異常、感覚変化、抑うつ。
    3).消化器:(0.1〜5%未満)悪心・嘔吐、胃部不快感、(0.1%未満)口内炎、食欲不振、腹痛、下痢、(頻度不明)便秘、食欲亢進。
    4).肝臓:(0.1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇。
    5).血液:(0.1〜5%未満)貧血、白血球減少、(0.1%未満)低フィブリノゲン血症、好酸球増多、(頻度不明)血小板凝集能低下。
    6).過敏症:(0.1〜5%未満)発疹。
    7).その他:(0.1〜5%未満)夜尿・頻尿、高アンモニア血症、体重増加、(0.1%未満)倦怠感、浮腫、(頻度不明)月経異常(月経不順、無月経)、多嚢胞性卵巣、血尿、鼻血、口渇、歯肉肥厚、尿失禁、発熱、カルニチン減少。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.重篤な肝障害のある患者[肝障害が強く現れるため致死的になる恐れがある]。
    2.本剤投与中はカルバペネム系抗生物質(パニペネム・ベタミプロン、メロペネム水和物、イミペネム水和物・シラスタチン、ビアペネム、ドリペネム水和物、テビペネム ピボキシル)を併用しない。
    3.尿素サイクル異常症の患者[重篤な高アンモニア血症が現れることがある]。
    (原則禁忌)
    妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    (慎重投与)
    1.肝機能障害又はその既往歴のある患者[肝機能障害が強く現れる恐れがある]。
    2.薬物過敏症の既往歴のある患者。
    3.自殺企図の既往及び自殺念慮のある躁病及び自殺念慮のある躁うつ病の躁状態の患者[症状が悪化する恐れがある]。
    4.次のような尿素サイクル異常症が疑われる患者[重篤な高アンモニア血症が現れる恐れがある];1)原因不明の脳症若しくは原因不明の昏睡の既往のある患者、2)尿素サイクル異常症又は原因不明の乳児死亡の家族歴のある患者。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤で催奇形性が認められているため、妊娠する可能性のある婦人に使用する場合には、本剤による催奇形性について十分に説明し、本剤の使用が適切であるか慎重に判断する。
    2.てんかん患者においては、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、てんかん重積状態が現れることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う(なお、高齢者、虚弱者の場合には特に注意する)。
    3.片頭痛患者においては、本剤は発現した頭痛発作を緩解する薬剤ではないので、片頭痛患者において、本剤投与中に頭痛発作が発現した場合には必要に応じて頭痛発作治療薬を頓用させる。投与前にこのことを患者に十分に説明しておく。
    4.片頭痛患者においては、本剤投与中は症状の経過を十分に観察し、片頭痛患者において、頭痛発作発現の消失・軽減により患者の日常生活への支障がなくなったら一旦本剤の投与を中止し、投与継続の必要性について検討し、なお、症状の改善が認められない場合には、漫然と投与を継続しない。
    5.重篤な肝障害(投与初期6カ月以内に多い)が現れることがあるので、投与初期6カ月間は定期的に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察する。その後も連用中は定期的に肝機能検査を行うことが望ましい。また、肝障害とともに急激な意識障害が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、直ちに適切な処置を行う。
    6.連用中は定期的に腎機能検査、血液検査を行うことが望ましい。
    7.尿素サイクル異常症が疑われる患者においては、本剤投与前にアミノ酸分析等の検査を考慮し、なお、このような患者では本剤投与中は、アンモニア値の変動に注意し、十分な観察を行う。
    8.眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。
    9.本剤は製剤学的にバルプロ酸ナトリウムの溶出を制御して徐放化させたものであり、服用後一定時間消化管内に滞留する必要があるので、重篤な下痢のある患者では血中濃度が十分に上昇しない可能性があるので注意する。
    10.他のバルプロ酸ナトリウム製剤を使用中の患者において使用薬剤を本剤に切り替える場合、血中濃度が変動することがあるので注意する。
    (相互作用)
    1.併用禁忌:カルバペネム系抗生物質(パニペネム・ベタミプロン<カルベニン>、メロペネム水和物<メロペン>、イミペネム水和物・シラスタチン<チエナム>、ビアペネム<オメガシン>、ドリペネム水和物<フィニバックス>、テビペネム ピボキシル<オラペネム>)[てんかんの発作が再発することがある(バルプロ酸の血中濃度が低下する)]。
    2.併用注意:
    1).バルビツール酸剤(フェノバルビタール等)[バルプロ酸の作用が減弱、併用薬剤の作用が増強することがある(バルプロ酸の血中濃度が低下し、また、併用薬剤の血中濃度を上昇させる)]。
    2).フェニトイン、カルバマゼピン[バルプロ酸の作用が減弱、併用薬剤の作用が増強又は減弱することがある(バルプロ酸の血中濃度が低下し、また、併用薬剤の血中濃度を上昇又は、低下させる)]。
    3).エトスクシミド、アミトリプチリン、ノルトリプチリン[併用薬剤の作用が増強することがある(併用薬剤の血中濃度を上昇させる)]。
    4).クロバザム[バルプロ酸の作用が増強されることがある(機序は不明であるが、バルプロ酸の血中濃度が上昇する)]。
    5).ラモトリギン[併用薬剤の消失半減期が約2倍延長するとの報告がある(肝におけるグルクロン酸抱合が競合する)]。
    6).サリチル酸系薬剤(アスピリン等)[バルプロ酸の作用が増強されることがある(遊離型バルプロ酸濃度が上昇し、また、バルプロ酸の代謝が阻害される)]。
