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ワコビタール坐剤30基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:フェノバルビタールナトリウム坐剤

製薬会社:高田製薬

薬価・規格: 46.2円(30mg1個) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

バルビツール酸系抗てんかん薬詳しく見る

  • 中枢神経系に作用し神経細胞の興奮抑制作用などにより、抗けいれん作用、催眠・鎮静作用などをあらわす薬
バルビツール酸系抗てんかん薬の代表的な商品名
  • フェノバール
  • ワコビタール
  • プリミドン

効能・効果詳しく見る

  • 催眠
  • 熱性痙攣の改善
  • 不安・緊張状態の鎮静
  • てんかんの痙攣発作の改善

注意すべき副作用詳しく見る

発疹肝機能障害発熱ふらつき下痢眠気過敏症興奮血小板減少頭痛

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • フェノバルビタールナトリウムとして、小児では1日4〜7mg/kgを標準として直腸内に挿入する
    • なお、症状、目的に応じ適宜増減する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 急性間欠性ポルフィリン症
    • ボリコナゾール投与中
    • リルピビリン投与中
    • バニプレビル投与中
    • アスナプレビル投与中
    • ダクラタスビル投与中
    • タダラフィル投与中<肺高血圧症を適応とする場合>
    • マシテンタン投与中
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

発疹肝機能障害発熱ふらつき下痢眠気過敏症

重大な副作用

血小板減少興奮頭痛依存眠気

上記以外の副作用

悪心咽頭痛運動失調黄疸顆粒球減少巨赤芽球性貧血クル病痙攣血清カルシウム低下眩暈幻覚構音障害甲状腺機能検査値異常好酸球増多口内炎紅斑紅皮症呼吸抑制骨軟化症昏迷錯乱歯牙形成不全猩紅熱様発疹食欲不振腎障害水疱精神機能低下譫妄そう痒感脱力感多動蛋白尿知覚異常中毒疹様発疹低カルシウム血症鈍重剥脱性皮膚炎麻疹様発疹白血球増加アステリキシス血清葉酸値低下皮膚粘膜眼症候群糜爛不安不眠ヘマトポルフィリン尿眼充血妄想薬物依存離脱症状リンパ節腫脹異型リンパ球出現血清アルカリホスファターゼ値上昇血清無機リン低下遅発性の重篤な過敏症状中毒性表皮壊死融解症過敏症症候群ウイルス再活性化臓器障害抑うつ状態

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 急性間欠性ポルフィリン症
    • ボリコナゾール投与中
    • リルピビリン投与中
    • バニプレビル投与中
    • アスナプレビル投与中
    • ダクラタスビル投与中
    • タダラフィル投与中<肺高血圧症を適応とする場合>
    • マシテンタン投与中
  • 慎重投与
    • アルコール中毒
    • 肝障害
    • 甲状腺機能低下症
    • 呼吸機能低下
    • 重篤な神経症
    • 進行した動脈硬化症
    • 心障害
    • 腎障害
    • 頭部外傷後遺症
    • 薬物依存
    • 薬物依存傾向
    • 薬物過敏症

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
  • 慎重投与
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 高齢者
    • 虚弱者(衰弱者を含む)
  • 注意
    • 高齢者
    • 虚弱者(衰弱者を含む)

