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ゾルピデム酒石酸塩OD錠10mg「日医工」基本情報

後発品(加算対象)

一般名:ゾルピデム酒石酸塩錠

製薬会社:日医工

薬価・規格: 25.9円(10mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

非ベンゾジアゼピン系睡眠薬(非BZD系睡眠薬)詳しく見る

  • 脳の活動を抑えることで眠りやすくし、睡眠障害などを改善する薬
非ベンゾジアゼピン系睡眠薬(非BZD系睡眠薬)の代表的な商品名
  • アモバン
  • マイスリー
  • ルネスタ

効能・効果詳しく見る

  • 不眠症<統合失調症及び躁うつ病に伴う不眠症は除く>

注意すべき副作用詳しく見る

意識障害肝機能障害転倒黄疸

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • ゾルピデム酒石酸塩として1回5〜10mgを就寝直前に経口投与する
    • なお、高齢者には1回5mgから投与を開始する
  • 年齢、症状、疾患により適宜増減するが、1日10mgを超えないこととする

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 急性狭隅角緑内障
    • 重症筋無力症
    • 重篤な肝障害
    • 気管支喘息
    • 呼吸機能が高度に低下
    • 脳血管障害の急性期
    • 肺気腫
    • 肺性心

副作用

重大な副作用

転倒意識障害黄疸肝機能障害健忘呼吸抑制精神症状もうろう状態離脱症状一過性前向性健忘

上記以外の副作用

悪心悪夢いらいら感嘔吐下肢脱力感過敏症気分高揚筋痙攣痙攣下痢眩暈幻覚倦怠感口渇興奮骨折錯乱残眠感しびれ感食欲亢進食欲不振視力障害振戦頭重感頭痛意識レベル低下譫妄そう痒感炭酸ガスナルコーシス蛋白尿動悸眠気白血球減少発疹白血球増多疲労不安複視不快感腹痛ふらつき味覚異常霧視薬物依存夢遊症状途中覚醒時の出来事を覚えていない反跳性不眠脱抑制錯視服薬後入眠までの出来事を覚えていない口の錯感覚

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 急性狭隅角緑内障
    • 重症筋無力症
    • 重篤な肝障害
  • 原則禁止
    • 気管支喘息
    • 呼吸機能が高度に低下
    • 脳血管障害の急性期
    • 肺気腫
    • 肺性心
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 心障害
    • 腎障害
    • 脳器質的障害
  • 注意
    • 投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された
    • 統合失調症に伴う不眠症
    • 睡眠途中において一時的に起床して仕事等を行った
    • 服用して就寝後起床して活動を開始するまでに十分な睡眠時間がとれなかった
    • 躁うつ病に伴う不眠症

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 慎重投与
    • 高齢者
    • 虚弱者(衰弱者を含む)
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 希望禁止
    • 新生児(0日〜27日)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
麻酔剤 呼吸抑制
フェノチアジン系薬剤 相互に中枢神経抑制作用が増強
バルビツール酸誘導体 相互に中枢神経抑制作用が増強
中枢抑制剤 相互に中枢神経抑制作用が増強
エタノール摂取 精神機能・知覚・運動機能等の低下が増強
リファンピシン類 本剤の血中濃度が低下し作用が減弱

飲食物との相互作用

  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

睡眠薬(経口)この薬をファーストチョイスする理由(2017年7月更新)もっと見る

  • ・T1/2の短さ、呼吸抑制の少なさ。しかし「うつ病」「統合失調症」が適応外なのは、いいかげんなんとかならないのか?(50歳代診療所勤務医、精神科)
  • ・一定の効果が期待できるので、一番処方が多くなっています。新規に処方するときには依存性も説明して、できるだけ短期間投与にしています。(60歳代診療所勤務医、精神科)
  • ・短時間作用性で筋弛緩効果が弱く、また5mgずつ反復投与でいい効果を得ている。(50歳代病院勤務医、総合診療科)
  • ・新規処方はスボレキサント(ベルソムラ)やラメルテオン(ロゼレム)に中心が移りつつありますが、まだまだ使い慣れたゾルピデムなどの処方が多いです。(60歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・自分で使って効果を実感できているため。ただし、翌日の筋肉の脱力感やハングオーバーがあるので半量にしている。ラメルテオンを試してみたい。(60歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・非ベンゾジアゼピン系ということでマイスリーをかなり使用してきたが、今後はロゼレムやベルソムラが増えると思う。(60歳代病院勤務医、脳神経外科)

