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イソフルラン吸入麻酔液「ファイザー」基本情報

後発品(加算対象)

一般名:イソフルラン吸入剤

製薬会社:マイラン製薬

薬価・規格: 25.6円(1mL) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 全身麻酔

注意すべき副作用詳しく見る

悪性高熱痙攣アナフィラキシー完全房室ブロック肝機能障害肝炎

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.導入:睡眠量の静脈麻酔薬を投与し、イソフルランと酸素もしくは酸素・亜酸化窒素混合ガスとで導入する
    • また、イソフルランと酸素もしくは酸素・亜酸化窒素混合ガスでも導入できる
  • 本薬による導入では、最初0.5%から始めて徐々に濃度を上げ、手術に必要な濃度にすることが望ましい
  • 4.0%以下の濃度で導入できる
  • 2.維持:患者の臨床徴候を観察しながら、酸素・亜酸化窒素と併用し、最小有効濃度で外科的麻酔状態を維持する
  • 2.5%以下の濃度で維持できる

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏性
    • 悪性高熱

副作用

主な副作用

悪性高熱痙攣

重大な副作用

アナフィラキシー肝炎肝機能障害完全房室ブロック血圧変動呼吸抑制ショック心室細動心室頻拍心停止頻脈不整脈

上記以外の副作用

悪心アシドーシス嘔吐過呼吸肝機能異常顔面浮腫気管支痙攣筋強直激越血圧低下血管浮腫高カリウム血症喉頭浮腫喉頭痙攣呼吸困難徐脈心電図異常蕁麻疹頭痛全身紅潮譫妄チアノーゼ発汗ミオグロビン尿ポートワイン色尿シバリングソーダライムの異常過熱覚醒困難ソーダライムの急激な変色急激な体温上昇重篤な悪性高熱血液暗赤色化交叉過敏性

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏性
    • 悪性高熱
  • 慎重投与
    • 肝疾患
    • 腎機能障害
    • 心疾患
    • 心電図異常
    • 胆道疾患
    • スキサメトニウム塩化物水和物の静注により筋強直
    • アドレナリン含有製剤投与中

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 妊婦・産婦
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
エピネフリン 不整脈
エピネフリン 不整脈
ノルエピネフリン 不整脈
スキサメトニウム塩化物水和物 作用を増強
ベクロニウム臭化物 作用を増強
筋弛緩剤 作用を増強
カルシウム拮抗剤 低血圧・陰性変力作用等の副作用
ベンゾジアゼピン系化合物 呼吸抑制等の副作用
オピオイド薬 呼吸抑制等の副作用
中枢抑制剤 呼吸抑制等の副作用

