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ドラール錠15基本情報

先発品(後発品あり)

一般名:クアゼパム錠

製薬会社:久光製薬

薬価・規格: 90.6円(15mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

ベンゾジアゼピン系睡眠薬詳しく見る

  • 脳内で神経興奮に関わるベンゾジアゼピン受容体(BZD受容体)を刺激して、脳の活動を抑えることで眠りやすくし、睡眠障害などを改善する薬
ベンゾジアゼピン系睡眠薬の代表的な商品名
  • ハルシオン
  • レンドルミン
  • ベンザリン ネルボン
  • サイレース ロヒプノール
  • ドラール

効能・効果詳しく見る

  • 麻酔前投薬
  • 不眠症

注意すべき副作用詳しく見る

倦怠感傾眠ふらつき健忘悪心眠気眩暈興奮錯乱頭重感ぼんやり感刺激興奮呼吸抑制幻覚

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.不眠症:クアゼパムとして1回20mgを就寝前に経口投与する
    • なお、年齢、症状、疾患により適宜増減するが、1日最高量は30mgとする
  • 2.麻酔前投薬:手術前夜:クアゼパムとして1回15〜30mgを就寝前に経口投与する
    • なお、年齢、症状、疾患により適宜増減するが、1日最高量は30mgとする

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 急性閉塞隅角緑内障
    • 重症筋無力症
    • 睡眠時無呼吸症候群
    • リトナビル投与中
    • 気管支喘息
    • 呼吸機能が高度に低下
    • 脳血管障害の急性期
    • 肺気腫
    • 肺性心

副作用

主な副作用

倦怠感傾眠ふらつき健忘悪心眠気眩暈興奮錯乱頭重感

重大な副作用

ぼんやり感幻覚呼吸抑制刺激興奮振戦頭痛炭酸ガスナルコーシス不安不眠妄想もうろう状態無力一過性前向性健忘

上記以外の副作用

魔夢意識障害胃痛運動過多運動失調嘔気黄疸嘔吐悪寒過敏症肝機能障害眼瞼浮腫感情鈍麻眼痛協調異常筋緊張低下症状筋緊張低下痙攣発作下痢言語障害口渇口内乾燥昏迷思考異常消化不良食欲不振視力異常心悸亢進神経過敏精神症状譫妄多幸感知覚異常潮紅尿閉尿失禁排尿困難発汗発疹皮膚そう痒疲労腹痛便秘歩行異常ほてり味覚倒錯耳鳴薬物依存離脱症状リビドー減退口臭運動機能低下膝脱力勃起障害眼異常抑うつ

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 急性閉塞隅角緑内障
    • 重症筋無力症
    • 睡眠時無呼吸症候群
    • リトナビル投与中
  • 原則禁止
    • 気管支喘息
    • 呼吸機能が高度に低下
    • 脳血管障害の急性期
    • 肺気腫
    • 肺性心
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 腎障害
    • 心障害
    • 脳器質的障害
  • 注意
    • 投与した薬剤が特定されないままフルマゼニルを投与された

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 希望禁止
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 慎重投与
    • 妊婦・産婦
    • 幼児・乳児
    • 高齢者
    • 虚弱者(衰弱者を含む)

年齢や性別に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 新生児(0日〜27日)
  • 希望禁止
    • 新生児(0日〜27日)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
    • 小児(0歳〜14歳)

