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エリミン錠3mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ニメタゼパム錠

製薬会社:大日本住友製薬

薬価・規格: 14.1円(3mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 不眠症

注意すべき副作用詳しく見る

ふらつき不快感倦怠感眠気脱力感いらいら感口渇嘔吐悪心眩暈

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1回ニメタゼパムとして3〜5mgを就寝前に経口投与する
  • なお年齢・症状により適宜増減する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 急性閉塞隅角緑内障
    • 重症筋無力症
    • 気管支喘息
    • 呼吸機能が高度に低下
    • 肺気腫
    • 脳血管障害の急性期
    • 肺性心

副作用

主な副作用

ふらつき不快感倦怠感眠気脱力感

重大な副作用

悪心いらいら感嘔吐眩暈口渇錯乱刺激興奮食欲不振振戦頭重感頭痛動悸不眠もうろう状態一過性前向性健忘

上記以外の副作用

Al−P上昇胃部不快感嘔吐肩こり過敏症胸部圧迫感痙攣発作下痢幻覚構音障害譫妄ALT上昇AST上昇寝汗発汗発疹発赤不安腹痛耳鳴妄想薬物依存腰痛離脱症状

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 急性閉塞隅角緑内障
    • 重症筋無力症
  • 原則禁止
    • 気管支喘息
    • 呼吸機能が高度に低下
    • 肺気腫
    • 脳血管障害の急性期
    • 肺性心
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 心障害
    • 腎障害
    • 脳器質的障害
  • 注意
    • 投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 幼児・乳児
    • 高齢者
    • 虚弱者(衰弱者を含む)

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 幼児(0歳〜6歳)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
バルビツール酸誘導体 作用が増強
エタノール摂取 作用が増強
中枢抑制剤 作用が増強
フェノチアジン系薬剤 作用が増強
モノアミン酸化酵素阻害剤 作用が増強

飲食物との相互作用

  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    不眠症。

    用法・用量(添付文書全文)

    1回ニメタゼパムとして3〜5mgを就寝前に経口投与する。なお年齢・症状により適宜増減する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    不眠症には、就寝の直前に服用させる。また、服用して就寝した後、睡眠途中において一時的に起床して仕事等をする可能性があるときは服用させない。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認までの臨床試験における調査症例498例中137例(27.5%)、承認後の使用成績調査5,076例中196例(3.9%)、計5,574例中333例(5.97%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められている。その主な副作用は、ふらつき139件(2.5%)、倦怠感90件(1.6%)、眠気67件(1.2%)、脱力感54件(1.0%)、頭重37件(0.7%)等であった。次の副作用には頻度が算出できない副作用報告を含む。
    1.重大な副作用
    1).依存性(頻度不明):大量連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量を超えないよう慎重に投与する。また、大量投与又は連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、譫妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状が現れることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う。
    2).刺激興奮、錯乱等(頻度不明):統合失調症等の精神障害者に投与すると逆に刺激興奮、錯乱等が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.重大な副作用(類薬)
    一過性前向性健忘、もうろう状態:類薬(他の不眠症治療薬)において、一過性前向性健忘、また、もうろう状態が現れることがあるので、本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に行う(なお、類薬において、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告があるので、異常が認められた場合には投与を中止する)。
    3.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行う。
    1).精神神経系:(0.1〜5%未満)ふらつき、眠気、頭痛、頭重感、眩暈、不快感、いらいら感、(0.1%未満)振戦、耳鳴、構音障害。
    2).肝臓:(0.1%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇。
    3).消化器:(0.1〜5%未満)食欲不振、悪心・嘔吐、(0.1%未満)胃部不快感、下痢、腹痛。
    4).循環器:(0.1〜5%未満)動悸、(0.1%未満)胸部圧迫感。
    5).過敏症:(0.1%未満)発疹、発赤[このような場合には投与を中止する]。
    6).骨格筋:(0.1〜5%未満)倦怠感、脱力感、(0.1%未満)腰痛、肩こり。
    7).その他:(0.1〜5%未満)口渇、(0.1%未満)発汗、寝汗。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.急性閉塞隅角緑内障のある患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状が悪化する恐れがある]。
    2.重症筋無力症のある患者[筋弛緩作用により症状が悪化する恐れがある]。
    (原則禁忌)
    肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期などで呼吸機能が高度に低下している場合[炭酸ガスナルコーシスを起こしやすい]。
    (慎重投与)
    1.心障害のある患者[症状が悪化することがある]。
    2.肝障害、腎障害のある患者[排泄が遅延する恐れがある]。
    3.脳器質的障害のある患者[作用が強く現れることがある]。
    4.高齢者。
    5.衰弱患者[副作用が現れやすい]。
    6.幼児、小児[作用が強く現れることがある]。
    (重要な基本的注意)
    本剤の影響が翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.中枢神経抑制剤(フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等)、アルコール(飲酒)[作用が増強されることがあるので、併用しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には慎重に投与する(ともに中枢神経抑制作用を有するため、相互に作用を増強することが考えられている)]。
    2.モノアミン酸化酵素阻害剤[作用が増強されることがあるので、併用しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には慎重に投与する(機序不明)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者へ投与する場合は、少量から投与を開始するなど慎重に投与する[運動失調等の副作用が現れやすい]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊娠中の投与に関し、次のような報告があるなど、安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
    1).妊娠動物に投与した実験で胎仔体重増加抑制、新生仔生存率低下が報告されている。
    2).妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤を服用していた患者が出産した新生児において、口唇裂、口蓋裂等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査が報告されている。
    3).ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある(また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸増強を起こすことが報告されている)。
    4).分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状が現れることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。
    2.授乳中の投与に関し、次のような報告があり、また黄疸増強する可能性があるので授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせる。
    1).動物の授乳期に投与した実験で新生仔生存率低下が報告されている。
    2).ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが、他のベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム)で報告されている。
    (過量投与)
    本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意(禁忌、慎重投与、相互作用等)を必ず読む。
    (その他の注意)
    1.動物実験で精巣萎縮が報告されている。
    2.投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、鎮静・抗痙攣作用が遅延する恐れがある。
    (保管上の注意)
    遮光(光により変色することがある)。

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