    7).ベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム等)、ワルファリン[併用薬剤の作用が増強することがある(遊離型の併用薬剤の血中濃度を上昇させる)]。
    8).エリスロマイシン、シメチジン[バルプロ酸の作用が増強されることがある(併用薬剤が肝チトクロームP−450による薬物代謝を抑制し、バルプロ酸の血中濃度が上昇する)]。
    9).クロナゼパム[アブサンス重積<欠神発作重積>が現れたとの報告がある(機序は不明である)]。
    (高齢者への投与)
    1.本剤は、血漿アルブミンとの結合性が強いが、高齢者では血漿アルブミンが減少していることが多いため、遊離の薬物の血中濃度が高くなる恐れがあるので、用量に留意して慎重に投与する。
    2.てんかん患者においては、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、てんかん重積状態が現れやすいので慎重に投与する。
    3.片頭痛発作の発症抑制に対する高齢者における安全性及び有効性については、現在までの国内外の臨床試験で明確なエビデンスが得られていない。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[二分脊椎児を出産した母親の中に、本剤の成分を妊娠初期に投与された例が対照群より多いとの疫学的調査報告があり、また、本剤の成分を投与された母親に、心室中隔欠損等の心奇形や多指症、口蓋裂、尿道下裂等の外表奇形、その他の奇形児を出産したとの報告がある。また、特有の顔貌を有する児(前頭部突出、両眼離開、鼻根扁平、浅く長い人中溝、薄い口唇等)を出産したとする報告がみられる]。
    2.妊娠中にやむを得ず本剤を投与する場合には、可能な限り単独投与することが望ましい[他の抗てんかん剤(特にカルバマゼピン)と併用して投与された患者の中に、奇形児を出産した例が本剤単独投与群と比較して多いとの疫学的調査報告がある]。
    3.妊娠中の投与により、新生児に呼吸障害、肝障害、低フィブリノゲン血症等が現れることがある。
    4.妊娠中の投与により、新生児に低血糖、退薬症候(神経過敏、過緊張、痙攣、嘔吐)が現れるとの報告がある。
    5.海外で実施された観察研究において、妊娠中に抗てんかん薬を投与されたてんかん患者からの出生児224例を対象に6歳時の知能指数(IQ)[平均値(95%信頼区間)]を比較した結果、本剤を投与されたてんかん患者からの出生児のIQ[98(95−102)]は、ラモトリギン[108(105−111)]、フェニトイン[109(105−113)]、カルバマゼピン[106(103−109)]を投与されたてんかん患者からの出生児と比較してIQが低いとの報告がある。なお、本剤の投与量が1000mg/日(本研究における中央値)未満の場合は[104(99−109)]、1000mg/日を超える場合は[94(90−99)]であった。
    6.海外で実施された観察研究において、妊娠中に本剤を投与された母親からの出生児508例は、本剤を投与されていない母親からの出生児655,107例と比較して、自閉症発症リスクが高かったとの報告がある[調整ハザード比:2.9(95%信頼区間:1.7−4.9)]。
    7.動物実験(マウス)で、本剤が葉酸代謝を阻害し、新生仔先天性奇形に関与する可能性があるとの報告がある。
    8.授乳婦に投与する場合には授乳を避けさせる[ヒト母乳中へ移行することがある]。
    (小児等への投与)
    1.低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
    2.片頭痛発作の発症抑制に対する小児における安全性及び有効性については、現在までの国内外の臨床試験で明確なエビデンスが得られていない。
    (過量投与)
    1.症状:誤飲や自殺企図による過量服用により意識障害(傾眠、昏睡)、痙攣、呼吸抑制、高アンモニア血症、脳水腫を起こした例が報告されており、外国では死亡例が報告されている(本剤は徐放性製剤であるため、症状が遅れて現れることがある)。
    2.処置:過量投与時、意識の低下、嚥下反応の消失がなければ早期に胃洗浄を行い、下剤、活性炭投与を行い、尿排泄を促進し、一般的な支持・対症療法を行い、また必要に応じて直接血液灌流、血液透析を行う(ナロキソンの投与が有効であったとする報告がある)。
    (適用上の注意)
    1.保存時:本剤は徐放性製剤であり、製剤の吸湿により溶出が加速されることがあるので、吸湿しないように保存させる。
    2.服用時:
    1).本剤は徐放性製剤であり、製剤を噛み砕くことにより溶出が加速されることがあるので、薬剤を噛み砕かないで服用させる。
    2).錠剤の嚥下能力が低いと考えられる小児等には、事前に本剤が服用可能なことを確認して十分注意し服用させる。また、本剤(錠剤)の服用が困難な小児等には、本剤以外の剤形を選択する。
    3).本剤投与後に白色の残渣が糞便中に排泄されるが、これは賦形剤の一部である。
    3.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    海外で実施された本剤を含む複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く(抗てんかん薬服用群:0.43%、プラセボ群:0.24%)、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1,000人あたり1.9人多いと計算された(95%信頼区間:0.6−3.9)。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1,000人あたり2.4人多いと計算されている。
    (取扱い上の注意)
    本剤は吸湿性が強いので、服用直前までPTPシートから取り出さない。また、保存に際してPTPシートを破損しないよう注意する(本剤をPTPシートから取り出し一包化調剤することは避ける)。
    (保管上の注意)
    気密容器。

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