睡眠薬(経口)この薬をファーストチョイスする理由(2016年3月更新)もっと見る

  • ・比較的翌日への持ち越しも少なく安全に使える点。ジェネリックが発売されてより使いやすくなったことと、高齢者への導入薬として処方することが多く、最も処方頻度が高くなっています。短所は効果が比較的弱い点でしょうか。(50歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・非ベンゾジアゼピン系薬であり、短時間作用型の内服薬として処方しやすい。(20歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・昔は、ハルシオンやレンドルミン等のベンゾジアゼピン系薬剤を多く処方していたが、最近ではマイスリーの処方が増加しました。さらに最近では、難治性不眠症は精神科や心療内科へ紹介することも多くなりました。(50歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・依存性がなく、持ち越し効果も少ないので、重宝しています。ただ、最近は生理的機序に基づく薬剤として、ラメルテオンやスボレキサントの処方機会が増加しており、今後もその傾向が続くと思います。(30歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・軽度の不眠症に対してはおおむね効果があり、依存性が低いと思います。(40歳代病院勤務医、上記以外の内科系専門科)
  • ・半減期が短く、筋弛緩作用がないので高齢者に処方しやすいが、健忘の副作用が出やすいので注意必要。(40歳代病院勤務医、精神科)
  • ・差し障りない有効性が有るものの、ハルシオンのような切れ味が無い分、依存性を来しにくいと思うので、最優先で投与してきた。ただ、最近は、さらに依存性が少ないと思われるルネスタを処方する機会が増えてきている。(50歳代診療所勤務医、一般内科)
  • ・高齢者に処方してふらつきが少ないことが利点。アモバンも同様であるが苦味が残る欠点がある。不安やうつ傾向が強いようなら、高齢者にはデパス、若年ならソラナックスを処方します。(50歳代病院勤務医、一般内科)
  • ・翌日への持ち越し効果や筋弛緩作用が少なくせん妄も起こしにくいので、高齢者にも使いやすい。(30歳代病院勤務医、総合診療科)

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    不眠症<統合失調症及び躁うつ病に伴う不眠症は除く>。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    本剤の投与は、不眠症の原疾患を確定してから行う。なお、統合失調症に伴う不眠症あるいは躁うつ病に伴う不眠症には本剤の有効性は期待できない。

    用法・用量(添付文書全文)