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    全身麻酔。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.導入:睡眠量の静脈麻酔薬を投与し、イソフルランと酸素もしくは酸素・亜酸化窒素混合ガスとで導入する。また、イソフルランと酸素もしくは酸素・亜酸化窒素混合ガスでも導入できる。本薬による導入では、最初0.5%から始めて徐々に濃度を上げ、手術に必要な濃度にすることが望ましい。4.0%以下の濃度で導入できる。
    2.維持:患者の臨床徴候を観察しながら、酸素・亜酸化窒素と併用し、最小有効濃度で外科的麻酔状態を維持する。2.5%以下の濃度で維持できる。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).悪性高熱:原因不明の頻脈・不整脈・血圧変動、急激な体温上昇、筋強直、血液暗赤色化(チアノーゼ)、過呼吸、ソーダライムの異常過熱・ソーダライムの急激な変色、発汗、アシドーシス、高カリウム血症、ミオグロビン尿(ポートワイン色尿)等を伴う重篤な悪性高熱が現れることがあるので、本剤を使用中、もしくは使用後に悪性高熱に伴うこれらの症状を認めた場合は、直ちに投与を中止し、ダントロレンナトリウムの静脈内投与、全身冷却、純酸素での過換気、酸塩基平衡の是正など適切な処置を行う(また、本症は腎不全を続発することがあるので、尿量の維持を図る)。
    2).呼吸抑制:麻酔中、呼吸抑制(咳、喉頭痙攣、気管支痙攣等)が現れることがある。
    3).ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、血管浮腫(顔面浮腫、喉頭浮腫等)、全身紅潮、蕁麻疹等の異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行う。
    4).肝炎、肝機能障害:肝炎、著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、異常が認められた場合には、適切な処置を行う(なお、短期間内に反復投与した場合、その頻度が増すとの報告があるので、少なくとも3カ月以内の反復投与は避けることが望ましい)。また、本剤と他のハロゲン化麻酔剤との間に交叉過敏性のあることが報告されている。
    5).QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)、心室細動、完全房室ブロック、心停止:QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)、心室細動、完全房室ブロック等が出現し、心停止に至ることがあるため、異常が認められた場合には、本剤を減量又は中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次の副作用が認められた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
    1).精神神経:(頻度不明)激越、譫妄。
    2).循環器:(頻度不明)不整脈(徐脈、頻脈を含む)、血圧変動、ST低下、心電図異常。
    3).肝臓:(頻度不明)肝機能異常、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)。
    4).消化器:(頻度不明)悪心、嘔吐。
    5).その他:(頻度不明)シバリング、頭痛、覚醒困難、痙攣。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本薬又は他のハロゲン化麻酔薬に対して過敏性のある患者。
    2.血族に悪性高熱がみられた患者[悪性高熱が現れやすいとの報告がある]。
    (慎重投与)
    1.肝疾患・胆道疾患のある患者[肝・胆道疾患が増悪する恐れがある]。
    2.腎機能障害のある患者[腎機能が更に悪化する恐れがある]。
    3.スキサメトニウム塩化物水和物の静注により筋強直がみられた患者[悪性高熱が現れることがある]。
    4.高齢者。
    5.アドレナリン含有製剤投与中の患者[併用により心筋のアドレナリンに対する感受性が亢進することが知られており、頻脈、不整脈等を起こす恐れがある]。
    6.心疾患及び心電図異常のある患者[QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)、心室細動、完全房室ブロック等が出現し、心停止に至ることがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本薬の使用に際しては、麻酔技術に熟練した医師が、専任で患者の全身状態を注意深く監視する。
    2.麻酔を行う際には、原則としてあらかじめ絶食をさせておく。
    3.麻酔を行う際には、原則として麻酔前投薬を行う。
    4.麻酔中は気道に注意して、呼吸・循環に対する観察を怠らない。
    5.麻酔の深度は手術、検査に必要な最低の深さにとどめる。
    6.麻酔の影響が完全に消失するまでは、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.アドレナリン製剤:
    1).アドレナリン製剤(アドレナリン)[頻脈、不整脈、場合によっては心停止を起こすことがある;本薬麻酔中のヒトの50%に心室性期外収縮を誘発するアドレナリン量(粘膜下投与)は6.7μg/kgと報告されている(この量は60kgのヒトの場合、20万倍希釈アドレナリン含有溶液80mLに相当する)(本薬が心筋のアドレナリンに対する感受性を亢進することが知られている)]。
    2).アドレナリン製剤(ノルアドレナリン等)[頻脈、不整脈、場合によっては心停止を起こすことがある(本薬が心筋のアドレナリンに対する感受性を亢進することが知られている)]。
    2.筋弛緩薬(ベクロニウム臭化物、スキサメトニウム塩化物水和物等)[筋弛緩薬の作用を増強するため、本薬による麻酔中、筋弛緩薬を投与する場合には減量する(相互に作用を増強させるためと考えられる)]。
    3.Ca拮抗剤[低血圧・陰性変力作用等の副作用が現れやすくなる恐れがある(相互に作用を増強させるためと考えられる)]。
    4.中枢神経抑制作用を有する薬剤(オピオイド系薬剤、ベンゾジアゼピン系薬剤等)[呼吸抑制等の副作用が現れやすくなる恐れがある(相互に作用を増強させるためと考えられる)]。
    (高齢者への投与)
    副作用発現率は年齢と相関して高くなるので、高齢者の麻酔には注意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦<3カ月以内>又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
    2.他の吸入麻酔薬と同様、麻酔深度が深くなるにつれ、子宮筋を弛緩させる作用が増強すると報告されているので、産科麻酔に用いる場合には、観察を十分に行い、慎重に投与する。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児又は幼児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
    (取扱い上の注意)
    1.正確な濃度の気体を供給できるイソフルラン専用気化器を使用することが望ましい。
    2.本剤の瓶頚部には、イソフルラン注入装置専用のカラー(紫色のリング状の気化器接続部分)を装着している。
    3.類薬において、乾燥した二酸化炭素吸収剤を用いた場合に異常発熱を呈したとの報告があり、また、一酸化炭素が発生する恐れがあるため、二酸化炭素吸収剤が乾燥しないように定期的に新しい二酸化炭素吸収剤に交換し、二酸化炭素吸収装置の温度に注意する。
    4.安定性試験:加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、イソフルラン吸入麻酔液「ファイザー」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
    (保管上の注意)
    遮光、気密容器。

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