年齢や性別に応じた注意事項

  • 希望禁止
    • 新生児(0日〜27日)
    • 乳児(0日〜364日)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
    • 新生児(0日〜27日)
    • 低出生体重児(0日〜27日)
    • 生後5日までの新生児(0日〜5日)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
三環系抗うつ剤 血中濃度が低下
四環系抗うつ剤 血中濃度が低下
マプロチリン 血中濃度が低下
イミプラミン 血中濃度が低下
バニプレビル 代謝が促進され血中濃度が低下
リルピビリン 代謝が促進され血中濃度が低下
ボリコナゾール 代謝が促進され血中濃度が低下
アスナプレビル 代謝が促進され血中濃度が低下
ダクラタスビル 代謝が促進され血中濃度が低下
マシテンタン 代謝が促進され血中濃度が低下
タダラフィル<肺高血圧症を適応とする場合> 代謝が促進され血中濃度が低下
イミプラミン 相互に作用が増強
マプロチリン 相互に作用が増強
四環系抗うつ剤 相互に作用が増強
三環系抗うつ剤 相互に作用が増強
スチリペントール 本剤の血中濃度が上昇し作用が増強
バルプロ酸 本剤の血中濃度が上昇し作用が増強
バルプロ酸 血中濃度が低下
スチリペントール 血中濃度が低下
トランキライザー 相互に作用が増強
フェノチアジン系薬剤 相互に作用が増強
トピラマート 相互に作用が増強
エタノール摂取 相互に作用が増強
抗ヒスタミン剤 相互に作用が増強
中枢抑制剤 相互に作用が増強
バルビツール酸誘導体 相互に作用が増強
ジフェンヒドラミン 相互に作用が増強
メチルフェニデート 本剤の血中濃度が上昇
クロバザム 本剤の血中濃度が上昇
モノアミン酸化酵素阻害剤 相互に作用が増強
クロバザム 血中濃度が低下
イリノテカン 活性代謝物の血中濃度が低下し作用が減弱
肝薬物代謝酵素<CYP3A4>の基質となる薬剤 血中濃度が低下し作用が減弱
タダラフィル<勃起不全・前立腺肥大症に伴う排尿障害を適応とする場合> 血中濃度が低下し作用が減弱
パロキセチン 血中濃度が低下し作用が減弱
サキナビル 血中濃度が低下し作用が減弱
タクロリムス水和物 血中濃度が低下し作用が減弱
インジナビル 血中濃度が低下し作用が減弱
ゾニサミド 血中濃度が低下し作用が減弱
バルデナフィル 血中濃度が低下し作用が減弱
カルバマゼピン 血中濃度が低下し作用が減弱
アゼルニジピン 血中濃度が低下し作用が減弱
フェロジピン 血中濃度が低下し作用が減弱
クロラムフェニコール 血中濃度が低下し作用が減弱
イグラチモド 血中濃度が低下し作用が減弱
テオフィリン 血中濃度が低下し作用が減弱
イマチニブ 血中濃度が低下し作用が減弱
デキサメタゾン 血中濃度が低下し作用が減弱
シクロスポリン 血中濃度が低下し作用が減弱
アミノフィリン製剤 血中濃度が低下し作用が減弱
ベラパミル 血中濃度が低下し作用が減弱
黄体・卵胞ホルモン剤 血中濃度が低下し作用が減弱
副腎皮質ホルモン剤 血中濃度が低下し作用が減弱
PDE5阻害薬 血中濃度が低下し作用が減弱
トロピセトロン 血中濃度が低下し作用が減弱
ノルゲストレル・エチニルエストラジオール 血中濃度が低下し作用が減弱
シルデナフィル 血中濃度が低下し作用が減弱
モンテルカスト 血中濃度が低下し作用が減弱
フレカイニド 血中濃度が低下し作用が減弱
ソホスブビルを含む製剤 血中濃度が低下
チアジド系薬剤 起立性低血圧が増強
利尿剤 起立性低血圧が増強
ワルファリン 作用が減弱
クマリン系抗凝血剤 作用が減弱
アセタゾラミド 骨軟化症
ドキシサイクリン 血中濃度半減期が短縮
ルフィナミド 血中濃度が低下
アルベンダゾール 活性代謝物の血中濃度が低下し効果が減弱
アセトアミノフェン 肝障害
デフェラシロクス 血中濃度が低下
ラモトリギン 血中濃度が低下

飲食物との相互作用

  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>
  • セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むもの

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    小児に対して経口投与が困難な場合の次の目的に用いる。
    1.催眠。
    2.不安・緊張状態の鎮静。
    3.熱性痙攣の改善及びてんかんの痙攣発作の改善。