相互作用

飲食物との相互作用

  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>
  • 食べ物全般

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.不眠症。
    2.麻酔前投薬。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.不眠症:クアゼパムとして1回20mgを就寝前に経口投与する。なお、年齢、症状、疾患により適宜増減するが、1日最高量は30mgとする。
    2.麻酔前投薬:手術前夜:クアゼパムとして1回15〜30mgを就寝前に経口投与する。なお、年齢、症状、疾患により適宜増減するが、1日最高量は30mgとする。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    不眠症には、就寝の直前に服用させる。また、服用して就寝した後、睡眠途中において一時的に起床して仕事等をする可能性があるときは服用させない。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    臨床試験の安全性評価対象症例495例中、副作用が報告されたのは52例(10.5%)で、その主なものは眠気・傾眠30件(6.1%)、ふらつき18件(3.6%)、頭重感7件(1.4%)、倦怠感5件(1.0%)等であった(承認時)。製造販売後調査の安全性評価対象症例3,925例中、副作用が報告されたのは140例(3.6%)で、その主なものは傾眠50件(1.3%)、浮動性眩暈46件(1.2%)、悪心8件(0.2%)、倦怠感8件(0.2%)等であった(再審査終了時)。
    1.重大な副作用
    1).依存性(頻度不明):連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与する。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与中止により、痙攣発作、譫妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状が現れることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う。
    2).刺激興奮、錯乱(いずれも頻度不明):刺激興奮、錯乱等が現れることがある。
    3).呼吸抑制、炭酸ガスナルコーシス(いずれも頻度不明):呼吸抑制が現れることがある。また、呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、炭酸ガスナルコーシスを起こすことがあるので、このような場合には気道を確保し、換気を図るなど適切な処置を講ずる。
    4).精神症状(幻覚、妄想等)、意識障害、思考異常、勃起障害、興奮、運動失調、運動機能低下、錯乱、協調異常、言語障害、振戦(いずれも頻度不明)が現れたとの報告があるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    5).一過性前向性健忘、もうろう状態(いずれも頻度不明):一過性前向性健忘、また、もうろう状態が現れることがあるので、本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に行う(なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告があるので、異常が認められた場合には投与を中止する)。
    2.その他の副作用
    1).精神神経系:(0.1〜5%未満)眠気・傾眠、眩暈、ふらつき、頭痛、頭重感、ぼんやり感、(0.1%未満)抑うつ、神経過敏、健忘、不眠、昏迷、心悸亢進、尿失禁、歩行異常、(頻度不明)リビドー減退、感情鈍麻、魔夢、多幸感、不安、運動過多、知覚異常、味覚倒錯、口内乾燥。
    2).肝臓:(0.1%未満)肝機能障害(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、LDH上昇等)、(頻度不明)黄疸。
    3).消化器:(0.1〜5%未満)悪心、(0.1%未満)口渇、食欲不振、嘔気・嘔吐、消化不良、下痢、便秘、胃痛、腹痛、(頻度不明)口臭。
    4).過敏症:(0.1%未満)発疹。
    5).骨格筋:(0.1〜5%未満)倦怠感、(0.1%未満)膝脱力等の筋緊張低下症状。
    6).眼:(0.1%未満)眼痛、(頻度不明)眼異常、視力異常。
    7).耳:(頻度不明)耳鳴。
    8).皮膚:(頻度不明)皮膚そう痒。
    9).その他:(0.1〜5%未満)無力、(0.1%未満)眼瞼浮腫、発汗、(頻度不明)疲労、悪寒、排尿困難、尿閉、ほてり、潮紅。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.急性閉塞隅角緑内障のある患者[眼圧を上昇させる恐れがある]。
    3.重症筋無力症のある患者[重症筋無力症の症状を悪化させる恐れがある]。
    4.睡眠時無呼吸症候群の患者[呼吸障害を悪化させる恐れがある]。
    5.リトナビル投与中の患者。
    (原則禁忌)
    肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期等で呼吸機能が高度に低下している場合[炭酸ガスナルコーシスを起こしやすい]。
    (慎重投与)
    1.衰弱患者[作用が強く現れる恐れがある]。
    2.高齢者。
    3.心障害のある患者[心障害が悪化する恐れがある]。
    4.肝障害、腎障害のある患者[肝障害、腎障害のある患者では一般に排泄が遅延する傾向があるので、薬物の体内蓄積による副作用の発現に注意する]。
    5.脳器質的障害のある患者[作用が強く現れる恐れがある]。
    6.妊婦又は妊娠している可能性のある患者。
    7.小児等。
    (重要な基本的注意)
    1.食後の服用を避ける。
    2.本剤の影響が翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。
    3.本剤を投与する場合、反応に個人差があるため少量から投与を開始し、やむを得ず増量する場合は観察を十分に行いながら慎重に行う(但し、30mgを超えないこととし、症状の改善に伴って減量に努める)。
    4.連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避ける(本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討する)。
    (相互作用)
    本剤は、主として肝代謝酵素CYP2C9、CYP3A4で代謝される。
    1.併用禁忌:
    1).食物[過度の鎮静や呼吸抑制を起こす恐れがある(難溶性薬物である本剤は、胃内容物の残留によって吸収性が向上し、未変化体及びその代謝物の血漿中濃度が空腹時の2〜3倍に高まることが報告されている)]。
    2).リトナビル<ノービア>[過度の鎮静や呼吸抑制を起こす恐れがある(リトナビルのチトクロームP450に対する競合的阻害作用により、併用した場合、本剤の血中濃度が大幅に上昇することが予測される)]。
    2.併用注意:
    1).アルコール(飲酒)、中枢神経抑制剤(フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等)、MAO阻害剤[相互に中枢神経抑制作用を増強することがある(ともに中枢神経抑制作用を有する)]。
    2).シメチジン[本剤の作用が増強されることがある(シメチジンのチトクロームP450に対する阻害作用により、本剤の代謝が阻害される恐れがある)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者では、運動失調等の副作用が発現しやすいので、少量から投与を開始するなど慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦<3カ月以内>又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤の投与を受けた患者の中に奇形児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある]。
    2.妊娠後期の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある(また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸増強を起こすことが報告されている)]。
    3.分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状が現れることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。
    4.授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせる[ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム)で報告されており、また黄疸増強する可能性がある]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
    (過量投与)
    本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意(禁忌、慎重投与、相互作用等)を必ず読む。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    投与した薬剤が特定されないままフルマゼニルを投与された(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、鎮静・抗痙攣作用が遅延する恐れがある。
    (保管上の注意)
    開封後防湿・遮光。

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