    ゾルピデム酒石酸塩として1回5〜10mgを就寝直前に経口投与する。なお、高齢者には1回5mgから投与を開始する。年齢、症状、疾患により適宜増減するが、1日10mgを超えないこととする。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤に対する反応には個人差がある、また、もうろう状態、睡眠随伴症状(夢遊症状等)は用量依存的に現れるので、本剤を投与する場合には少量(1回5mg)から投与を開始し、やむを得ず増量する場合は観察を十分に行いながら慎重に投与する(但し、10mgを超えないこととし、症状の改善に伴って減量に努める)。
    2.本剤を投与する場合、就寝の直前に服用させる。また、患者が服用して就寝後起床して活動を開始するまでに十分な睡眠時間がとれなかった場合、又は睡眠途中において一時的に起床して仕事等を行った場合などにおいて健忘が現れたとの報告があるので、薬効が消失する前に活動を開始する可能性があるときは服用させない。
    3.本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込む。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).依存性、離脱症状:連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与する。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、反跳性不眠、いらいら感等の離脱症状が現れることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う。
    2).精神症状、意識障害:譫妄、錯乱、夢遊症状、幻覚、興奮、脱抑制、意識レベル低下等の精神症状及び意識障害が現れることがあるので、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には投与を中止する。
    3).一過性前向性健忘、もうろう状態:一過性前向性健忘(服薬後入眠までの出来事を覚えていない、途中覚醒時の出来事を覚えていない)、もうろう状態が現れることがあるので、服薬後は直ぐ就寝させ、睡眠中に起こさないように注意する(なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告があるので、異常が認められた場合には投与を中止する)。
    4).呼吸抑制:呼吸抑制が現れることがある。また、呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、炭酸ガスナルコーシスを起こすことがあるので、このような場合には気道を確保し、換気をはかるなど適切な処置を行う。
    5).肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇、Al−P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用(頻度不明)
    1).精神神経系:ふらつき、眠気、頭痛、残眠感、頭重感、眩暈、不安、悪夢、気分高揚、錯視、しびれ感、振戦。
    2).血液:白血球増多、白血球減少。
    3).肝臓:ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇、AST上昇(GOT上昇)、LDH上昇。
    4).腎臓:蛋白尿。
    5).消化器:悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、下痢、口の錯感覚、食欲亢進。
    6).循環器:動悸。
    7).過敏症:発疹、そう痒感[発現した場合には、投与を中止する]。
    8).骨格筋:倦怠感、疲労、下肢脱力感、筋痙攣。
    9).眼:複視、視力障害、霧視。
    10).その他:口渇、不快感、転倒[転倒により高齢者が骨折する例が報告されている]、味覚異常。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    本剤の服用後に、もうろう状態、睡眠随伴症状(夢遊症状等)が現れることがある。また、入眠までの、あるいは中途覚醒時の出来事を記憶していないことがあるので注意する。
    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.重篤な肝障害のある患者[代謝機能の低下により血中濃度が上昇し、作用が強く現れる恐れがある]。
    3.重症筋無力症の患者[筋弛緩作用により症状を悪化させる恐れがある]。
    4.急性狭隅角緑内障の患者[眼圧が上昇し、症状を悪化させる恐れがある]。
    (原則禁忌)
    肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期などで呼吸機能が高度に低下している場合[呼吸抑制により炭酸ガスナルコーシスを起こしやすい]。
    (慎重投与)
    1.衰弱患者[薬物の作用が強く現れ、副作用が発現しやすい]。
    2.高齢者。
    3.心障害のある患者[血圧低下が現れる恐れがあり、心障害のある患者では症状の悪化につながる恐れがある]。
    4.肝障害のある患者。
    5.腎障害のある患者[排泄が遅延し、作用が強く現れる恐れがある]。
    6.脳器質的障害のある患者[作用が強く現れる恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避ける(本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討する)。
    2.本剤の影響が翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力などの低下が起こることがあるので、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないように注意する。
    (相互作用)
    本剤は、主として肝薬物代謝酵素CYP3A4及び一部CYP2C9、CYP1A2で代謝される。
    併用注意:
    1.麻酔剤[呼吸抑制が現れることがあるので、慎重に投与する(相加的に呼吸が抑制される可能性がある)]。
    2.中枢神経抑制剤(フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等)[相互に中枢神経抑制作用が増強することがあるので、慎重に投与する(本剤及びこれらの薬剤は中枢神経抑制作用を有する)]。
    3.アルコール(飲酒)[精神機能・知覚・運動機能等の低下が増強することがあるので、できるだけ飲酒を控えさせる(アルコールはGABA−A受容体に作用すること等により中枢神経抑制作用を示すため、併用により相互に中枢神経抑制作用を増強することがある)]。
    4.リファンピシン[本剤の血中濃度が低下し作用が減弱する恐れがある(薬物代謝酵素CYP3A4が誘導され、本剤の代謝が促進される)]。
    (高齢者への投与)
    運動失調が起こりやすく、また、副作用が発現しやすいので、少量(1回5mg)から投与を開始し、1回10mgを超えない。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦等:妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。
    妊娠後期にゾルピデム酒石酸塩製剤を投与された患者より出生した児に呼吸抑制、痙攣、振戦、易刺激性、哺乳困難等の離脱症状が現れることがあり、なお、これらの症状は、新生児仮死として報告される場合もある]。
    2.授乳婦:授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせる[母乳中へ移行することが報告されており、新生児に嗜眠を起こす恐れがある]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
    (過量投与)
    1.症状:ゾルピデム酒石酸塩製剤単独の過量投与では、傾眠から昏睡までの意識障害が報告されているが、更に中枢神経抑制症状、血圧低下、呼吸抑制、無呼吸等の重度な症状が現れる恐れがある。
    2.処置:過量投与時、呼吸、脈拍、血圧の監視を行うとともに、催吐、胃洗浄、吸着剤・下剤の投与、輸液、気道の確保等の適切な処置を行う(また、本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意(禁忌、慎重投与、相互作用等)を必ず読む)[なお、本剤は血液透析では除去されない]。
    (適用上の注意)
    1.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    2.服用時:
    1).本剤は舌の上にのせ唾液で湿潤させ舌で軽くつぶし、崩壊後唾液のみで服用可能である(また、水で服用することもできる)。
    2).本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させない。
    (その他の注意)
    投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静、抗痙攣作用が変化、鎮静、抗痙攣作用が遅延する恐れがある。
    (取扱い上の注意)
    1.本剤は、口腔内崩壊錠のため自動分包機を使用する場合は欠けることがあるので、カセットの位置及び錠剤投入量などに配慮する。
    2.安定性試験:本品につき加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)を行った結果、ゾルピデム酒石酸塩OD錠5mg「日医工」及びゾルピデム酒石酸塩OD錠10mg「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
    (保管上の注意)
    気密容器、開封後遮光。

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