    用法・用量(添付文書全文)

    フェノバルビタールナトリウムとして、小児では1日4〜7mg/kgを標準として直腸内に挿入する。なお、症状、目的に応じ適宜増減する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    4,257症例について行った調査の結果、副作用が報告されたのは46例(1.1%)62件であった。その症状は、精神神経系症状(眠気、ふらつき等)45件(1.06%)、消化器症状(下痢、軟便等)10件(0.23%)、発疹3件(0.07%)、肛門部痛2件(0.05%)、尿失禁、AST(GOT)・ALT(GPT)上昇が各1件(0.02%)であった[承認時及び承認時以降の副作用調査時]。
    1.重大な副作用
    1).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、紅皮症(剥脱性皮膚炎)(頻度不明):観察を十分に行い、発熱、紅斑、水疱・糜爛、そう痒感、咽頭痛、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    2).過敏症症候群(頻度不明):初期症状として発疹、発熱がみられ、更にリンパ節腫脹、肝機能障害等の臓器障害、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う(なお、ヒトヘルペスウイルス6再活性化(HHV−6再活性化)等のウイルス再活性化を伴うことが多く、発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意する)。
    3).依存性(頻度不明):連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与する。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、不安、不眠、痙攣、悪心、幻覚、妄想、興奮、錯乱又は抑うつ状態等の離脱症状が現れることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う。
    4).顆粒球減少、血小板減少(頻度不明):観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).肝機能障害(頻度不明):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    6).呼吸抑制(頻度不明):観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).過敏症:(頻度不明)猩紅熱様発疹、麻疹様発疹、中毒疹様発疹[投与を中止する]。
    2).血液:(頻度不明)血小板減少、巨赤芽球性貧血[投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    3).肝臓:(0.1%未満)AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)・γ−GTP上昇等の肝機能障害、(頻度不明)黄疸[観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    4).腎臓:(頻度不明)蛋白尿等の腎障害[連用により現れることがある]。
    5).精神神経系:(0.1〜1%未満)眠気、ふらつき、(0.1%未満)脱力感、運動失調、精神機能低下、(頻度不明)アステリキシス(asterixis)、眩暈、頭痛、譫妄、昏迷、鈍重、構音障害、知覚異常、興奮、多動。
    6).消化器:(0.1〜1%未満)下痢、(頻度不明)食欲不振。
    7).骨・歯:(頻度不明)クル病、骨軟化症、歯牙形成不全[連用により現れることがあるので、観察を十分に行い、異常(血清アルカリホスファターゼ値上昇、血清カルシウム低下・血清無機リン低下等)が現れた場合には、減量又はビタミンDの投与等適切な処置を行う]、*低カルシウム血症[*:投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    8).内分泌系:(頻度不明)甲状腺機能検査値異常(血清T4値異常等)。
    9).その他:(頻度不明)血清葉酸値低下、*ヘマトポルフィリン尿[*:連用により現れることがある]、発熱。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分又はバルビツール酸系化合物に対して過敏症の患者。
    2.急性間欠性ポルフィリン症の患者[ポルフィリン合成が増加し、症状が悪化する恐れがある]。
    3.ボリコナゾール投与中、タダラフィル投与中<肺高血圧症を適応とする場合>、リルピビリン投与中、アスナプレビル投与中、ダクラタスビル投与中、バニプレビル投与中、マシテンタン投与中の患者。
    4.妊婦。
    (慎重投与)
    1.新生児・低出生体重児[生後5日までの新生児では、直腸よりの吸収が極めて微量のことがあるが、吸収されたときは半減期が極めて長い]。
    2.高齢者、虚弱者、呼吸機能低下している患者[呼吸抑制を起こすことがある]。
    3.頭部外傷後遺症又は進行した動脈硬化症の患者[本剤の作用が強く現れることがある]。
    4.心障害のある患者[血圧低下や心拍数減少を起こす恐れがある]。
    5.肝障害、腎障害のある患者[これらの症状の悪化、また血中濃度上昇の恐れがある]。
    6.薬物過敏症の患者。
    7.アルコール中毒のある患者[中枢抑制作用が増強される]。
    8.薬物依存傾向又は薬物依存の既往歴のある患者[精神依存及び身体依存を示すことがある]。
    9.重篤な神経症の患者[依存を示す恐れがある]。
    10.甲状腺機能低下症の患者[甲状腺機能の異常を来す恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、てんかん重積状態が現れることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う(なお、高齢者、虚弱者の場合は特に注意する)。
    2.連用中は定期的に肝機能・腎機能、血液検査を行うことが望ましい。
    3.連用により薬物依存を生じることがあるので、てんかんの治療に用いる場合以外は、漫然とした継続投与による長期使用を避ける(本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討する)。
    4.眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者の行動には十分注意する。
    (相互作用)
    本剤は薬物代謝酵素CYP3A等の誘導作用を有する。
    1.併用禁忌:ボリコナゾール<ブイフェンド>、タダラフィル<肺高血圧症を適応とする場合><アドシルカ>、リルピビリン<エジュラント、コムプレラ配合錠>、アスナプレビル<スンベプラ>、ダクラタスビル<ダクルインザ>、バニプレビル<バニヘップ>、マシテンタン<オプスミット>[これらの薬剤の代謝が促進され血中濃度が低下する恐れがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4)誘導作用による)]。
    2.併用注意:
    1).中枢神経抑制剤(フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体、トランキライザー、トピラマート等)、抗ヒスタミン剤(ジフェンヒドラミン等)、アルコール[相互に作用が増強されることがあるので、減量するなど注意する(相加的中枢神経抑制作用による)]。
    2).MAO阻害剤[相互に作用が増強されることがあるので、減量するなど注意する(機序不明)]。
    3).三環系抗うつ剤、四環系抗うつ剤:
    (1).三環系抗うつ剤(イミプラミン等)、四環系抗うつ剤(マプロチリン等)[相互に作用が増強されることがあるので、減量するなど注意する(相加的中枢神経抑制作用による)]。
    (2).三環系抗うつ剤(イミプラミン等)、四環系抗うつ剤(マプロチリン等)[これらの抗うつ剤の血中濃度が低下することがあるので、本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意する(本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による)]。
    4).メチルフェニデート[本剤の血中濃度が上昇することがあるので、本剤を減量するなど注意する(メチルフェニデートが肝代謝を抑制すると考えられている)]。
    5).バルプロ酸、スチリペントール:
    (1).バルプロ酸、スチリペントール[本剤の血中濃度が上昇し作用が増強されることがある(これらの薬剤が肝代謝を抑制する)]。
    (2).バルプロ酸、スチリペントール[これらの薬剤の血中濃度が低下することがあるので、本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意する(本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による)]。
    6).クロバザム:
    (1).クロバザム[本剤の血中濃度が上昇することがある(機序不明)]。
    (2).クロバザム[クロバザムの血中濃度が低下することがあるので、本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意する(本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による)]。
    7).ソホスブビル[ソホスブビルの血中濃度が低下する恐れがある(本剤のP糖蛋白誘導作用による)]。
    8).イリノテカン[イリノテカンの活性代謝物の血中濃度が低下し作用が減弱することがあるので、併用を避けることが望ましい(本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による)]。
    9).主にCYP3A4で代謝される薬剤(アゼルニジピン、イグラチモド、イマチニブ、インジナビル、カルバマゼピン、サキナビル、シクロスポリン、ゾニサミド、タクロリムス、フェロジピン、ベラパミル、モンテルカスト等、副腎皮質ホルモン剤(デキサメタゾン等)、卵胞ホルモン剤・黄体ホルモン剤(ノルゲストレル・エチニルエストラジオール等)、PDE5阻害剤(タダラフィル<勃起不全・前立腺肥大症に伴う排尿障害を適応とする場合><シアリス、ザルティア>、シルデナフィル、バルデナフィル))、アミノフィリン水和物、クロラムフェニコール、テオフィリン、トロピセトロン、パロキセチン、フレカイニド[これらの薬剤の血中濃度が低下し作用が減弱することがあるので、用量に注意し、本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意する(本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による)]。
    10).ラモトリギン、デフェラシロクス[これらの薬剤の血中濃度が低下することがあるので、本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意する(本剤がこれらの薬剤のグルクロン酸抱合を促進する)]。
    11).ルフィナミド[これらの薬剤の血中濃度が低下することがあるので、本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意する(機序不明)]。
    12).ドキシサイクリン[ドキシサイクリンの血中濃度半減期が短縮することがある(本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による)]。
    13).クマリン系抗凝血剤(ワルファリン)[クマリン系抗凝血剤の作用が減弱することがあるので、通常より頻回に血液凝固時間の測定を行い、クマリン系抗凝血剤の量を調整する(本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による)]。
    14).アルベンダゾール[アルベンダゾールの活性代謝物の血中濃度が低下し効果が減弱することがある(機序不明)]。
    15).利尿剤(チアジド系降圧利尿剤等)[起立性低血圧が増強されることがあるので、減量するなど注意する(機序は不明であるが、高用量の本剤は血圧を低下させることがある)]。
    16).アセタゾラミド[クル病、骨軟化症が現れやすい(本剤によるビタミンDの不活性化促進、又はアセタゾラミドによる腎尿細管障害、代謝性アシドーシス等が考えられている)]。
    17).アセトアミノフェン[本剤の長期連用者は、アセトアミノフェンの代謝物による肝障害を生じやすくなる(本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用により、アセトアミノフェンから肝毒性を持つN−アセチル−p−ベンゾキノンイミンへの代謝が促進されると考えられている)]。
    18).セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品(St.John’s Wort)[本剤の代謝が促進され血中濃度が低下する恐れがあるので、本剤投与時はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないよう注意する(セイヨウオトギリソウの肝薬物代謝酵素誘導作用によると考えられている)]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    本剤は小児用の製剤である。
    1.妊娠中に単独、又は併用投与された患者の中に、奇形児(口唇裂、口蓋裂、心奇形、大動脈縮窄症等)を出産した例が多いとの疫学的調査報告がある。
    2.妊娠中の投与により、新生児に出血傾向、呼吸抑制等を起こすことがある。
    3.分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状(多動、振戦、反射亢進、過緊張等)が現れることがある。
    4.妊娠中の投与により、葉酸低下が生じるとの報告がある。
    5.授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合には、授乳を避けさせる[ヒト母乳中へ移行し、新生児、乳児に傾眠、哺乳量低下を起こすことがある]。
    (過量投与)
    1.過量投与時の症状:中枢神経系抑制及び心血管系抑制。血中濃度40〜45μg/mL以上で眠気、眼振、運動失調が起こり、過量投与時、重症の中毒では昏睡状態となり、呼吸は早期抑制され、脈拍弱く、皮膚には冷汗があり、体温下降し、肺合併症や腎障害の危険性もある。
    2.過量投与時の処置:呼吸管理、炭酸水素ナトリウム投与による尿アルカリ化、利尿剤投与により薬物の排泄を促進させる(重症の場合は、血液透析や血液灌流を考慮する)。
    (適用上の注意)
    投与経路:本剤は直腸内投与のみに使用し、経口投与はしない。
    (その他の注意)
    1.ラット及びマウスに長期間大量投与(ラット:25mg/kg、マウス:75mg/kg)したところ、対照群に比較して肝腫瘍の発生が有意に増加したとの報告がある。
    2.血清免疫グロブリン異常(IgA異常、IgG異常等)が現れることがある。
    3.本剤と他の抗てんかん薬(フェニトイン、カルバマゼピン)との間に交差過敏症(過敏症症候群を含む皮膚過敏症)を起こしたとの報告がある。
    (保管上の注意)
    気密容器に入れ、冷所。

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